Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11273/2018/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bromhexin Slavia 8 mg comprimate
Clorhidrat de bromhexin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
Ce găsiți în acest prospect :
1.
Ce este Bromhexin Slavia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bromhexin Slavia
3.
Cum să luaţi Bromhexin Slavia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bromhexin Slavia
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Bromhexin Slavia şi pentru ce se utilizează
Bromhexin Slavia conține bromhexin, o substanță care aparține unui grup de medicamente pentru
tratamentul tusei şi răcelii, expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice. Bromhexin
Slavia este utilizat ca fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi
cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările
bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii.
2.
Ce trebuie să știți î
nainte să luaţi Bromhexin Slavia
Nu luați Bromhexin Slavia
Dacă sunteți alergic la bromhexin sau la oricare dintre componentele medicamentului
(enumerate la punctul 6);
Dacă suferiți de boli severe ale rinichiului (insuficienţă renală severă).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Bromhexin Slavia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dacă suferiți de boală renală sau hepatică severă;
Dacă suferiți de ulcer gastric sau duodenal;
Dacă suferiți de astm bronşic.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă este iraţională.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă
dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală,
Page 2
2
faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Bromhexin Slavia şi adresaţi-vă imediat
medicului.
Bromhexin Slavia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină)
favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (deoarece acestea usucă secreţiile
bronşice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Bromhexin Slavia împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Bromhexin Slavia, deoarece acesta poate creşte riscul
de apariţie a efectelor toxice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă administrarea Bromhexin Slavia în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bromhexin Slavia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bromhexin Slavia conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Bromhexin Slavia
Luaţi întotdeauna Bromhexin Slavia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este la adulți de 8 – 16 mg clorhidrat de bromhexin (1 – 2 comprimate Bromhexin Slavia)
de trei ori pe zi, maximum 6 comprimate pe zi.
Utilizarea la copii
Copii cu vârsta peste 10 ani: se administrează oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat
Bromhexin Slavia) de trei ori pe zi.
La copiii cu vârsta sub 10 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
În cazul în care după 3 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul trebuie
să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.
Dacă luați mai mult Bromhexin Slavia decât trebuie
În caz de supradozare adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la
cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luați Bromhexin Slavia
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul
pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta.
Dacă încetaţi să luați Bromhexin Slavia
Page 3
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Reacţii de hipersensibilitate.
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie.
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat,
ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi mâncărimi
Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză
epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bromhexin Slavia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bromhexin Slavia
Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de
bromhexin 8 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, stearat de
magneziu.
Cum arată Bromhexin Slavia şi conţinutul ambalajului
Page 4
4
Bromhexin Slavia se prezintă sub formă de comprimate plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.
Este ambalat în cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, București,
România
Fabricantul
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucureşti, România
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.
