FOLCASIN 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru FOLCASIN 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FOLCASIN 10 mg/ml
Substanța activă: CALCII FOLINAS
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: V03AF03
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2160_17.11.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 10 ml sol. inj./perf.
Cod cim: W64436002
Firma producătoare: SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2160/2009/01-02                                                            

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Folcasin

 

10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Acid folinic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține infomații importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  dați  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Folcasin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Folcasin 

3. 

Cum vi se va administra Folcasin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Folcasin  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii suplimentare 

 

 
1. 

Ce este Folcasin și pentru ce se utilizează 

 

Folcasin aparţine unui grup de medicamente denumite antitoxice, utilizate în tratamentul citostatic. 
 
Folcasin

 

se utilizează pentru: 

diminuarea  efectelor  nocive  şi  tratamentul  supradozajului  cu  anumite  tipuri  de  medicamente 

antineoplazice (împotriva cancerului), de exemplu metotrexat şi alţi antagonişti de acid folic 

pentru creşterea efectelor 5-fluorouracil, un medicament antineoplazic. 

-        pentru a trata o formă particulară de anemie (megaloblastică) determinată de scăderea nivelelor 
de acid folic, indusă de unele medicamente, cum sunt: pirimetamină, trimetoprim, trimetrexat. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Folcasin 

 
Nu utilizaţi Folcasin

:

 

 

dacă sunteţi alergic la folinat de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament, enumerate la punctul 6

.

 

 

dacă  suferiţi  de  o  formă  particulară  de  anemie  determinată  de  o  cantitate  prea  mică  de 
vitamina B

12 

 (anemie pernicioasă) 

 
Atenționări și precauții 

Înainte  să  utilizați  Folcasin,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  În  mod  special, 
spuneți medicului dumneavoastră dacă: 

 

   

sunteţi gravidă sau alăptaţi 

 

aveți  diaree  sau  alte  semne  de  toxicitate  gastro-intestinală,  deoarece  utilizarea  acestui 

medicament vă poate agrava starea

 

 

sunteți vârstnic și/sau ați efectuat anterior radioterapie

 

 


Page 2
background image

 

2

Copii și adolescenți 

Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea Folcasin la copii și adolescenți. 

 

Folcasin împreună cu alte medicamente

 

Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar 
putea să luați orice alte medicamente.   
 
Aceasta se aplică în special pentru: 

-5-fluorouracil - un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului (folinatul de calciu 
poate  fi  administrat  concomitent  cu  acest  medicament,  în  acest  caz  fiind  necesară 
modificarea dozei de 5-fluorouracil; 
-medicamente  utilizate  în  tratamentul  epilepsiei,  de  exemplu  fenobarbital,  fenitoină, 
primidonă sau succinimidă (folinatul de calciu poate scădea efectul antiepileptic al acestor 
medicamente, crescând frecvenţa de apariţie a crizelor convulsive); 
-metotrexat – un medicament utilizat în tratamentul cancerului şi al anumitor boli în care 
este necesară supresia sistemului imunitar (folinatul de calciu nu se utilizează concomitent 
cu metotrexat deoarece îl poate împiedica să acţioneze adecvat; folinatul de calciu se va 
administra după 12-24 ore).  
-cotrimoxazol  (utilizat  în  tratamentul  infecțiilor  respiratorii)  și  pirimetamină  (utilizat  în 
tratamentul  malariei),  deoarece  Folcasin  poate  reduce  sau  anula  efectul  acestor 
medicamente.  

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament.  

 

Luaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar. 
 
Nu există informaţii privind excreţia folinatului de calciu în laptele femeilor care alăptează. În cazul în 
care  alăptaţi  şi  tratamentul  cu  acest  medicament  este  absolut  necesar,  medicul  dumneavoastră  va 
decide dacă trebuie să continuaţi sau să întrerupeţi alăptarea. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se cunosc efectele Folcasin asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

 
Folcasin conține sodiu 

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 
 

 
3. 

Cum se utilizează Folcasin 

 
Folcasin  se  poate  administra  prin  injectare  în  muşchi,  în  venă  sau  în  perfuzie  intravenoasă,  sub 
supravegherea medicilor specialişti. Folcasin nu trebuie administrat intratecal, deoarece poate fi fatal. 
 
Tratamentul  se efectuează  de  obicei în spital. Doza este stabilită de către  medic  în funcţie de starea 
dumneavoastră fizică şi de dozele şi tipul terapiei cu metotrexat. 
 
Pentru diminuarea efectelor nocive ale metotrexatului

 

de regulă, prima doză de acid folinic este 15 mg 

(6 – 12 mg/m

2

) administrată la 12 – 24 ore după începerea tratamentului cu metotrexat. Aceeaşi doză 

se administrează la interval de 6 ore pe parcursul unei perioade de 72 de ore.  
 
În caz de supradozaj cu metotrexat, terapia de protecţie cu acidul folinic se va iniţia cu doze de până la 
75 mg în decurs de 12 ore, urmată de administrarea a 4 doze de 12 mg, la intervale de 6 ore. 
 
La  48  ore  după  iniţierea  perfuziei  cu  metotrexat  trebuie  măsurată  concentraţia  plasmatică  de 
metotrexat din corpul dumneavoastră şi în funcţie de rezultate doza poate fi ajustată. De asemenea, pe 


Page 3
background image

 

3

parcursului tratatamentului va fi monitorizată funcţia renală. 
După administrarea  mai multor doze pe cale parenterală  medicul vă poate schimba tratamentul cu o 
formă farmaceutică orală. 
 

În asociere cu 5-fluorouracil în chimioterapie 

Este posibil să primiţi tratament cu folinat de calciu bilunar, săptămânal sau lunar. 
 
În  cadrul  schemei  de  administrare  bilunară,  folinatul  de  calciu  se  va  administra  în  perfuzie 
intravenoasă pe parcursul a 2 ore, urmată de administrarea intravenoasă a dozei stabilite de  
5-fluorouracil (în injecţie şi perfuzie intravenoasă pe parcursul a 22 de ore) pentru 2 zile consecutiv, la 
intervale de 2 săptămâni, în zilele 1 şi 2. 
 
Pentru schema de administrare săptămânală, acidul folinic se va administra fie în injecţie intravenoasă 
în  bolus  sau  în  perfuzie  intravenoasă  pe  parcursul  a  2  ore  asociat  cu  doza  dumneavoastră  de  5-
fluorouracil administrat intravenos în bolus la jumătatea sau la sfârşitul perfuziei cu folinat de calciu. 
 
Pentru schema de administrare lunară, acidul folinic în doză de 20 mg/m

2

 se administrează intravenos 

în  bolus  sau  200  –  500  mg/m

2

  în  perfuzie  intravenoasă  pe  parcursul  a  2  ore  urmată  imediat  de 

administrarea intravenoasă în bolus a 425 sau 370 mg/m

2

 5-fluorouracil, timp de 5 zile consecutiv. 

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vă administreze folinat de calciu în asociere cu 
5-fluorouracil. 
 
Dacă  vi  s-a  administrat  o  doză  mare  de  trimetrexat,  acidul  folinic  vi  se  va  administra  prin  injectare 
într-o venă la intervale de 6 ore timp de 3 zile, după terminarea tratamentului cu trimetrexat. 
 
Pentru reducerea efectelor nocive ale trimetoprimului, se va administra 3-10 mg pe zi acid folinic după 
întreruperea tratamentului cu trimetoprim, până la revenirea la normal a numărului celulelor sanguine. 
Pentru  reducerea  efectelor  nocive  ale  pirimetaminei,  se  va  administra  doza  de  5-10  mg  pe  zi  acid 
folinic în acelaţi timp cu pirimetamina. 
 

Dacă utilizaţi mai mult sau mai puţin Folcasin decât trebuie

 

Deoarece tratamentul cu Folcasin se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil 
să vi se administreze doze mai mici sau mai mari decât este necesar.  
 
Totuşi, informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze sau 
s-au administrat doze în plus. 

 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă prezentaţi oricare dintre 
următoarele reacţii alergice grave: 

•   erupţii trecătoare pe piele (urticarie); 
•   umflarea  feţei, buzelor, cavităţii bucale sau gâtului (care poate produce dificultăţi la înghiţire sau 
respiraţie), mâinilor, picioarelor, genunchilor; 
•   senzaţia de leşin. 
 
Toate aceste reacţii adverse sunt grave. Aveţi nevoie urgentă de supraveghere medicală. Aceste reacţii 
adverse grave sunt foarte rare. 

 
Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

: febră. 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

: insomnie, agitaţie şi depresie în cazul administrării de 

doze  mari,  tulburări  gastro-intestinale  în  cazul  administrării  de  doze  mari,  creşterea  frecvenţei  de 


Page 4
background image

 

4

apariţie a convulsiilor  
Mai puţin frecvente: febră. 
 

În cazul asocierii cu 5-florouracil 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-

 

greaţă, vărsături, diaree cu deshidratare mare şi toxicitate crescută. 

-

 

Capacitate redusă a măduvei osoase de a produce globule ale sângelui, o afecțiune care poate 

fi fatală 
-

 

Inflamație a mucoasei digestive, a mucoasei de la nivelul gurii și a buzelor 

 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane): 

-

 

Înroșirea, inflamația și descuamarea pielii de la nivelul palmelor și tălpilor 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a lor nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

-

 

Creșterea concentrației de amoniac în sânge 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http:/www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Folcasin

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
În mod normal, soluţia diluată se poate păstra le temperaturi sub 25°C, maximum 24 de ore. 
Medicul  dumneavoastră  sau  asistenta  trebuie  să  se  asigure  că  medicamentul  dumneavoastră  a  fost 
păstrat în mod corespunzător. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să verifice dacă această dată 
a fost depăşită.  
 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  cale  a  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul  cum  să  aruncați  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiți.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Folcasin

:

  

Substanţa activă este folinatul de calciu. Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine folinat de calciu 
10,805 mg echivalent cu acid folinic 10,0 mg. 
 
Excipienţi: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Folcasin şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede, de culoare slab gălbuie. 

 

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 3 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 

 


Page 5
background image

 

5

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA  Haarlem, Olanda 
 

Producători 

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucureşti, România 
 
ACTAVIS ITALY S.P.A. 
Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italia 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2018. 

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

 
Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical

 

 

Folcasin se administrează pe cale parenterală, intramuscular sau intravenos (în bolus sau în perfuzie). 
În cazul administrării intravenoase, din  cauza conţinutului de calciu,  trebuie  injectat  maxim  160  mg 
folinat de calciu/minut. 
 
Instrucţiuni de preparare: 
În cazul administrării în perfuzie intravenoasă, folinatul de calciu poate fi diluat înainte de utilizare cu 
soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). 
Nu se administrează intratecal.  
Volumul  soluţiei  de  clorură  de  sodiu  9  mg/ml  (0,9%)  şi  a  soluţiei  de  glucoză  50  mg/ml  (5%)  se 
calculează astfel încât soluţia diluată obţinută să aibă o concentraţie de 1 mg/ml. 
 
Au  fost  raportate  incompatibilităţi  între  soluţiile  injectabile  de  folinat  de  calciu  şi  alte  tipuri  de 
medicamente: droperidol, fluorouracil, foscarnet şi metotrexat.  
 
Înaintea  administrării,  soluţia  care  conţine  folinat  de  calciu  trebuie  inspectată  vizual.  Soluţia 
injectabilă/perfuzabilă trebuie să fie limpede şi de culoare gălbuie. Dacă prezintă modificări din punct 
de  vedere  vizual  (de  exemplu  dacă  se  observă  că  soluţia  prezintă  particule  sau  precipită)  soluţia  se 
aruncă. Medicamentul este pentru utilizare unică. 

 

 

 


FOLCASIN 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 3 ml sol. inj./perf.