1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 546/2008/01-02                           

         Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Myleran 2 mg comprimate filmate  

busulfan 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Myleran şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myleran 

3.

Cum să luaţi Myleran 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Myleran 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Myleran şi pentru ce se utilizează 

 
Myleran comprimate conţine o substanţă activă numită busulfan, care aparţine unui grup de 
medicamente numite agenţi alchilanţi (un tip de medicamente citotoxice sau de chimioterapie).  
Acest  medicament  este  utilizat  ca  tratament  înainte  de  transplantul  de  măduvă  osoasă  sau  de  celule 
hematopoietice  progenitoare,  şi  de  asemenea  pentru  a  trata  anumite  tulburări  ale  sângelui,  inclusiv 
unele forme de cancer. Medicamentul acţionează prin reducerea numărului de celule sangvine noi pe 
care le produce măsuva osoasă.  
Myleran poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente citotoxice, de exemplu cu ciclofosfamidă.  
Medicul  dumneavoastră  va  putea  să  vă  explice  cum  vă  ajută  Myleran  în  boala  dumneavoastră 
specifică.  
 
Myleran se utilizează pentru: 



Leucemia  granulocitară  cronică 

–  un  tip  de  cancer  de  sânge,  care  determină  creşterea 

numărului de globule albe din sânge.  



Policitemie vera

 – o boală care determină creşterea numărului de globule roşii din sânge. Acest 

fapt determină îngroşarea sângelui şi formarea de cheaguri de sânge.  



Trombocitemie

 – o boală care afectează trombocitele (celulele albe din sânge care fac ca acesta 

să se coaguleze).  



Mielofibroză

 – o boală în care măduva osoasă este înlocuită de ţesut fibros (ţesut cicatricial).  



Pregătirea pentru 

transplantul de celule hematopoietice progenitoare

. Aceasta este procedura 

prin care celulele sangvine care se dezvoltă în măduva osoasă a unui donator sănătos sunt 
transferate în măduva dumneavoastră osoasă, pentru a vă ajuta să produceţi celule sangvine 
sănătoase. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi mai multe explicaţii despre aceste boli.  
 

2

 
2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Myleran 

 
Nu utilizați Myleran : 

- 

dacă  sunteţi  alergic  la  busulfan  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6), 

- 

dacă ştiţi că aveţi o boală rezistentă la busulfan, 

- 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 

Atenționări și precauții 

Tratamentul cu Myleran va fi recomandat și supravegheat de un medic specializat în folosirea acestui 
tip de medicament. Pe durata tratamentului medicul v-ar putea recomanda să faceți periodic anumite 
tipuri de analize. 
 
Înainte să luaţi Myleran, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În special trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myleran dacă: 



intenționați  să  vă  faceți  un  vaccin.  Unele  tipuri  de  vaccinuri nu  sunt  recomandate  pe  durata 
tratamentului cu Myleran. 



aveți  probleme  respiratorii  sau  dacă  pe  parcursul  tratamentului  cu  Myleran  apar  probleme 
respiratorii. 



ați  primit  radioterapie  sau  orice  alt  tip  de  chimioterapie,  acum  sau  recent,  sau  ați  primit 
vreodată un transplant cu celule stem. Acest lucru se datorează faptului că pacienții care iau 
Myleran pot dezvolta tulburări hepatice severe (boală hepatică veno-ocluzivă). Aveți un risc 
crescut  de  a  face  boală  hepatică  veno-ocluzivă  dacă  ați  primit  anterior  radioterapie,  trei  sau 
mai multe cicluri de chemoterapie sau transplant cu celule stem. 



urmează să primiți anestezie. 



aveți concentrații mari de acid uric în sânge sau în urină. 



aveți probleme cu ficatul și cu rinichii. 

 
Myleran poate cauza sterilitate atât la bărbați cât și la femei. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să 
discutați cu medicul dumneavoastră despre conservarea spermei. 
 

Myleran împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Myleran poate interacţiona cu alte medicamente şi trebuie utilizat cu 
precauţie. 



Alte medicamente citotoxice (chimioterapie) – când sunt utilizate împreună cu Myleran, va 
exista o probabilitate mai mare ca reacțiile adverse să vă afecteze plămânii. 



Fenitoină (utilizată pentru a trata şi preveni crizele convulsive) – este posibil ca medicul 
dumneavoastră să trebuiască să vă înlocuiască fenitoina cu alt medicament. 



Vaccinuri care conţin organisme vii (de exemplu, vaccinul antipoliomielitic oral, vaccinul 
pentru rujeolă, oreion şi rubeolă) – Myleran poate scădea capacitatea corpului dumneavoastră de 
a lupta împotriva infecţiilor.  



Itraconazol (pentru infecţii fungice) sau metronidazol (pentru infecţii bacteriene) – acestea pot 
provoca reacţii adverse grave dacă sunt utilizate împreună cu Myleran. 



Ciclofosfamidă (utilizată pentru anumite tipuri de tulburări ale sângelui) – dacă este utilizată 
împreună cu Myleran, cel mai bine este ca prima doză de ciclofosfamidă să vă fie administrată 
după 24 de ore sau mai mult de la ultima doză de Myleran. Acest lucru va reduce probabilitatea 
de apariție a reacţiilor adverse. 



Anestezicul pentru o operaţie la spital sau la stomatolog. Dacă aveţi nevoie de anestezie, spuneţi 
medicului sau stomatologului că luaţi Myleran. 



Paracetamol – pe durata administrării Myleran, trebuie utilizat cu precauţie. 



Deferasirox (un medicament utilizat pentru îndepărtarea excesului de fier din organism). 

3

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
este important să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Myleran.  
În perioada în care dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi aceste comprimate, trebuie să 
folosiţi metode contraceptive eficace, pentru a evita sarcina.  
 

Alăptarea 

Nu alăptaţi în perioada în care luaţi Myleran. 
 

Fertilitatea 

Myleran poate afecta sperma sau ovulele. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu  există  date  relevante  despre  efectul  Myleran  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a 
folosi utilaje.  

 
Myleran conţine lactoză. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să utilizați Myleran 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Myleran vă va fi recomandat întotdeauna de către un medic specializat în folosirea citostaticelor. 

Doze 
Doza de Myleran depinde de boala de sânge sau cancerul de sânge de care suferiţi (vezi pct. 1).  



De  asemenea,  este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  modifice  doza  pe  durata 
tratamentului, în funcţie de nevoile dumneavoastră. 



Uneori, doza poate fi modificată dacă sunteţi supraponderal.  



Dacă luaţi o doză mare de Myleran, este posibil ca medicul să vă prescrie şi un alt medicament, 
numit benzodiazepină. Acesta va preveni convulsiile. 



Pe durata tratamentului cu Myleran, medicul dumneavoastră vă poate face analize regulate ale 
sângelui  pentru  a  verifica  numărul  de  celule  din  sânge,  iar  ca  urmare  doza  dumneavoastră  de 
medicament poate fi modificată. 



Dacă  urmează  să  aveţi  o  intervenţie  chirurgicală,  spuneţi  chirurgului/anestezistului  că  luaţi 
Myleran. 

Mod de administrare 
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.  

Nu rupeţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatele

.

 
Dacă utilizaţi mai mult Myleran decât trebuie  

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Myleran, sau dacă altcineva ia, din greşeală, din medicamentul 
dumneavoastră,  adresaţi-vă  imediat  medicului,  sau  contactaţi  camera  de  gardă  a  celui  mai  apropiat 
spital. 
 

4

Dacă uitaţi să utilizaţi Myleran 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, spuneţi-i medicului 
dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Myleran 

Nu opriți administrarea Myleran decât după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de busulfan singur sau în asociere cu alte 
medicamente citotoxice: 
 

Foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori): 



Scăderea numărului de celule albe și roșii din sânge, 



Afectarea funcției plămânilor (mai ales la doze mari), 



Creșterea concentrației bilirubinei în sânge (mai ales la doze mari), 



Colorarea în galben a albului ochilor și/sau pielii (mai ales la doze mari), 



Fibrozarea veziculei biliare (mai ales la doze mari), 



Obstrucția venelor ficatului, 



Scăderea frecvenței /dispariția completă a menstrelor, 



Afectare severă a funcției ovarelor (mai ales la doze mari), 



Întârzierea/lipsa instalării pubertății la fetițe dacă tratamentul s-a facut înainte de aceasta, 



Infertilitate la bărbați, 



Anomalii ale spermei, 



Atrofia testiculelor la bărbați. 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 



Cancer de sânge, 



Afectare severă a inimii la pacienții care au o boală numită talasemie (mai ales la doze mari), 



Inflamație generalizată a plămânului, 



Căderea părului, 



Închiderea la culoare a pielii, 



Inflamație și sângerare a vezicii urinare (mai ales la doze mari în asociere cu ciclofosfamidă), 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 



Afectare severă a funcției ovarelor (la doze convenționale). 
 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 



Scăderea numărului de globule roșii din sânge prin incapaciatatea acestora de a se regenera, 



Convulsii (mai ales la doze mari), 



Cataractă, 



Subțierea  corneei  (raportată  după  transplantul  de  măduvă  osoasă  precedat  de  tratamentul  cu 
busulfan în doze mari), 



Greață, 



Vărsături, 



Diaree, 



Ulcerația mucoasei gurii, 



Uscăciunea mucoasei gurii, 



Funcționarea anormală a ficatului, 

5



Colorarea în galben a albului ochilor și/sau pielii (la doze uzuale), 



Fibrozarea veziculei biliare (la doze uzuale), 



Căderea părului (la doze uzuale), 



Erupții cutanate tranzitorii de culoare roșie însoțite sau nu de mâncărime, 



Erupții cutanate însoțite de formarea de pete, vezicule și nodozități, 



Colorarea în maro a pielii, 



Piele uscată și fragilă, 



Lipsa sudorației, 



Îngroșarea pielii, 



Accentuarea reacțiilor cutanate generate de radioterapie, 



Modificări pretumorale. 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori): 



Distrugere a mușchilor cu afectarea întregului organism (miastenia gravis), 



Creșterea în volum a sânilor (ginecomastie). 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 



Dezvoltare incompletă a dinților 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România  

http://www.anm.ro

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Myleran 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Dacă  medicul  dumneavoastră  vă  spune  să  întrerupeţi  comprimatele,  vă  rugăm  să  returnaţi  toate 
comprimatele  care  v-au  mai  rămas  farmacistului.  Păstraţi-le  doar  dacă  medicul  dumneavoastră  vă 
spune să faceţi acest lucru. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Myleran 
 

-

Substanţa activă este busulfan. Un comprimat conţine busulfan 2 mg. 

-

Celelalte componente sunt: lactoza anhidră, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, Opadry 

White OY-S-7322: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) şi triacetină. 

6

Cum arată Myleran şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, având inscripţionat pe o parte „GXEF3” şi 
pe cealaltă „M”. 
Cutie  cu  un  flacon  de  sticlă  brună,  prevăzut  cu  sistem  de  închidere  securizat  pentru  copii,  a  25 
comprimate filmate. 
Cutie  cu  un  flacon  de  sticlă  brună,  prevăzut  cu  sistem  de  închidere  securizat  pentru  copii,  a  100 
comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 
3016 Lake Drive, 
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 

Tel: +40 316 301 169 

Fabricanții 

EXCELLA GmbH & Co. KG 
Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania 

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 
Ul Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţii  locali  ai 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021. 

Alte surse de informaţii

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/