1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14435/2022/01                                                                    

Anexa 1 

                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluție injectabilă 

clorhidrat de bupivacaină

 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

- 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentului 
dumneavoastră medical. 

- 

Dacă manifestați orice reacții adverse vă rugăm să-i spuneți medicului, farmacistului sau 
asistentului dumneavoastră medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în 
acest prospect. Vezi pct. 4.  

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Bupivacaină Grindeks şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bupivacaină Grindeks 

3. 

Cum să utilizați Bupivacaină Grindeks 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bupivacaină Grindeks 

6. 

Conținutul pachetului și alte informații 

1. 

CE ESTE BUPIVACAINĂ GRINDEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Bupivacaină Grindeks conține ca substanţă activă clorhidrat de bupivacaină. Acest medicament aparține 
unui grup de medicamente numite anestezice locale. 
 
Bupivacaină Grindeks este utilizat pentru a amorți (anestezia) părți ale corpului. Poate fi utilizat pentru a 
împiedica percepția durerii sau pentru a reduce durerea. Poate fi folosit la:  
-

pentru a amorți părți ale corpului în timpul procedurilor chirurgicale (operații) la adulți sau 
adolescenți cu vârsta peste 12 ani; 

-

pentru a trata durerea la adulți, adolescenţi sau copii cu vârsta peste 1 an. 

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BUPIVACAINĂ GRINDEKS 

 
Nu utilizați Bupivacaină Grindeks dacă 

- 

sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de bupivacaină sau la oricare dintre componentele acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

- 

dacă sunteți alergic la alte anestezice locale asemănătoare (ca de exemplu lidocaină sau ropivacaină) 
deoarece riscul de a face alergie la Bupivacaină Grindeks este crescut; 

- 

dacă aveți infecții ale pielii în locul unde ar trebui să se administreze anestezicul; 

- 

dacă sunteţi în șoc cardiogen (inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către corp); 

- 

dacă sunteţi în șoc hipovolemic (tensiune arterială foarte scăzută); 

- 

dacă aveți probleme de coagulare a sângelui; 

- 

dacă aveți inflamații la nivelul coloanei vertebrale sau creierului (meningită, poliomielită sau 
spondilită); 

- 

dacă aveți dureri de cap persistente cauzate de hemoragii cerebrale; 

2 

- 

dacă aveți probleme cu coloana vertebrală cauzate de anemie; 

- 

dacă aveți infecție a sângelui (sepsis); 

- 

dacă ați avut traume recente, tuberculoză sau tumori ale coloanei vertebrale; 

- 

dacă aveți bloc paracervical obstetric (un tip de anestezie administrată în timpul travaliului). 

 
Dacă oricare dintre cele mai sus menționate vi se aplică, medicul dumneavoastră nu ar trebui să vă 
administreze acest medicament. Dacă nu sunteți sigur(ă) discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi 
se administreze acest medicament. 
 

Atenționări și precauții 

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Bupivacaină Grindeks: 
- 

dacă aveți afecțiuni ale inimii, rinichilor sau ficatului pentru ca medicul dumneavoastră să poată 
ajusta corespunzător doza de medicament;  

- 

dacă sunteți vârstnic sau aveți o stare generală de sănătate precară; 

- 

dacă suferiţi de blocuri parțiale sau totale ale sistemului de conducere al inimii; 

- 

dacă sunteți gravidă în stadiu avansat; 

- 

dacă luați tratament cu medicamente antiaritmice de clasa a III-a (ca de exemplu amiodarona); 

- 

dacă aveți acumulări de lichide în abdomen; 

- 

dacă aveți tumoră la stomac; 

- 

dacă aveți volum mic de sânge (hipovolemie); 

- 

dacă aveți lichid în plămâni; 

Copii 

Copiii cu vârsta până la 12 ani necesită atenție specială la utilizarea Bupivacaină Grindeks în unele 
proceduri de anestezie regională (blocarea senzației de durere) în cadrul procedurilor chirurgicale întrucât 
siguranța și eficacitatea nu au fost determinate pentru această grupă de vârstă. 
 
Siguranța și eficacitatea medicamentului Bupivacaină Grindeks pentru copii cu vârsta până la 1 an nu a 
fost stabilită. 
 

Bupivacaină Grindeks împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte 
medicamente. Bupivacaina Grindeks poate afecta alte medicamente și alte medicamente pot afecta 
Bupivacaina Grindeks.  
 
Mai ales, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați unul dintre următoarele medicamente: 

-

medicamente utilizate în  tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (aritmie), de exemplu lidocaină, 
mexiletină sau amiodaronă; 

-

medicamente utilizate pentru a opri coagularea sângelui (anticoagulante). 

Medicul dumneavoastră ar trebui să aibă o listă completă a medicamentelor pe care le luați pentru a putea 
calcula corect doza corespunzătoare. 

 
Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, cereți sfatul 
medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

După administrarea de Bupivacaină Grindeks vă puteţi simţi ameţit şi rapiditatea reacțiilor dumneavoastră 
poate fi modificată. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți participa activ în trafic sau folosi mașini 
și utilaje.

 
Bupivacaină Grindeks conține sodiu 

3 

Acest medicament conține 31,48mg de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie) per fiolă (10 
ml). Acest lucru este echivalent cu 1,57% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAȚI BUPIVACAINĂ GRINDEKS 

 
Bupivacaină Grindeks va fi administrată de către un medic. Doza necesară va fi calculată de către medicul 
dumneavoastră pe baza necesarului pentru eliminarea durerii și a părții corpului unde urmează să se 
administreze medicamentul. Doza depinde de asemenea și de greutatea corporală, vârsta și starea generală 
de sănătate. De obicei o singură doză este suficientă, dar în cazul operațiilor prelungite este posibilă 
administrarea unei alte doze sau perfuzarea lentă a medicamentului. 
 
Locul administrării depinde de scopul pentru care se administrează medicamentul. Medicul 
dumneavoastră vă va administra medicamentul într-unul din următoarele locuri: 

-

în apropierea părții corpului care trebuie amorțită; 

-

într-o zonă care nu este în apropierea părții corpului care trebuie amorțită. Aceasta se întâmplă în 
cazul în care primiți o injecție epidurală (injecție în coloana vertebrală, în apropierea măduvei 
spinării). 

 
Când Bupivacaină Grindeks este administrat astfel nervii nu mai conduc impulsurile dureroase / durerea 
spre creier. După terminarea procedurii chirurgicale efectul medicamentului va dispărea treptat. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Depinzând de analgezia dorită (blocarea percepției durerii) medicamentul Bupivacaină Grindeks este 
administrat lent în spațiul epidural (zona care înconjoară canalul vertebral), sau alte părți ale corpului de 
către un anestezist experimentat în tehnici de anestezie la copii şi adolescenţi. Doza depinde de vârstă și 
greutatea corporală a pacientului și este determinată de anestezist. 

 
Dacă utilizați mai multă Bupivacaină Grindeks decât trebuie 

Apariția unor reacţii adverse grave din cauza unei supradoze de Bupivacaină Grindeks este puțin 
probabilă. Astfel de reacţii adverse necesită tratament special iar medicul care vă tratează este familiarizat 
cu soluționarea unor astfel de situații. 
Primele semne că vi s-a administrat prea multă Bupivacaină Grindeks sunt următoarele: 
- 

senzație de amețeală sau confuzie; 

- 

amorțeală sau furnicături la nivelul buzelor sau în jurul gurii; 

- 

amorțeala limbii; 

- 

tulburări de auz; 

- 

tulburări de vedere. 

 
Pentru a reduce riscul apariției unor reacţii adverse grave, medicul dumneavoastră va opri administrarea 
de Bupivacaină Grindeks imediat ce apar aceste semne. Dacă simțiți oricare dintre aceste simptome 
spuneți-i medicului dumneavoastră imediat. Reacţiile adverse mai grave ale supradozei de Bupivacaină 
Grindeks includ convulsii, spasme musculare si pierderea stării de conștiință. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacții alergice severe

 (sunt rare, pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de pacienți).  

Dacă aveți o reacție alergică severă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Semnele pot să includă 
apariția bruscă a următoarelor: 

4 

- 

umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului; acest lucru poate face dificilă înghițirea 

- 

umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor 

- 

dificultate la respirație 

- 

mâncărime severă la nivelul pielii (însoțită de umflături) 

Alte reacţii adverse posibile: 

Reac

ț

ii adverse foarte frecvente 

(afectează mai mult de 1  din 10 pacienți) 

-

Tensiune arterială scăzută. Aceasta ar putea să te facă să te amețit(ă) sau confuz(ă). 

-

Greață 

Reac

ț

ii adverse frecvente 

(afectează până la 1 din 10 pacienți) 

- 

Furnicături și înțepături  

- 

Amețeală 

- 

Bătăi lente ale inimii 

- 

Tensiune arterială crescută 

- 

Vărsături 

- 

Probleme de eliminare a apei (acumulare de apă în organism) 

Reac

ț

ii adverse mai pu

ț

in frecvente 

(afectează până la 1 din 100 pacienți) 

- 

Convulsii (crize) 

- 

Senzație de amorțeală la nivelul limbii sau în jurul gurii 

- 

Dificultăți de vorbire 

- 

Stări de confuzie  

- 

Țiuituri în urechi sau sensibilitate la zgomot 

- 

Vedere încețoșată 

- 

Pierderea stării de conștiință 

- 

Tremurături 

- 

Spasme musculare 

 
Reac

ț

ii adverse rare 

(afectează până la 1 din 1000 pacienți) 

- 

Vătămarea/deteriorarea nervilor care pot cauza tulburări ale simțurilor (schimbări de percepție) sau 
slăbiciune a mușchilor (neuropatie). Acestea pot include deteriorarea nervilor periferici; 

- 

Inflamația membranei care înconjoară măduva spinării (arahnoidită). Simptomele inflamației includ 
durerea înțepătoare sau senzație de arsură în partea de jos a spatelui, furnicături, amorțeală sau 
slăbiciune la nivelul picioarelor; 

- 

Slăbiciune la nivelul picioarelor sau imobilitate completă a picioarelor; 

- 

Vedere dublă; 

- 

Bătăi neregulate sau întrerupte ale inimii (aritmie cardiacă). Acestea pot pune în pericol viața 
pacientului; 

- 

Respirație lentă sau întreruptă sau stop cardiac. Acestea pot pune în pericol viața pacientului. 

Alte reacții adverse posibile care au fost observate la alte anestezice locale și care ar putea apare la 
utilizarea Bupivacaină Grindeks: 

- 

probleme cu enzimele ficatului. Această complicație poate apare la administrarea medicamentului  

pe termen lung. 

- 

deteriorări ale nervilor. Acestea rar cauzează probleme permanente. 

- 

orbire temporară, sau probleme ale mușchilor ochilor care pot dura un timp considerabil. Acestea  

pot apare în cazul administrării anestezicului în apropierea ochilor dumneavoastră. 

 
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor la adulți. 
 

Raportarea efectelor adverse 

5 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail:  [email protected]. 
Website: 

www.anm.ro 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BUPIVACAINĂ GRINDEKS 

 
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după “EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela. 
 
Medicul dumneavoastră sau spitalul se ocupă de obicei de stocarea Bupivacaină Grindeks. Personalul 
acestora este responsabil de stocarea, manipularea și utilizarea corectă a Bupivacaină Grindeks.  
 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conține Bupivacaină Grindeks 

-

Substanța activă este clorhidratul de bupivacaină. 

Fiecare  ml de soluție conține clorhidrat de bupivacaină 5mg. 

O fiolă (a 10 ml) conține clorhidrat de bupivacaină 50mg. 

 
- 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, concentrat 
(pentru ajustarea pH-ului); apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Bupivacaină Grindeks și conținutul ambalajului 

Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile. 
10 ml de soluție pentru injecție în fiolă de tip I din sticlă transparentă din borosilicat cu linie de rupere sau 
cu o tăietură cu punct. 
5 fiole sunt împachetate într-un aliniator din plastic PVC. 
1 aliniator este împachetat într-o cutie de carton. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

AS GRINDEKS. 
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 
Letonia 
 
 

6 

Fabricant 

AS GRINDEKS. 
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 
Letonia 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Republica Cehă:  

Bupivacaine Grindeks 

România:  

Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluție injectabilă

Slovacia:  

Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml injekčný roztok  

Austria:   

Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung 

Bulgaria: 

Бупивакаин Гриндекс 5 mg/ml инжекционен разтвор 

Germania: 

Bupivacain Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung 

Ungaria: 

Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció 

Italia:    

Bupivacaina Grindeks 

Slovenia: 

Bupivakain Grindeks 5 mg/ml raztopina za injiciranje 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2022

.