BROMHEXIN BIOFARM 8 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BROMHEXIN BIOFARM 8 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BROMHEXIN BIOFARM 8 mg
Substanța activă: BROMHEXINUM
Concentrația: 8mg
Cod atc: R05CB02
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6048_20.12.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist PVC/Al x 20 compr.
Cod cim: W60466001
Firma producătoare: SANTA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6048/2013/01                                                        Anexa 1 

                                                                                                                                                             Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Bromhexin BIOFARM 8 mg comprimate 

Clorhidrat de bromhexin 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Bromhexin BIOFARM şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin BIOFARM 

3. 

Cum să utilizaţi Bromhexin BIOFARM 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bromhexin BIOFARM 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE Bromhexin BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Bromhexin BIOFARM este un medicament care fluidifică secreţiile de la nivelul bronşiilor, fiind 
indicat în boli bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase, cum sunt 
traheobronşită, bronşită acută, acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice, bronşiectazii (dilatări 
ale bronhiilor cu infecţie secundară şi producerea de secreţii), alte boli pulmonare. 
 
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Bromhexin BIOFARM 

 
Nu utilizaţi Bromhexin BIOFARM 
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
- dacă aveţi insuficienţă renală severă; 
- dacă aveţi o afecţiune bronşică rară cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor 
imobili). 
 

Page 2
background image

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Bromhexin BIOFARM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromhexin BIOFARM: 
- dacă aveţi o afecţiune renală sau insuficienţă hepatică severă; 
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice a medicamentului; 
- dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin 
acumulare de secreţii. 
 
Bromhexin BIOFARM împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În timpul tratamentului cu Bromhexin BIOFARM nu trebuie să luaţi medicamente antitusive 
(cum este codeina), medicamente cu efect anticolinergic sau medicamente cu efect iritant la 
nivelul stomacului. 
În cazul administrării concomitente de antibiotice (amoxicilină, ampicilină, eritromicină, 
cefuroximă, doxiciclină, oxitetraciclină) distribuţia acestora la nivel pulmonar este îmbunătăţită. 
În cazul oxitetraciclinei, creşte şi concentraţia acesteia în mucusul nazal. 
 
Bromhexin BIOFARM împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Utilizarea de alcool în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a efectelor 
toxice. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele provenite din utilizarea bromhexinului la 
femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Bromhexin BIOFARM nu este recomandat în 
timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. 
 
Bromhexinul se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de 
a se abţine de la tratamentul cu Bromhexin BIOFARM, având în vedere beneficiul alăptării 
pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Bromhexin BIOFARM nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Bromhexin BIOFARM conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI Bromhexin BIOFARM 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 

Page 3
background image

 
Adulţi: doza recomandată este de 8-16 mg clorhidrat de bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin 
BIOFARM 8 mg) de 3 ori pe zi. 
 
Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 8 mg clorhidrat de 
bromhexin (1 comprimat Bromhexin BIOFARM 8 mg) de 3 ori pe zi. 
 
Copii cu vârsta sub 10 ani: deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 8 
mg, se recomandă utilizarea altor formulări cu concentraţii adecvate. 
 

Mod de administrare 
Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră după mese; se recomandă ingestia 
comprimatelor cu o cantitate suficientă de lichid. 
 
Durata tratamentului 
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile). 

 
În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, 
adresaţi-vă medicului. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Bromhexin BIOFARM decât trebuie 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bromhexin BIOFARM, pot să apară reacţiile adverse într-o 
formă mai gravă sau pot apare alte simptome, ca urmare, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Bromhexin BIOFARM 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Bromhexin BIOFARM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai 
mult de 1 utilizator din 10), frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100), mai puţin 
frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000), rare (care afectează 1 până la 10 
utilizatori din 10000), foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000), cu frecvenţă 
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

 
De obicei medicamentul este bine tolerat. 
S-au observat următoarele reacţii adverse: 
- cu frecvenţă necunoscută, pot apare tulburări gastro-intestinale minore (greaţă, vărsături, diaree, 
dureri în capul pieptului); în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate reapare; au 
fost semnalate cazuri de creştere trecătoare a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor; 
- rar, pot să apară cefalee şi ameţeli; 

Page 4
background image

- foarte rar, pot apare reacţii de hipersensibilitate, care pot include reacţii cutanate şi mucoase 
(erupţii cutanate tranzitorii, urticarie), edem facial, dispnee, precum şi hipertermie, frisoane, 
transpiraţii abundente, în cazuri izolate. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ Bromhexin BIOFARM 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după „Data 
expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Bromhexin BIOFARM 
Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 
mg. 
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină 101, talc, stearat de 
magneziu. 
 
Cum arată Bromhexin BIOFARM şi conţinutul ambalajului 
Bromhexin BIOFARM se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la 
aproape albă. 
 
Este disponibil în cutii cu un blister a 20 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

SC BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: 

[email protected]

 

 
Fabricantul 
SC SANTA SA 
Str. Decebal, nr 48, Braşov, judeţul Braşov, România 

Page 5
background image

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2013.