ZYBAN 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ZYBAN 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZYBAN 150 mg
Substanța activă: BUPROPIONUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: N07BAN1
Acțiune terapeutică: MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE NICOTINA
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8027_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 6 blist. x 10 compr. film. elib. prel.
Cod cim: W13041001
Firma producătoare: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8027/2006/01-02                            

 

         Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Zyban 150 mg, comprimate cu eliberare prelungită 

 Clorhidrat de bupropionă 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.      Ce este Zyban şi pentru ce se utilizează 
2.      Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyban  
3. 

Cum să luaţi Zyban  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Zyban 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Zyban şi pentru ce se utilizează  

 
Zyban este un medicament prescris de medicul dumneavoastră pentru a vă ajuta să renunţaţi la fumat.   
Pentru  mulţi  dintre  pacienţi,  Zyban  reduce  simptomele  de  abstinenţă  şi  dorinţa  de  a  fuma.  Nu  este 
acelaşi  tratament  ca  cel  de  înlocuire  a  nicotinei,  el  acţionând  la  nivelul  creierului  pentru  a  reduce 
dorinţa de a fuma.  
 
Zyban  va  fi  cu  atât  mai  eficace  cu  cât  sunteţi  mai  hotărât  să  renunţaţi  la  fumat  şi  dacă 
beneficiaţi de mijloace adecvate de susţinere,
 de exemplu dacă urmaţi un program de ajutor pentru a 
renunţa la fumat.    
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyban  

 
Nu luaţi Zyban: 
 
  dacă  sunteţi  alergic  la  bupropionă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6); 

  dacă  aveţi  o afecţiune  care  vă poate provoca convulsii, de exemplu  epilepsie sau dacă aveţi 

antecedente de epilepsie; 

  dacă  consumaţi  în  mod  obişnuit  cantităţi  importante  de  alcool  şi  aţi  oprit  recent  sau 

intenţionaţi să opriţi consumul de alcool în timp ce luaţi Zyban; 

  dacă aţi oprit recent consumul de sedative sau de alte medicamente utilizate pentru a trata 

anxietatea, sau dacă intenţionaţi să nu mai luaţi sedative sau alte medicamente pentru anxietate 
pe parcursul tratamentului cu Zyban; 

  dacă  luaţi  orice  alte  medicamente  care  conţin  bupropionă  (de  exemplu  Elontril,  utilizat  în 

tratamentul depresiei); 

  dacă  suferiţi  sau  aţi  suferit  de  tulburări  de  alimentaţie  (de  exemplu  bulimie  sau  anorexie 

nervoasă); 

Page 2
background image

 

2

  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  în  ultimele  14  zile  alte  medicamente  pentru  depresie  denumite 

inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau medicamente pentru boala Parkinson;   

  dacă suferiţi de tulburare bipolară (schimbări extreme ale dispoziţiei), deoarece Zyban poate 

precipita un episod maniacal; 

   dacă sunteţi diagnosticat cu tumoare pe creier; 
   dacă sunteţi diagnosticat cu ciroză hepatică severă. 
    

 Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţiinu luaţi Zyban fără a discuta mai întâi cu 

medicul dumneavoastră. 

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte  să  luaţi  Zyban  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acest  lucru  este 
important deoarece anumite afecţiuni pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse (vezi şi pct. 4 – 
Reacţii adverse posibile). Dacă suferiţi de oricare dintre aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră vă 
va  monitoriza  cu  mai  multă  atenţie  în  timpul  tratamentului  cu  Zyban  sau  vă  va  recomanda  un  alt 
tratament. 
 
Convulsii 
S-a  observat  că  Zyban  determină  convulsii  la  aproximativ  1  din  1000  de  persoane  (vezi  şi  Zyban 
împreună cu alte medicamente 
de la acest punct şi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Este mai probabil 
să aveţi convulsii: 
  dacă consumaţi în mod obişnuit cantităţi mari de alcool 

  dacă luaţi în mod constant sedative 
  dacă aveţi diabet pentru care folosiţi insulină sau comprimate 

  dacă luaţi stimulante sau alte medicamente pentru controlul greutăţii sau al poftei de mâncare 
  dacă aveţi vreo tumoare pe creier 
  dacă aveţi un istoric de convulsii  

  dacă aţi suferit vreodată un traumatism cranian grav 
  dacă luaţi medicamente despre care se ştie că favorizează apariţia convulsiilor (de exemplu  
      antipsihotice, antidepresive, antimalarice, tramadol, teofilină, corticosteroizi, quinolone şi  
      antihistaminice sedative)  
 
Dacă aveţi convulsii în timpul tratamentului: 

  Întrerupeţi Zyban şi nu mai luaţi niciodată. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.  

 
Puteţi avea un risc mai mare decât în mod obişnuit de apariţie a reacţiilor adverse: 

  Dacă aveţi probleme hepatice sau renale 
  Dacă aveţi peste 65 de ani 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. S-ar 
putea să aveţi nevoie de o doză mai mică şi de o supraveghere mai atentă în timp ce luaţi Zyban (vezi 
pct. 3 Cum să luaţi Zyban). 
 
Dacă aţi avut probleme mintale 
Unele  persoane  care  iau  Zyban  au  avut  halucinaţii  (a  vedea  sau  a  auzi  lucruri  care  nu  există  în 
realitate)  sau  iluzii  (a  simţi  sau  a  crede  lucruri  care  nu  sunt  adevărate),  gândire  dezorganizată  sau 
schimbări extreme de dispoziţie. Este mai probabil ca aceste reacţii să apară la persoanele care au mai 
avut înainte probleme mintale.  
 
Dacă vă simţiţi deprimat sau aveţi gânduri de sinucidere 
Unele persoane pot suferi de depresie în momentul în care încearcă să renunţe la fumat. Foarte rar se 
pot  gândi  să  se  sinucidă.  Aceste  simptome  afectează  persoanele  tratate  cu  Zyban  cel  mai  adesea  în 
primele săptămâni de tratament.  
 
Dacă vă simţiţi deprimat sau aveţi gânduri de sinucidere: 

Page 3
background image

 

3

 Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. 

 
Hipertensiunea arterială şi Zyban 
Unii pacienţi care iau Zyban prezintă o creştere a tensiunii arteriale care necesită tratament. Dacă aveţi 
deja tensiune arterială mare, aceasta se poate agrava. Acest lucru este mai probabil să se întâmple dacă 
folosiţi plasturi cu nicotină pentru a vă lăsa de fumat.  
 

   Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un istoric de hipertensiune arterială.  

 
Zyban împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Puteţi avea un risc mai mare de convulsii decât în mod obişnuit dacă luaţi (vezi şi Convulsii de la pct. 
2): 

 

Stimulente sau alte medicamente pentru controlul greutăţii sau al poftei de mâncare 

 

Antidiabetice 

 

 Dacă  luaţi  oricare  dintre  cele  menţionate  mai  sus,  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră 

înainte de a lua Zyban. 

    
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Zyban sau puteţi avea un risc mai mare decât 
în mod obişnuit de apariţie a altor reacţii adverse dacă luaţi (vezi şi Nu luaţi Zyban de la pct. 2): 
  medicamente  pentru  depresie  (ca  de  exemplu  desipramina,  imipramina,  paroxetina)  sau  alte 

afecţiuni mintale (ca de exemplu risperidonă, tioridazină) 

  Medicamente  pentru  tratamentul  bolii  Parkinson  (ca  de  exemplu  levodopa,  amantadină  sau 

orfenadrină) 

  carbamazepină, fenitoină sau valproat, utilizate pentru a trata epilepsia sau pentru alte afecţiuni 

mintale 

  unele  medicamente  folosite  pentru  tratamentul  cancerului  (ca  de  exemplu  ciclofosfamidă, 

ifosfamidă) 

  ticlopidină  sau  clopidogrel,  utilizate  în  principal  pentru  tratamentul  bolilor  cardiace  sau  al 

accidentului vascular cerebral 

  unele  beta-blocante  (ca  de  exemplu  metoprolol),  utilizate  în  principal  pentru  tratamentul 

hipertensiunii arteriale 

  unele medicamente pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii (ca de exemplu propafenonă, 

flecainidă) 

  ritonavir sau efavirenz, medicamente folosite în tratamentul infecţiei cu HIV 
  plasturi cu nicotină (vezi Hipertensiunea arterială şi Zyban de la pct. 2). 
 

 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre acestea.  

 
Zyban poate face ca alte medicamente să fie mai puţin eficace: 
 
  Dacă luaţi tamoxifen pentru tratamentul cancerului de sân 
Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră,
 spuneţi medicului dumneavoastră. Este 
posibil să fie necesară schimbarea tratamentului dumneavoastră pentru a renunţa la fumat.  
 
  Dacă luaţi digoxină pentru afecţiuni ale inimii 
Dacă  această  situaţie  este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră,
  spuneţi  medicului  dumneavoastră. 
Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei de digoxină. 
 
Copii şi adolescenţi 
Zyban nu este recomandat persoanelor cu vârstă sub 18 ani. 
 
Zyban împreună cu alimente şi băuturi 

Page 4
background image

 

4

 
Unele persoane sunt  mai sensibile la alcool atunci când iau Zyban. Medicul dumneavostră  vă  poate 
recomanda  să  nu  consumaţi  alcool  pe  durata  tratamentului  cu  Zyban  sau  să  încercaţi  să  beţi  foarte 
puţin. 
 
Teste de laborator 
 
Zyban poate interfera cu anumite teste de laborator utilizate pentru a detecta alte medicamente. Dacă 
trebuie  să faceţi astfel  de  teste,  spuneţi  medicului dumneavoastră  sau  medicului de la spital  că luaţi 
Zyban. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Dacă  sunteţi  gravidă, credeţi  că aţi putea fi gravidă  sau intenţionaţi să rămâneţi  gravidă,  adresaţi-vă 
medicului  dumneavoastră  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament.  Acesta  va  evalua 
beneficiul tratamentului cu Zyban pentru dumneavoastră şi riscul pentru copilul dumneavoastră de a 
lua Zyban cât timp sunteţi gravidă. Din câteva studii s-a raportat un risc crescut de apariţie a defectelor 
de naştere, în mod particular defecte la nivelul inimii la nou născuţii ai căror mame au luat Zyban. Nu 
se ştie dacă acestea sunt datorate utilizării Zyban. 
 
Nu  alăptaţi  în  timpul  tratamentului  cu  Zyban,  deoarece  componentele  Zyban  trec  în  lapte  şi  pot  fi 
dăunătoare pentru copilul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.  
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Zyban vă poate afecta capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje. 
 

 Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Zyban  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.   
 
Când să începeţi şi cât de mult să luaţi 
 

 

Începeţi să luaţi Zyban în timp ce încă fumaţi 

 

Stabiliţi o dată ţintă la care să renunţaţi la fumat în timpul celei de-a doua săptămâni de tratament 

cu Zyban 

Săptămâna 1  
Continuaţi  să  fumaţi  în  timp  ce 
luaţi Zyban 

Ziua 1-6  

Luaţi un comprimat de 150 mg o dată pe zi. 

Ziua 7 

Creşteţi doza la un comprimat (150 mg) de două ori 
pe zi, administrate la un interval de minim 8 ore şi nu 
foarte aproape de ora de culcare.   

Săptămâna 2  

Continuaţi să luaţi un comprimat de două ori pe zi. 
Renunţaţi la  fumat în această  săptămână în ziua stabilită şi aleasă 
de dumneavoastră. 

Săptămâna 3 - Săptămâna 9 

Continuaţi să luaţi un comprimat (150 mg) de două ori pe zi timp 
de cel puţin încă 7 săptămâni.  
 
Dacă  nu  aţi  reuşit  să  vă  lăsaţi  de  fumat  după  7  săptămâni  de  la 
începerea  tratamentului,  medicul  dumneavoastră  vă  va  recomanda 
să întrerupeţi administrarea Zyban deoarece este puţin probabil să 
renunţaţi la fumat de data aceasta. 

Page 5
background image

 

5

 
Medicul  dumneavoastră  vă  poate  recomanda  să  întrerupeţi  treptat 
administrarea Zyban, după 7-9 săptămâni.   

 
Unele persoane pot avea nevoie de doze mai mici de Zyban pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor 
adverse: 

  Dacă aveţi peste 65 de ani 
  Dacă aveţi o boală de ficat sau rinichi 
  Dacă  aveţi  un  risc  mai  mare  de  convulsii  (vezi  la  pct.  2  „Atenţionări  şi precauţii”  şi  „Zyban 

împreună cu alte medicamente”)  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. 
 
Cum să luaţi Zyban 
Dacă luaţi Zyban de două ori pe zi, lăsaţi cel puţin 8 ore între doze. Nu luaţi Zyban înainte de a merge 
la culcare, deoarece vă poate cauza probleme cu somnul.  
 
Puteţi lua Zyban înainte sau după ce aţi mâncat. 
 
Înghiţiţi  comprimatele  întregi.  Nu  le  mestecaţi,  zdrobiţi  sau  divizaţi  –  dacă  faceţi  acest  lucru, 
medicamentul  va  fi  eliberat  prea  repede  în  organismul  dumneavoastră,  crescând  riscul  de  apariţie  a 
reacţiilor adverse, inclusiv al convulsiilor (crizele epileptice). 
 
Dacă luaţi mai mult Zyban decât trebuie 
 
Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat prea multe 
comprimate de Zyban este mai probabil să aveţi reacţii adverse, inclusiv convulsii. 
 

 Nu  amânaţi.  Luaţi  legătura  cu  medicul  dumneavoastră  sau  prezentaţi-vă  imediat  la 

departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă puteţi, arătaţi-le cutia de Zyban.   

 
Dacă uitaţi să luaţi Zyban  
Nu luaţi o doză dublă
 pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. 
 
Dacă  încetaţi să luaţi Zyban  
Trebuie să luaţi Zyban timp de 7 săptămâni pentru ca acesta să aibă efect complet. 
 
Nu întrerupeţi administrarea Zyban fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. S-ar putea să 
fie necesar să reduceţi dozele treptat. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  
persoanele. 
 
Convulsii (crize epileptice) 
 
Aproximativ 1 din 1000 persoane care iau Zyban prezintă riscul apariţiei unei crize convulsive (crize 
epileptice).   
 
Convulsiile şi uneori pierderea cunoştinţei sunt simptome ale unei crize epileptice. Persoanele care au 
suferit o criză convulsivă pot fi confuze ulterior şi este posibil să nu-şi amintească ce li s-a întâmplat.  
 

Page 6
background image

 

6

Probabilitatea de apariţie a crizelor convulsive este mai mare dacă luaţi o doză prea mare, dacă luaţi 
anumite medicamente sau dacă aveţi un risc mai mare de convulsii decât în mod obişnuit (vezi pct. 2 – 
Atenţionări şi precauţii).   
 

 Dacă aveţi o criză convulsivă, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat ce vă reveniţi. 

Nu mai luaţi alte comprimate. 

 
Reacţii alergice severe 
 
Rareori, unele persoane (până la 1 din 10000 de persoane) pot prezenta reacţii alergice potenţial severe 
la Zyban. Semnele unei reacţii alergice includ: 

 

erupţie  trecătoare  pe  piele  cu  vezicule  şi  asemănătoare  unor  mici  ţinte  (zone  de  culoare  mai 

deschisă având în centru puncte brune şi la exterior un inel închis la culoare – eritem multiform) 

 

o erupţie trecătoare pe piele, extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, 

nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) 

 

respiraţie şuierătoare neobişnuită sau dificultăţi de respiraţie 

 

umflarea pleoapelor, buzelor sau limbii 

 

dureri ale muşchilor sau articulaţiilor 

 

leşin sau pierderea cunoştinţei 

 Dacă aveţi  orice semn al unei reacţii alergice, contactaţi imediat medicul. Nu mai luaţi alte 

comprimate de Zyban.  

 
Reacţii adverse foarte frecvente:
 acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

  Dificultate de a adormi (insomnie) 
 
Reacţii adverse frecvente: acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane 
  Stare depresivă (vezi şi Atenţionări şi precauţii de la pct. 2) 

  Senzaţie de anxietate sau agitaţie 
  Dificultăţi de concentrare 
  Tremor 
  Dureri de cap 

  Greaţă şi vărsături 
  Dureri abdominale, constipaţie, modificări ale gustului mâncării, uscăciune a gurii 
  Febră, ameţeli, transpiraţii, erupţii pe piele (uneori datorate unei reacţii alergice), mâncărime 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane 

  Zgomote persistente în urechi (tinitus)  

  Tulburări de vedere 
  Creşteri ale tensiunii arteriale (uneori severe), înroşirea feţei 
  Pierderea poftei de mâncare (anorexie) 
  Senzaţie de slăbiciune 

  Dureri în piept 
  Stare de confuzie 
  Bătăi rapide ale inimii 
 
Reacţii adverse rare: acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 
  crize convulsive (vezi începutul acestui punct) 
  Convulsii  clonice,  rigiditate  musculară,  mişcări  necontrolate,  probleme  de  mers  sau  coordonare 

(ataxie) 

  Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii) 
  Leşin sau senzaţie de leşin la ridicarea bruscă în picioare ca urmare a scăderii tensiunii arteriale 

  Agresivitate, iritabilitate, coşmaruri 
  Pierderea memoriei 
  Furnicături sau amorţeală 

Page 7
background image

 

7

  Reacţii  alergice  severe;  erupţii  pe  piele  asociate  cu  dureri  ale  încheiturilor  şi  muşchilor  (vezi 

începutul acestui punct) 

  Urinări mai dese sau mai rare decât în mod obişnuit 

  Agravarea psoriazisului 
  Îngălbenirea  pielii  sau  a  albului  ochilor  (icter),  valori  crescute  ale  enzimelor  hepatice  în  ser, 

hepatită 

  Modificări ale glicemiei 
  Sentimentul de a se simţi ireal sau altfel decât în mod normal (depersonalizare), a simţi sau a crede 

lucruri care nu sunt reale (halucinaţii) 

 
Reacţii adverse foarte rare: acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane 

  Stări de nelinişte, agresivitate sau stări paranoide 
  A simţi sau a crede lucruri care nu sunt reale (iluzii) 
 
Alte reacţii adverse 
Alte reacţii adverse au afectat un număr mic de persoane, însă frecvenţa exactă de apariţie a acestora 
este necunoscută: 
  gânduri de sinucidere.Dacă apare această reacţie adversă, contactaţi medicul sau mergeţi la 
      spital
 imediat. 

  pierderea contactului cu realitatea şi incapacitatea de a gândi clar (psihoză); alte simptome pot 
      include halucinaţii şi/sau iluzii. 
  scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), scăderea numărului de celule albe din sânge  
      (leucopenie) şi scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie). 
 
Efectele renunţării la fumat 
 
Persoanele  care  renunţă  la  fumat  sunt  afectate  adesea  de  lipsa  nicotinei.  Aceasta  se  poate  manifesta 
prin: 

  dificultate de a adormi, tremor sau transpiraţii; 
  agitaţie sau senzaţia de depresie (uneori cu gânduri de suicid). 
Aceste efecte pot apărea şi în cazul utilizării Zyban. 
 

 Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de starea dumneavoastră. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a  Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Zyban  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

Page 8
background image

 

8

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Zyban
 
Substanţa activă este clorhidrat de bupropionă. 
Celelalte  componente  sunt:  nucleu  -  celuloză  microcristalină,  hipromeloză,  clorhidrat  de  cisteină 
monohidrat, stearat de magneziu; film - colorant concentrat alb (Opadry

 

OY-7300 White sau Opadry

 

YS-1-18202 A White), ceară carnauba, cerneală neagră de inscripţionare Opacode WS NS-78-17821. 
 
Cum arată Zyban şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu cerneală neagră „GX CH7” pe una 
din feţe. 
 
Cutie cu 6 blistere din hârtie-Al/PA-Al-PVC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. 
Cutie cu 3 blistere din hârtie-Al/PA-Al-PVC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
GLAXO WELLCOME UK LIMITED 
980 Great West Road, Brentford,  
Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie 
 
Fabricantul 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,  
Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, 
Polonia 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.  
Tel: + 4021 3028 208 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2017.  

ZYBAN 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 blist. x 10 compr. film. elib. prel.