1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4/2007/01-02; 5/2007/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bromhexin Arena 8 mg comprimate
Bromhexin Arena 12 mg comprimate
Clorhidrat de bromhexin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Bromhexin Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bromhexin Arena
3.
Cum să luaţi Bromhexin Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bromhexin Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Bromhexin Arena şi pentru ce se utilizează
Bromhexin Arena este un medicament care fluidifică secreţiile de la nivelul bronşiilor, fiind indicat în
boli bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase, cum sunt traheobronşită, bronşită
acută, acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice, bronşiectazii (dilatări ale bronhiilor cu infecţie
secundară şi producerea de secreţii), alte boli pulmonare.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Bromhexin Arena
Nu luaţi Bromhexin Arena dacă:
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
dacă aveţi insuficienţă renală severă;
dacă aveţi o afecţiune bronşică rară cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor
imobili).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Bromhexin Arena, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă
dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală,
faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Bromhexin Arena şi adresaţi-vă imediat
medicului.
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromhexin Arena
dacă aveţi o afecţiune renală sau insuficienţă hepatică severă;
dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice a medicamentului;
dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare
de secreţii.
Bromhexin Arena împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
medicamente antitusive (cum este codeina),
medicamente cu efect anticolinergic
medicamente cu efect iritant la nivelul stomacului.
antibiotice (amoxicilină, ampicilină, eritromicină, cefuroximă, doxiciclină, oxitetraciclină).
Bromhexin Arena
împreună cu alcool
Utilizarea de alcool în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a efectelor toxice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece nu se cunosc efectele bromhexinului asupra fătului, respectiv sugarului, nu se recomandă
administrarea de Bromhexin Arena în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bromhexinul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bromhexin Arena
conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi
Bromhexin Arena
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i
: doza recomandată este de 8–16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.
Utilizarea la copii și adolescenți
Adolescen
ț
i
ș
i copii peste 10 ani:
doza recomandată este de 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat
Bromhexin Arena 8 mg) de trei ori pe zi sau 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin
Arena 12 mg) de două ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 10 ani:
deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 8 mg, se
recomandă utilizarea altor formulări cu concentrații adecvate.
Mod de administrare
Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră după mese, cu o cantitate suficientă de lichid.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).
3
Dacă luaţi mai mult Bromhexin Arena decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bromhexin Arena pot să apară reacţiile adverse într-o formă mai
gravă, ca urmare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai
apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Bromhexin Arena
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
De obicei medicamentul este bine tolerat. În cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a
medicamentului, s-au identificat următoarele reacţii adverse:
Reac
ţ
ii adverse rare:
reacții de hipersensibilitate
erupție trecătoare pe piele, urticarie
greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac
dureri de cap și amețeli.
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ță
necunoscut
ă
recații anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului
subcutanat, țesuturilor mucoase submucoase) și prurit
reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză
epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)
ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva;
creştere tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Bromhexin Arena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
4
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Bromhexin Arena
Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de
bromhexin 8 mg sau 12 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, polividonă K 30, stearat
de magneziu.
Cum arată Bromhexin Arena şi conţinutul ambalajului
Bromhexin Arena 8 mg comprimate
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, inscripţionate pe una din feţe cu
litera ”O”.
Bromhexin Arena 12 mg comprimate
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm.
Sunt disponibile în cutii cu 2 sau 100 blistere din AL/PVC a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
Sector 2, Bucureşti, cod 024022,
România
Fabricantul
Arena Group S.A.
B-dul Dunării nr. 54,
Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910
România
Acest prospect a fost revizuit în August 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/