1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8644/2016/01                                                                      

Anexa 1 

Prospect 

Prospect:Informații pentru utilizator 

Buscotil 10 mg comprimate 

Bromură de

N-butilscopolamoniu 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

-

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  
 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1.

Ce este Buscotil şi pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Buscotil  

3.

Cum să utilizaţi Buscotil  

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Buscotil  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 

1.

Ce este Buscotil şi pentru ce se utilizează  

 
Bromura de N-butilscopolamoniu, substanţa activă a medicamentului Buscotil, este un antispastic. 
Antispasticele sunt medicamente care atenuează spasmele (contracţii asemănătoare crampelor) la nivelul 
unor organe interne, ca de exemplu tractul gastro-intestinal, al căilor biliare, al aparatului urogenital sau 
cel reproductiv la femei şi astfel diminuând durerea. Sunt utilizate în dureri de tip colică (dureri 
abdominale interne, caracterizate prin intensitate oscilantă, crescută şi/sau redusă, care se repetă precum 
acţionează un val, fără o localizare precisă) şi dureri la nivelul organelor interne menţionate.  
 
Buscotil este utilizat pentru ameliorarea contracţiilor spastice ale muşchilor netezi de la nivelul tractului 
gastro-intestinal şi tractului genitourinar (în stomac, intestine, tract biliar şi urinar). Poate fi utilizat, de 
exemplu, în caz de colici biliare sau renale, spasme gastro-intestinale de diverse origini, sindrom de 
intestin iritabil sau dureri din timpul ciclului menstrual. 
 
Buscotil este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Buscotil  

Nu utilizaţi Buscotil  

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromură de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  

-

dacă suferiti de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară marcată sau chiar 
prin imposibilitatea de a mişca corpul);  

-

dacă suferiti de gaucom cu unghi închis;  

-

dacă sunteţi afectat de aşa-numitul megacolon (o distensie masivă a intestinului gros);  

-

dacă inima dumneavoastră bate prea repede; 

 
Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Buscotil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  
-

dacă suferiţi de o boală a inimii (bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mare);  

2

-

dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis  

-

dacă aţi suferit sau aţi fost suspectat de obstrucţie intestinală;  

-

dacă aţi suferit sau aţi fost suspectat de obstrucţie a tractului urinar;  

-

dacă aveţi prostata mărită;  

-

dacă simptomele sau durerile actuale sunt diferite de durerile sau tulburările abdominale cunoscute 
pentru care v-a fost recomandat Buscotil de către medicul dumneavoastră;  

-

dacă manifestaţi o durere bruscă, intensă sau ascuţită, care este în mod clar diferită de durerile sau 
tulburările abdominale obişnuite asociate cu crampe;  

-

dacă durerile sau tulburările abdominale asociate cu crampe se agravează rapid;  

-

dacă durerea abdominală este sensibilă la atingere (apare durere când vă este atins abdomenul);  

-

dacă temperatura corpului dumneavoastră creşte;  

-

dacă vă simţiţi rău (greaţă) sau vărsaţi;  

-

dacă tensiunea dumneavoastră arterială (presiunea sângelui) este mică, simţiţi că leşinaţi sau v-aţi 
pierdut cunoştiinţa;  

-

dacă apare sânge în materiile fecale;  

-

dacă observaţi modificări neaşteptate în mişcările intestinale, de exemplu diaree;  

-

dacă pierdeţi în greutate rapid şi în mod neaşteptat;  

-

dacă luaţi în mod obişnuit orice alt medicament pentru a trata dureri abdominale şi spasme, care v-au 
fost prescrise de un medic.  

 
Dacă sunteţi în vreuna dintre situaţiile menţionate anterior, nu trebuie să utilizaţi Buscotil fără 
recomandare medicală. Medicul dumneavoastră va începe să ia măsurile de diagnosticare necesare pentru 
a investiga cauzele durerii abdominale.  
 
Nu trebuie să mai luaţi Buscotil şi adresaţi-vă medicul dumneavoastră  
-

dacă durerea se agravează după 24 de ore sau durează mai mult de 3 zile;  

-

dacă observaţi sângerări rectale;  

-

dacă se repetă episoade de sângerări;  

-

dacă apar noi simptome. 

 
Copii cu vârsta sub 6 ani  

Buscotil  nu  se  recomandă  la  copii  cu  vârsta  sub  6  ani  datorită  datorită  concentaţiei  mari  în  substanţă 
activă. 
 

Buscotil împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.  
Înainte să luaţi Buscotil trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:  
-

antidepresive tri- şi tetraciclice (pentru tratamentul depresiei);  

-

antihistaminice (pentru tratamentul unor afecţiuni alergice);  

-

antipsihotice (medicamente care reduc simptomele psihice ale bolilor mentale);  

-

beta-simpatomimetice (pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi/sau tratamentul astmului bronşic); 

-

chinidină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);  

-

amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson);  

-

disopiramidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) –medicamentul poate influenţa 
motilitatea tractului gastro-intestinal, să grăbească golirea stomacului şi să împiedice vărsăturile;  

-

alte anticolinergice cum sunt ipratropiu sau tiotropiu (pentru tratamentul bolilor pulmonare cronice 
obstructive) sau compuşi asemănători atropinei.  

Efectele acestor medicamente pot fi mărite de către Buscotil.  
 
Trebuie de asemenea să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă utilizaţi 
metoclopramidă (administrat în caz de vărsături, de stare de rău (greaţă) sau de alte tulburări 
gastrointestinale), deoarece pot fi reduse atât efectele Buscotil, cât şi ale metoclopramidei.  
 
Dacă sunteţi sub tratament cu medicamente care vă „subţiază” sângele (anticoagulante), medicul 
dumneavoastră va evita să vă facă injecţii în muşchi, deoarece se pot produce hematoame (umflătri la 
locul de injectare umplute cu sânge). 
 

Buscotil împreună alimente şi băuturi  

3

Buscotil poate fi administrat împreună cu sau fără alimente şi băuturi.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Buscotil în timpul sarcinii şi alăptării.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Nu sunt disponibile studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Buscotil conţine lactoză.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament. 

3.

Cum să utilizaţi Buscotil  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza uzuală este de:  
Adulţi: doza recomandată este de 2 comprimate Buscotil, de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor 
sindromului de colon iritabil, doza iniţială recomandată este de un comprimat Buscotil, de 3 ori pe zi. 
Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 2 comprimate Buscotil, de 4 ori pe zi.  
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de un comprimat Buscotil, de 3 ori pe zi.  
 
Buscotil se administrează pe cale orală.  
Comprimatele se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.  
 
Nu trebuie să luaţi Buscotil mai mult de 3 zile fără recomandare medicală. Dacă aveţi nevoie să luaţi 
Buscotil zilnic sau pe perioade îndelungate, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a investiga 
cauza durerilor dumneavoastră abdominale.  
 
Copii cu vârsta peste 6 ani trebuie să utilizeze Buscotil numai cu recomandare medicală. 
 
Nu se recomandă utilizarea Buscotil la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită concentaţiei mari în substanţă 
activă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Buscotil decât trebuie  

Dacă luaţi mai mult Buscotil decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau la camera de 
gardă a celui mai apropiat spital.  
 
Pot să apară următoarele simptome: uscăciunea gurii, înroşirea pielii, dificultăţi la urinare, creşterea 
ritmului bătăilor inimii şi tulburări de vedere trecătoare. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Buscotil  

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aminitiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. Luaţi apoi doza următoare, ca de obicei. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Buscotil  

Trebuie să luaţi Buscotil numai la nevoie şi trebuie să întrerupeţi dacă simptomele dumneavoastră s-au 
ameliorat. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 

4.

Reacţii adverse posibile  

4

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Reacţiile adverse mai puţin frecvente  

-

creşterea ritmului bătăilor inimii;  

-

uscăciunea gurii;  

-

dishidroză;  

-

şoc anafilactic (o reacție alergică bruscă, gravă, caracterizată prin dificultăți în respirație,colaps 
circulator și umflare bruscă);  

-

reacţii anafilactice;  

-

dificultate în respiraţie;  

-

urticarie;  

-

erupţie trecătoare pe piele;  

-

înroșire a pielii (roşeaţă)  

-

mâncărimi;  

-

alte reacţii de hipersensibilitate.  

Reacţiile adverse rare  

-

retenţie urinară. 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 

5.

Cum se păstrează Buscotil  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Buscotil

-

Substanţa activă este bromura de N-butilscopolamoniu. Fiecare comprimat conţine bromură de N- 
butilscopolamoniu 10 mg.  

-

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.  

Cum arată Buscotil şi conţinutul ambalajului  

5

Buscotil se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu litera “S”, pe 
una din fețe cu diametrul de 7 mm. 
 
 

Ambalaj  

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.  
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022 
România 
 

Fabricant 

ARENA GROUP S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov,  
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2016

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/