1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12676/2019/01     

Anexa

1 

  12677/2019/01

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Spitomin

5 mg comprimate 

Spitomin

10 mg comprimate 

Clorhidrat de buspironă 

-      Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament   
         deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau    farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Spitomin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Spitomin 

3. 

Cum să utilizaţi Spitomin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Spitomin 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

1. 

Ce este Spitomin şi pentru ce se utilizează 

Spitomin face parte din grupa medicamentelor cu acţiune anxiolitică 
Medicamentul este utilizat pentru: 
- 

tratamentul  pe  termen  scurt  al  tulburărilor  de  anxietate,  în  principal  al  tulburării  de  anxietate 
generalizată (TAG) 

- 

adjuvant  în  tratamentul  tulburărilor  depresive,  pentru  ameliorarea  simptomelor  de  anxietate; 
medicamentul nu este indicat în tratamentul depresiilor ca monoterapie. 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spitomin 

 
Nu utilizaţi Spitomin  

-

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de buspironă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament enumerate la pct. 6; 

-

dacă aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichiului; 

-

dacă aveţi vârsta sub 18 ani (eficacitatea şi siguranţa tratamentului la această grupă de pacienţi nu a 
fost studiată). 

-

dacă aveți epilepsie; 

-

dacă aveți intoxicație acută cu alcool, medicamente hipnotice, analgezice sau antipsihotice. 
 

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Spitomin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

2 

-

în  cazul  unei  insuficienţe  hepatice  uşoare  sau  moderate  poate  fi  necesară  reducerea  dozelor,  acest 
lucru depinzând de severitatea afecţiunii 

-

insuficienţa  renală

uşoară  sau  moderată  poate  determina  reducerea  dozelor  zilnice,  acest  lucru 

depinzând de severitatea afecţiunii

-

dacă aveţi glaucom 

-

dacă  suferiți  de  o  boală  a  aparatului  locomotor  manifestată  prin  slăbiciune  musculară  (miastenia 
gravis) 

-

dacă sunteți dependent de droguri 

-

dacă  v-a  fost  prescrisă  o  benzodiazepină  de  exemplu  nitrazepam  sau  temazepam  sau  un  alt 
medicament  sedativ  sau  hipnotic.  Întreruperea  tratamentului  cu  aceste  medicamente  trebuie  să  se 
facă treptat înainte de a utiliza Spitomin. 

Deoarece efectul anxiolitic se instalează după 7-14 zile de tratament, iar efectul terapeutic optim se obţine 
după cel puţin 4 săptămâni de tratament nu trebuie să vă aşteptaţi ca starea dumneavoastră să se amelioreze 
imediat.  Din cele de mai sus rezultă că medicamentul nu trebuie să fie utilizat ocazional pentru a trata 
anxietatea și tensiunea psihică asociate cu viaţa cotidiană.

 
Copii și adolescenți 

Spitomin nu este recomandat la copii și adolescenți. 

 
Spitomin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați 
orice alte medicamente. 
 
Precauţii speciale trebuie luate în cazul administrării concomitente cu unele medicamente cum ar fi:  

-

alte medicamente cu acţiune la nivelul sistemului nervos central (diazepam, triazolam), deoarece 
efectul terapeutic poate fi influenţat reciproc 

-

medicamente antiacide care conțin cimetidină (utilizate pentru tratamentului ulcerului sau arsurilor la 
stomac), deoarece administrarea concomitentă poate creşte concentraţia de substanţă activă din 
Spitomin 

-

anxiolitice care conţin diazepam deoarece administrarea concomitentă poate conduce la reacţii 
adverse:  senzaţie de răsucire, dureri de cap şi stare de rău. 

-

inhibitori de monoamino-oxidază (IMAO) cum sunt moclobemida și selegilina (utilizate pentru 
tratamentul depresiei). Administrarea concomitentă de Spitomin și aceste medicamente sau la o 
perioadă prea scurtă între cele două tratamente poate determina creşterea extremă a tensiunii 
arteriale.  

-

eritromicină, itraconazol, linezolid și rifampicină (utilizate în tratamentul infecțiilor) 

-

blocanți ai canalelor de calciu cum sunt diltiazemul și verapamilul (utilizați în tratamentul tensiunii 
arteriale mari) 

-

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sun citalopramul, fluoxetina, fluvoxamina, 
paroxetina și sertralina (utilizate în tratamentul depresiei și a tulburărilor de anxietate) 

-

nefazodonă, trazodonă, medicamente pe bază de sunătoare, litiu și L-triptofan (utilizate în 
tratamentul depresiei) 

-

haloperidol (utilizat în tratamentul unor afecțiuni mentale) 

-

digoxină (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace) 

-

tramadol (contra durerii) 

-

medicamente care conțin triptani de exemplu sumatriptan (utilizate în tratamentul migrenei) 

-

baclofen (utilizat în cazul unei tensiuni musculare crescute) 

-

lofexidină (utilizată în tratamentului sindromului de întrerupere) 

-

nabilonă (utilizată în tratamentul stărilor de greață și vărsături) 

-

antihistaminice (utilizate în tratamentul reacțiilor alergice) 

-

warfarină (medicament care subțiază sângele) 

-

fenobarbital, fenitoină, carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) 

-

medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru diabet, dureri în piept, bătăi 
anormale ale inimii și alte probleme ale inimii, contraceptive orale.  

Spitomin cu alimente, băuturi și alcool 

3 

Consumarea băuturilor alcoolice nu este recomandată în timpul tratamentului cu Spitomin

. 

Trebuie evitată consumarea  unor  cantităţi apreciabile  de 

grapefruit sau suc  de grapefruit

 deoarece  acest 

lucru determină creşterea concentraţiei de buspironă din sânge şi implicit creşterea frecvenţei şi intensităţii 
reacţiilor adverse. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Nu utilizați Spitomin în timpul sarcinii și alăptării.  
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Spitomin are o influență moderată asupra abilităților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Poate să vă 
provoace o stare de somnolență sau amețeală. Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje asigurați-
vă că nu sunteți afectat de aceste reacții adverse.

Spitomin conține lactoză. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii 

de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

3. 

Cum să utilizaţi Spitomin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Comprimatele  trebuie  administrate  la  aceleaşi  ore  în  timpul  zilei,  înainte  sau  după  mese,  pentru  a  evita 
modificările concentraţiei substanței active din sânge pe parcursul zilei. 
 

Adul

ț

i (inclusiv vârstnici) 

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel doza de început recomandată este de 15 mg pe zi. 
Doza zilnică poate fi administrată divizată în 2-3 doze.  
Dacă este necesar medicul vă poate creşte  această doză zilnică cu 5 mg la fiecare 2-3 zile. Doza zilnică 
uzuală recomandată este de 20-30 mg. Doza individuală nu trebuie să depăşească 30 mg şi doza zilnică 
maximă este de 60 mg. 
 

Pacien

ț

i cu insuficien

ță

 renal

ă

 sau hepatic

ă

Pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată, medicul poate să reducă doza și 
trebuie să monitorizeze starea pacientului. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Spitomin nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani. Eficacitatea şi siguranţa administrării la această 
grupă de pacienţi nu a fost studiată încă. 

 
Dacă utilizați mai mult Spitomin decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Simptomele  supradozajului  sunt:  greaţă,  vărsături,  dureri  de  cap,  ameţeli,  somnolenţă,  zgomote  în  urechi, 
neliniște, micșorare a pupilei, probleme la nivelul stomacului, bătăi rare ale inimii, tensiune arterială scăzută, 
convulsii  și  simptome  extrapiramidale  (dificultăți  de  vorbire  sau  la  înghițire,  pierdere  a  controlului 
echilibrului,  față  imobilă,  mers  ezitant,  contractare  a  mâinilor  sau  picioarelor,  tremurături  sau  agitație  a 
mâinilor sau degetelor). 
 

Dacă uitați să utilizaţi Spitomin 

Luaţi doza omisă cât se poate mai repede. Dacă este timpul pentru doza următoare luați-o direct pe aceasta. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Acest lucru nu ar compensa doza uitată şi v-ar expune 
unui supradozaj. Apoi continuaţi tratamentul cu dozele prescrise de medicul dumneavoastră.   

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Spitomin 

4 

-

Nu întrerupeţi utilizarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, chiar 
dacă vă simţiţi mai bine. 

-

Este important pentru dumneavoastră să utilizaţi acest medicament. 

-

Asiguraţi-vă că utilizaţi corect medicamentul.. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Întrerupeți utilizarea Spitomin și contactați imediat medicul dumneavoastră 

dacă utilizați concomitent 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt fluoxetina și paroxetina și prezentați: 

Sindromul 

serotoninergic 

(stare  de  confuzie,  stare  de  neliniște,  transpirații,  agitație,  halucinații  (viziuni  sau  sunete 

ciudate), spasme bruște ale mușchilor sau bătăi rapide ale inimii).  
 

Contactați  cel  mai  apropiat  departament  de  urgență  sau  contactați  imediat  medicul  dumneavoastră 

dacă apar următoarele simptome: 



umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație și la înghițire 



leșin, 



erupții trecătoare pe piele asociate cu mâncărimi 

Acestea sunt reacții adverse grave datorate hipersensibilității la Spitomin și pot necesita asistență medicală 
imediată și tratament intensiv. 
 
Au fost raportate de asemenea următoarele reacții adverse: 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 



amețeli,  



confuzie,  



dureri de cap,  



somnolență. 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane): 



nervozitate,  



insomnie,  



tulburări de atenție,  



depresie,  



stare confuzională,  



tulburări de somn,  



furie,  



parestezie (furnicături sau înțepături),  



vedere încețoșată,  



probleme de coordonare,  



tremor/agitație,  



tinitus (țiuituri în urechi),  



bătăi rapide ale inimii,  



dureri în piept,  



nas înfundat,  



gât inflamat, 



stare de rău,  



dureri abdominale,  



gură uscată,  



diaree,  

5 



constipație,  



vărsături,  



transpirații reci,  



erupție trecătoare pe piele,  



durere în mușchi, tendoane, ligamente și oase,  



oboseală. 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane): 



vânătăi,  



urticarie (erupție pe piele). 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane): 



tulburări mentale,  



halucinații,  



depersonalizare (stare de detașare sau înstrăinare de propria persoană),  



labilitate afectivă,  



convulsii,  



vedere în tunel,  



tulburări  extrapiramidale  (dificultăți  de  vorbire  sau  la  înghițire,  pierdere  a  controlului  echilibrului, 
față imobilă, mers ezitant, contractare a mâinilor sau picioarelor, tremurături sau agitație a mâinilor 
sau degetelor),  



rigiditate de tip roată zimțată (mișcări convulsive),  



diskinezie, (mișcări involuntare),  



distonie (spasme ale mușchilor gâtului, umerilor și afectare a poziției corpului),  



senzație de leșin sau leșin,  



pieredere a memoriei,  



ataxie (dificultate în controlarea mișcărilor),  



parkinsonism (tremor, rigiditate și ezitare),  



akatizie (incapacitate de a sta așezat sau nemișcat),  



sindromul picioarelor neliniștite, 



neliniște, 



incapacitate de umplere sau golire a vezicii urinare,  



cantitate mare de secreție lactată.     

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

.  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Spitomin 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 

6 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de exemplu decolorare). 
 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Spitomin 

- 

Substanţa activă este clorhidratul de buspironă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de buspironă 5 
mg (Spitomin 5 mg) respectiv 10 mg (Spitomin 10 mg) 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip 
A, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.   

Cum arată Spitomin şi conţinutul ambalajului 

Spitomin 5 mg se prezintă sub formă de comprimate albe, fără miros, rotunde, cu suprafaţă netedă, 
divizabile, marcate cu  “E” şi “151” pe o parte şi o linie mediană pe cealaltă parte. 
 
Spitomin 10 mg se prezintă sub formă de comprimate albe, fără miros, rotunde, cu suprafaţă netedă, 
divizabile, marcate cu “E” şi “152” pe o parte şi o linie mediană pe cealaltă parte. 
 
Cutie cu 6 blistere din Al/OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul 

Egis Pharmaceuticals PLC 
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.