FRENOLYN 400 µg - PROSPECT

Prospectul pentru FRENOLYN 400 µg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FRENOLYN 400 µg
Substanța activă: BUDESONIDUM
Concentrația: 400 µg/doza
Cod atc: R03BA02
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT.TRAT.BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALATORII GLUCOCORTICOIZI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5990_27.11.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler x 50 doze
Cod cim: W43882004
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. -FACTORY AV - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5989/2013/01-02-03-04 

 

 

Anexa

 

5990/2013/01-02-03-04-05-06 

 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Frenolyn 200 µg pulbere de inhalat 
Frenolyn 400 µg pulbere de inhalat

 

Budesonidă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Frenolyn şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Frenolyn 

3.

 

Cum să utilizaţi Frenolyn 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Frenolyn 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Frenolyn şi pentru ce se utilizează 

 
Frenolyn  este  o  pulbere  de  inhalat  care  conţine  substanţa  activă  budesonidă.  Budesonida  face  parte 
dintr-un  grup  de  medicamente  numite  glucocorticoizi.  Aceştia  sunt  folosiţi  pentru  reducerea 
inflamaţiei. Inflamaţia căilor respiratorii determină greutate în respiraţie, cum ar fi în astmul bronşic şi 
în bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) la pacienţii cu VEMS (volum expirator maxim pe 
secundă) <50%, cu intensificări repetate. 
Când se inhalează budesonidă, aceasta ajunge în plămâni şi reduce sau previne inflamarea acestora. 
Frenolyn se foloseşte pentru tratamentul astmului bronşic şi al BPOC. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Frenolyn 

 

Nu utilizaţi Frenolyn 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă sunteţi în tratament pentru tuberculoză pulmonară. 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să utilizaţi Frenolyn, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  

dacă utilizaţi deja alt medicament glucocorticoid; 

 

dacă sunteţi răcit sau aveţi o infecţie pulmonară sau orice altă problemă respiratorie; 

dacă aţi avut tuberculoză pulmonară. 

-

 

dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. 

 


Page 2
background image

 

În cazul  tratamentului cu  un  glucocorticoid inhalator pot apărea efecte sistemice, în special în cazul 
administrării de doze mari şi pe perioade lungi de timp. 
Potenţialele  efecte  sistemice  includ  sindrom  Cushing,  aspect  cushingoid,  supresia 
corticosuprarenaliană, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, reducerea densităţii minerale osoase, 
cataractă şi glaucom. 
 
Influenţa asupra creşterii 
În cazul în care copilul dumneavoastră primeşte tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori, cum 
ar fi Frenolyn, înălţimea copilului trebuie monitorizată în mod regulat. Vă rugăm să informaţi medicul 
în cazul în care creşterea este încetinită. 
Sportivii  trebuie  atenţionaţi  că  medicamentul  conţine  o  substanţă  activă  care  determină  rezultate 
pozitive la testele antidoping. 
 

Frenolyn împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
Unele medicamente pot interacţiona cu Frenolyn, iar acest lucru îi poate influenţa efectul. Informaţi 
medicul,  în  special  dacă  utilizaţi  medicamente  cum  sunt  ketoconazol  şi  itraconazol  pentru  a  trata  o 
infecţie provocată de ciuperci (infecţie fungică). 
Budesonida, la fel ca toţi  steroizii, la o doză mare poate afecta o glandă deasupra rinichilor (glanda 
suprarenală),  iar  la  unele  teste  de  sânge  (cum  ar  fi  testul  de  stimulare  ACTH  pentru  diagnosticarea 
insuficienţei hipofizare) ar putea apărea rezultate (valori scăzute) false. 
 

Frenolyn împreună cu alimente şi băuturi

 

Nu se cunosc interacţiuni ale alimentelor sau lichidelor cu Frenolyn. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării budesonidei, nu întrerupeţi utilizarea acestuia, dar discutaţi 
imediat cu medicul dumneavoastră. 
În  cazul  în  care  terapia  cu  glucocorticoizi  nu  poate  fi  evitată  în  timpul  sarcinii,  este  de  preferat 
utilizarea glucocorticoizilor inhalatorii, deoarece ei au reacţii adverse sistemice mai mici decât dozele 
orale antiastmatice echipotente. 
 
Budesonida  este  excretată  în  laptele  matern.  Cu  toate  acestea,  la  doze  terapeutice  nu  se  anticipează 
niciun efect asupra copiilor alăptaţi la sân. Budesonida se poate utiliza în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Budesonida nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Frenolyn conţine lactoză.

 

Acest  medicamentul  conţine  şi  lactoză,  care  este  un  tip  de  zahăr.  Dacă  aţi  fost  informat  de  medicul 
dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, cereţi sfatul acestuia înainte să utilizaţi acest 
medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Frenolyn

 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cum arată inhalatorul

 


Page 3
background image

 

Inhalatorul Frenolyn Miat-Haler este ambalat într-o pungă de aluminiu conţinută în cutie. Nu trebuie 
să  desfaceţi  punga  şi  nu  scoateţi  inhalatorul  din  pungă  până  când  nu  aveţi  nevoie  de  el.  Desfaceţi 
punga de aluminiu şi îndepărtaţi-o. Inhalatorul Frenolyn Miat-Haler poate să scoată un sunet uşor dacă 
îl  agitaţi;  totuşi,  aceasta  nu  înseamnă  că  este  ceva  în  neregulă.  Miat-Haler  este  uşor  de  folosit  dacă 
urmaţi  instrucţiunile.  Medicul  sau  farmacistul  trebuie  să  vă  instruiască  cum  să  folosiţi  Miat-Haler. 
Dacă  aveţi  nelămuriri  asupra  modului  de  folosire,  întrebaţi  medicul  sau  farmacistul.Miat-Haler  este 
alcătuit din două piese de culoare gri, corpul inhalatorului şi o carcasă externă cu rol protector. Corpul 
inhalatorului are un capăt de culoare maro închis. Cele două piese sunt prezentate în imaginea de mai 
jos. 
 
 

 

V

carcasă externă

capăt de 

culoare maro

corpul inhalatorului

 

 

Cum se utilizează inhalatorul 

 

PASUL 1

 

Inhalator 

V

carcasă externă

capăt de 

culoare maro

 

 
Ţineţi Miat-Haler în poziţie verticală.  
Deşurubaţi  inhalatorul  în  sens  invers  acelor  de  ceasornic,  ţinând  capătul  maro  în  sus  in  poziţie 
verticală şi scoateţi-l din carcasa externă. 
 

Notă

 


Page 4
background image

 

Dacă  nu  ţineţi  inhalatorul  în  poziţie  verticală  cu  capătul  maro  în  sus  atunci  când  îl  deşurubaţi  din 
carcasă,  va  face  un  mic  zgomot  pentru  a  vă  reaminti  acest  lucru.  Dacă  auziţi  acest  zgomot,  repetaţi 
operaţia, ţinând inhalatorul in poziţie verticală cu capătul maro în sus. 
 

PASUL 2 

 

A

păs

i

E

li

beraţ

i

corpul 

inhalatorului

capăt de 

culoare maro

 

Crestătura în formă de Δ a corpului trebuie sa fie aliniată cu cea în formă de ^ de pe capătul maro. În 
cazul în care crestăturile nu sunt aliniate, răsuciţi capătul maro până când ele se aliniază. 
Apăsaţi pe capătul maro şi eliberaţi. Doza este gata de administrare. 
 

Notă:

 

În acest  moment,  doza necesară de substanţă activă este pregătită pentru administrare şi gata pentru 
următorul pas, adică pentru inhalare. 
 

Atenţionare:

 

Treceţi imediat la pasul următor. Nu intrerupeţi procesul în acest stadiu. 
 

PASUL 3 

 

 
 
Expiraţi înainte de a introduce inhalatorul în gură. Introduceţi piesa bucală între buze (cu inhalatorul 
ţinut cu capătul maro în sus) şi inspiraţi cât puteţi de adânc. Scoateţi inhalatorul din gură, ţineţi buzele 
închise şi ţineţi-vă respiraţia câteva secunde înainte să expiraţi. 
Puteţi repeta pasul 3 pentru a fi siguri că aţi luat toată doza. 
 

Notă:

 

Puteţi simţi un gust uşor dulceag, care confirmă faptul că aţi inhalat doza. 
Puteţi să nu simţiti nici un gust în gură; cu toate acestea aţi primit doza corectă de Frenolyn. 
 
 


Page 5
background image

 

PASUL 4

 

A

B

V

carcasă externă

 

Introduceţi inhalatorul în carcasa externă şi înşurubaţi strâns în sensul acelor de ceasornic.  
 

Notă:

 

Dacă este necesar să administraţi altă doză, repetaţi paşii 1 – 4. 
 

Atenţionare:

 

După  fiecare  utilizare,  introduceţi  întotdeauna  inhalatorul  înapoi  în  carcasa  protectoare;  acest  lucru 
este necesar pregătirii dozei următoare.  
 
După administrarea dozei, trebuie să vă clătiţi gura cu apă şi / sau să vă spălaţi pe dinţi. Acest lucru va 
reduce riscul de a se produce “afte” bucale (infecţii micotice) în gură.

 

 

Continuarea tratamentului cu Frenolyn: 

 

A

B

bandă 

roşie

 

 
Pe  masură  ce  inhalatorul  se  goleşte,  va  începe  să  apară  o  bandă  roşie  în  fereastra  de  pe  corpul 
inhalatorului.  Când  este  gol,  după  folosirea  tuturor  dozelor,  banda  roşie  va  umple  toată  fereastra. 
Capătul l maro nu va mai putea fi apăsat, blocându-se şi împiedicând inhalarea dintr-un recipient gol. 
În  momentul  în  care  observaţi  apariţia  benzii  roşii,trebuie  să  mergeţi  la  medic  pentru  o  nouă 
prescripţie.  


Page 6
background image

 

Întotdeauna  luaţi  Frenolyn  exact  cum  v-a  spus  medicul.  Dacă  nu  sunteţi  sigur,  întrebaţi  medicul 
dumneavoastră  sau  farmacistul.  Medicul  va  ajusta  doza  la  valoarea  cea  mai  mică  care  vă  va  trata 
satisfăcător astmul bronşic.  
Dacă  folosiţi  glucocorticoizi  orali  în  momentul  în  care  începeţi  să  luaţi  Frenolyn,  medicul 
dumneavoastră  poate  reduce  numărul  de  comprimate  pe  care  îl  luaţi.  Dacă  aţi  luat  astfel  de 
comprimate  mult  timp,  medicul  vă  poate  face  analize  de  sânge.  După  reducerea  numărului  de 
comprimate de glucocorticoizi orali puteţi prezenta nas înfundat, creşterea secreţiilor nazale, înroşiri 
ale pielii, dureri musculare sau articulare sau doar vă veţi simţi rău. Dacă se întâmplă aşa, continuaţi să 
luaţi Frenolyn şi spuneţi medicului despre aceste simptome. 
Dacă  sunteţi  bolnav  în  timpul  tratamentului  sau  sunteţi  supus  unui  stres,  de  exemplu  înaintea  unei 
operaţii, medicul poate adăuga glucocorticoizi orali la tratamentul dumneavoastră, în special dacă aţi 
luat o perioadă îndelungată doze mari de glucocorticoizi inhalatori. 
Dacă  un  copil  foloseşte  glucocorticoizi  inhalatori  o  perioadă  îndelungată,  în  special  în  doze  mari, 
medicul îi va urmări greutatea corporală. 
 
Medicul ar putea să vă dea un card pe care să scrie că sunteţi sub tratament cu glucocorticoizi. Acesta 
foloseşte la informarea altor medici asupra medicamentului pe care îl luaţi. Trebuie să arătaţi cardul de 
fiecare dată când vi se prescriu medicamente, înaintea diverselor tratamente medicale sau chirurgicale 
sau când mergeţi la dentist.

 

 

Dozaj

 

Medicul vă va spune câte doze să luaţi şi cât de des. Dozajul uzual este descris mai jos. Întotdeauna 
urmaţi instrucţiunile medicului.

 

 

Utilizarea a două doze pe zi  
Adulţi 

Ar trebui să luaţi două doze pe zi, una dimineaţă şi una seara. Doza uzuală este 200-400 micrograme 
budesonidă de fiecare dată, într-o priză sau în două prize, în funcţie de dozajul inhalatorului pe care îl 
aveţi.  În  cazul  episoadelor  severe  de  astm  sau  BPOC  doza  poate  fi  crescută  la  maxim  1600 
micrograme budesonidă pe zi (câte 800 micrograme budesonidă dimineaţa şi seara). Această doză nu 
trebuie depăşită.  
 

Copii  

 

Copii cu vârsta peste 12 ani 

 

Se foloseşte doza recomandată la adulţi. 

 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 5 

ş

i 12 ani  

Ar trebui să ia două doze pe zi, una dimineaţă şi una seara. Dozele uzuale sunt de 200-400 micrograme 
budesonidă de fiecare dată, într-o priză sau în două prize, în funcţie de dozajul inhalatorului. În cazul 
episoadelor severe de astm sau BPOC doza poate fi crescută la maxim 800 micrograme budesonidă pe 
zi (câte 400 micrograme budesonidă dimineaţă şi seara). Această doză nu trebuie depăşită.

 

 

Utilizarea unei doze pe zi  

Veţi lua doar o doză pe zi dacă medicul v-a recomandat în mod specific acest lucru. Trebuie să luaţi 
doza  la  aceeaşi  oră  în  fiecare  seară.  Acest  lucru  este  foarte  important.  Acest  dozaj  este  folosit  doar 
dacă astmul dumneavostră este uşor sau moderat. 
 

Adulţi 

Doza  uzuală  este  de  200-400  micrograme  budesonidă  luată  într-o  priză  sau  în  două  prize  seara,  în 
funcţie de dozajul inhalatorului. Dacă aţi fost trecut de pe schema cu două prize pe zi pe cea cu o priză 
pe zi, doza maximă poate fi de 800 micrograme budesonidă. Această doză nu trebuie depăşită. 
 

Copii  

 

Copii cu vârsta peste 12 ani 

 

Se foloseşte doza recomandată la adulţi. 

 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 5 

ş

i 12 ani  


Page 7
background image

 

Doza  uzuală  este  de  200-400  micrograme  budesonidă  luată  seara  într-o  priză  sau  în  două  prize,  în 
funcţie  de  dozajul  inhalatorului.  Această  schemă  se  aplică  copiilor  care  nu  au  mai  fost  trataţi  cu 
glucocorticoizi  inhalatori  şi  celor  trecuţi  de  pe  schema  cu  două  administrări  pe  zi.  Doza  maximă 
recomandată este de 400 micrograme budesonidă pe zi. 
Trebuie  să  luaţi  doar  numărul  de  doze  pe  care  vi  le-a  recomandat  medicul.  Dacă  simţiţi  că  astmul 
bronşic sau BPOC se înrăutăţeşte, nu luaţi mai multe doze. Spuneţi imediat medicului. 
 

În timpul tratamentului cu Frenolyn trebuie să spuneţi imediat medicului, dacă: 

respiraţia se înrăutăţeşte; 

vă treziţi des noaptea cu dificultăţi de respiraţie datorate astmului bronşic sau BPOC; 

începeţi să simţiţi o strângere în piept când vă treziţi dimineaţa; 

dacă aveaţi strângere în piept şi înainte, dar de când aţi început să luaţi Frenolyn când vă treziţi 
dimineaţa durează mai mult decât în mod obişnuit. 

Deşi respiraţia se poate îmbunătăţi imediat cum aţi început să luaţi medicamentul, de obicei durează 
câteva  săptămâni  înainte  să  observaţi  efectul  complet.  Nu  întrerupeţi  medicamentul  când  astmul 
dumneavoastră  se  îmbunătăţeşte,  cu  excepţia  cazului  în  care  medicul  vă  spune  să  faceţi  acest  lucru. 
Trebuie să luaţi medicamentul periodic pentru a obţine efectul adecvat. 
 

Important

 

Nu trebuie să folosiţi Frenolyn pentru a trata un atac de astm.  
Dacă trebuie să mergeţi la un spital pentru internare sau doar pentru o investigaţie medicală sau dacă 
vă consultă un medic sau un dentist, trebuie să luaţi cu dumneavoastră toate medicamentele pe care le 
luaţi, inclusiv inhalatorul. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult Frenolyn decât trebuie

 

Trebuie să spuneţi imediat medicului sau farmacistului. Dacă nu este posibil, trebuie să mergeţi la cel 
mai  apropiat  spital.  Nu  uitaţi  să  luaţi  inhalatorul  cu  dumneavoastră  pentru  ca  medicii  să  ştie  ce 
medicament aţi luat. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Frenolyn

 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză  nu  trebuie  să  vă  îngrijoraţi.  Luaţi  doza  următoare  conform  schemei 
obişnuite de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Frenolyn

 

Medicamentul nu dă dependenţă. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul când astmul bronşic sau BPOC 
se îmbunătăţeşte, ci doar dacă medicul va recomandă acest lucru. Pentru ca budesonida să acţioneze 
eficient medicamentul trebuie administrat periodic. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 

 

Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Frenolyn şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră:  

 

Respirație șuierătoare acută bruscă sau scurtarea respirației. 

 

Vă treziti mult în timpul nopții cu astm sau respirație șuierătoare. 

 

Vă treziti dimineața cu constricție în piept. 

 

Dimineața, constricție în piept durează mai mult decât de obicei. 

 

Alte posibile reacţii adverse  


Page 8
background image

 

 

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)  

 

Stomatită  candidozică  (infecţie  fungică)  la  nivelul  gurii.  Aceasta  e  puţin  probabil  să  apară 
dacă vă clătiţi gura după ce utilizaţi inhalatorul.  

 

Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşi 

 

Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC  

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  manifestaţi  oricare  dintre  următoarele  simptome  în  timp  ce 
luați budesonidă, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor: 
• febră sau frisoane 
• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului 
• agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

Cataracta (pierderea transparenţei cristalinului de la nivelul ochiului), 

 

Spasm muscular, 

 

Tremor, 

 

Anxietate şi depresie. 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane

)

 

 

Budesonida,  ca  şi  alţi  glucocorticoizi,  în  doze  mari,  poate  afecta  glandele  suprarenale,  iar 
medicul vă va recomanda un test periodic al sângelui. 

 

Respiraţie șuierătoare apărută brusc. Dacă apare, opriţi tratamentul cu Frenolyn şi adresaţi-vă 
medicului. 

Rar, apar înroşiri şi mâncărimi ale pielii, câteodată cu umflături ale feţei, mai ales în jurul gurii. Dacă 
apar umflături la nivelul gurii, contactaţi imediat medicul. 
 

Următoarele reacţii adverse apar, de obicei, la doze mari folosite pe perioade lungi: 

creşterea presiunii intraoculare (glaucom); 

încetinirea ratei de creştere (creşterea în înălţime) la copii şi adolescenţi; 

subţierea oaselor; 

nervozitate;  

modificări de comportament;  

învineţirea pielii. 

 

De asemenea pot să apară: 

dereglări de somn; 

depresie sau stări de îngrijorare; 

stare de supraexcitare sau iritabilitate; 

agresivitate; 

modificări ale comportamentului; 

Este mult mai probabil ca aceste reacţii să apară la copii. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Frenolyn 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  


Page 9
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
A nu se păstra la frigider sau a nu se congela. 
Ţineţi flaconul bine închis pentru a-l feri de umiditate. 
Dozele trebuie să fie scrise pe ambalaj.  
În  carcasa  externă  a  inhalatorului  există  o  pastilă  de  deshidratare.  Nu  o  îndepărtaţi  şi  nu  o  înghiţiţi. 
Ajută la păstrarea medicamentului în condiţii bune. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Frenolyn

 

Substanţa activă este budesonidă. Fiecare doză cu pulbere de inhalat conţine budesonidă 200 µg 
400 µg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat microfină, lactoză monohidrat. 

 

Cum arată Frenolyn şi conţinutul ambalajului

 

Frenolyn este o pulbere de inhalat şi se prezintă sub formă de dispozitiv din plastic, constând dintr-o 
carcasă exterioară şi un corp intern, cu piesă bucală, ce conţine o pulbere fină albă sau aproape albă.

 

 
Frenolyn 200 µg 
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a câte 100 doze 
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 100 doze 
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a câte 200 doze 
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 200 doze

 

 

Frenolyn 400 µg 
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a câte 50 doze 
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a câte 100 doze 
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a câte 200 doze 
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 50 doze 
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 100 doze 
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 200 doze 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

Medochemie România SRL 
Str. Prof. Dr. I Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucureşti 
România 
 

Fabricantul

 

Medochemie Ltd.

-

 Factory AV 

12 Matheou Matheou, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Limassol 
Cipru 
 

Acest prospect a fost aprobat în 

.

Noiembrie 2016

 

 
 


FRENOLYN 400 µg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 1 inhalator tip Miat-Haler x 50 doze

Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 1 inhalator tip Miat-Haler x 100 doze

Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 1 inhalator tip Miat-Haler x 200 doze

Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler x 100 doze

Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler x 200 doze