Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5652/2005/01 Anexa 1
Prospect
BROCRIPTIN, 2,5 mg, drajeuri
Bromocriptină
Compoziţie
Un drajeu conţine bromocriptină 2,5 mg sub formă de mesilat de bromocriptină 2,87 mg şi
excipienţi:
- nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu;
- strat de drajefiere: sucroză, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), gumă arabică, povidonă K
25, ceară carnauba micronizată.
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de prolactină; agonişti dopaminergici.
Indicaţii terapeutice
Indicaţii endocrinologice
- inhibarea lactaţiei fiziologice sau patologice;
- hiperprolactinemie;
- infertilitate;
- prolactinoame;
- boli benigne ale sânului;
- tulburări ale ciclului menstrual, sindrom premenstrual;
- acromegalie.
Indicaţii neurologice
- boala Parkinson
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromocriptină, la alţi alcaloizi de secară cornută sau la oricare dintre
excipienţii produsului.
Toxemie gravidică, hipertensiune arterială în timpul sarcinii sau perinatal.
Insuficienţă coronariană.
Asociere cu neuroleptice antiemetice, neuroleptice antipsihotice (cu excepţia clozapinei).
Precauţii
La începutul tratamentului se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale.
Administrarea bromocriptinei necesită precauţie în caz de alterare a stării mentale, antecedente de
tulburări psihice apărute în timpul tratamentului cu dopaminergice, afecţiuni cardiovasculare grave,
antecedente de ulcer gastroduodenal, precum şi la pacienţii cu vârste peste 65 ani, în acest caz fiind
necesară utilizarea unor doze mai mici şi monitorizarea tensiunii arteriale şi a stării psihice.
În perioada de administrare a bromocriptinei, mai ales în cazul tratamentului bolii Parkinson, a fost
raportată instalarea bruscă a stării de somnolenţă, a acceselor de somn şi, foarte rar, chiar a adormirii
spontane. În aceste cazuri se recomandă reducerea dozei administrate sau chiar întreruperea administrării.
În cazul în care pacienţii prezintă factori de risc cardiovascular, patologie arterială periferică sau
efectuează tratament cu medicamente vasoconstrictoare, trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu
terapeutic/risc potenţial înainte de a recomanda utilizarea bromocriptinei de către aceste categorii de
pacienţi.
Dacă la pacientele tratate pentru tulburări ale ciclului menstrual, hipogonadism sau galactoree
apare suspiciunea prezenţei sarcinii, se recomandă întreruperea tratamentului până în momentul
diagnosticării acesteia. Dacă pacientele care efectuează tratament cu bromocriptină nu doresc să rămână
gravide, trebuie să utilizeze metode contraceptive (altele decât utilizarea produselor estro-progestative).
După naştere, nu este recomandată administrarea bromocriptinei la pacientele cu afecţiuni psihice
şi/sau antecedente ale unor afecţiuni psihice, factori de risc cardiovascular sau patologie arterială
periferică.
Page 2
2
La pacienţii cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-au
observat ocazional cazuri de epanşament pleural şi pericardic, precum şi cazuri de fibroză pleurală
şi pulmonară şi pericardită constrictivă. Pacienţii cu afecţiuni pleuropulmonare de etiologie
necunoscută trebuie examinaţi foarte atent şi se recomandă întreruperea terapiei cu bromocriptină.
La câţiva pacienţi cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze
mari, s-a raportat fibroză retroperitoneală. Pentru depistarea fibrozei retroperitoneale în fază incipientă
reversibilă, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu: dorsalgie, edeme ale membrelor
inferioare, funcţie renală deficitară) să fie supravegheate la această categorie de pacienţi.
Tratamentul cu bromocriptină trebuie întrerupt dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări
fibrotice retroperitoneale.
Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare precum intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază de tip lapon sau de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Interacţiuni
Bromocriptina nu trebuie administrată în asociere cu neurolepticele antiemetice şi antipsihotice (cu
excepţia clozapinei) datorită antagonismului reciproc, ceea ce are drept consecinţă scăderea efectului
asupra prolactinei şi a efectului antiparkinsonian.
Nu este recomandată administrarea bromocriptinei în asociere cu alţi alcaloizi de secară cornută
datorită riscului de potenţare a a efectului vasoconstrictor şi de apariţie a hipertensiunii arteriale.
Nu este recomandată administrarea bromocriptinei în asociere cu macrolide (cu excepţia
spiramicinei) deoarece acestea pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de bromocriptină.
Nu este recomandată administrarea bromocriptinei în asociere cu simpatomimetice datorită riscului
de potenţare a efectului vasoconstrictor şi de apariţie a hipertensiunii arteriale.
Administrarea bromocriptinei în asociere cu octreotid are ca rezultat creşterea biodisponibilităţii
bromocriptinei prin creşterea concentraţiei plasmatice a acesteia.
Atenţionări speciale
Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală
La pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice, viteza de eliminare poate fi scăzută şi concentraţiile
plasmatice pot fi crescute, ceea ce face necesară reducerea dozelor administrate.
Vârstnici
Nu există date conform cărora proprietăţile farmacocinetice ale bromocriptinei sunt modificate la
vârstnici.
Sarcina şi alăptarea
Bromocriptina poate fi administrată în perioada de sarcină, dacă medicul consideră că
administrarea este neapărat necesară.
Bromocriptina nu trebuie administrată în perioada de alăptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită reacţiilor adverse ce pot să apară în decursul tratamentului, bromocriptina poate afecta
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Drajeurile Brocriptin se administrează pe cale orală, în timpul meselor.
Pentru a obţine un răspuns terapeutic optim şi reacţii adverse minime, se recomandă administrarea
treptată a bromocriptinei după cum urmează: în prima zi se administrează o doză unică de 1,25 mg
bromocriptină, după 2-3 zile este crescută la 2,5 mg bromocriptină pe zi, după alte 2-3 zile crescându-se
la 2,5 mg bromocriptină de 2 ori pe zi. Creşterile dozei se realizează treptat, cu câte 2,5 mg
Page 3
3
bromocriptină, la intervale de 2-3 zile, până la obţinerea dozei eficace. Doza maximă zilnică recomandată
este de 30 mg.
Notă: Pentru administrarea dozei de 1,25 mg bromocriptină se recomandă utilizarea unei forme
farmaceutice adecvate.
Inhibarea lactaţiei
Pentru această indicaţie terapeutică nu este necesară administrarea treptată a produsului. Pentru
prevenirea lactaţiei se administrează după naştere, când starea pacientei permite acest lucru, o doză de 2,5
mg bromocriptină, apoi, timp de 14 zile câte 2,5 mg bromocriptină de 2 ori pe zi. Pentru întreruperea
lactaţiei se administrează la început 2,5 mg bromocriptină pe zi apoi, după 2-3 zile, se continuă
administrarea a câte 2,5 mg bromocriptină de 2 ori pe zi, timp de 14 zile.
Hipogonadism, galactoree, infertilitate
Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus. Majoritatea pacienţilor
au răspuns la tratament în cazul utilizării unei doze zilnice de 7,5 mg bromocriptină, administrată
fracţionat, deşi în unele cazuri a fost utilizată o doză zilnică de 30 mg bromocriptină.
Prolactinoame
Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus. Pacienţii au răspuns la
tratamentul efectuat cu doze de până la 30 mg bromocriptină pe zi.
Boli benigne ale sânului, tulburări ale ciclului menstrual
Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus, până la atingerea unei
doze de 2,5 mg bromocriptină de 2 ori pe zi. Pentru tratamentul simptomatic al sindromului premenstrual,
se recomandă administrarea unei doze zilnice de 1,25 mg bromocriptină în ziua a 14-a a ciclului
menstrual ce este crescută treptat cu câte 1,25 mg bromocriptină până la atingerea dozei de 2,5 mg
bromocriptină de 2 ori pe zi, în prima zi de menstruaţie.
Acromegalie
Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus până la atingerea dozei de
10-20 mg bromocriptină pe zi, în funcţie de răspunsul clinic şi reacţiile adverse apărute.
Boală Parkinson
În prima zi de tratament doza administrată este de 1,25 mg bromocriptină. În a doua zi, doza administrată
este de 2,5 mg bromocriptină, apoi doza este crescută la intervale de 2 zile cu un supliment de 2,5 mg
bromocriptină până la atingerea dozei de întreţinere de 20-30 mg bromocriptină pe zi.
Doza maximă zilnică recomandată este de 30 mg.
Reacţii adverse
În timpul primelor zile de tratament au fost raportate: greaţă, vărsături, fatigabilitate, ameţeli,
hipotensiune arterială, cu remisie spontană.
În decursul tratamentului cu bromocriptină a fost raportată apariţia stării de somnolenţă şi, în cazuri
foarte rare, a stării de somnolenţă excesivă şi chiar de adormire spontană.
În cazul administrării după naştere a bromocriptinei au fost raportate cazuri de infarct miocardic,
hipertensiune arterială, tulburări psihice (confuzie, halucinaţii, delir, hiperexcitaţie psihomotorie, tulburări
de personalitate), convulsii sau accidente vasculare cerebrale.
Tulburări cardiace:
Foarte rare: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi
epanşament pericardic).
Alte reacţii adverse raportate au fost: cefalee, diskinezie, afectarea stării de vigilenţă, uscăciunea
gurii, constipaţie, edeme ale membrelor inferioare, paloarea extremităţilor în urma expunerii la frig în
cazul pacienţilor cu afecţiuni arteriale periferice.
În cazul tratamentului îndelungat cu doze mari de bromocriptină au fost raportate cazuri de revărsat
pleural şi de fibroză retroperitoneală.
Supradozaj
Page 4
4
Simptomatologia supradozajului cu bromocriptină include: greaţă, vărsături, ameţeli, hipotensiune
ortostatică, transpiraţii şi halucinaţii. Tratamentul este simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 drajeuri.
Producător
S.C. Biofarm S.A., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie 2010
