BUDENOFALK 2 mg/doza - PROSPECT

Prospectul pentru BUDENOFALK 2 mg/doza - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BUDENOFALK 2 mg/doza
Substanța activă: BUDESONIDUM
Concentrația: 2mg/doza
Cod atc: A07EA06
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE CORTICOSTEROIZI CU ACTIUNE LOCALA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5237_13.12.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din Al continand 14 doze x 1,2 g spuma rectala, 14 aplicatoare din PVC lubrifinte si 14 pungi din plastic
Cod cim: W54445001
Firma producătoare: DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5237/2012/01-02-03                                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                            

Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală 

Budesonidă  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi  semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ  orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.  

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Budenofalk spumă rectală şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budenofalk spumă rectală  

3. 

Cum să utilizaţi Budenofalk spumă rectală 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Budenofalk spumă rectală  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Budenofalk spumă rectală şi pentru ce se utilizează    

 
Budenofalk spumă rectală conţine ca substanţă activă budesonidă, un tip de corticosteroid cu acţiune 
locală, utilizat pentru a trata boala inflamatorie a intestinului. 
 
Budenofalk spumă rectală este utilizat în tratamentul: 

 

Inflamaţiei rectului şi a părţii inferioare a colonului (colonul sigmoid), cunoscută de medici sub 
numele de colită ulcerativă. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Budenofalk spumă rectală  

 

 

Nu utilizaţi Budenofalk spumă rectală  

dacă sunteţi alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6) 

dacă aveţi o 

boală

 

de ficat severă

 (de exemplu, ciroză hepatică). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați Budenofalk spumă rectală adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

 

tuberculoză 

 

tensiune arterială mare 

 

diabet, sau dacă cineva din familia dumneavoastră are diabet 

 

fragilitate osoasă (osteoporoză)  


Page 2
background image

 

 

2

 

ulcer al stomacului sau al primei porţiuni a intestinului subţire (ulcer duodenal) 

 

tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) sau probleme ale ochilor cum ar fi opacifierea 
cristalinului (cataractă), sau dacă cineva din familia dumneavoastră a fost diagnosticat cu glaucom 

 

probleme severe ale ficatului 

 
Dacă utilizaţi Budenofalk spumă rectală în special în doze mari şi pe perioade prelungite (vezi pct. 4 
Reacţii adverse posibile), pot apărea efectele tipice ale preparatelor cortizonice, care pot afecta toate 
părţile organismului. 
 

Precauţii suplimentare în timpul tratamentului cu Budenofalk spumă rectală:  

 

spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie. Simptomele unor infecţii pot fi atipice sau 
mai puţin pronunţate. 

 

evitaţi contactul cu persoanele care au varicelă, pojar sau zona zoster dacă nu aţi avut aceste boli 
niciodată. Ele vă pot afecta sever. Dacă intraţi în contact cu persoane suferind de  varicelă sau zona 
zoster, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 

 

spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aţi avut încă pojar. 

 

dacă ştiţi că aveţi nevoie să vă vaccinaţi, vă rugăm adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră. 

 

dacă ştiţi că urmează să fiţi supuşi unei operaţii, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră că 
utilizaţi Budenofalk spumă rectală.  

 

dacă aţi fost tratat cu un medicament cortizonic mai puternic înainte de începerea tratamentului cu 
Budenofalk spumă rectală, simptomele dumneavoastră pot reapare când  medicamentul este 
schimbat. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. 

 
Budenofalk spumă rectală împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. În special: 

 

glicozide cardiace

, cum este digoxina

 

(medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă)  

 

diuretice 

(pentru eliminarea excesului de lichid din corp)  

 

ketoconazol sau itraconazol 

(pentru tratarea infecţiilor fungice)  

 

antibiotice 

utilizate pentru tratarea infecţiilor

 

(cum este claritromicina)  

 

carbamazepină 

(utilizată în tratamentul epilepsiei)  

 

rifampicină 

(pentru tratarea tuberculozei)  

 

estrogeni sau contraceptive orale  

 
Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Budenofalk și este posibil să fie necesar 
ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente 
(inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat). 
 
Budenofalk spumă rectală ar putea afecta rezultatele analizelor

 

efectuate de medicul dumneavoastră sau în 

spital. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați Budenofalk spumă rectală înainte de efectuarea 
analizelor. 
 

Budenofalk spumă rectală împreună cu alimente şi băuturi 
 
Nu 

trebuie să beţi 

suc de grepfrut 

în timp ce utilizați acest medicament, deoarece acesta poate modifica 

efectele sale

  

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest  medicament. 


Page 3
background image

 

 

3

Trebuie să utilizaţi Budenofalk spumă rectală în timpul sarcinii numai dacă medicul vă recomandă acest 
lucru. 

 

Budesonida trece în cantităţi mici în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Budenofalk spumă 
rectală numai dacă medicul vă recomandă acest lucru. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este de aşteptat ca Budenofalk spumă rectală să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Budenofalk spumă rectală conţine alcool cetilic şi propilenglicol 

Acest medicament conţine alcool cetilic şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse cutanate locale 
(de exemplu, dermatită de contact). 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Budenofalk spumă rectală   

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament  exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată este de: 

 

Doza pentru adul

ţ

i (cu vârsta peste 18 ani): 

Doza uzuală este o administrare pe zi, fie dimineaţa, fie seara la culcare. 
 
Evacuarea intestinelor înainte de utilizarea Budenofalk spumă rectală determină cele mai bune rezultate. 
 

Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

i: 

Budenofalk spumă rectală nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), deoarece există 
o experienţă foarte limitată cu Budenofalk spumă rectală la această grupă de vârstă. 
 

Modul de administrare 

 
Acest medicament poate fi utilizat numai rectal, deci trebuie introdus prin anus. 

Nu este destinat 

administr

ă

rii orale. 

Nu trebuie înghiţit. 

 
Figura flaconului: 

 

 
Aplicatoarele sunt incluse într-un suport special. Vă rugăm să ţineţi ferm suportul şi să trageţi cu precizie 
aplicatorul afară.  

 
Pregătirea utilizării spumei: 

 

Se împinge ferm aplicatorul în dispozitivul de ataşare a flaconului. 
Se agită flaconul timp de aproximativ 15 secunde pentru amestecarea conţinutului.  


Page 4
background image

 

 

4

 
 

 

 

Utilizarea spumei:

 

 
 

 
 
 

 
 
 

 

Vă rugăm să vă spălaţi mâinile şi să încercaţi să nu vă goliţi intestinele până dimineaţa următoare. 

 

Dacă mergeţi la spital sau la un alt medic sau la stomatolog, spuneţi-le că utilizaţi acest 
medicament.  

 

Durata tratamentului 
 

Durata utilizării medicamentului depinde de starea bolii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va 
decide durata tratamentului.  
Episoadele acute ale bolii intestinale inflamatorii (colită ulcerativă) se ameliorează, în general, după 6-8 
săptămâni.  
 
Dacă credeţi că efectul Budenofalk spumă rectală este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
 

Înainte de prima utilizare, îndepărtaţi închizătoarea de siguranţă (clapă de plastic) de 
sub cupola pompei.  

Răsuciţi cupola de la vârful flaconului până când deschizătura semicirculară de 
dedesubt este în linie cu dispozitivul de ataşare. Flaconul este acum gata pentru  
utilizare.  

Intoduceţi aplicatorul în rect cât de mult posibil. Cel mai bun mod de a face aceasta 
este să puneţi un picior pe un scaun sau pe un taburet. Pentru administrarea unei doze 
de Budenofalk spumă rectală, apăsaţi în jos complet cupola pompei o dată şi daţi-i 
drumul 

foarte încet

. Aşteptaţi 10 - 15 secunde înainte de îndepărtarea aplicatorului, 

deoarece spuma încă mai iese un pic şi altfel ar curge în afara aplicatorului.  

După administrarea spumei, îndepărtaţi aplicatorul şi introduceţi-l în punga de 
plastic furnizată pentru a-l arunca la gunoi. Pentru o altă administrare utilizaţi un 
nou aplicator. 
În scopul prevenirii pierderii neintenţionate a spumei din flacon între aplicări, 
răsuciţi cupola pompei astfel încât deschizătura semicirculară să fie în direcţia 
opusă dispozitivului de ataşare.

 

Plasaţi degetul arătător pe vârful cupolei pompei şi întoarceţi flaconul cu susul în jos. 
Vă rugăm să reţineţi că flaconul va funcţiona adecvat numai când este ţinut cu cupola 
pompei în jos, cât mai vertical posibil.  


Page 5
background image

 

 

5

Dacă utilizați mai mult Budenofalk spumă rectală decât trebuie 

Dacă aţi utilizat o dată prea mult medicament, utilizați următoarea doză aşa cum vi s-a prescris. Nu 
utilizaţi o cantitate mai mică. Adresaţi-vă unui medic dacă nu sunteţi sigur, astfel încât acesta să poată 
decide ce trebuie făcut; dacă este posibil, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră. 

 
Dacă uitaţi să utilizați Budenofalk spumă rectală 

Dacă uitaţi o doză, doar continuaţi tratamentul dumneavoastră cu doza prescrisă. Nu utilizați o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată.

 

 
Dacă încetaţi să utilizați Budenofalk spumă rectală 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul mai devreme. Este 
important să nu întrerupeţi medicamentul brusc, deoarece vă poate face rău. Continuaţi să utilizați 
medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriţi, chiar dacă începeţi vă simţiţi mai 
bine.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă apare vreunul dintre următoarele simptome după utilizarea acestui medicament, trebuie să vă 
adresaţi imediat medicului dumneavoastră:  

 

infecţie 

 

durere de cap 

 

schimbări în comportament, precum depresie, iritabilitate, euforie, agitaţie, anxietate sau 
agresivitate 

 
Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate: 
 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
-

 

durere sau senzație de arsură în rect 

 

sindrom Cushing, manifestat, de exemplu prin rotunjire a feţei, creştere în greutate, toleranţă redusă 
la glucoză, concentraţie mare de zahăr în sânge, tensiune arterială mare, retenţie de lichide la nivelul 
ţesuturilor (de exemplu umflarea picioarelor), excreţie crescută a potasiului (hipopotasemie), cicluri 
menstruale neregulate la femei, creştere anormală de păr pe corp la femei, impotenţă, rezultate 
anormale ale testelor de laborator (funcţie suprarenală redusă), dungi roşii pe piele (vergeturi), 
acnee  

 

indigestie, stomac iritabil (dispepsie)  

 

risc crescut de infecţie 

 

durere musculară şi articulară, slăbiciune musculară, contractură musculară 

 

fragilitate osoasă (osteoporoză) 

 

durere de cap 

 

modificări ale dispoziţiei cum sunt depresie, iritabilitate sau euforie 

 

erupţie trecătoare pe piele din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, pete roşii cauzate de sângerări 
ale pielii, întârziere a vindecării rănilor, reacţii dermatologice locale cum este dermatita de contact.  
 
 

 


Page 6
background image

 

 

6

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane 

 

creșterea poftei de mâncare 

 

modificări la nivelul sângelui (creșterea vitezei de sedimentare a hematiilor, creșterea numărului de 
leucocite) 

 

amețeală, durere abdominală, vânturi, senzație de furnicături sau amorțeală în abdomen, fisură 
anală, ulcerații orale, nevoie frecventă de a defeca, hemoragii rectale  

 

ulceraţii ale stomacului şi intestinului subțire 

 

modificări ale parametrilor funcțiilor hepatice 

 

modificări ale funcțiilor pancreatice, schimbări în nivelul hormonilor suprarenali  

 

infecții ale tractului urinar 

 

amețeli, tulburări ale simțului olfactiv 

 

insomnie, agitaţie cu creşterea nivelului de activitate fizică, anxietate 

 

transpirație crescută,  

 

slăbiciune 

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 

 

vedere înceţoşată  

 

inflamaţie a pancreasului 

 

distrugerea substanţei osoase din cauza circulaţiei scăzute a sângelui (osteonecroză) 

 

agresivitate 

 

învineţirea pielii 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane 

 

încetinirea creşterii la copii 

 

constipaţie 

 

tensiune craniană crescută, posibil cu tensiune crescută la nivelul ochilor (umflare a discului optic) 
la adolescenţi 

 

risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, inflamaţie a vaselor de sânge (asociată cu 
întreruperea utilizării cortizonului după terapia de lungă durată) 

 

oboseală, senzaţie generală de rău 

 
Reacţiile adverse menţionate sunt tipice medicamentelor steroidiene şi majoritatea acestora pot apărea, de 
asemenea, în timpul tratamentului cu alte medicamente steroidiene. Acestea pot apărea în funcţie de doza 
dumneavoastră, durata tratamentului, dacă aţi urmat sau urmaţi tratament concomitent cu alte preparate cu 
cortizon şi de sensibilitatea dumneavoastră individuală.  
 
Unele dintre aceste efecte secundare au fost raportate numai după perioade îndelungate de utilizare orală a 
budesonidei. 
 
Datorită acțiunii sale locale, de obicei, riscul apariției efectelor secundare asociate cu Budenofalk spumă 
rectală este mai mic decât în cazul preparatelor pe bază de cortizon, care acționează sistemic (afectând 
întregul corp).  
 
Dacă înainte de a începe tratamentul cu Budenofalk spumă rectală aţi urmat tratament cu un preparat pe 
bază de cortizon în concentraţie mai mare, simptomele dumneavoastră pot reapărea atunci când schimbaţi 
medicamentul. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 


Page 7
background image

 

 

7

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Budenofalk spumă rectală  

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flaconul presurizat. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Conţinutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 4 săptămâni după prima deschidere. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25

C. 

 
A nu se păstra la frigider sau congela! 
 
Flaconul este presurizat şi conţine propulsor inflamabil. A nu se expune la o temperatură mai mare de 
50

C, a se proteja de lumina solară directă. A nu se perfora sau introduce în foc flaconul, chiar dacă este 

gol. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Budenofalk spumă rectală 
 

Substanţa activă este budesonida. Fiecare doză de spumă conţine budesonidă 2 mg. 
 
Celelalte componente sunt alcool cetilic, ceară emulsifiantă, apă purificată, edetat disodic, macrogol 
stearil eter, propilenglicol, acid citric monohidrat şi n-butan, izobutan şi propan ca propulsori.  
 

Cum arată Budenofalk spumă rectală şi conţinutul ambalajului 
 

Budenofalk spumă rectală este o spumă cu aspect cremos, compactă, de culoare albă până la alb pal şi este 
ambalată în flacon presurizat. 
 
Budenofalk spumă rectală este disponibil în cutii ce conţin un flacon presurizat, 14 aplicatoare şi 14 pungi 
din plastic pentru eliminarea igienică a aplicatoarelor sau cutii ce conţin 2 flacoane presurizate, 28 
aplicatoare şi 28 pungi din plastic pentru eliminarea igienică a aplicatoarelor.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Dr. Falk Pharma GmbH 
Leinenweberstr. 5 


Page 8
background image

 

 

8

79108 Freiburg 
Germania 
Tel. +49 (0) 761/1514-0 
Fax: +49 (0) 761/1514-321 
E-mail: 

[email protected]

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  
următoarele denumiri comerciale: 
 

Danemarca, Finlanda, Marea Britanie, Grecia, Irlanda, Luxemburg, România şi Suedia: Budenofalk 
Austria: Budo-San 
Italia: Rafton 
Spania: Intestifalk 
 

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2017. 

 


BUDENOFALK 2 mg/doza se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 flac. din Al continand 2x14 doze x 1,2g spuma rectala, 2x14 aplicatoare din PVC lubrifiate si 2x14 pungi din plastic)

Cutie cu 1 flac. din Al continand 14 doze x 1,2 g spuma rectala, 14 aplicatoare din PVC lubrifiate si 14 pungi din plastic, ambalaj de uz spitalicesc