1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11967/2019/01
Anexa 1
Prospect
CLOROCALCIN 133,6 mg/ml picături orale, soluţie
clorură de calciu dihidrat
Compoziţie:
Un ml picături orale, soluție conțin 133,600 mg
clorură de calciu dihidrat 12,2 g şi excipienţi:
glicerol,
aldehidă cinamică, etanol 96%, apă purificată
Grupa farmacoterapeutică:
Preparate din calciu.
Indicatii terapeutice
Clorocalcin
picături orale, soluţie este indicat în:
-
stări ce necesită un aport sporit de calciu: sarcina, alăptare, perioada de creştere rapida, copilarie,
hipocalcemie datorată procesului de îmbătrânire;
-
rahitism – în asociere cu vitamina D;
-
spasmofilie, tetanie calciprivă;
-
boli ale sistemului osos – osteoporoza, osteomalacie;
-
hemoragii, hemoptizii, hemoragii postoperatorii, hemoragii cerebrale, epistaxis;
-
albuminurii;
-
stări alergice: urticarie, edem Quincke, boala serului.
Contraindicaţii
Este contraindicată administrarea produsului în: insuficienţa renală gravă, nefrolitiaza calcică,
hiperparatiroidism, hipercalcemie, hipercalciurie, calcificări tisulare, hipervitaminoza D, metastaze osoase
sau în ulcer gastro-duodenal.
Nu se folosesc săruri de calciu în tratarea hipocalcemiei cauzata de insuficienţa renală şi la bolnavi
cu acidoză respiratorie.
Precauţii
Nu sunt necesare în cazul administrării corecte a produsului.
Interactiuni
S-au semnalat cazuri de hipercalcemie la administrarea concomitentă de săruri de calciu şi vitamina
D (creşte absorbţia gastro-intestinală a calciului) sau diuretice tiazide (scade eliminarea urinară a
calciului).
Sărurile de calciu scad absorbţia unor medicamente ca: fluoruri, unele fluorochinolone, tetracicline,
fenitoina, estramustina, săruri de fer. Acestea se administrează la cel puţin trei ore diferenţa de clorura de
calciu.
Atentionări speciale
Concentraţia de calciu în plasma trebuie atent monitorizată în cazul pacienţilor cu insuficienţă
renală şi în cazul administrării concomitente a unor doze mari de vitamina D.
Produsul se utilizează cu precauţie în caz de antecedente de ulcer gastro-duodenal.
Imobilizarea prelungită poate fi însoţită de hipercalcemie, hipercalciurie; în acest caz tratamentul
cu calciu poate fi administrat doar după restabilirea mobilităţii.
Pentru informaţii suplimentare adresaţi-vă medicului.
Sarcina si alăptarea:
Nu sunt necesare precauţii dacă medicamentul este corect administrat.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza recomandată este:
La copii sub 10 ani
:
2
-Recalcifiant: 1 picătura pe an de vârstă şi zi;
-Hemostatic: 5 picături pe an de vârstă şi zi;
-Antialbuminuric: 20 de picaturi pe zi;
-Antialergic: 15 - 45 picături pe zi;
-Spasmofilie: 20 picături de 3-6 ori pe zi.
La adulţi
:
-Recalcifiant: 10 picături de 2 ori pe zi;
-Hemostatic: 20 picături de 4 ori pe zi;
-Antialbuminuric: 15 -35 picături pe zi;
-Antialergic: 20 picături de 4 ori pe zi.
Un g soluţie conţine 16 picături, iar o picătură conţine aproximativ 2 mg calciu ionic.
Pentru informaţii suplimentare în privinţa dozelor a modului de administrare şi a duratei
tratamentului adresaţi-vă medicului.
Reactii adverse
În cursul tratamentului cu
Clorocalcin
pot apărea următoarele reacţii adverse: constipaţie
,
greaţă
,
dureri epigastrice, diaree.
Supradozaj
Administrarea unor cantităţi excesive de
Clorocalcin
poate determina apariţia simptomelor de
hipercalcemie: anorexie, greaţă, vomă, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune musculară, polidipsie,
poliurie, calculi renali, şi, în cazuri severe aritmii cardiace şi comă.
Supradozajul este favorizat de administrarea concomitentă de vitamina D.
Hipercalcemia uşoară, asimptomatică, se tratează prin oprirea administrării sării de calciu,
eventual, a vitaminei D şi ingerarea unor cantităţi mari de fluide. Simptomele severe de hipercalcemie
necesită rehidratare prin perfuzare i.v. de soluţie 0,9% de clorură de sodiu pentru a creşte diureza
calciului. În acelaşi scop se pot administra furosemid sau alte diuretice de ansă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu
un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător a 50 ml picături orale, soluţie.
Fabricant
S.C. Biofarm S.A., România
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
S.C. Biofarm S.A.,
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2019
