Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7651/2006/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BUDIAIR 200 mcg JET soluţie de inhalat presurizată
Budesonidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Budiair Jet şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Budiair Jet
3.
Cum să utilizaţi Budiair Jet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Budiair Jet
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BUDIAIR JET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Budiair Jet este o soluţie de inhalat presurizată care conţine o substanţă activă inhalată prin cavitatea
bucală şi eliberată direct în plămâni.
Substanţa activă budesonida şi aparţine unui grup de medicamente denumit corticosteroizi, care sunt
adesea numite numai steroizi şi au acţiune antiinflamatorie reducând inflamaţia şi iritaţia pereţilor
canalelor mici de trecere a aerului din plămâni.
Budiair Jet este un medicament care tratează inflamaţia şi este utilizat la prevenirea simptomelor
astmului. Nu va întrerupe atacul de astm care a început deja. Pentru a trata simptomele unei crize de
astm bronşic trebuie să folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă pe care trebuie să-l purtaţi întotdeauna cu
dumneavoastră.
Budiair Jet este folosit pentru tratamentul astmului bronşic şi afecţiunilor obstructive cronice ale căilor
respiratorii.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BUDIAIR JET
Nu utilizaţi BUDIAIR JET
-
dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la budesonidă sau oricare dintre celelalte
componente ale Budiair Jet
-
luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru recomandări. (vezi pct. 6.)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Budiair Jet
Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră:
Page 2
2
-dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
-dacă suferiţi de ulcer gastrointestinal
-dacă vă trataţi sau v-aţi tratat de tuberculoză (TBC) sau aveţi o infecţie virală sau micotică la nivelul
plămânilor.
-dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- medicamente care conţin corticosteroizi
-antimicotice(medicamente pentru tratarea unor ciuperci), cum ar fi ketoconazolul sau itraconazolul
-medicamente care conţin disulfiram
Dacă luaţi un medicament menţionat mai sus, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alt
medicament sau să modifice doza de Budiair Jet.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris alt medicament pentru afecţiuni respiratorii.
Este foarte important să utilizaţi aceste medicamente în mod regulat. Nu întrerupeţi tratamentul, nu
modificaţi doza după ce aţi început tratamentul cu Budiair Jet.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a folosi Budiair Jet dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi
sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce folosiţi Budiair
Jet consultaţi medicul imediat.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Budiair jet nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Budiair Jet
Budiair Jet conţine cantităţi mici de alcool etilic şi glicerol.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI BUDIAIR JET
Budiair Jet se utilizează pe cale inhalatorie.
Utilizaţi întotdeauna Budiair Jet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Budiair
Jet. Medicul va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele.
În nici un caz nu trebuie să modificaţi doza fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Adulţi şi vârstnici:
200 micrograme (un puf) de 2-4 ori pe zi. Doza de menţinere este în general de 200 micrograme (un
puf) pe zi.
Doza zilnică maximă este de 1600 micrograme.
Copii cu vârsta înter 6 şi 12 ani
200 micrograme (un puf) pe zi. Doza zilnică maximă este de 400 micrograme.
Dacă copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze Budiair Jet, asiguraţi-vă că îl foloseşte corect.
Inhalarea la copii trebuie să fie supervizată de un adult.
Administrarea de corticosteroizi
Dacă aţi început să utilizaţi Budiair Jet în loc de corticosteroizi sub formă de comprimate sau dacă
inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp este posibil să aveţi mai multă
Page 3
3
nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui
accident, răni grave sau înaintea unei operaţii. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă
este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de
comprimate sau injecţii.
Cum să utilizaţi Budiair Jet
Vedeţi Instrucţiuni de utilizare a inhalatorului de la sfârşitul acestui prospect.
Se recomandă să vă clătiţi bine gura cu apă şi să scuipaţi după fiecare utilizare pentru a reduce riscul
unei posibile infecţii cu Candida.
Durata tratamentului
Se recomandă să utilizaţi Budiair Jet pe toată perioada recomandată de medicul dumneavoastră.
Acest medicament începe să aibă efect după câteva zile. Este important să îl utilizaţi regulat.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Budiair Jet
Dacă luaţi mai multe doze decât trebuie contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau aşa cum
v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să scădeţi doza fără să vă sfătuiţi cu
medicul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Budiair Jet
Luaţi imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai
administraţi doza uitată şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Budiair Jet
Nu reduceţi doza sau întrerupeţi tratamentul. Chiar dacă aveţi impresia că vă simţiţi bine, nu
întrerupeţi tratamentul sau nu reduceţi doza. Dacă vreţi să faceţi asta discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
În cazul în care astmul bronşic se agravează:
În cazul în care simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă folosiţi
inhalatorul cu acţiune rapidă mai frecvent) sau acesta nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat
medicului. Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice
doza de Budiair Jet sau să prescrie un tratament alternativ.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele Budiair Jet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10):
Modificarea vocii, răguşeală, dificultăţi de înghiţire, infecţii fungice ale gurii.
Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1 000)
Vânătăi, urticarie,inflamarea pielii (dermatită), prurit, înroşire anormală a pielii, depresie, reacţii
agresive, iritabilitate, anxietate, afecţiuni mentale, nelinişte, dificultăţi în a sta nemişcat, prea mult sau
prea puţin cortizol în sânge, bronhospasm, modificări de comportament, retard de creştere la copii şi
adolescenţi.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10 000)
Page 4
4
Nervozitate, activitate adrenală redusă, afecţiuni ale ochiului (cataractă, glaucom), tulburări ale vocii
(disfonii), tulburări ale simţului gustativ (disgeuzie), greaţă, senzaţie de arsură a limbii (glosodinie),
inflamarea gurii (stomatită), uscaciunea gurii, densitate osoasă redusă, dureri de spate.
Cu frecvenţă necunoscută: probleme cu somnul, depresie sau sentiment de îngrijorare, nelinişte,
nervozitate, supra-excitare sau iritabilitate. Aceste reacţii pot apărea mai ale la copii şi adolescenţi.
Reacţii adverse alergice rare
Dacă reacţii advesre ca mâncărimile, reacţiile alergice cu înroşirea pielii, umflarea feţei, scăderea
presiunii sângelui şi bătăi neregulate ale inimii, dificultăţi de respiraţie apar după luarea unei doze
trebuie să:
-
încetaţi administrarea de Budiair Jet
-
cereţi sfatul medicului imediat
În cazul în care respiraţi din ce în ce mai greu:
În cazul în care dificultatea de a respira se agravează sau prezentaţi respiraţie şuierătoare (wheezing),
imediat după inhalarea medicamentului, trebuie să
-
încetaţi imediat utilizarea inhalatorului Budiair Jet
-
utilizaţi bronhodilatatorul cu acţiune rapidă.
-
contactaţi imediat medicul.
În cazul în care manifestaţi una dintre reacţiile adverse de mai sus, iar acestea vă provoacă disconfort,
sunt severe sau durează mai multe zile, sau dacă nu vă simţiţi bine sau observaţi ceva neobişnuit sau o
reacţie adversă, care nu este menţionată în acest prospect sau dacă sunteţi îngrijorat sau nu înţelegeţi
ceva, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ BUDIAIR JET
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
AVERTISMENT. Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C.
A nu se perfora flaconul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Budiair Jet
Substanţa activă este: budesnida
Fiecare puf eliberat din inhalator conţine 200 micrograme de budesonidă.
Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric, norfluran (HFA 134a)
Cum arată Budiair Jet şi conţinutul ambalajului
Budiair Jet este o soluţie de inhalat conţinută într-un flacon presurizat din aluminiu, prevăzut cu valvă
dozatoare şi introdus intr-un dispozitiv de administrare spacer Jet.
Fiecare cutie conţine un flacon care eliberează 200 doze (pufuri).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A, 43100 Parma,
Italia.
Page 5
5
Producători
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via S. Leonardo 96, 43100 Parma, Italia
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2012
Instrucţiuni de utilizare
Scoaterea inhalatorului din cutie
Imaginea 1 când deschideţi cutia inhalatorul spacer Jet este închis cu capacul de protecţie.
Administrarea unei doze din Budiair Jet
Imaginea 2 Se scoate capacul de protecţie de pe piesa bucală a inhalatorului spacer Jet şi se ţine ca în
figura de mai jos.
Imaginea 3 a-b Se expiră cât mai încet şi mai profund. (3a) şi se plasează piesa bucală în gură (3b)
Imaginea 4 Se apasă inhalatorul cu degetul şi se inspiră adânc, chiar şi după câteva secunde. (este
posibil să inhalaţi mai mult de o dată prin dispozitivul Jet)
Imaginea 5 a-b După inhalare, se ţine respiraţia atât timp cât e posibil (5a), se închide dispozitivul Jet
cu capacul de protecţie (5b).
Curăţarea
Imaginea 6 dispozitivul jet trebuie menţinut curat întotdeauna. Pentru a-l curăţa, scoateţi flaconul
presurizat şi clătiţi dispozitivul Jet cu apă caldă. Lăsaţi dispozitivul la uscat într-un loc cald. Evitaţi
încălzirea excesivă.
1
2
3a
3b
4
5a
5b
6
