Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13731/2021/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Doxilek 500 mg capsule
Dobesilat de calciu
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Doxilek și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Doxilek
3.
Cum să utilizați Doxilek
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doxilek
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Doxilek și pentru ce se utilizează
Dobesilatul de calciu are un efect selectiv asupra pereţilor vaselor capilare; corectează permeabilitatea
şi scade fragilitatea acestora. De aceea, Doxilek este utilizat în prevenirea edemului şi pentru a
normaliza rezistenţa capilară crescută.
Doxilek este indicat în:
- prevenirea şi tratamentul leziunilor vaselor de sânge în diabetul zaharat (retinopatia diabetică);
- prevenirea şi tratamentul leziunilor capilare în cadrul alterării patologice a circulaţiei venoase a
membrelor inferioare, însoţite de edem (flebopatia picioarelor sau aşa numitele simptome prevaricoase
şi varicoase).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Doxilek
Informaţi medicul despre orice problemă medicală aveţi, despre alergii, despre orice medicament pe
care îl utilizaţi, cu sau fără prescripţie medicală.
Page 2
2
Nu utilizați Doxilek:
-
dacă sunteți alergic la dobesilatul de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Doxilek, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi o sarcină;
- aveţi gastrită recurentă sau ulcer peptic;
- dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică; spuneţi medicului, deşi nu există date de siguranţă despre
utilizarea Doxilek la aceşti pacienţi.
Vă rugăm să cereţi sfatul medicului în caz că aţi fost într-una din aceste situaţii în trecut.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Doxilek nu au fost studiate la copii și adolescenți.
Doxilek împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Nu există date despre interacţiunea cu alte medicamente.
Doxilek împreună cu alimente, băuturi și alcool
Alimentele nu influenţează efectul Doxilek.
Administraţi Doxilek în timpul unei mese.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Doxilek în timpul sarcinii decât dacă aşa este recomandat de către medicul dumneavoastră.
Utilizarea Doxilek nu este recomandată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Doxilek nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de folosi utilaje.
Doxilek conţine lactoză
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
Doxilek conține
Azorubină (E122) și Negru Strălucitor BN (E151)
care pot provoca reacții
alergice.
3.
Cum să utilizați Doxilek
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza zilnică şi durata tratamentului depind de stadiul bolii dumneavoastră. De aceea medicul
dumneavoastră va hotărî câte capsule şi cât de des, şi pentru cât timp se administrează.
Capsulele trebuie administrate în timpul mesei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, nedesfăcută, cu
puţină apă.
Page 3
3
Dacă utilizați mai mult Doxilek decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră
sau farmacistul. Nu au fost raportate cazuri clinice de supradozaj.
Dacă uitați să utilizați Doxilek
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de dobesilat de calciu:
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
Greață,
Diaree
Vărsătură,
Durere la nivelul abdomenului superior,
Durere de cap,
Dureri articulare sau musculare,
Modificări la nivelul modului în care ficatul funcționează, prezentate în analizele de sânge.
Mai pu
ț
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane):
Febră,
Frisoane,
Senzație de slăbiciune,
Oboseală,
Hipersensibilitate (erupție pe piele, inflamație alergică a pielii, mâncărime, urticarie, umflarea
feței).
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane):
Scăderea severă a numărului de celule albe specifice care predispune la infecții
(agranulocitoză),
Reacție alergică gravă care conduce la dificultăți de respirație sau amețeală (reacție
anafilactică).
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponinile):
Scăderea numărului de celule albe și roșii din sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 4
4
5.
Cum se păstrează Doxilek
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Doxilek după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Doxilek
-
Substanțele active sunt: dobesilat de calciu monohidrat lactoză monohidrat. Fiecare capsulă
conţine dobesilat de calciu monohidrat 500 mg (echivalent cu 479,4 mg dobesilat de calciu) şi
79,5 mg lactoză monohidrat (echivalent cu 75,5 mg lactoză).
Celelalte componente sunt:
nucleu
-lactoză monohidrat, Povidonă K30, stearat de magneziu,
laurilsulfat de sodiu;
capul capsulei -
Albastru patentat V (E131), Azorubină (E122),
Negru strălucitor BN (E151), Galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E171), gelatină;
corpul capsulei - Galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),
gelatină.
Cum arată Doxilek și conținutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu cap de culoare verde opac şi corp de culoare alb-ivoriu opac, care
conţin o pulbere granulată de culoare albă până la slab roz.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz SRL
Str. Livezeni nr. 7A,
Târgu Mureș, Judetul Mureș
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
