1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9361/2016/01-02                                                            

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

DOXIUM 500 mg capsule  

Dobesilat de calciu 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.

Ce este Doxium şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doxium 

3.

Cum să luați Doxium 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Doxium 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Doxium şi pentru ce se utilizează 

 
Dobesilatul de calciu este indicat în: 

- 

insuficienţa venoasă cronică de la nivelul membrelor inferioare pentru prevenirea şi tratamentul 
leziunilor capilare în cadrul alterării patologice a circulaţiei venoase a membrelor inferioare, 
însoţite de edem (flebopatia picioarelor sau aşa numitele simptome prevaricoase şi varicoase); 

- 

scăderea acuităţii vizuale şi modificările câmpului vizual de etiologie vasculară; 

- 

prevenirea şi tratamentul retinopatiei diabetice (angiopatie); 

- 

ca adjuvant în tromboflebita superficială; 

- 

sindrom hemoroidal, sindrom posttrombotic, tulburări de microcirculaţie de origine arterio – 
venoasă. 

 
Dobesilatul de calciu are un efect selectiv asupra pereţilor vaselor capilare; corectează permeabilitatea 
acestora şi le reduce fragilitatea. Aceasta înseamnă că Doxium are un efect antiedemic şi determină 
creşterea rezistenţei capilare. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doxium 

Nu luaţi Doxium 

- 

Dacă sunteţi alergic la dobesilatul de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Doxium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

2 

 
În cazuri foarte rare, administrarea de Doxium poate induce agranulocitoză, o afecțiune caracterizată 
printr-o reducere gravă a celulelor albe din sânge care expune la un risc semnificativ de infecții. În 
acest caz, simptomele pot include febră mare, infecţii ale cavităţii bucale (tonsilite), dureri faringiene, 
inflamaţii în regiunea genitală sau anală sau alte simptome care reprezintă semne obișnuite de infecţie. 
Dacă experimentați aceste simptome, trebuie să încetați imediat tratamentul și să vă adresați medicului 
dumneavoastră. 
 
Doxium poate induce reacții adverse grave (reacție sau șoc anafilactic), asociate unor simptome cum ar 
fi reacții cutanate, febră, dificultăți de respirație sau amețeală. În acest caz trebuie să încetați imediat 
tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră. 
 
De asemenea, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă: 

- 

Suferiți de o afecțiune la nivelul rinichilor, în special dacă aveți nevoie de dializă, deoarece este 
posibil ca doza dumneavoastră să fie redusă. 

- 

daca vor fi supuse unor teste medicale: în timpul tratamentului Doxium, prelevării probelor (de 
exemplu, prelevarea de probe de sânge) necesare pentru testele de laborator ar trebui să se facă 
înainte de prima administrare zilnică de droguri, în scopul de a minimiza orice interacțiune 
potențială de Doxium cu teste de laborator. 

Copii și adolescenți 

Siguranța și eficacitatea Doxium nu au fost studiate la copii și adolescenți. 
 

Doxium împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar 
putea să luați/utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Până în prezent nu au fost confirmate cazuri de interacțiune a Doxium cu alte medicamente. Doxium 
poate afecta valorile de creatinină serică din cadrul analizelor de laborator. Prin urmare, informați-vă 
medicul cu privire la orice analize de laborator, în special dacă știți că funcția rinichilor dumneavoastră 
va fi monitorizată. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Deși nu sunt cunoscute reacţii adverse asupra embrionului/fătului, Doxium trebuie evitat în timpul 
sarcinii. 
 
Alăptarea 
După administrarea orală, substanța activă din Doxium, dobesilatul de calciu, trece în laptele matern 
într-o cantitate foarte mică. Din punct de vedere al siguranței, atât tratamentul, cât și alăptarea trebuie 
încetate. În această situație, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Doxium nu influențează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor. 
 
 

3.

Cum să luați Doxium 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

3 

Doze 

Exclusiv pentru adul

ț

i 

Doza recomandată este de 1 capsulă de Doxium de 1 – 3 ori pe zi. 
Doza va fi adaptată individual, în funcţie de severitatea afecţiunii. 
Durata tratamentului variază de la câteva săptămâni la câteva luni, în funcţie de boală şi de evoluţia ei. 
 

Pacien

ț

i cu probleme la nivelul rinichilor 

Siguranța și eficacitatea utilizării Doxium nu au fost studiate la pacienții cu probleme la nivelul 
rinichilor. Deoarece medicamentul este excretat cu ajutorul rinichilor, trebuie luate măsurile de 
precauție necesare, iar doza dumneavoastră de Doxium poate fi redusă dacă suferiți de probleme renale, 
în special dacă aveți nevoie de dializă. 
 

Pacien

ț

i cu probleme la nivelul ficatului 

Siguranța și eficacitatea utilizării Doxium nu au fost studiate la pacienții cu probleme la nivelul 
ficatului, prin urmare trebuie luate măsurile de precauție necesare. 
 
Dacă simțiți că efectul Doxium este prea puternic sau prea diminuat, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Modul de utilizare 
Doxium a fost creat pentru administrare orală. Capsulele de Doxium trebuie luate în timpul mesei sau 
imediat după masă, pentru a reduce la minim orice efect la nivelul stomacului. 
 

Dacă luaţi mai mult Doxium decât trebuie 

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Se recomandă să respectați dozajul corect. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Doxium 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Doxium 

Dacă încetați să luați Doxium înainte de finalul tratamentului, puteți periclita succesul tratamentului. 
Nu încetați tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

durere abdominală,  

-

greață,  

-

diaree,  

-

vărsături,  

-

durere de cap,  

-

dureri articulare,  

-

dureri musculare,  

-

creșterea valorilor din sânge ale alanin aminotransferazei (modificări la nivelul modului în care 
ficatul funcționează, prezentate în analizele de sânge). 

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

febră,  

4 

-

frisoane,  

-

senzație de slăbiciune,  

-

oboseală,  

-

hipersensibilitate (erupție pe piele, inflamație alergică a pielii, mâncărimi, urticarie, umflarea 
feței; vezi punctul „Atenționări și precauții”). 

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-

scăderea severă a numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva 
infecțiilor (agranulocitoză, vezi punctul „Atenționări și precauții”),  

-

reacție alergică gravă care conduce la dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică, 
vezi punctul „Atenționări și precauții”). 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

număr scăzut de celule albe din sânge, denumite neutrofile (neutropenie),  

-

număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie). 

 
De obicei, aceste reacții dispar de la sine, după încetarea tratamentului.  
 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Deasemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Doxium 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Doxium 

- 

Substanța activă este dobesilatul de calciu. 
Fiecare capsulă tare conține dobesilat de calciu 500 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei:

 amidon din porumb, stearat de magneziu; 

corp

: 

oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină; 

cap: 

oxid galben de fer (E 172), 

dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), gelatină. 

Cum arată Doxium şi conţinutul ambalajului 

Doxium  se  prezintă  sub  formă  de  capsulele  tari,  cu  corp  de  culoare  galben  şi  cap  de  culoare  verde 
închis, care conțin o pulbere de culoare albă. 

5 

 
Ambalaj 

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule 
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

OMEDICAMED Unipessoal Lda 
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 
1050-012 Lisabona, Portugalia 

Fabricanţii

OM Pharma SA 
22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin  
Elveţia 

OM PHARMA S.A. 
R. da Indústria 
2 - Quinta Grande 
2610-088 Amadora, Lisabona  
Portugalia 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.