1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5989/2013/01-02-03-04
Anexa
1
5990/2013/01-02-03-04-05-06
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Frenolyn 200 µg pulbere de inhalat
Frenolyn 400 µg pulbere de inhalat
Budesonidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Frenolyn şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Frenolyn
3.
Cum să utilizaţi Frenolyn
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Frenolyn
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Frenolyn şi pentru ce se utilizează
Frenolyn este o pulbere de inhalat care conţine substanţa activă budesonidă. Budesonida face parte
dintr-un grup de medicamente numite glucocorticoizi. Aceştia sunt folosiţi pentru reducerea
inflamaţiei. Inflamaţia căilor respiratorii determină greutate în respiraţie, cum ar fi în astmul bronşic şi
în bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) la pacienţii cu VEMS (volum expirator maxim pe
secundă) <50%, cu intensificări repetate.
Când se inhalează budesonidă, aceasta ajunge în plămâni şi reduce sau previne inflamarea acestora.
Frenolyn se foloseşte pentru tratamentul astmului bronşic şi al BPOC.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Frenolyn
Nu utilizaţi Frenolyn
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă sunteţi în tratament pentru tuberculoză pulmonară.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Frenolyn, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă utilizaţi deja alt medicament glucocorticoid;
-
-
dacă sunteţi răcit sau aveţi o infecţie pulmonară sau orice altă problemă respiratorie;
-
dacă aţi avut tuberculoză pulmonară.
-
dacă aveţi probleme la nivelul ficatului.
2
În cazul tratamentului cu un glucocorticoid inhalator pot apărea efecte sistemice, în special în cazul
administrării de doze mari şi pe perioade lungi de timp.
Potenţialele efecte sistemice includ sindrom Cushing, aspect cushingoid, supresia
corticosuprarenaliană, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, reducerea densităţii minerale osoase,
cataractă şi glaucom.
Influenţa asupra creşterii
În cazul în care copilul dumneavoastră primeşte tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori, cum
ar fi Frenolyn, înălţimea copilului trebuie monitorizată în mod regulat. Vă rugăm să informaţi medicul
în cazul în care creşterea este încetinită.
Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul conţine o substanţă activă care determină rezultate
pozitive la testele antidoping.
Frenolyn împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interacţiona cu Frenolyn, iar acest lucru îi poate influenţa efectul. Informaţi
medicul, în special dacă utilizaţi medicamente cum sunt ketoconazol şi itraconazol pentru a trata o
infecţie provocată de ciuperci (infecţie fungică).
Budesonida, la fel ca toţi steroizii, la o doză mare poate afecta o glandă deasupra rinichilor (glanda
suprarenală), iar la unele teste de sânge (cum ar fi testul de stimulare ACTH pentru diagnosticarea
insuficienţei hipofizare) ar putea apărea rezultate (valori scăzute) false.
Frenolyn împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni ale alimentelor sau lichidelor cu Frenolyn.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării budesonidei, nu întrerupeţi utilizarea acestuia, dar discutaţi
imediat cu medicul dumneavoastră.
În cazul în care terapia cu glucocorticoizi nu poate fi evitată în timpul sarcinii, este de preferat
utilizarea glucocorticoizilor inhalatorii, deoarece ei au reacţii adverse sistemice mai mici decât dozele
orale antiastmatice echipotente.
Budesonida este excretată în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice nu se anticipează
niciun efect asupra copiilor alăptaţi la sân. Budesonida se poate utiliza în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Budesonida nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Frenolyn conţine lactoză.
Acest medicamentul conţine şi lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă aţi fost informat de medicul
dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, cereţi sfatul acestuia înainte să utilizaţi acest
medicament.
3.
Cum să utilizaţi Frenolyn
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum arată inhalatorul
3
Inhalatorul Frenolyn Miat-Haler este ambalat într-o pungă de aluminiu conţinută în cutie. Nu trebuie
să desfaceţi punga şi nu scoateţi inhalatorul din pungă până când nu aveţi nevoie de el. Desfaceţi
punga de aluminiu şi îndepărtaţi-o. Inhalatorul Frenolyn Miat-Haler poate să scoată un sunet uşor dacă
îl agitaţi; totuşi, aceasta nu înseamnă că este ceva în neregulă. Miat-Haler este uşor de folosit dacă
urmaţi instrucţiunile. Medicul sau farmacistul trebuie să vă instruiască cum să folosiţi Miat-Haler.
Dacă aveţi nelămuriri asupra modului de folosire, întrebaţi medicul sau farmacistul.Miat-Haler este
alcătuit din două piese de culoare gri, corpul inhalatorului şi o carcasă externă cu rol protector. Corpul
inhalatorului are un capăt de culoare maro închis. Cele două piese sunt prezentate în imaginea de mai
jos.
V
carcasă externă
capăt de
culoare maro
corpul inhalatorului
Cum se utilizează inhalatorul
PASUL 1
Inhalator
V
carcasă externă
capăt de
culoare maro
Ţineţi Miat-Haler în poziţie verticală.
Deşurubaţi inhalatorul în sens invers acelor de ceasornic, ţinând capătul maro în sus in poziţie
verticală şi scoateţi-l din carcasa externă.
Notă
4
Dacă nu ţineţi inhalatorul în poziţie verticală cu capătul maro în sus atunci când îl deşurubaţi din
carcasă, va face un mic zgomot pentru a vă reaminti acest lucru. Dacă auziţi acest zgomot, repetaţi
operaţia, ţinând inhalatorul in poziţie verticală cu capătul maro în sus.
PASUL 2
A
păs
aţ
i
E
li
beraţ
i
corpul
inhalatorului
capăt de
culoare maro
Crestătura în formă de Δ a corpului trebuie sa fie aliniată cu cea în formă de ^ de pe capătul maro. În
cazul în care crestăturile nu sunt aliniate, răsuciţi capătul maro până când ele se aliniază.
Apăsaţi pe capătul maro şi eliberaţi. Doza este gata de administrare.
Notă:
În acest moment, doza necesară de substanţă activă este pregătită pentru administrare şi gata pentru
următorul pas, adică pentru inhalare.
Atenţionare:
Treceţi imediat la pasul următor. Nu intrerupeţi procesul în acest stadiu.
PASUL 3
Expiraţi înainte de a introduce inhalatorul în gură. Introduceţi piesa bucală între buze (cu inhalatorul
ţinut cu capătul maro în sus) şi inspiraţi cât puteţi de adânc. Scoateţi inhalatorul din gură, ţineţi buzele
închise şi ţineţi-vă respiraţia câteva secunde înainte să expiraţi.
Puteţi repeta pasul 3 pentru a fi siguri că aţi luat toată doza.
Notă:
Puteţi simţi un gust uşor dulceag, care confirmă faptul că aţi inhalat doza.
Puteţi să nu simţiti nici un gust în gură; cu toate acestea aţi primit doza corectă de Frenolyn.
5
PASUL 4
A
B
V
carcasă externă
Introduceţi inhalatorul în carcasa externă şi înşurubaţi strâns în sensul acelor de ceasornic.
Notă:
Dacă este necesar să administraţi altă doză, repetaţi paşii 1 – 4.
Atenţionare:
După fiecare utilizare, introduceţi întotdeauna inhalatorul înapoi în carcasa protectoare; acest lucru
este necesar pregătirii dozei următoare.
După administrarea dozei, trebuie să vă clătiţi gura cu apă şi / sau să vă spălaţi pe dinţi. Acest lucru va
reduce riscul de a se produce “afte” bucale (infecţii micotice) în gură.
Continuarea tratamentului cu Frenolyn:
A
B
bandă
roşie
Pe masură ce inhalatorul se goleşte, va începe să apară o bandă roşie în fereastra de pe corpul
inhalatorului. Când este gol, după folosirea tuturor dozelor, banda roşie va umple toată fereastra.
Capătul l maro nu va mai putea fi apăsat, blocându-se şi împiedicând inhalarea dintr-un recipient gol.
În momentul în care observaţi apariţia benzii roşii,trebuie să mergeţi la medic pentru o nouă
prescripţie.
6
Întotdeauna luaţi Frenolyn exact cum v-a spus medicul. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Medicul va ajusta doza la valoarea cea mai mică care vă va trata
satisfăcător astmul bronşic.
Dacă folosiţi glucocorticoizi orali în momentul în care începeţi să luaţi Frenolyn, medicul
dumneavoastră poate reduce numărul de comprimate pe care îl luaţi. Dacă aţi luat astfel de
comprimate mult timp, medicul vă poate face analize de sânge. După reducerea numărului de
comprimate de glucocorticoizi orali puteţi prezenta nas înfundat, creşterea secreţiilor nazale, înroşiri
ale pielii, dureri musculare sau articulare sau doar vă veţi simţi rău. Dacă se întâmplă aşa, continuaţi să
luaţi Frenolyn şi spuneţi medicului despre aceste simptome.
Dacă sunteţi bolnav în timpul tratamentului sau sunteţi supus unui stres, de exemplu înaintea unei
operaţii, medicul poate adăuga glucocorticoizi orali la tratamentul dumneavoastră, în special dacă aţi
luat o perioadă îndelungată doze mari de glucocorticoizi inhalatori.
Dacă un copil foloseşte glucocorticoizi inhalatori o perioadă îndelungată, în special în doze mari,
medicul îi va urmări greutatea corporală.
Medicul ar putea să vă dea un card pe care să scrie că sunteţi sub tratament cu glucocorticoizi. Acesta
foloseşte la informarea altor medici asupra medicamentului pe care îl luaţi. Trebuie să arătaţi cardul de
fiecare dată când vi se prescriu medicamente, înaintea diverselor tratamente medicale sau chirurgicale
sau când mergeţi la dentist.
Dozaj
Medicul vă va spune câte doze să luaţi şi cât de des. Dozajul uzual este descris mai jos. Întotdeauna
urmaţi instrucţiunile medicului.
Utilizarea a două doze pe zi
Adulţi
Ar trebui să luaţi două doze pe zi, una dimineaţă şi una seara. Doza uzuală este 200-400 micrograme
budesonidă de fiecare dată, într-o priză sau în două prize, în funcţie de dozajul inhalatorului pe care îl
aveţi. În cazul episoadelor severe de astm sau BPOC doza poate fi crescută la maxim 1600
micrograme budesonidă pe zi (câte 800 micrograme budesonidă dimineaţa şi seara). Această doză nu
trebuie depăşită.
Copii
Copii cu vârsta peste 12 ani
Se foloseşte doza recomandată la adulţi.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 5
ş
i 12 ani
Ar trebui să ia două doze pe zi, una dimineaţă şi una seara. Dozele uzuale sunt de 200-400 micrograme
budesonidă de fiecare dată, într-o priză sau în două prize, în funcţie de dozajul inhalatorului. În cazul
episoadelor severe de astm sau BPOC doza poate fi crescută la maxim 800 micrograme budesonidă pe
zi (câte 400 micrograme budesonidă dimineaţă şi seara). Această doză nu trebuie depăşită.
Utilizarea unei doze pe zi
Veţi lua doar o doză pe zi dacă medicul v-a recomandat în mod specific acest lucru. Trebuie să luaţi
doza la aceeaşi oră în fiecare seară. Acest lucru este foarte important. Acest dozaj este folosit doar
dacă astmul dumneavostră este uşor sau moderat.
Adulţi
Doza uzuală este de 200-400 micrograme budesonidă luată într-o priză sau în două prize seara, în
funcţie de dozajul inhalatorului. Dacă aţi fost trecut de pe schema cu două prize pe zi pe cea cu o priză
pe zi, doza maximă poate fi de 800 micrograme budesonidă. Această doză nu trebuie depăşită.
Copii
Copii cu vârsta peste 12 ani
Se foloseşte doza recomandată la adulţi.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 5
ş
i 12 ani
7
Doza uzuală este de 200-400 micrograme budesonidă luată seara într-o priză sau în două prize, în
funcţie de dozajul inhalatorului. Această schemă se aplică copiilor care nu au mai fost trataţi cu
glucocorticoizi inhalatori şi celor trecuţi de pe schema cu două administrări pe zi. Doza maximă
recomandată este de 400 micrograme budesonidă pe zi.
Trebuie să luaţi doar numărul de doze pe care vi le-a recomandat medicul. Dacă simţiţi că astmul
bronşic sau BPOC se înrăutăţeşte, nu luaţi mai multe doze. Spuneţi imediat medicului.
În timpul tratamentului cu Frenolyn trebuie să spuneţi imediat medicului, dacă:
-
respiraţia se înrăutăţeşte;
-
vă treziţi des noaptea cu dificultăţi de respiraţie datorate astmului bronşic sau BPOC;
-
începeţi să simţiţi o strângere în piept când vă treziţi dimineaţa;
-
dacă aveaţi strângere în piept şi înainte, dar de când aţi început să luaţi Frenolyn când vă treziţi
dimineaţa durează mai mult decât în mod obişnuit.
Deşi respiraţia se poate îmbunătăţi imediat cum aţi început să luaţi medicamentul, de obicei durează
câteva săptămâni înainte să observaţi efectul complet. Nu întrerupeţi medicamentul când astmul
dumneavoastră se îmbunătăţeşte, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să faceţi acest lucru.
Trebuie să luaţi medicamentul periodic pentru a obţine efectul adecvat.
Important
Nu trebuie să folosiţi Frenolyn pentru a trata un atac de astm.
Dacă trebuie să mergeţi la un spital pentru internare sau doar pentru o investigaţie medicală sau dacă
vă consultă un medic sau un dentist, trebuie să luaţi cu dumneavoastră toate medicamentele pe care le
luaţi, inclusiv inhalatorul.
Dacă aţi utilizat mai mult Frenolyn decât trebuie
Trebuie să spuneţi imediat medicului sau farmacistului. Dacă nu este posibil, trebuie să mergeţi la cel
mai apropiat spital. Nu uitaţi să luaţi inhalatorul cu dumneavoastră pentru ca medicii să ştie ce
medicament aţi luat.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Frenolyn
Dacă aţi uitat să luaţi o doză nu trebuie să vă îngrijoraţi. Luaţi doza următoare conform schemei
obişnuite de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Frenolyn
Medicamentul nu dă dependenţă. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul când astmul bronşic sau BPOC
se îmbunătăţeşte, ci doar dacă medicul va recomandă acest lucru. Pentru ca budesonida să acţioneze
eficient medicamentul trebuie administrat periodic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Frenolyn şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră:
Respirație șuierătoare acută bruscă sau scurtarea respirației.
Vă treziti mult în timpul nopții cu astm sau respirație șuierătoare.
Vă treziti dimineața cu constricție în piept.
Dimineața, constricție în piept durează mai mult decât de obicei.
Alte posibile reacţii adverse
8
Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)
Stomatită candidozică (infecţie fungică) la nivelul gurii. Aceasta e puţin probabil să apară
dacă vă clătiţi gura după ce utilizaţi inhalatorul.
Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşi
Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce
luați budesonidă, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
• febră sau frisoane
• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
• agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Cataracta (pierderea transparenţei cristalinului de la nivelul ochiului),
Spasm muscular,
Tremor,
Anxietate şi depresie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane
)
Budesonida, ca şi alţi glucocorticoizi, în doze mari, poate afecta glandele suprarenale, iar
medicul vă va recomanda un test periodic al sângelui.
Respiraţie șuierătoare apărută brusc. Dacă apare, opriţi tratamentul cu Frenolyn şi adresaţi-vă
medicului.
Rar, apar înroşiri şi mâncărimi ale pielii, câteodată cu umflături ale feţei, mai ales în jurul gurii. Dacă
apar umflături la nivelul gurii, contactaţi imediat medicul.
Următoarele reacţii adverse apar, de obicei, la doze mari folosite pe perioade lungi:
-
creşterea presiunii intraoculare (glaucom);
-
încetinirea ratei de creştere (creşterea în înălţime) la copii şi adolescenţi;
-
subţierea oaselor;
-
nervozitate;
-
modificări de comportament;
-
învineţirea pielii.
De asemenea pot să apară:
-
dereglări de somn;
-
depresie sau stări de îngrijorare;
-
stare de supraexcitare sau iritabilitate;
-
agresivitate;
-
modificări ale comportamentului;
Este mult mai probabil ca aceste reacţii să apară la copii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Frenolyn
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
9
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se păstra la frigider sau a nu se congela.
Ţineţi flaconul bine închis pentru a-l feri de umiditate.
Dozele trebuie să fie scrise pe ambalaj.
În carcasa externă a inhalatorului există o pastilă de deshidratare. Nu o îndepărtaţi şi nu o înghiţiţi.
Ajută la păstrarea medicamentului în condiţii bune.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Frenolyn
-
Substanţa activă este budesonidă. Fiecare doză cu pulbere de inhalat conţine budesonidă 200 µg
400 µg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat microfină, lactoză monohidrat.
Cum arată Frenolyn şi conţinutul ambalajului
Frenolyn este o pulbere de inhalat şi se prezintă sub formă de dispozitiv din plastic, constând dintr-o
carcasă exterioară şi un corp intern, cu piesă bucală, ce conţine o pulbere fină albă sau aproape albă.
Frenolyn 200 µg
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a câte 100 doze
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 100 doze
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a câte 200 doze
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 200 doze
Frenolyn 400 µg
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a câte 50 doze
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a câte 100 doze
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând un inhalator tip Miat-Haler a câte 200 doze
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 50 doze
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 100 doze
Cutie cu o pungă din polistiren/Al/PE conţinând 3 inhalatoare tip Miat-Haler a câte 200 doze
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie România SRL
Str. Prof. Dr. I Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucureşti
România
Fabricantul
Medochemie Ltd.
-
Factory AV
12 Matheou Matheou, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Limassol
Cipru
Acest prospect a fost aprobat în
.
Noiembrie 2016
Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 1 inhalator tip Miat-Haler x 100 doze
Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 1 inhalator tip Miat-Haler x 200 doze
Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler x 200 doze