1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11429/2019/01                                                                     

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

BROCRIPTIN 2,5 mg drajeuri 

Bromocriptină 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Brocriptin

2,5 mg şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brocriptin 2,5 mg 

3.

Cum să utilizaţi Brocriptin 2,5 mg 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Brocriptin 2,5 mg 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. Ce este Brocriptin 2,5 mg și pentru ce se utilizează 
 

Brocriptin  2,5  mg  conține  bromocriptină  2,5  mg  sub  formă  demesilat  de  bromocriptină  2,87  mg  ce 
aparține grupei de medicamente inhibitori de prolactină și agoniști dopaminergici. 
 
Brocriptin 2,5 mg poate fi utilizat pentru: 
-oprirea producției de lapte matern; 
-tratarea bolilor determinate de creșterea în sânge a secreției de prolactină (reduce secreția de prolactină); 
-tratarea infertilității; 
-tratarea  tumorilor  non-canceroase  de  la  nivelul  creierului  numite  prolactinoame  (reduce  nivelul  de 
prolactină); 
-boli benigne ale sânului; 
-tulburări ale ciclului menstrual, sindrom premenstrual; 
-tratarea anumitor afecțiuni cauzate de hipersecreția hormonului de creștere manifestată prin dezvoltarea 
exagerată a înălțimii și a mâinilor și picioarelor (acromegalie); 
-tratarea bolii Parkinson (scade nivelul de dopamină). 
 
 

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Brocriptin 2,5 mg 

 
 Nu utilizați Brocriptin 2,5 mg dacă: 

-

sunteți  alergic  (hipersensibil)  la  bromocriptină,  la  alți  alcaloizi  de  secară  cornută  sau  la  oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-

aveți, sau ați avut vreodată, tensiune arterială mare; 

-

aveți,  sau  ați  avut  vreodată,  probleme  de  tensiune  arterială  în  timpul  sarcinii  sau  după  naştere, 
cum  ar  fi  eclampsie,  pre-eclampsie,  hipertensiune  arterială  indusă  de  sarcină,  hipertensiune 
arterială apărută după naștere; 

-

aveţi, sau ați avut vreodată, boli de inimă, sau alte boli severe ale vaselor de sânge;  

2

-

sunteți în tratament cu alte medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice (neuroleptice 
antiemetice, neuroleptice antipshihotice, cu excepția clozapinei). 

Atenționări și precauţii  

Înaintea  tratamentului,  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  verifice  dacă  inima,  plămânii  şi  rinichii 
dumneavoastră  sunt  în  stare  bună.  În  timpul  tratamentului,  medicul  dumneavoastră  va  acorda  o  atenţie 
deosebită  oricăror  semne  care  pot  fi  legate  de  reacţiile  fibrotice.  Dacă  este  necesar,  vi  se  va  efectua  o 
ecocardiogramă (test cu ultrasunete al inimii). Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul trebuie întrerupt. 

Discutați cu medicul înainte să luați Brocriptin 2,5 mg dacă: 
-aveți sau ați avut vreodată ulcer gastric sau sângerări gastrice;

-

aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) care v-au afectat inima, plămânii sau abdomenul; 

-sunteți însărcinată sau plănuiți să rămâneți însărcinată; 
-dacă ați născut de curând sau ați avut un avort spontan. Dacă ați născut de curând s-ar putea să fiţi mai 
expusă  riscului  în  anumite  condiții.  Acestea  sunt  foarte  rare,  dar  pot  include  hipertensiune  arterială, 
infarct  miocardic,  convulsii,  accident  vascular  cerebral  sau  probleme  psihice.  Prin  urmare,  medicul 
dumneavoastră  va  trebui  să  verifice  regulat  tensiunea  arterială  în  timpul  primelor  zile  de  tratament. 
Vorbiți imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială ridicată, dureri în piept sau durere 
de cap neobișnuit de severă sau persistentă (cu sau fără probleme de vedere); 
-aveți probleme menstruale sau boli benigne ale sânului; 
-aveți  tumori  non-canceroase.  Aveți  nevoie  de  un  control  medical  complet  înainte  să  începeți  să  luați 
Brocriptin 2,5 mg. 
 

Brocriptin 2,5 mg împreună cu alte medicamente 

Spuneți  medicului  dumneavoastră  dacă  luați,  ați  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați  oricare  dintre 
următoarele medicamente: 

-antiemetice (utilizate pentru a  preveni senzația de rău, de  greață); 
-antipsihotice, cu excepția clozapinei (utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice); 
-alcaloizi din ergot cum ar fi ergometrina (utilizată pentru stoparea pierderilor de sânge după 
naștere) și tartrat de ergotamină (utilizat pentru tratarea migrenei). Acest lucru este important mai 
ales dacă tocmai ați dat naștere sau ați avut un avort. 
-inhibitoare enzimatice precum macrolide, cu excepția spiromicinei (utilizate pentru tratamentul 
infecțiilor); 
- medicamente simpatomimetice (imită activitatea sistemului nervos vegetativ); 
- octreotid (utilizată pentru tratarea tulburărilor de creștere);

Brocriptin 2,5 mg împreună cu alimente și băuturi 

Brocriptin 2,5 mg se administrează pe cale orală, în timpul meselor.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. 
Bromocriptina poate fi administrată în perioada de sarcină, dacă medicul consideră că administrarea este 
neapărat necesară. 
Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați. Acest medicament oprește sau încetinește producția de 
lapte. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Datorită reacțiilor adverse ce pot să apară în decursul tratamentului, bromocriptina poate afecta 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Brocriptin 2,5 mg conține lactoză și zahăr  

Datorită conținutului de lactoză, pacienții cu afecțiuni ereditare rare precum intoleranță la galactoză, 
deficit de lactoză de tip lapon sau de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie sa utilizeze acest 
medicament. 

3

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de 
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest 
medicament. 

3. Cum să utilizați Brocriptin 2,5 mg 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră 
dacă nu sunteți sigur. 
Drajeurile Brocriptin se administrează pe cale orală, în timpul meselor. 
Pentru a obţine un răspuns terapeutic optim şi reacţii adverse minime, se recomandă administrarea 
treptată a bromocriptinei după cum urmează: în prima zi se administrează o doză unică de 1,25 mg 
bromocriptină, după 2-3 zile este crescută la 2,5 mg bromocriptină pe zi, după alte 2-3 zile crescându-se 
la 2,5 mg bromocriptină de 2 ori pe zi. Creşterile dozei se realizează treptat, cu câte 2,5 mg 
bromocriptină, la intervale de 2-3 zile, până la obţinerea dozei eficace. Doza maximă zilnică recomandată 
este de 30 mg. 

Notă:  Pentru  administrarea  dozei  de  1,25  mg  bromocriptină  se  recomandă  utilizarea  unei  forme 
farmaceutice adecvate. 

Oprirea produc

ț

iei de lapte matern  

Pentru  această  indicaţie  terapeutică  nu  este  necesară  administrarea  treptată  a  produsului.  Pentru 
prevenirea lactaţiei se administrează după naştere, când starea pacientei permite acest lucru, o doză de 2,5 
mg  bromocriptină,  apoi,  timp  de  14  zile  câte  2,5  mg  bromocriptină  de  2  ori  pe  zi.  Pentru  întreruperea 
lactaţiei  se  administrează  la  început    2,5  mg  bromocriptină  pe  zi  apoi,  după  2-3  zile,  se  continuă 
administrarea a câte 2,5 mg bromocriptină de 2 ori pe zi, timp de 14 zile. 

Tratarea infertilit

ăț

ii  

Produsul  trebuie  administrat  treptat,  conform  schemei  prezentate  mai  sus.  Majoritatea  pacienţilor  au 
răspuns la tratament în cazul utilizării unei doze zilnice de 7,5 mg bromocriptină, administrată fracţionat, 
deşi în unele cazuri a fost utilizată o doză zilnică de 30 mg bromocriptină. 

Tratarea tumorilor non-canceroase de la nivelul creierului numite prolactinoame  

Produsul  trebuie  administrat  treptat,  conform  schemei  prezentate  mai  sus.  Pacienţii  au  răspuns  la 
tratamentul efectuat cu doze de până la 30 mg bromocriptină pe zi. 

Boli benigne ale sânului, tulbur

ă

ri ale ciclului menstrual 

Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus, până la atingerea unei doze de 
2,5  mg  bromocriptină  de  2  ori  pe  zi.  Pentru  tratamentul  simptomatic  al  sindromului  premenstrual,  se 
recomandă administrarea unei doze zilnice de 1,25 mg bromocriptină în ziua a 14-a a ciclului menstrual 
ce este crescută treptat cu câte 1,25 mg bromocriptină până la atingerea dozei de 2,5 mg bromocriptină de 
2 ori pe zi, în  prima zi de menstruaţie. 

Tratarea anumitor afec

ț

iuni cauzate de hipersecre

ț

ia hormonului de cre

ș

tere manifestat

ă

 prin 

dezvoltarea exagerat

ă

 înal

ț

imii 

ș

i a mâinilor 

ș

i picioarelor (acromegalie) 

Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus până la atingerea dozei de 10-20 
mg bromocriptină pe zi, în funcţie de răspunsul clinic şi reacţiile adverse apărute. 

Tratarea bolii Parkinson (scade nivelul de dopamin

ă

) 

În prima zi de tratament doza administrată este de 1,25 mg bromocriptină. În a doua zi, doza administrată 
este de 2,5 mg bromocriptină, apoi doza este crescută la intervale de 2 zile cu un supliment de 2,5 mg 
bromocriptină până la atingerea dozei de întreţinere de 20-30 mg bromocriptină pe zi.  
Doza maximă zilnică recomandată este de 30 mg. 
 

Dacă luați mai mult Brocriptin 2,5 mg decât trebuie 

Nu luați mai mult Brocriptin 2,5 mg decât trebuie. Dacă din greșeală luați mai mult medicament decât 
trebuie, adresați-va imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de 
asistență medicală din spital. Dacă luați prea mult Brocriptin 2,5 mg, este posibil să simțiți o senzație de 
greață, vărsături, amețeli, hipotensiune, transpirații și halucinații.  

4

Dacă uitați să luați Brocriptin 2,5 mg 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați pur și simplu următoarea doză conform 
planificării. 

 
Dacă încetați să luați Brocriptin 2,5 mg

Este important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să întrerupeți administrarea 
medicamentului. Dacă vă opriți brusc, puteți obține simptome de sevraj, inclusiv confuzie, o atenție 
redusă și rigiditate. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, Brocriptin 2,5 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. 
 
Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: 
-foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane; 
-frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane; 
-mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane; 
-rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane; 
-foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane; 
-cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Adresați-vă 

imediat 

medicului, 

dacă 

aveți 

oricare 

dintre 

următoarele 

simptome: 

-greaţă, vărsături, fatigabilitate, ameţeli; 
-hipotensiune arterială, cu remisie spontană; 
-stare  de  somnolenţă  şi,  în  cazuri  foarte  rare,  a  stării  de  somnolenţă  excesivă  şi  chiar  de  adormire 
spontană; 
-cefalee; 
-diskinezie;  
-afectarea stării de vigilenţă; 
-uscăciunea gurii;  
-constipaţie;  
-edeme ale membrelor inferioare; 
-paloarea extremităţilor în urma expunerii la frig în cazul pacienţilor cu afecţiuni arteriale periferice. 
 
 Reacții adverse foarte rare: 
- tulburări ale valvei cardiace (inclusiv regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament 
pericardic). 
 
În  cazul  administrării  după  naştere  a  bromocriptinei  au  fost  raportate  cazuri  de  infarct  miocardic, 
hipertensiune arterială, tulburări psihice (confuzie, halucinaţii, delir, hiperexcitaţie psihomotorie, tulburări 
de personalitate), convulsii sau accidente vasculare cerebrale. 
 
În  cazul  tratamentului  îndelungat  cu  doze  mari  de  bromocriptină  au  fost  raportate  cazuri  de  revărsat 
pleural şi de fibroză retroperitoneală. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

5

. 

Cum se păstrează

Brocriptin 2,5 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”.  

5

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
Ce conţine Brocriptin 2,5 mg  

-Substanţa activă este bromocriptină 2,5 mg sub formă de mesilat de bromocriptină 2,87 mg. 
-Celelalte componente sunt: 

nucleu:

 lactoză, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; 

strat de 

drajefiere:

 sucroză, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), gumă arabică, povidonă K 25, ceară 

carnauba micronizată.

Cum arată Brocriptin 2,5 mg şi conţinutul ambalajului 

Brocriptin 2,5 mg se prezintă sub formă de drajeuri de formă discoidală, de culoare albă. 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 drajeuri. 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricant 

S.C. Biofarm S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: 

[email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019. 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/ .