1 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12364/2019/01                                                                   Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect Informații pentru utilizator

Bronhosolv  8 mg comprimate 

           clorhidrat de bromhexim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest  
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau  indicaţiilor  
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
- Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui  
medic. 
 

Ce găsiți în acest prospect:

1.

Ce este Bronhosolv 8 mg comprimate şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronhosolv 8 mg comprimate 

3.

Cum să utilizaţi Bronhosolv 8 mg comprimate 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Bronhosolv 8 mg comprimate 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. Ce este Bronhosolv 8 mg comprimate și pentru ce se utilizează

Bronhosolv 8 mg comprimate este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de apă din  
sputa expectorată şi îi scade vâscozitatea.  
Ameliorează eliminarea secreției bronşice, reduce tusea şi uşurează respiraţia.  
Bronhosolv 8 mg comprimate se administrează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, în 
bolile acute şi cronice ale tractului respirator, însoţite de afectarea mecanismului de formare a sputei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Bronhosolv 8 mg comprimate 
 
Nu utilizaţi Bronhosolv 8 mg comprimate:

- dacă sunteţi alergic  la clorhidratul de bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6);  
- la copii cu vârsta sub 6 ani. 
 

 
Atenţionări şi  precauţii

Au fost raportate reacţii cutanate severe asociate cu administrarea de bromhexin. Dacă apar erupţii 
cutanate (inclusiv leziuni ale mucoaselor gurii, gâtului, nasului, ochilor sau ale organelor genitale), 
încetaţi să utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
Administrarea  bromhexinului  poate  cauza  reacții  adverse  de  tip  alergic  severe,  precum  dificultăți  în 
respirație,  umflarea  feței,  a  gâtului  sau  a  limbii.  Încetaţi  să  utilizaţi  acest  medicament  şi  adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră în cazul apariției acestor manifestări. 
 
Înainte să utilizaţi Bronhosolv 8 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-  dacă  suferiţi  de  afecțiuni  severe    ale  funcției  rinichilor  sau  a  ficatului  (există  riscul  acumulării 
metaboliţilor).  Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  pentru  recomandări  privind  dozele  şi  intervalul 
dintre doze potrivite pentru dumneavoastră

;

2 

- aveţi sau aţi avut în trecut gastrită sau ulcer gastrointestinal. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări, 
deoarece bromhexinul, ca şi alte medicamente mucolitice, poate afecta mucoasa gastrică. 
- dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de 
secreţii. 

 
Bronhosolv 8 mg comprimate împreună cu alte medicamente

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Administrarea  concomitentă  cu  antibioticele  (amoxicilină,  ampicilină,  cefuroximă,  doxiciclină, 
eritromicină, oxitetraciclină), favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar. 
Nu  se  recomandă  utilizarea  concomitentă  a  medicamentelor    antitusive  (fosfat  de  codeină  şi  derivaţi), 
întrucât asocierea favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. 
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (acestea usucă secreţiile bronşice). 
- Evitaţi administrarea simultană a medicamentelor iritante gastrice (antiinflamatoare nesteroidiene –acid 
acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen), datorită creşterii riscului de apariţie a tulburărilor gastrice. 
 

Bronhosolv 8 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi şi  alcool

Utilizarea de alcool  în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a reacțiilor adverse. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă administrarea clorhidratului de bromhexin în perioada de sarcină şi de alăptare. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum vertijul, cefaleea, care 
pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Bronhosolv  8  mg  comprimate  conţine  lactoză.

  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest  medicament.  
 
 

3. Cum să utilizați Bronhosolv 8 mg comprimate 
 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu v-a fost indicat altfel de către medicul dumneavoastră, se recomandă următoarele doze:

Adulţi: 

8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bronhosolv) de trei ori pe zi.

Copii peste 10 ani

: 4-8 mg bromhexin (½ -1comprimat Bronhosolv) de trei ori pe zi.

Copii între 6 şi 10 ani

: 4 mg bromhexin (½ comprimat Bronhosolv) de trei ori pe zi.

Copii  cu  vârsta  sub  6  ani: 

nu  se  recomandă  administrarea  Bronhosolv  8  mg  comprimate  la  această 

categorie de vârstă. 
 

Mod de administrare

Bronhosolv 8 mg comprimate se administrează pe cale orală, după mese. Pe durata terapiei cu bromhexin 
se recomandă un consum de lichide corespunzător, având în vedere că astfel este îmbunătăţită acţiunea 
mucolitică a bromhexinului asupra secreţiilor. 
 

Durata tratamentului 

Nu  utilizaţi  Bronhosolv  8  mg  comprimate  mai  mult  de  4  -  5  zile,  cu  excepţia  cazului  în  care  v-a  fost 
recomandat astfel de către medicul dumneavoastră. 

 
Dacă luați mai mult Bronhosolv 8 mg comprimate decât trebuie

Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată adresaţi-vă imediat medicului sau  farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Bronhosolv 8 mg comprimate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

3 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. Reacţii adverse posibile

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate

.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, 
inclusiv şoc anafilactic, angioedem (reacţie cu debut brusc şi evoluţie rapidă de umflare a pielii, ţesutului 
subcutanat, a mucoaselor), prurit.

 
Tulburări gastrointestinale

Cu  frecvență  necunoscută  (frecvenţa  nu  poate  fi  estimată  din  datele  disponibile):  greaţă,  dureri 
abdominale, vărsături, diaree. 
 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): erupţii cutanate, urticarie. 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate 
severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză 
exantematică acută generalizată). 
 

Tulburări ale sistemului nervos

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

dureri de cap (cefalee). 

 
Tulburări acustice şi vestibulare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): ameţeală (vertij). 

 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.

Investigaţii diagnostice

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a 
valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei 

Naţionale 

a 

Medicamentului 

şi 

a 

Dispozitivelor 

Medicale 

din 

România 

http://www.anm.ro/.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. Cum se păstrează Bronhosolv 8 mg comprimate

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (EXP). Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observați ambalajul rupt sau dacă acesta prezintă semne de deterioare. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

4 

6. Conținutul ambalajului şi alte informații 
 
Ce conţine Bronhosolv 8 mg comprimate

- Substanţa activă este clorhidrat de bromhexin. Fiecare comprimat conţine 8 mg clorhidrat de bromhexin.

- 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat,  amidon de porumb, stearat de 

magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

 
Cum arată Bronhosolv 8 mg comprimate şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimate de culoare albă și formă rotundă, cu linie mediană pe una din fețe (linia mediană nu are rol 
de divizare).  

Cutie  cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. Laropharm S.R.L. 
Şoseaua Alexandriei nr. 145A,  
Bragadiru, judeţul Ilfov, România 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  website-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/