Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7619/2006/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOSTINEX 0,5 mg, comprimate
Cabergolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Dostinex şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Dostinex
3.
Cum să luaţi Dostinex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dostinex
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DOSTINEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dostinex conţine cabergolină şi aparţine unui grup de medicamente denumite „agonişti de
dopamină”. Dopamina este produsă natural în corpul uman şi ajută la transmiterea mesajelor către
creier. Cabergolina mimează acţiunea dopaminei de reducere a producţiei de prolactină în sânge.
Prolactina este hormonul care stimulează producerea de lapte matern.
Dostinex este folosit pentru
oprirea lactaţiei în perioada imediat următoare naşterii copilului, a
unui avort sau a pierderii unei sarcini. Poate fi, de asemenea, utilizat dacă deja sunteţi în perioada
de alăptare, dar nu doriţi să continuaţi alăptarea.
Dostinex poate fi folosit şi pentru alte afecţiuni determinate de tulburări hormonale care pot duce
la creşterea concentraţiei de prolactină. Aceasta include şi concentraţiile mari de prolactină
cauzate de tumori ale glandei pituitare atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Dostinex se utilizează numai la adulţi. Nu este potrivit pentru utilizarea la copii și adolescenții cu
vârsta mai mică de 16 ani.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI DOSTINEX
Nu luaţi Dostinex
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cabergolină, la alte medicamente numite alcaloizi
de ergot (de exemplu pergolidă, bromocriptină, lisuridă, ergotamină sau ergometrină)
Page 2
2
sau la oricare dintre celelalte componente ale Dostinex (A se vedea punctul 6 pentru
informaţii suplimentare).
- dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului
- dacă aţi suferit de hipertensiune arterială în timpul sarcinii, asociată cu umflături şi
prezenţa proteinelor în urină (toxemia gravidică)
- dacă urmaţi tratament cu medicamente antipsihotice sau aţi avut tulburări psihice
asociate cu naşterea (psihoză puerperală)
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- dacă vi se va administra Dostinex pe o perioadă lungă de timp şi dacă aveţi sau aţi avut
reacţii fibrotice (ţesutcicatriceal) care vă afectează inima
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dostinex
Înaintea tratamentului cu Dostinex, spuneţi medicului dacă:
- aveţi afecţiuni care implică inima şi vasele de sânge (boală cardiovasculară);
- aveţi mâinile şi picioarele reci (sindrom Raynaud);
- aveţi dureri abdominale când vă este foame (ulcer peptic) sau sângerări la nivelul
stomacului şi intestinelor (sângerări gastrointestinale);
- aţi avut afecţiuni mentale grave, în special tulburări psihice;
- aveţi boli de ficat sau de rinichi;
- funcţionarea rinichilor vă este efectată;
- aveţi hipertensiune arterială după ce aţi dat naştere unui copil;
- aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) afectând inima, plămânii sau
abdomenul dumneavoastră. În cazul în care vi se administrează Dostinex pe o perioadă
lungă de timp, înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră va controla dacă inima,
plămânii, sau rinichii dumneavoastră sunt în stare bună. Medicul vă va efectua o
ecocardiogramă (un examen cu ultrasunete al inimii) înaintea începerii tratamentului şi la
intervale regulate în timpul tratamentului. Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul va fi
întrerupt.
- suferiţi de hipotensiune arterială sau luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii
arteriale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familie/aparţinător observă
la dumneavoastră apariţia unei insistenţe sau dorinţe nestăvilite de a vă comporta într-un fel ce nu
vă este obişnuit şi faptul că dumneavoastră nu puteţi rezista impulsului, tendinţei sau tentaţiei de a
face anumite activităţi care ar putea să vă cauzeze vătămări dumneavoastră sau altora. Acestea
sunt denumite tulburări de control al impulsurilor şi pot include comportamente cum sunt
dependenţă de jocuri de noroc, mâncat în exces sau cheltuieli excesive, o activitate sexuală
anormal de intensă ori o înmulţire a gândurilor şi senzaţiilor sexuale. Medicul dumneavoastră
poate decide să vă modifice doza ori să oprească utilizarea medicamentului.
Femeilor cu tulburări hormonale care urmează tratament cu Dostinex pe o perioadă lungă de timp
li se recomandă să efectueze periodic controale ginecologice, inclusiv examinarea la microscop a
secreţiei vaginale (testul Papanicolau).
Dostinex conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la
unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Folosirea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Page 3
3
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
medicamente din clasa derivaţilor de ergot;
antagonişti ai dopaminei – fenotiazinele, butirofenonele, tioxantenele, metoclopramida;
antibiotice din clasa macrolidelor – eritromicină.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea Dostinex împreună cu alimente şi băuturi
De preferinţă, comprimatele Dostinex trebuie luate în timpul sau după mese, pentru a favoriza
reducerea reacţiilor adverse.
Efectele consumului simultan de băuturi alcoolice nu se cunosc, prin urmare, acesta trebuie evitat.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră, înainte să începeţi tratamentul. Înainte de a începe să utilizaţi Dostinex, verificaţi
dacă sunteţi însărcinată. După ce aţi oprit tratamentul cu Dostinex, trebuie să aveţi grijă să nu
rămâneţi însărcinată cel puţin o lună după aceea.
Alăptarea
Dacă doriţi să alăptaţi, nu luaţi Dostinex, deoarece medicamentul afectează producerea laptelui
matern. Dacă trebuie să luaţi Dostinex, trebuie să utilizaţi o altă metodă de alăptare a copilulului
dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului, mai ales în primele zile, trebuie să fiţi atent la capacitatea dumneavoastră
de reacţie, deoarece poate fi scăzută, puteţi avea somnolenţă sau chiar puteţi să adormiţi brusc.
Dacă apar aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Dostinex
Dostinex conţine lactoză. Dacă medicul dumneavostră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI DOSTINEX
Luaţi întotdeauna Dostinex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală pentru prevenirea lactaţiei este de 1 mg (2 comprimate) în prima zi după ce aţi
născut.
Doza uzuală pentru oprirea lactaţiei, odată ce aţi început să alăptaţi, este de 0,25 mg
(jumătate de comprimat) de două ori pe zi (o dată la 12 ore), timp de 2 zile.
Page 4
4
Pentru a scădea concentraţia de prolactină în anumite situaţii, doza iniţială de Dostinex este
de un comprimat (care se ia în două doze) pe parcursul unei săptămâni (de exemplu, se ia o
jumătate de comprimat în ziua de luni, iar cealaltă jumătate a comprimatului se ia în ziua de joi)..
Doza poate fi crescută până la maximum 4,5 mg sau până cand răspundeţi complet la tratament.
Comprimatele Dostinex se înghit, preferabil în timpul meselor sau după mese, pentru a preveni
apariţia senzaţiei de greaţă sau a vărsăturilor.
La începutul tratamentului se recomandă să vă schimbaţi încet poziţia când vreţi să vă aşezaţi, să
vă ridicaţi în picioare sau să vă întindeţi deoarece Dostinex vă poate scădea tensiunea arterială şi
poate apărea senzaţie de ameţeală la schimbarea poziţiei. Este recomandat, de asemenea, să
evitaţi consumul de băuturi alcoolice şi alte medicamente care pot provoca somnolenţă deoarece
acestea pot creşte riscul de apariţie a senzaţiei de ameţeală.
În timpul tratamentului, medicul poate fi nevoit să vă verifice tensiunea arterială, mai ales în
primele zile de tratament. Vă poate fi recomandat să efectuaţi şi examinarea la microscop a
secreţiei vaginale (testul Papanicolau).
Dostinex nu este recomandat pacienţilor cu vârsta mai mică de 16 ani.
Dacă ați luat mai mult Dostinex decât trebuie
Dacă ați luat prea multe comprimate odată, anunţaţi imediat medicul sau adresaţi-vă secţiei
primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă ați uiat să luaţi Dostinex
Este important să nu uitaţi să luaţi comprimatele. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea
doză imediat ce vă amintiţi şi spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultăţi să vă
amintiţi să luaţi comprimatele. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Dostinex
Urmaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dostinex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavostră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome
după utilizarea acestui medicament. Aceste simptome pot fisevere:
Gânduri anormale sau neobişnuite
Tulburări ale valvelor inimii şi afecţiuni înrudite, de exemplu inflamaţia (pericardită) sau
revărsarea fluidului în pericard (epanşament pericardic). Această reacţie adversă este
foarte frecventă (afectează mai mult de un pacient din zece). Simptomele precoce pot fi
unul sau mai multe din manifestările următoare - dificultăţi în respiraţie, scurtarea
respiraţiei, dureri toracice sau de spate, şi umflarea picioarelor. Acestea pot fi simptome
Page 5
5
ale unei afecţiuni numită fibroză pulmonară, care poate afecta plămânii, inima/valvele
inimii sau partea de jos a spatelui.
Apariţia pe o suprafaţă întinsă a unei erupţii însoţită de senzaţie de mâncărime, dificultăţi
în respiraţie cu sau fără şuierat, senzaţie de leşin, umflarea corpului sau limbii sau orice
alt simptom care vă deranjază şi care apare imediat după administrarea medicamentului.
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice.
Mai pot apărea următoarele reacţii adverse:
Incapacitate de a rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a face activităţi care vă pot vătăma pe
dumneavoastră sau pe ceilalţi. Acestea pot include:
- Dorinţă puternică de a juca jocuri de noroc în ciuda urmărilor grave personale sau
familiale
- Agresivitate şi creşterea sau afectarea apetitului şi comportamentului sexual,
îngrijorătoare pentru individ sau pentru ceilalţi, de exemplu, o creştere a pornirilor
sexuale
- Pornire necontrolabilă pentru cumpărături şi cheltuieli în exces.
Tendinţă de a înfuleca (a mânca într-un timp scurt cantităţi mari de mâncare) şi de alimentare
compulsivă (a mânca mai multă mâncare decât este normal sau este necesar pentru satisfacerea
foamei).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste
comportamente. Va discuta modalitatea de a stăpâni sau reduce aceste simptome.
În timpul tratamentului pot apărea şi următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): somnolenţă, greaţă,
dureri de cap, senzaţie de ameţeală, dureri de stomac, indigestie, inflamaţia mucoasei
stomacului, oboseală, erupţii tranzitorii, stare de slăbiciune
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): constipaţie, vedere înceţoşată,
scăderea tensiunii arteriale după naştere, care poate să fie însoţită de alte simptome,
dureri la nivelul sânilor, depresie, tulburări de somn, somnolenţă excesivă în timpul zilei,
vărsături, scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de “valuri de căldură” cu înroşirea bruscă a
feţei
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): episoade de
instalare bruscă a somnului, căderea părului, senzaţie puternică de mâncărime, scurtarea
respiraţiei, leşin, sângerări nazale, crampe la nivelul picioarelor, bătăi ale inimii
neregulate sau puternice (palpitaţii), senzaţie de înţepături sau furnicături, scăderea
hemoglobinei la femeile cu amenoree, pierderea parţială şi temporară a vederii
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): reacţii alergice la nivelul pielii,
slăbiciune musculară, mâini şi picioare reci
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
umflături cauzate de acumulărea de lichid în ţesuturi, funcţie hepatică anormală şi
rezultate anormale ale testelor hepatice, tulburări de respiraţie cu aport inadecvat de
oxigen, creştere a concentraţiei unor enzime din sânge, tulburări de vedere
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
Page 6
6
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DOSTINEX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Dostinex după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
La interiorul capacului este ataşat un material desicant. Deoarece comprimatele absorb umezeală,
acest desicant nu trebuie desprins de pe capac. Din acelaşi motiv, după ce aţi luat comprimatul
din flacon, înşurubaţi capacul la loc; de asemenea, nu puneţi comprimatele în alt recipient.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Dostinex
- Substanţa activă este cabergolina. Un comprimat conţine cabergolină 0,5 mg.
- Celelalte componente sunt lactoza anhidră şi leucina.
Cum arată Dostinex şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt albe, capsulare, gravate “PU” pe una din feţe şi “700” pe cealaltă faţă şi
prezintă un şanţ de diviziune.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, conţinând 2 comprimate.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, conţinând 8 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Fabricantul
Pfizer Italia S.r.l.,
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reperezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2017.
