BROMHEXIN HELCOR 8 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BROMHEXIN HELCOR 8 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BROMHEXIN HELCOR 8 mg
Substanța activă: BROMHEXINUM
Concentrația: 8mg
Cod atc: R05CB02
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12440_25.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W57777001
Firma producătoare: A.C. HELCOR S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12440/2019/01                                                             Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 

 

 
 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Bromhexin Helcor 8 mg comprimate 

Clorhidrat de bromhexin 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Utilizați întotdeauna acest medicament 
conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4.  
-  

Dacă după 3 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă 

adresați unui medic. 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Bromhexin Helcor şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bromhexin Helcor 

3.

 

Cum să utilizaţi Bromhexin Helcor 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Bromhexin Helcor 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 

 

 
1. 

CE ESTE BROMHEXIN HELCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Bromhexin Helcor acţionează prin scăderea vâscozităţii mucusului de la nivelul tractului respirator, 
rezultând un efect de eliberare a căilor respiratorii superioare şi fluidificare a secreţiilor bronşice. 
Bromhexin  Helcor  se  utilizează  în  tratamentul  simptomelor  care  însoţesc  afecţiunile  acute  şi  cronice 
ale căilor respiratorii, însoţite de secreţii vâscoase.  

 

Bromhexin Helcor este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani. 
 

 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

BROMHEXIN HELCOR 

 
Nu utilizaţi Bromhexin Helcor 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  bromhexin  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
medicamentului;  

-

 

dacă aveţi insuficienţă renală severă;  

-

 

dacă aveţi o afecţiune bronşică rară cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor 
imobili).  

 

Atenționări și precauții

 

-

 

dacă aveţi o afecţiune renală sau insuficienţă hepatică severă;  

-

 

dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice a medicamentului;  


Page 2
background image

 

-

 

dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare 
de secreţii.  

 
Bromhexin helcor împreună cu alte medicamente 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
În  timpul  tratamentului  cu  Bromhexin  Helcor  nu  trebuie  să  luaţi  medicamente  antitusive  (cum  este 
codeina), sau medicamente cu efect iritant la nivelul stomacului. În cazul administrării concomitente 
de  antibiotice  (amoxicilină,  ampicilină,  eritromicină,  cefuroximă,  doxiciclină,  oxitetraciclină), 
distribuţia acestora la nivel pulmonar este îmbunătăţită.  
 

Bromhexin Helcor împreună cu alimente şi băuturi  

Utilizarea de alcool etilic în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a efectelor 
toxice.  
 

Sarcin, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice 
medicament.  
Nu se recomandă administrarea Bromhexin Helcor în timpul sarcinii şi alăptării.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Bromhexin Helcor nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Bromhexin Helcor conţine lactoză

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă 

la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

 

 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI BROMHEXIN HELCOR 

 

Adulţi:  se  administrează  oral  1-2  comprimate  de  Bromhexin  Helcor  8  mg  (8–16  mg  clorhidrat  de 
bromhexin) de trei ori pe zi. 
 
Copii (cu vârsta peste 10 ani) şi adolescenţi: se administrează oral 1 comprimat de Bromhexin Helcor 
8 mg (8 mg clorhidrat de bromhexin) de trei ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta sub 10 ani: se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei.  

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bromhexin Helcor

 

Dacă  luaţi  mai  mult  decât  trebuie  din  Bromhexin  Helcor,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Bromhexin Helcor

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
      
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Bromhexin Helcor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul porţiunii superioare a 
stomacului; 

reacţii alergice: erupţii trecătoare pe piele, urticarie. 


Page 3
background image

 

hipersecreţie bronşică. 

 
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BROMHEXIN HELCOR 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Bromhexin Helcor după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine Bromhexin Helcor 

Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 
mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină tip 
101, povidonă K 30, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină tip 102, amidonglicolat de 
sodiu tip A, talc, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Bromhexin Helcor şi conţinutul ambalajului 

Bromhexin Helcor se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare 
albă sau aproape albă, cu margini intacte.

 

 

 

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. 
Str. Dr.Victor Babeş Nr. 50, Baia Mare, România 
 

Fabricantul 

S.C. AC HELCOR S.R.L. 
Str. Dr.Victor Babeş Nr. 50, Baia Mare, România 
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 


Page 4
background image

 

 

Data ultimei verificări a prospectului septembrie 2019. 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/