Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11833/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
USCOSIN 10 mg
supozitoare
Bromura de N-butilscopolamoniu
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este USCOSIN și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați USCOSIN
3.
Cum să utilizați USCOSIN
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează USCOSIN
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este USCOSIN și pentru ce se utilizează
USCOSIN
se foloseşte ca medicaţie simptomatică în caz de:
−
afecţiuni spastice gastro-intestinale, biliare şi urogenitale;
- Colici diverse (de exemplu colică renală, colică biliară), spasme uterine, cistită, dismenoree.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați USCOSIN
Nu utilizați USCOSIN:
−
dacă sunteţi alergic la la bromura de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
−
în caz de miastenia gravis;
−
în caz de megacolon;
−
dacă aveţi stenoză pilorică;
−
dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
−
dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;
−
la copii.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Uscosin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei
medicale.
Page 2
2
Dacă aveţi reflux gastroesofagian, aveţi grijă când utilizaţi
USCOSIN
deoarece administrarea sa poate
agrava afecţiunea prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.
Dacă aveţi glaucom cu unghi deschis, se recomandă prudenţă când utilizaţi
USCOSIN
..
În cazul în care aveţi mai mult de 40 ani, se recomandă prudenţă când utilizaţi
USCOSIN,
datorită
existenţei riscului agravării unui glaucom nediagnosticat.
Dacă suferiţi de tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, se recomandă prudenţă
dacă utilizaţi
USCOSIN
deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi
pot să provoace ileus paralitic sau megacolon toxic.
Dacă suferiţi de tahiaritmii, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală şi stenoză mitrală, se
recomandă prudenţă dacă utilizaţi
USCOSIN
deoarece medicamentul poate provoca creşterea
frecvenţei cardiace ceea ce ar agrava aceste boli.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică şi renală sau suferiţi de hipertiroidie, se recomandă prudenţă când
luaţi
USCOSIN
.
Uscosin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În special este important să menţionaţi:
−
dacă luaţi anticolinergice;
−
dacă luaţi metoclopramida;
−
dacă luaţi analgezice opioide;
−
dacă luaţi medicamente deprimante ale sistemului nervos central;
−
dacă luaţi medicamente simpatomimetice β
1
– adrenergice;
−
dacă luaţi medicamente cu efecte anticolinergice (antidepresive triciclice, antihistaminice H
1
,
chinidină, disopiramidă, amantadină)
;
−
dacă urmează să luaţi pentagastrină şi histamină.
În cazul utilizării
USCOSIN
conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni
medicamentoase.
USCOSIN împreună cu alimente,băuturi și alcool
Nu se recomandă asocierea
cu alcool
a tratamentului cu
USCOSIN.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Folosirea
USCOSIN
în timpul sarcinii se face cu prudenţă şi numai după evaluarea de către medicul
dumneavoastră a raportului beneficiu matern-risc potenţial la făt.
Folosirea
USCOSIN
pe perioada de alăptare este contraindicată.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Folosirea
USCOSIN
poate avea ca efect apariţia tulburărilor de acomodare vizuală.
3.
Cum să utilizați USCOSIN
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Page 3
3
Adulţi: doza recomandată este de 1 supozitor
USCOSIN
administrat rectal, de 3 - 4 ori pe zi.
Dacă utilizați mai mult USCOSIN decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe doze
USCOSIN,
decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi contactaţi imediat
medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați USCOSIN
Luaţi doza recomandată imediat ce va amintiţi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse, uşoare şi tranzitorii care pot să apară, sunt comune tuturor parasimpatoliticelor:
-
uscăciunea gurii;
-
constipaţie;
-
tahicardie;
-
creşterea presiunii intraoculare
-
retenţie urinară;
-
tulburări de acomodare vizuală;
-
confuzie mentală, în special la vârstnici;
-
reacţii cutanate, foarte rar;
-
dispnee, excepţional.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează USCOSIN
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține USCOSIN
−
Substanţa activă este: bromura de N - butilscopolamoniu. Un supozitor conţine 10,0 mg bromură
de N -butilscopolamoniu.
Page 4
4
−
Celelalte componente sunt: parafina lichidă; gliceride de semisinteză şi dioxid de siliciu coloidal
anhidru.
Cum arată USCOSIN și conținutul ambalajului
USCOSIN
se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă, de
culoare ală până la alb-gălbuie.
Medicamentul este ambalat în cutii cu:
-
2 folii termosudate din PVC/polietilenă a câte 3 supozitoare;
-
2 folii termosudate din PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. SINTOFARM S.A.
Str. Ziduri între Vii Nr. 22, Sector 2, Bucureşti,
România
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
