BUDENOFALK 3 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BUDENOFALK 3 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BUDENOFALK 3 mg
Substanța activă: BUDESONIDUM
Concentrația: 3mg
Cod atc: A07EA06
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE CORTICOSTEROIZI CU ACTIUNE LOCALA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6934_29.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. cu pelete gastrorez.
Cod cim: W08631001
Firma producătoare: DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6934/2014/01                                                         

Anexa

 

                                                                                                                                                    

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Budenofalk 3 mg capsule cu pelete gastrorezistente 

Budesonidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Budenofalk şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budenofalk  

3. 

Cum să utilizaţi Budenofalk  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Budenofalk 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Budenofalk şi pentru ce se utilizează  

 

Budenofalk conţine ca substanţă activă budesonidă care este un glucocorticoid nehalogenat, cu acţiune 
locală, utilizat pentru tratamentul bolilor inflamatorii ale intestinului şi ficatului. 
 
Budenofalk este utilizat în: 
- Tratamentul puseelor acute ale bolii Crohn (o boală inflamatorie a intestinului) care afectează ileonul şi/sau 
părţi ale intestinului gros (colonul ascendent). 
 
-Tratamentul colitei colagenoase (o boală ce produce inflamarea intestinului gros şi este caracterizată de 
diaree apoasă cronică). 
 
-Hepatită autoimună (o boală ce are ca efect inflamarea cronică a ficatului). 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Budenofalk 

 
Nu utilizaţi Budenofalk: 

dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

suferiţi de ciroză hepatică (o boală de ficat severă). 

 

Atenţionări şi precauţii 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament dacă aveţi: 


Page 2
background image

 

- tuberculoză 
- tensiune arterială mare 
-  diabet zaharat, sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet 
- fragilitate a oaselor (osteoporoză),  
- ulcer al stomacului  sau al primei porţiuni a intestinului subţire (ulcer duodenal)  
- tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom), probleme ale ochilor cum ar fi opacifierea cristalinului 
(cataractă) sau antecedente familiale de glaucom 
- probleme severe ale ficatului 
 
Budenofalk  3  mg  capsule  nu  sunt  adecvate  pentru  pacienții  cu  boală  Crohn  care  afectează  tractul  gastro-
intestinal superior. 

 

Uneori, această boală poate provoca simptome în afara intestinului (de exemplu afectând pielea, ochii și 
articulațiile), dar este puțin probabil să răspundă la acest medicament. 
 
Efecte tipice ale preparatelor ce conțin hidrocortizon, pot apare și pot afecta toate părțile corpului, mai ales 
atunci când luați Budenofalk 3mg capsule la doze mari și pe operioadfă prelungită (a se vedea cap. 4 Posibile 
efecte adverse). 
 

Precauţii suplimentare în timpul tratamentului cu Budenofalk:  

- spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie. Simptomele unor infecţii pot fi neobișnuite sau mai 
puţin pronunţate. 

 

- evitaţi contactul cu persoanele care au varicelă, pojar sau zona zoster dacă nu aţi avut aceste boli niciodată. 
Ele vă pot afecta sever. Dacă intraţi în contact cu persoane suferind de varicelă sau zona zoster, contactaţi-l 
imediat pe medicul dumneavoastră. 
- spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aţi avut încă pojar. 
- dacă ştiţi că aveţi nevoie să vă vaccinaţi, vă rugăm adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră. 
- dacă ştiţi că urmează să fiţi supuşi unei operaţii, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi 
Budenofalk.  
- dacă aţi fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic înainte de începerea tratamentului cu 
Budenofalk, simptomele dumneavoastră pot reapare când medicamentul este schimbat. Dacă se întâmplă 
acest lucru, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  

 

Dacă  aveți  hepatită  autoimună,  medicul  dumneavoastră  va  efectua  în  mod  regulat  teste  ale  funcției 
hepatice și va ajusta periodic doza acestui medicament. 

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți  vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere. 

 
Budesonida poate determina pozitivarea testelor antidoping. 
 
În cazul tratamentului de lungă durată sau cu doze mari pot să apară reacţii adverse tipice ale 
corticosteroizilor care pot afecta diverse părţi ale corpului (vezi pct.4 Reacţii adverse posibile). 

 
Budenofalk împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 

glicozide cardiace

, cum este digoxina

 

(medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă)  

- diuretice 

(pentru eliminarea excesului de lichid din corp)  

- ketoconazol sau itraconazol 

(pentru tratarea infecţiilor fungice)  

- antibiotice 

utilizate pentru tratarea infecţiilor

 

(cum este claritromicina)  

- carbamazepină 

(utilizată în tratamentul epilepsiei)  

- rifampicină 

(pentru tratarea tuberculozei)  

- estrogeni sau contraceptive orale  
- cimetidină 

(utilizată pentru a inhiba producerea acidului în stomac) 

Unele medicamente pot crește efectele Budenofalk 3 mg capsule și medicul dumneavoastră poate dori să vă 
monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, 
cobicistat). 


Page 3
background image

 

 
Dacă utilizaţi 

colestiramină

 (pentru reducerea cantităţilor mari de colesterol din sânge şi, de asemenea, 

pentru a trata diareea) sau 

antiacide

 (pentru indigestie) în plus faţă de Budenofalk, luaţi aceste medicamente 

la interval de cel puţin 2 ore

 

Budenofalk 3 mg capsule ar putea afecta rezultatele testelor efectuate de medicul dumneavoastră sau cele 
efectuate în spital. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați capsule Budenofalk 3 mg înainte de 
efectuarea oricăror teste. 

 
Budenofalk împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu 

trebuie să beţi 

suc de grepfrut 

în timp ce luaţi acest medicament, deoarece acesta poate modifica 

efectele sale.  
 

Sarcina și alăptarea  
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest  medicament. 
Trebuie să utilizaţi Budenofalk în timpul sarcinii numai dacă medicul vă recomandă acest lucru. 

 

Budesonida trece în cantităţi mici în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Budenofalk numai dacă 
medicul vă recomandă acest lucru. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este de aşteptat ca Budenofalk să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 

 
Budenofalk conţine zahăr și lactoza monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a  spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Budenofalk 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doze: 

Boala Crohn 

Adul

ţ

i ( peste 18 ani) 

Luaţi câte 3 capsule o dată pe zi, dimineaţa sau o capsulă de Budenofalk 3 mg, de trei ori pe zi (dimineaţa, la 
prânz şi seara), numai dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel. 
 
Colită colagenoasă 

Adul

ţ

i ( peste 18 ani) 

Luaţi câte 3 capsule o dată pe zi, dimineaţa, numai dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel.  
 
Hepatită autoimună  

Adul

ţ

i (peste 18 ani) 

Tratamentul inflamaţiei acute: 
Luaţi câte o capsulă de trei ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara), numai dacă medicul dumneavoastră nu vă 
recomandă altfel.  În funcţie de rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastră va decide cât timp 
trebuie să luaţi 3 capsule Budenofalk pe zi. 
 
Tratamentul de întreţinere: 


Page 4
background image

 

Luaţi câte o capsulă de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), numai dacă medicul dumneavoastră nu v-a 
recomandat altfel. În funcţie de rezultatele testelor de laborator, medicul dumneavoastră va decide cât timp 
trebuie să luaţi 2 capsule de Budenofalk pe zi. 
Vă rugăm să ţineţi seama că în cele mai multe cazuri medicul va prescrie Budenofalk împreună cu 
azathioprină, un medicament care are ca efect şi reducerea răspunsului imun al organismului. 
 
Copii (toate indicaţiile) 
Budenofalk 3 mg capsule gastrorezistente nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani. 
Exista puţine date clinice despre utilizarea acestui medicament la copii peste 12ani. 

 

 
Mod de administrare 

Budenofalk 3 mg capsule gastrorezistente este destinat doar administrării pe cale orală. 
Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu: un pahar cu apă) cu 
aproximativ o jumătate de oră înainte de masă. Nu mestecaţi capsulele. 

Durata tratamentului 

Medicul dumneavoastră va decide cât timp va dura tratamentul, în concordanţa cu starea dumneavoastră. 
 
Boala Crohn şi colita colagenoasă. 
Tratamentul trebuie să dureze cel puţin 8 săptămâni. 
 
Hepatita autoimună 
In funcţie de rezultatele testelor de sânge şi examinarea ţesutului hepatic, medicul dumneavoastră  va decide 
cât timp va dura tratamentul şi câte capsule gastrorezistente de Budenofalk 3 mg trebuie să luaţi pe zi. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Budenofalk decât trebuie 

Dacă aţi utilizat o dată prea mult medicament, luaţi următoarea doză aşa cum vi s-a prescris. Nu utilizaţi o 
cantitate mai mică. Adresaţi-vă unui medic dacă nu sunteţi sigur, astfel încât acesta să poată decide ce trebuie 
făcut; dacă este posibil, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Budenofalk 

Dacă uitaţi o doză, doar continuaţi tratamentul dumneavoastră cu doza prescrisă. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Budenofalk 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să întrerupeţi sau să încetaţi tratamentul mai devreme.  
Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului brusc, deoarece vă poate face rău. Continuaţi 
să vă luaţi medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriţi, chiar dacă începeţi să vă 
simţiţi mai bine.  
Medicul dumneavoastră va dori probabil să vă reducă doza treptat, mai întâi de la trei la două capsule timp 
de o săptămână (una dimineața și una seara), iar apoi la o singură capsulă pe zi în ultima săptămână de 
tratament (luată dimineața). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după administrarea acestui medicament, trebuie să vă 
adresați imediat medicului dumneavoastră: 
• infecție 
•durere de cap 
• schimbări în comportament cum ar fi depresie, iritabilitate, euforie, neliniște, anxietate sau agresiune 
 


Page 5
background image

 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

- sindromul Cushing - de exemplu (de exemplu, picioarele umflate), creșterea excreției de potasiu 
(hipokaliemie), ciclu neregulat la femei, părul nedorit pe corpul femeilor , impotență, constatări anormale de 
laborator (funcție adrenală redusă), dungi roșii pe piele (vergeturi), acnee. 
- indigestie, stomac iritabil (dispepsie) 
- risc crescut de infecție 
- dureri musculare și articulare, slăbiciune musculară, mișcări musculare 
- oase fragile (osteoporoza) 
- durere de cap 
- modificări ale dispoziției, cum ar fi depresia, iritabilitatea sau euforia 
- erupții cutanate de la reacții de hipersensibilitate, pete roșii de la sângerare la nivelul pielii, întârzieri la 
vindecarea rănilor, reacții cutanate locale, cum ar fi dermatita de contact 
 

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane 

- ulcerații la nivelul stomacului sau intestinului subțire 
- neliniște, cu activitate fizică crescută, anxietate 

 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 

- vedere incetosata 
- inflamația pancreasului 
- pierderea de masa osoasă din cauza circulației slabe a sângelui (osteonecroza) 
- agresiune 
- echimoze 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane 

- încetinirea creșterii la copii 
- constipație 
- creșterea presiunii în creier, posibil la creșterea presiunii oculare (umflarea discului optic) la adolescenți. 
- risc crescut de coagulare a sângelui, inflamarea vaselor de sânge (asociată cu stoparea utilizării cortizonului 
după o terapie pe termen lung) 
- oboseala, sentimentul general de a fi bolnav 
 
Aceste  reactii  adverse  sunt  tipice  medicamentelor  tip  steroizi  și  cele  mai  multe  dintre  acestea  pot  fi,  de 
asemenea, așteptate in urma tratamentelor cu alti steroizi. Acestea pot să apară în funcție de doza, de durata 
tratamentului,  dacă  ați  avut  sau  aveți  tratament  cu  alte  preparate  cortizonice  și  de  susceptibilitatea 
dumneavoastră individuală. 
Dacă ați fost tratat cu un preparat mai puternic cu cortizon înainte de a începe tratamentul cu Budenofalk 3 
mg capsule, simptomele pot să reapară când se schimbă medicamentul. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected].  
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Budenofalk 

 


Page 6
background image

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Budenofalk 

-

 

Substanţa activă este budesonidă. Fiecare capsulă cu pelete gastrorezistente conţine budesonidă 3 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: sfere de zahăr, lactoză monohidrat, povidonă K 25, Eudragit L, Eudragit S, 
Eudragit RS, Eudragit RL, trietil citrat, talc, gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), oxid 
de fer roşu (E 172), oxid de fer negru (E 172), laurilsulfat de sodiu 

 

Cum arată Budenofalk şi conţinutul ambalajului 

Budenofalk se prezintă sub formă de capsule nr. 1, de culoare roz, conţinând pelete rotunde de culoare albă. 
Budenofalk este disponibil în cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule cu pelete 
gastrorezistente. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstrasse 5, 79108, Freiburg, Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Ewopharma AG - România 
Bd.Primăverii nr.19-21, 
Scara B, Etaj 1, Sector 1 
011972 – Bucureşti, România 
Telefon: 021 260 13 44 
Fax: 021 202 93 27 
 

Acest prospect a fost revizuit în August 2018.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/