Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4430/2012/01-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Elontril 150 mg comprimate cu eliberare modificată
clorhidrat de bupropionă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Elontril şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elontril
3.
Cum să luaţi Elontril
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Elontril
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Elontril şi pentru ce se utilizează
Elontril este un medicament prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul depresiei. Se
consideră că acesta interacţionează cu anumite substanţe chimice din creier, denumite
noradrenalin
ă
şi
dopamin
ă
.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elontril
Nu luaţi Elontril:
●
Dacă ştiţi că sunteţi alergic
la bupropionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
●
Dacă luaţi orice alte medicamente care conţin bupropionă
●
Dacă aţi fost diagnosticat cu epilepsie sau aveţi un istoric de convulsii
●
Dacă aveţi
sau aţi avut
tulburări de alimentaţie
(de exemplu, bulimie sau anorexie nervoasă)
●
Dacă aveţi o tumoră la nivelul creierului
●
Dacă consumaţi în mod obişnuit cantităţi mari de alcool
etilic şi aţi oprit recent sau
intenţionaţi să opriţi consumul de alcool etilic
●
Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului
●
Dacă aţi oprit recent utilizarea de sedative
sau dacă intenţionaţi să nu mai luaţi sedative pe
parcursul tratamentului cu Elontril
●
Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile alte medicamente pentru depresie
, numite
inhibitori
de monoaminooxidaz
ă
(IMAO).
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră,
spuneţi imediat
medicului dumneavoastră
şi nu mai luaţi Elontril.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Elontril discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Copii şi adolescenţi
Elontril nu este recomandat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârstă sub 18 ani.
Există un risc crescut de ideaţie şi comportament suicidar la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani
trataţi cu antidepresive.
Adulţi
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Elontril:
●
Dacă în mod obişnuit consumaţi cantităţi mari de alcool etilic
●
Dacă aveţi diabet zaharat
şi faceţi tratament cu insulină sau cu antidiabetice orale
●
Dacă aţi avut un traumatism grav la nivelul capului sau aveţi în antecedente un astfel de
traumatism
S-a observat că Elontril determină convulsii la aproximativ 1 din 1000 de persoane. Această reacţie
adversă este mai probabil să apară la persoanele din grupele de risc menţionate mai sus. Dacă aveţi
convulsii în timpul tratamentului trebuie să opriţi administrarea
de Elontril.
Nu mai luaţi
medicamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
●
Dacă aveţi tulburare bipolară
(schimbări extreme ale dispoziţiei), deoarece Elontril poate
declanşa un episod al acestei afecţiuni.
●
Dacă luaţi alte medicamente pentru depresie,
administrarea concomitentă a acestor
medicamente împreună cu Elontril poate conduce la apariţia sindromului serotoninergic, o
afecţiune care poate pune viaţa în pericol (vezi “Elontril împreună cu alte medicamente” de la
acest punct).
●
Dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor
este posibil să fiţi mai predispus la apariţia
reacţiilor adverse.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
discutaţi din nou
cu medicul înainte de a lua Elontril. Acesta ar putea dori să vă urmărească atent în timpul
tratamentului sau să vă recomande un alt tratament.
Gânduri de sinucidere şi agravare a stării dumneavoastră de depresie
Dacă aveţi depresie, este posibil ca uneori să aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se
pot accentua la începutul tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor
acestor medicamente apare în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
●
Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Datele rezultate din studiile clinice arată existenţa
unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care
au o afecţiune psihică şi care au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactaţi-vă
imediat medicul sau prezentaţi-vă fără întârziere la cel mai apropiat spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat,
căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana
respectivă să vă spună dacă crede că starea dumneavoastră de depresie s-a agravat sau dacă o
îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Elontril împreună cu alte medicamente
Dacă luaţi sau aţi luat
în ultimele 14 zile
alte antidepresive denumite
inhibitori de
monoaminooxidaz
ă
(IMAO),
spuneţi medicului dumneavoastră şi nu mai luaţi Elontril
(vezi şi
punctul 2 -
Nu luaţi Elontril
).
Page 3
3
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente,
preparate pe bază de plante sau vitamine, inclusiv medicamente pe
care le-aţi cumpărat din proprie iniţiativă (fără prescripţie medicală). Acesta poate să vă modifice
doza de Elontril sau să sugereze o schimbare a celorlalte medicamente.
Unele medicamente nu se administrează în acelaşi timp cu Elontril.
Unele dintre acestea pot
creşte riscul de convulsii. Altele pot creşte riscul de apariţie a altor reacţii adverse. Mai jos sunt date
câteva exemple, dar aceasta nu este o listă completă.
Puteţi avea un risc mai mare de convulsii decât în mod obişnuit:
●
Dacă luaţi alte medicamente pentru depresie sau alte boli mintale
●
Dacă luaţi teofilină
pentru astm bronşic sau alte afecţiuni pulmonare
●
Dacă luaţi tramadol,
un medicament puternic pentru tratamentul durerii
●
Dacă aţi luat sedative
sau dacă urmează să opriţi tratamentul cu sedative în timp ce luaţi
Elontril (vezi şi punctul 2 -
Nu luaţi Elontril
)
●
Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul malariei
(cum sunt meflochină sau clorochină)
●
Dacă luaţi medicamente stimulante sau alte medicamente pentru controlul greutăţii
corporale sau al poftei de mâncare
●
Dacă luaţi steroizi (oral sau injectabil)
●
Dacă luaţi antibiotice denumite chinolone
●
Dacă luaţi unele tipuri de antihistaminice care pot determina somnolenţă
●
Dacă luaţi medicamente pentru diabet zaharat
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
discutaţi imediat
cu medicul înainte de a lua Elontril. Acesta va pune în balanţă beneficiile şi riscurile tratamentului cu
Elontril în cazul dumneavoastră.
Puteţi avea un risc mai mare decât în mod obişnuit de apariţie a altor reacţii adverse:
●
Dacă luaţi alte medicamente pentru depresie
(cum sunt amitriptilină, fluoxetină, paroxetină,
citalopram, escitalopram, venlafaxină, dosulepină, desipramină sau imipramină) sau pentru alte
afecţiuni mintale (cum sunt clozapină, risperidonă, tioridazină sau olanzapină). Elontril poate
interacţiona cu anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei şi puteţi prezenta
modificări ale statusului mental (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), şi alte reacţii precum
creşterea temperaturii corpului peste 38°C, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială
instabilă, şi exagerarea reflexelor, rigiditate musculară, lipsă de coordonare şi/sau simptome
gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
●
Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
(levodopa, amantadină sau
orfenadrină)
●
Dacă luaţi medicamente care influenţează capacitatea organismului de a metaboliza
Elontril
(carbamazepină, fenitoină, valproat)
●
Dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul cancerului
(cum sunt ciclofosfamida,
ifosfamida)
●
Dacă luaţi ticlopidină sau clopidogrel, utilizate în principal pentru prevenţia accidentului
vascular cerebral
●
Dacă luaţi unele beta-blocante
(cum este metoprolol)
●
Dacă luaţi unele medicamente pentru tratamentul ritmului neregulat al bătăilor inimii
(propafenonă sau flecainidă)
●
Dacă folosiţi plasturi cu nicotină pentru a vă lăsa de fumat.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
spuneţi imediat
medicului dumneavoastră înainte de a lua Elontril.
Elontril poate fi mai puţin eficace:
Dacă luaţi ritonavir sau efavirenz,
medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră,
spuneţi medicului dumneavoastră.
Acesta va evalua cât de bine acţionează Elontril în cazul dumneavoastră. Este posibil să fie necesară
Page 4
4
creşterea dozei dumneavoastră de Elontril sau schimbarea tratamentului pentru depresie.
Nu creşteţi
doza de Elontril fără sfatul medicului, deoarece acest lucru poate determina creşterea riscului de
apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv de apariţie a convulsiilor.
Elontril poate face ca alte medicamente să fie mai puţin eficace:
Dacă luaţi tamoxifen pentru tratamentul cancerului de sân
Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră,
spuneţi medicului dumneavoastră. Este
posibil să fie necesară schimbarea tratamentului dumneavoastră pentru depresie.
Dacă luaţi digoxină pentru afecţiuni ale inimii
Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră,
spuneţi medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei de digoxină.
Elontril împreună cu alcool
Alcoolul poate afecta modul în care Elontril acţionează şi asocierea celor două poate rar să vă afecteze
sistemul nervos şi starea dumneavoastră mintală. Unele persoane pot observa că sunt mai sensibile la
alcool în timpul tratamentului cu Elontril. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să nu consumaţi
sau să consumaţi foarte puţin alcool (bere, vin sau băuturi tari) în timpul tratamentului cu Elontril. Dar
dacă în prezent consumaţi cantităţi mari de alcool, nu opriţi brusc consumul: vă puteţi expune riscului
de a face convulsii.
Discutaţi cu medicul despre consumul de alcool etilic
înainte de a începe să luaţi Elontril.
Efecte asupra testelor de urină
Elontril poate interfera cu anumite teste de urină utilizate pentru a detecta alte medicamente. Dacă
trebuie să faceţi un test de urină, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului din spital că luaţi
Elontril.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Elontril dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Din câteva
studii s-a raportat un risc crescut de apariţie a defectelor de naştere, în mod particular defecte la inimă
la nou născuţii a căror mame au luat Elontril. Nu se ştie dacă acestea sunt datorate utilizării Elontril.
Componentele Elontril pot trece în laptele matern. Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră
sau al farmacistului înainte de a lua Elontril.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, dacă Elontril vă face să vă simţiţi ameţit sau confuz.
3.
Cum să luaţi Elontril
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Mai jos sunt prezentate dozele uzuale, dar recomandarea medicului dumneavoastră este specifică
pentru cazul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Este posibil să treacă o perioadă de timp până când veţi începe să vă simţiţi mai bine.
Este
nevoie de timp, uneori săptămâni sau luni, până când medicamentul să îşi exercite efectul complet.
Când începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în
continuare Elontril, pentru a împiedica revenirea depresiei.
Page 5
5
Cât Elontril trebuie s
ă
lua
ţ
i
Doza uzuală recomandată la adulţi este de
un
comprimat de 150 mg în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 300 mg pe zi,
dacă depresia dumneavoastră nu se
ameliorează după câteva săptămâni.
Luaţi doza de Elontril dimineaţa. Nu luaţi Elontril mai mult de o dată pe zi.
Comprimatul este acoperit cu un înveliş care asigură eliberarea treptată a medicamentului în corpul
dumneavoastră. Este posibil ca în fecale să observaţi ceva care seamănă cu un comprimat. Acesta este
învelişul gol care a trecut prin corpul dumneavoastră.
Înghiţiţi comprimatele întregi.
Nu le mestecaţi, zdrobiţi sau fragmentaţi - dacă o faceţi, există
pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea
repede. Acest lucru vă va predispune la apariţia de reacţii adverse, inclusiv convulsii.
Unele persoane vor rămâne la doza de un comprimat de 150 mg pe zi
tot timpul tratamentului.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi recomandat această doză dacă aveţi probleme cu
ficatul sau cu rinichii.
Cât timp trebuie s
ă
lua
ţ
i Elontril
Numai dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cât timp trebuie să luaţi
Elontril.
Pot trece săptămâni sau chiar luni de tratament până să observaţi o ameliorare. Discutaţi în
mod regulat cu medicul dumneavoastră despre simptomele pe care le aveţi, pentru a putea decide cât
timp trebuie să luaţi tratamentul. Când începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda să luaţi în continuare Elontril pentru a împiedica revenirea depresiei.
Dacă luaţi mai mult Elontril decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate, poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor.
Nu amânaţi.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau prezentaţi-vă imediat la departamentul
de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Elontril
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, aşteptaţi şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Elontril
Nu
opriţi tratamentul cu Elontril şi nu scădeţi doza fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse grave
Convulsii
Aproximativ 1 din 1000 de persoane care iau Elontril prezintă riscul de apariţie a convulsiilor.
Probabilitatea de apariţie a acestora este mai mare dacă luaţi o doză prea mare, dacă luaţi anumite
medicamente sau dacă aveţi un risc mai mare de convulsii decât în mod obişnuit. Dacă sunteţi
îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Page 6
6
Dacă aveţi o criză convulsivă în timpul tratamentului,
spuneţi imediat medicului
dumneavoastră.
Nu mai luaţi alte comprimate.
Reac
ţ
ii alergice
Unele persoane pot prezenta reacţii alergice la Elontril. Acestea includ:
●
Înroşire a pielii sau erupţie trecătoare pe piele (asemănătoare urticariei), pustule sau umflături
care provoacă mâncărime (blânde) pe piele. Unele erupţii pe piele necesită tratament în spital,
în special dacă aveţi dureri la nivelul gurii sau ochilor.
●
Respiraţie şuierătoare neobişnuită sau dificultăţi la respiraţie
●
Umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
●
Dureri ale muşchilor sau articulaţiilor
●
Leşin sau pierdere a conştienţei.
Dacă aveţi orice semn al unei reacţii alergice,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu mai luaţi alte comprimate.
Reacţiile alergice pot persista o perioadă lungă de timp.
Dacă medicul dumneavoastră vă
recomandă un tratament pentru simptomele de alergie, luaţi tot tratamentul recomandat.
Erup
ț
ii trec
ă
toare pe piele cauzate de lupus sau agravare a simptomelor lupusului
Necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează
Elontril.
Lupusul este o tulburare a sistemului imunitar care afectează pielea și alte organe.
Dacă prezentați crize de lupus, erupții cutanate tranzitorii sau leziuni (în special pe zonele
expuse la soare) în timpul tratamentului cu Elontril, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să întrerupeți tratamentul.
Reacţii adverse foarte frecvente:
Acestea pot afecta
mai mult de una din 10
persoane
●
Dificultăţi la adormire. Asiguraţi-vă că luaţi Elontril în cursul dimineţii.
●
Dureri de cap
●
Uscăciune a gurii
●
Greaţă, vărsături.
Reacţii adverse frecvente:
Acestea pot afecta până la
una din 10
persoane:
●
Febră, ameţeli, mâncărimi, transpiraţii şi erupţie trecătoare pe piele (uneori determinate de o
reacţie alergică)
●
Tremurături (tremor), slăbiciune, oboseală, dureri în piept
●
Stare de anxietate sau agitaţie
●
Dureri abdominale sau alte probleme digestive (constipaţie), percepţie modificată a gustului
alimentelor, lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
●
Creşteri, uneori severe, ale tensiunii arteriale, înroşire a feţei
●
Zgomote în urechi, tulburări de vedere.
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Acestea pot afecta până la
una din 100
de persoane:
●
Stare de depresie (vezi şi punctul 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Elontril, secţiunea
„Gânduri de sinucidere şi agravare a stării dumneavoastră de depresie”)
●
Stare de confuzie
●
Dificultăţi de concentrare
●
Bătăi rapide ale inimii
●
Scădere în greutate.
Reacţii adverse rare:
Acestea pot afecta până la
una din 1000
de persoane:
Page 7
7
●
Convulsii.
Reacţii adverse foarte rare:
Acestea pot afecta până la
una din 10000
de persoane:
●
Palpitaţii, leşin
●
Spasme, rigiditate musculară, mişcări necontrolate, probleme de mers sau coordonare
●
Stare de agitaţie, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, vise bizare, furnicături sau amorţeală,
pierdere a memoriei
●
Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (
icter
), care poate fi determinată de creşterea valorilor
enzimelor hepatice, hepatită
●
Reacţii alergice severe; erupţii trecătoare pe piele însoţite de dureri articulare şi musculare
●
Modificări ale valorii glicemiei
●
Urinări mai dese sau mai rare decât în mod obişnuit
●
Incontinenţă urinară (pierdere involuntară de urină, scurgeri de urină)
●
Erupţii severe pe piele care pot afecta gura sau alte părţi ale corpului şi care pot pune viaţa în
pericol
●
Agravare a psoriazisului (zone de piele îngroşată şi roşie)
●
Sentimentul de a vă simţi ireal sau altfel decât în mod normal (
depersonalizare
), a vedea sau a
auzi lucruri care nu există în realitate (
halucina
ţ
ii
), a simţi sau a crede lucruri care nu sunt
adevărate (
delir
), suspiciune nefondată (
paranoia
).
Cu frecvenţă necunoscută
Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este cunoscută:
gânduri de sinucidere sau autovătămare în timp ce luaţi Elontril sau imediat după întreruperea
tratamentului (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elontril”). Dacă aveţi astfel de
gânduri,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
pierdere a contactului cu realitatea şi incapacitate de a gândi sau de a judeca clar (psihoză);
alte simptome pot include halucinaţii şi/sau delir.
scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie), scădere a numărului de celule albe din
sânge (leucopenie) şi scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie).
scădere a concentraţiei de sodiu din sânge (hiponatremie).
modificări ale statusului mental (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), şi alte reacţii precum
creşterea temperaturii corpului peste 38°C, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială
instabilă, şi exagerarea reflexelor, rigiditate musculară, lipsă de coordonare şi/sau simptome
gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree), în timp ce luaţi Elontril împreună cu
alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (precum paroxetină, citalopram,
escitalopram, fluoxetină şi venlafaxină).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România, http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Elontril
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 8
8
Nu luaţi Elontril după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. Flaconul este prevăzut cu
un mic plic sigilat care conţine cărbune şi silicagel, pentru a păstra comprimatele uscate. Păstraţi
plicul în flacon. Nu îl înghiţiţi.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Elontril
Substanţa activă este clorhidratul de bupropionă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bupropionă
150 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu - alcool polivinilic, glicerildibehenat; film - etilceluloză, povidonă
K-90, macrogol 1450, copolimer acid metacrilic şi acrilat de etil dispersie, dioxid de siliciu,
trietilcitrat.
Cerneală de inscripţionare: glazură Shellac, oxid negru de fer (E172) şi hidroxid de amoniu.
Cum arată Elontril şi conţinutul ambalajului
Elontril 150 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare alb-crem până la galben
deschis, inscripţionate cu “GS 5FV 150” cu cerneală neagră pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Sunt
disponibile în flacoane din polietilenă, de culoare albă, care conţin 7, 30 sau 90 (3x30) comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, etaj 5 şi 6 (ZONA 1),
sector 5, Bucureşti, România
Fabricantul
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe
Germania
sau
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3,
09400 Aranda de Duero, Burgos
Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Wellbutrin XR: Austria, Belgia, Cipru, Grecia, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, Slovenia,
Olanda.
Elontril: Germania, Republica Cehă, Estonia, Italia, Ungaria, Lituania, Portugalia, România,
Republica Slovacia, Spania, Olanda
Wellbutrin Retard: Islanda, Norvegia
Voxra: Finlanda, Suedia.
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.
