BROMHEXIN FARMACOM 8 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BROMHEXIN FARMACOM 8 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BROMHEXIN FARMACOM 8 mg
Substanța activă: BROMHEXINUM
Concentrația: 8mg
Cod atc: R05CB02
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12315_29.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W59160001
Firma producătoare: FARMACOM PRODUCTIE S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12315/2019/01                                                               Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

BROMHEXIN FARMACOM 8 mg comprimate 

Clorhidrat de bromhexin 

 
 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1.

 

Ce este BROMHEXIN FARMACOM şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BROMHEXIN FARMACOM 

3.

 

Cum să utilizaţi BROMHEXIN FARMACOM 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează BROMHEXIN FARMACOM 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE BROMHEXIN FARMACOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

BROMHEXIN FARMACOM acţionează prin scăderea vâscozităţii mucusului de la nivelul tractului 
respirator, rezultând un efect de eliberare a căilor respiratorii superioare şi fluidificare a secreţiilor 
bronşice. 
BROMHEXIN FARMACOM se utilizează în tratamentul simptomelor care însoţesc afecţiunile acute 
şi cronice ale căilor respiratorii, însoţite de secreţii vâscoase.  

 

BROMHEXIN FARMACOM este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani. 
 

 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

BROMHEXIN FARMACOM 

 
Nu utilizaţi BROMHEXIN FARMACOM 

-

 

dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;  

-

 

dacă aveţi insuficienţă renală severă;  

-

 

dacă aveţi o afecţiune bronşică rară cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor 
imobili).  

 

Atenţionări şi precauţii 

 

-

 

dacă aveţi o afecţiune renală sau insuficienţă hepatică severă;  

-

 

dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice a medicamentului;  


Page 2
background image

 

-

 

dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare 
de secreţii.  

 
BROMHEXIN FARMACOM 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 

 
 
În  timpul  tratamentului  cu  BROMHEXIN  FARMACOM  nu  trebuie  să  luaţi  medicamente  antitusive 
(cum  este  codeina),  sau  medicamente  cu  efect  iritant  la  nivelul  stomacului.  În  cazul  administrării 
concomitente  de  antibiotice  (amoxicilină,  ampicilină,  eritromicină,  cefuroximă,  doxiciclină, 
oxitetraciclină), distribuţia acestora la nivel pulmonar este îmbunătăţită.  
 

Utilizarea BROMHEXIN FARMACOM cu alimente şi băuturi  

Utilizarea de alcool etilic în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a efectelor 
toxice.  
 

Sarcina şi alăptarea  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice 
medicament.  
Nu se recomandă administrarea BROMHEXIN FARMACOM în timpul sarcinii şi alăptării.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

BROMHEXIN FARMACOM nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje. 
 

BROMHEXIN FARMACOM conţine lactoză.

 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

 

 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI BROMHEXIN FARMACOM 

 

Adulţi:  se  administrează  oral  1-2  comprimate  de  BROMHEXIN  FARMACOM  8  mg  (8–16  mg 
clorhidrat de bromhexin) de trei ori pe zi. 
 
Copii  (cu  vârsta  peste  10  ani)  şi  adolescenţi:  se  administrează  oral  1  comprimat  de  BROMHEXIN 
FARMACOM 8 mg (8 mg clorhidrat de bromhexin) de trei ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta sub 10 ani: se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei.  

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BROMHEXIN FARMACOM

 

Dacă  luaţi  mai  mult  decât  trebuie  din  BROMHEXIN  FARMACOM,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi BROMHEXIN FARMACOM

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 


Page 3
background image

 

tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul porţiunii superioare a 
stomacului; 

reacţii alergice: erupţii trecătoare pe piele, urticarie. 

hipersecreţie bronşică. 

 
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BROMHEXIN FARMACOM 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine BROMHEXIN FARMACOM 

Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 
mg. 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, gelatină, talc, 
stearat de magneziu. 

 
Cum arată BROMHEXIN FARMACOM şi conţinutul ambalajului 

BROMHEXIN FARMACOM se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, cu 
suprafaţa plană.

 

 

 

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din folie transparent de PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C. Farmacom S.A. 
Str. Zizinului nr. 112, Braşov, 
România 
Tel: +4 0268 331 114 fax: +4 0268 330 864 
e-mail: [email protected] 
 


Page 4
background image

 

Fabricantul 

S.C. Farmacom Producție S.R.L. 
Str. Zizinului nr. 112, Braşov, 
 România 
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.