BYSIMIN 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru BYSIMIN 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BYSIMIN 20 mg/ml
Substanța activă: BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: A03BB01
Acțiune terapeutică: BELLADONNA SI DERIVATI ALCALOIZI DIN BELLADONNA COMPUSI CUATERNARI DE AMONIU SEMIS.
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10063_20.06.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj., in tavita din PVC sigilata cu folie transparenta din PE
Cod cim: W63798002
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10063/2017/01-02-03

                                                               Anexa 1

 

                                                                                                                           Prospect 

 
  

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Bysimin 20 mg/ml soluţie injectabilă 

Bromură de butilscopolamină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Bysimin şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bysimin 

3.

 

Cum să utilizaţi Bysimin 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Bysimin 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Bysimin şi pentru ce se utilizează 

 
Bysimin conţine substanţa activă, bromură de butilscopolamină. Aceasta aparţine unui grup de 
medicamente denumite antispastice.  
 
Bysimin se utilizează pentru ameliorarea crampelor din: 
-

 

tractul gastro-intestinal 

-

 

tractul biliar  

-

 

pancreas 

-

 

tractul uro-genital 

 

Bysimin poate fi de asemenea utilizat în proceduri medicale în scop diagnostic. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Bysimin  

 
Nu utilizaţi Bysimin dacă:  

-

 

sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de butilscopolamină sau la oricare dintre componentele 
acestui medicament (vezi pct. 6) 

-

 

aveţi glaucom (o boală a ochilor) 

-

 

aveţi megacolon (o distensie masivă a intestinului gros) 

-

 

aveţi miastenia gravis (slăbiciune musculară) 

-

 

aveţi tahicardie (bătăi rapide ale inimii) 

-

 

aveţi dificultate sau durere în timpul urinării, cum ar fi probleme ale prostatei la bărbaţi 


Page 2
background image

2

 

-

 

aveți probleme de obstrucţie intestinală sau un intestin complet inactiv. 

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Bysimin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 
-

 

sunteţi sub tratament cu medicamente anticoagulante, injecţiile intramusculare nu ar trebui efectuate 
deoarece poate apărea hematom intramuscular. Medicamentul vi se poate administra prin injecţie 
intravenoasă lentă sau subcutanată. 

-

 

aveţi dureri abdominale inexplicabile care persistă sau se agravează sau apar împreună cu: 

febră, 

senzaţie de rău, vărsături, modificări în mişcările intestinului, sensibilitate abdominală, tensiune 
arterială scăzută, senzaţie de leşin sau sânge în materiile fecale. Aveţi probleme cu inima, cum ar fi: 
tahicardie, insuficienţă cardiacă şi în chirurgia cardiacă care poate accelera în continuare ritmul 
inimii.

 

-

 

aveţi febră, deoarece medicamentele anticolinergice, cum ar fi bromura de butilscopolamină poate 
reduce transpiraţia.

 

-

 

a apărut durere la nivelul ochilor, roşeaţă şi pierderea vederii după administrarea bromurei de 
butilscopolamină. Creşterea presiunii intraoculare poate fi produsă de administrarea de medicamente 
anticolinergice, cum ar fi, bromura de butilscopolamină, la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust 
nediagnosticat şi, prin urmare, netratat.  

 
Bysimin împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente 
inclusiv cele cu prescripţie medicală sau medicamente din plante. Bromura de butilscopolamină poate 
influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul de acţiune a 
bromurei de butilscopolamină.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi orice medicament din următoarele: 

-

 

Medicamente pentru depresie, aşa numitele „antidepresive tetraciclice” sau „antidepresive triciclice”, 
cum ar fi doxepina.  

-

 

Medicamente pentru alergii sau rău de mişcare, numite antihistaminice. 

-

 

Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, cum ar fi chinidină sau disopiramidă.  

-

 

Medicamente pentru boli mentale severe, cum ar fi haloperidol sau flufenazină.  

-

 

Medicamente utilizate uzual pentru probleme de respiraţie, cum ar fi: salbutamol, ipratropiu, 
tiotropiu sau compuşi asemănători atropinei.  

-

 

Amantadină, pentru tratamentul boalii Parkinson şi gripei. 

-

 

Metoclopramidă, pentru senzaţie de rău (greaţă). 

 
Spuneţi medicului 

dumneavoastră

 sau farmacistului înainte să utilizaţi Bysimin dacă nu sunteţi sigur că 

cele mai sus menţionate se aplică la dumneavoastră.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea   

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau întenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
întrebaţi-l pe medicul 

dumneavoastră

 sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest 

medicament. 
 
Nu ar trebui să vi se administreze Bysimin dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Unele persoane pot avea probleme de vedere sau se pot simţi ameţiţi când utilizează acest medicament. 
Dacă acest lucru vi se întâmplă şi dumneavoastră aşteptaţi până când vederea revine la normal sau până 
când dispare senzaţia de ameţeală înainte de a conduce sau folosi utilaje.  
 

Bysimin conţine clorură de sodiu.  


Page 3
background image

3

 

Conţinutul de sodiu dintr-o fiolă de 1 ml este de mai puţin de 1mmol (23 mg), iar cantitatea totală de sodiu 
dacă vi se administrează 5 fiole în 24 de ore este de mai putin de 1 mmol (23 mg), ceea ce înseamnă că 
medicamentul dumneavoastră este lipsit de sodiu.  
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Bysimin  

 
Bysimin vi se va administra de către medic sau asistenta medicală, iar doza va fi stabilită de către medic. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Bysimin nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor.  
Dacă aveţi orice întrebare în legătură cu utilizarea acestui medicament adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră

 sau farmacistului.  

 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Opriţi utilizarea acestui medicament şi mergeţi imediat la un medic dacă apar oricare dintre reacţiile 
adverse următoare - este posibil să aveţi nevoie urgent de tratament medical: 

-

 

Reacţii alergice, cum ar fi: erupţii trecătoare pe piele, urticarie, înroşirea pielii şi mâncărime. 

-

 

Reacţii alergice severe (anafilaxie), cum ar fi: dificultate în respiraţie, senzaţie de leşin sau ameţeală 
(şoc). 

-

 

Durere la nivelul ochilor, roşeaţă  şi scăderea acuităţii vizuale. 
 

Reacţii adverse frecvente

 (pot afecta 1 din 10 persoane) 

-

 

Gură uscată 

-

 

Constipaţie 

-

 

Ameţeală  

-

 

Vedere neclară 

-

 

Creşterea ritmului bătăilor inimii. 

 

Alte reacţii adverse

 (cu 

frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile

-

 

Vezicule mici pe mâini şi picioare 

-

 

Retenţie urinară  

-

 

Tensiune arterială scăzută, de exemplu, senzaţie de leşin

 

-

 

Înroşirea feţei

 

-

 

Dilatarea pupilelor 

 

-

 

Creşterea presiunii intraoculare.

 

 
Este posibil să simţiţi durere la locul unde vi s-a administrat Bysimin dacă acesta a fost administrat 
intramuscular. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 

 
 


Page 4
background image

4

 

5.

 

Cum se păstrează Bysimin  

 
A nu se păstra la vederea si îndemâna copiilor.  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la utima zi a 
lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Bysimin  

-

 

Substanţa activă este bromură de butilscopolam

ină

. Fiecare fiolă conţine 20 mg de substanţă activă, 

bromură de butilscopolam

ină

.  

-

 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat şi apă 
pentru preparate injectabile.  

 

Cum arată Bysimin şi conţinutul ambalajului  

Bysimin este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule vizibile.  
Cutie cu 5 fiole a câte 1 ml de tipul I 

din sticlă transparentă din PVC sigilate cu folie transparentă din PE. 

Cutie cu 10 fiole a câte 1 ml de tipul I 

din sticlă transparentă din PVC sigilate cu folie transparentă din PE. 

Cutie cu 50 fiole a câte 1 ml de tipul I 

din sticlă transparentă din PVC sigilate cu folie transparentă din PE. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street,  
3011 Limassol 
Cipru 
 

Fabricantul  

Medochemie Ltd. 
Ampoule Injectable Facility: 48 Iapetou Street 
Agios Athanassios Industrial Area 
Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cipru 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarea denumire comercială:  

Suedia  

Bysimin  

Bulgaria 

Buscopamine 

Cipru  

Bysimin  

Croaţia 

Bysimin  

Estonia  

Bysimin  

Malta  

Bysimin  

România 

Bysimin  

 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

 

 


BYSIMIN 20 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj., in tavita din PVC sigilata cu folie transparenta din PE