1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6610/2006/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Bromhexin-T 2 mg/ml picaturi orale solutie
clorhidrat de bromhexin
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Bromhexin-T şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bromhexin-T
3.
Cum să utilizaţi Bromhexin-T
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bromhexin-T
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este BROMHEXIN-T şi pentru ce se utilizează
Bromhexin-T este un medicament mucolitic.
Medicamentul este indicat ca fluidifiant al secrețiilor bronșice în cursul afecțiunilor bronho-pulmonare
însoțite de secreții vâscoase: bronțita acută, bronșita cronică, traheobronșită, acutizările
bronhopneumopatiei cronice obstructive.
2.
Ce trebuie știți înainte să utilizați
BROMHEXIN-T
Nu utilizaţi Bromhexin-T în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienții medicamentului;
- insuficiență renală severă (acumulare de metaboliți).
- copii sub 1 an.
Atenționări și precauții
În caz de insuficiență renală, afecțiuni hepatice severe și la pacientii cu ulcer gastric, se va administra
cu prudentă.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de
bromhexin.
Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa
bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea clorhidratului de bromhexin şi
adresaţi-vă imediat medicului.
Bromhexin T împreună cu alte medicamente
2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
În cazul administrării concomitente de antibiotice (amoxicilină, eritromicină, cefuroximă, doxiciclină)
distribuția acestora în arborele traheo-bronsic este îmbunătățită.
Administrarea concomitentă de antitusive (de exemplu codeina) reduce eliminarea prin tuse a
secrețiilor bronșice fluidifiate.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secrețiile bronșice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice crește riscul de apariție a tulburărilor gastrice.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu se cunosc suficiente date privind efectul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului utilizat in
cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin trece in laptele matern.
Nu se recomandă administrarea
Bromhexin - T
in perioada de sarcină și de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi BROMHEXIN-T
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
1 ml picaturi orale solutie contine 2 mg clorhidrat de bromhexin
1 ml picaturi orale solutie contine 20 picaturi
Doza zilnică uzuală este:
-Copii între 1 – 5 ani: 8 mg bromhexin/zi
-Copii între 5 - 10 ani: 16 mg bromhexin/zi
-Copii peste 12 ani şi adulţi: 24 – 32 mg bromhexin/zi
Modul de administrare:
-Copii între 1 – 5 ani: 1 ml (20 picaturi) bromhexin de 3-4/zi
-Copii între 5 - 10 ani: 2 ml (40 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi
-Copii peste 12 ani şi adulţi: 4 ml (80 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi
Se recomandă ca ajustarea dozei terapeutice zilnice să fie facută de la caz la caz în funcţie de toleranţa
individuală, sub supravegherea medicului specialist. Dozele de mai sus sunt indicate în tratamentul
afecţiunilor acute ale aparatului respirator. Tratamentul în afecţiunile cronice poate continua şi peste
10 zile, dar numai la indicaţia medicului specialist.
Dacă utilizaţi mai mult Bromhexin-T decât trebuie
Până în prezent nu au fost descrise cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcției circulatorii și se recomandă tratament
simptomatic.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Bromhexin-T poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Reacţii de hipersensibilitate
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie
3
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat,
ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit
Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză
epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, diaree, gastralgii)
La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de
secreţii
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează BROMHEXIN-T
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se pastra la temperaturi intre 15 - 25ºC, in ambalajul original.
A se utiliza in cel mult 28 de zile dupa prima deschidere.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Bromhexin-T
-Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin 2%.
-Celelalte componente sunt: ulei volatil de anason, ulei volatil de eucalipt, parahidroxibenzoat de
metil, parahidroxibenzoat de propil, etanol 96%, acid citric, apă purificată.
Cum arată Bromhexin-T şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEID, prevazut cu picurator a 50 ml picaturi orale soluție.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti,
România
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2016
