1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13421/2020/01                                                                   

Anexa 1 

                                                                                                                                                                          Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Scobusal 10 mg comprimate 

Bromură de butilscopolamină 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

-

Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Scobusal şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Scobusal 

3.

Cum să utilizaţi Scobusal 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Scobusal 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Scobusal şi pentru ce se utilizează 

 
Scobusal conţine bromură de butilscopolamină care aparţine grupului de medicamente denumite, alcaloizi 
de beladonă. 
 
Scobusal se utilizează pentru ameliorarea spasmelor dureroase abdominale din afecţiunile gastro-
intestinale, biliare şi uro-genitale (colică renală, colică biliară, spasme uterine, cistite, dismenoree). 
Este utilizat şi în ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil sau pentru durerile din timpul 
ciclului menstrual. 

Scobusal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Scobusal  

 
Nu utilizaţi Scobusal  

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

- 

dacă aveţi miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară marcată sau chiar prin 
imposibilitatea de mişcare a corpului); 

- 

dacă aveţi megacolon (o distensie masivă a intestinului gros); 

- 

dacă aveţi stenoză pilorică; 

- 

dacă aveţi glaucom cu unghi închis; 

- 

dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară. 

2

Nu  luaţi  acest  medicament  dacă  aveţi  una  din  afecţiunile  de  mai  sus.  Dacă  nu  sunteţi  sigur,  vorbiţi  cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.  
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Scobusal, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră: 

- 

dacă suferiţi de bătăi rapide ale inimii sau alte probleme cardiace; 

- 

dacă suferiţi de probleme ale glandei tiroide, de exemplu hipertiroidie; 

- 

dacă suferiţi de probleme ale ficatului şi rinichiului; 

- 

dacă aveţi reflux gastro-esofagian, deoarece administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate  

agrava afecţiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei; 

- 

dacă aveţi glaucom cu unghi închis, deoarece antispasticele parasimpatolitice pot produce o  

uşoară creştere a presiunii intraoculare; 

- 

dacă aveţi peste 40 de ani, din cauza riscului agravării unui eventual glaucom nediagnosticat; 

- 

dacă suferiţi de tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari  

de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot provoca ileus paralitic sau  

megacolon toxic; 

-

dacă aveţi febră;  

-

dacă aveţi dificultăţi sau dureri la urinare cum sunt problemele la nivelul prostatei;  

- 

dacă aveţi secreţii bronşice, deoarece la dozele recomandate s-a putut observa o creştere a  

vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând mai dificilă eliminarea lor. 

Copii cu vârsta sub 6 ani 

Scobusal nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.  
 

Scobusal împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente, în special următoarele:  
- 

medicamente pentru depresie, denumite antidepresive triciclice, cum este 

doxepin

.  

- 

medicamente pentru alergii şi rău de călătorie, denumite 

antihistaminice

.  

- 

medicamente care controlează bătăile inimii, cum sunt 

chinidin

ă

 sau 

disopiramid

ă

.  

- 

medicamente pentru boli mentale severe, cum sunt 

haloperidol

 sau 

flufenazin

ă

.  

- 

medicamente pentru probleme respiratorii, cum sunt 

tiotropium

 sau 

ipratropium

.  

- 

medicamente pentru boala Parkinson, cum ar fi 

amantadina

.  

-         medicamente pentru gripă. 
- 

medicamente pentru senzație de rău, cum ar fi 

metoclopramida

.  

  
Asocierea concomitentă cu: 

-

beta-simpatomimetice 1

, poate agrava tahicardia. 

-

antiacide sau antidiareice

adsorbante

  scade  absorbția  din  tubul  digestiv  a  medicamentelor 

anticolinergice. 

-

anticolinergicele

 cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbția ketoconazolului. 

-

metoclopramid

ă

 poate antagoniza efectele acesteia asupra motilităţii gastrice. 

-

analgezice opioide

 cresc riscul constipaţiei severe, al ileusului paralitic sau al retenţiei urinare. 

 
Scobusal antagonizează efectele 

pentagastrinei

 şi 

histaminei

, modificând  rezultatele testelor pentru 

determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore între administrarea 
parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste. 
 
Dacă nu sunteţi siguri că cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul 
sau farmacistul înainte de a lua Scobusal.  

Scobusal împreună cu alimente şi băuturi 

Scobusal poate fi administrat împreună cu sau fără alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

 
Nu  se  recomandă  utilizarea  Scobusal  în  timpul  sarcinii,  mai  ales  în  primul  trimestru  de  sarcină  şi  în 
timpul alăptării.  

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În general, Scobusal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Totuşi la unii pacienţii pot să apară tulburări de vedere. Dacă acest lucru vi se întâmplă şi dumneavoastră 
aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte să conduceţi sau să folosiţi utilaje. 

Scobusal conţine

lactoză

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament.   
 
 

3.  Cum să utilizaţi

Scobusal 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i

: doza recomandată este de 2 comprimate Scobusal, de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea 

simptomelor sindromului de colon iritabil, doza iniţială recomandată este de un comprimat Scobusal, de 3 
ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 2 comprimate Scobusal, de 4 ori pe zi. 
 

Copii cu vârsta între 6 

ş

i 12 ani

:  doza recomandată este de un comprimat Scobusal, de 3 ori pe zi. 

Copii cu vârsta sub 6 ani 

Scobusal nu se recomandă la copii cu vârsta

sub 6 ani, din cauza concentaţiei mari în substanţă activă. 

Vârstnici 

Nu sunt disponibile date privind administrarea acestui medicament la vârstnici.  
 

Mod de administrare  

Scobusal se administrează pe cale orală. 
Comprimatele se administrează  (se înghit) întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat apă.  

Dacă utilizaţi mai mult Scobusal decât trebuie 

Dacă  aţi  utilizat  mai  mult  Scobusal  decât  doza  recomandată,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.  
 
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Scobusal. Totuşi, în caz de supradozaj, este posibil să apară 
simptome de tip anticolinergic: retenţie urinară, uscăciunea gurii, înroşirea pielii, bătăi rapide ale inimii, 
constipaţie şi tulburări de vedere tranzitorii. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Scobusal  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Scobusal 

Scobusal se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe, 

utilizând următoarea convenţie

:  

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

4

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Reacţiile adverse

mai puţin frecvente (

care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100 pacien

ţ

i):

-

creşterea ritmului bătăilor inimii; 

-

uscăciunea gurii; 

-

dishidroză; 

-

şoc anafilactic (o reacție alergică bruscă, gravă, caracterizată prin dificultăți în respirație, colaps 
circulator și umflare bruscă); 

-

reacţii anafilactice; 

-

dificultate în respiraţie; 

-

urticarie; 

-

erupţie trecătoare pe piele; 

-

înroșire a pielii (roşeaţă); 

-

mâncărimi; 

-

alte reacţii de hipersensibilitate. 
 

Reacţiile adverse rare (

care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 pacien

ţ

i):

-

retenţie urinară. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.  Cum se păstrează

Scobusal 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Scobusal  

-

Substanţa activă este bromură de butilscopolamină. Un comprimat conţine bromură de 
butilscopolamină 10 mg. 

-

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.  

Cum arată Scobusal şi conţinutul ambalajului 

Scobusal se prezintă sub formă de comprimate rotunde cu diametrul de aproximativ 7 mm, de culoare 
albă. 
 

Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere PVC transparent/Al a câte 10 comprimate. 

5

 
 
 
 
 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Slavia Pharm S.R.L. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44 C 
Cod 032266, Bucureşti 
România  

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2020.  
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/