BROMHEXIN ARENA 12 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BROMHEXIN ARENA 12 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BROMHEXIN ARENA 12 mg
Substanța activă: BROMHEXINUM
Concentrația: 12mg
Cod atc: R05CB02
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5_16.02.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Cod cim: W53691001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
 

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4/2007/01-02; 5/2007/01-02                                         

Anexa

 

1                        

                                                                                                                                                                      

Prospect

                       

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Bromhexin Arena 8 mg comprimate 

Bromhexin Arena 12 mg comprimate 

Clorhidrat de bromhexin 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
-

 

   Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Bromhexin Arena şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bromhexin Arena  

3.

 

Cum să luaţi Bromhexin Arena  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Bromhexin Arena 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Bromhexin Arena şi pentru ce se utilizează 

 

 

Bromhexin Arena este un medicament care fluidifică secreţiile de la nivelul bronşiilor, fiind indicat în 
boli bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase, cum sunt traheobronşită, bronşită 
acută, acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice, bronşiectazii (dilatări ale bronhiilor cu infecţie 
secundară şi producerea de secreţii), alte boli pulmonare.  
 
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Bromhexin Arena 

 
Nu luaţi Bromhexin Arena dacă: 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

 

dacă aveţi insuficienţă renală severă;  

 

dacă aveţi o afecţiune bronşică rară cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor 
imobili).  

 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Bromhexin Arena, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă 
dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, 
faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Bromhexin Arena şi adresaţi-vă imediat 
medicului.

 


Page 2
background image

 
 

 
 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromhexin Arena 

 

dacă aveţi o afecţiune renală sau insuficienţă hepatică severă; 

 

dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice a medicamentului;  

 

dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare 
de secreţii.   

 
Bromhexin Arena împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  

 

medicamente antitusive (cum este codeina), 

 

medicamente cu efect anticolinergic  

 

medicamente cu efect iritant la nivelul stomacului. 

 

antibiotice (amoxicilină, ampicilină, eritromicină, cefuroximă, doxiciclină, oxitetraciclină).  

 

Bromhexin Arena

 

împreună cu alcool 

Utilizarea de alcool în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a efectelor toxice.  
 

Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Deoarece  nu  se  cunosc  efectele  bromhexinului  asupra  fătului,  respectiv  sugarului,  nu  se  recomandă 
administrarea de Bromhexin Arena în timpul sarcinii şi alăptării.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Bromhexinul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 

Bromhexin  Arena

 

conține lactoză. 

Dacă  medicul dumneavoastră  v-a  atenționat că aveți intoleranță la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

 

Bromhexin Arena 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Adul

ţ

i

: doza recomandată este de 8–16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.  

 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Adolescen

ț

ș

i copii peste 10 ani: 

doza recomandată este de 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat 

Bromhexin Arena 8 mg) de trei ori pe zi sau 12 mg  clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin 
Arena 12 mg) de două ori pe zi. 
 

Copii cu vârsta sub 10 ani: 

deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 8 mg,  se 

recomandă utilizarea altor formulări cu concentrații adecvate. 
 

Mod de administrare 

Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră după mese, cu o cantitate suficientă de lichid. 

 
Durata tratamentului 

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).

 

 


Page 3
background image

 
 

 
 

Dacă luaţi mai mult Bromhexin Arena decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bromhexin Arena pot să apară reacţiile adverse într-o formă mai 
gravă, ca urmare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai 
apropiat spital.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Bromhexin Arena 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
De obicei medicamentul este bine tolerat. În cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a 
medicamentului, s-au identificat următoarele reacţii adverse:  
 

Reac

ţ

ii adverse rare:  

 

reacții de hipersensibilitate 

 

erupție trecătoare pe piele, urticarie 

 

greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac 

 

dureri de cap și amețeli. 

 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 

 

recații  anafilactice  inclusiv  șoc  anafilactic,  angioedem  (umflare  rapidă  a  pielii,  țesutului 
subcutanat, țesuturilor mucoase submucoase) și prurit 

 

reacții  adverse  cutanate  severe  (inclusiv  eritem  polimorf,  sindrom  Stevens-Johnson/necroliză 
epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută) 

 

ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva; 

 

creştere tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Bromhexin Arena 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 


Page 4
background image

 
 

 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
Ce conţine Bromhexin Arena 

 

Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  bromhexin.  Fiecare  comprimat  conţine  clorhidrat  de 
bromhexin 8 mg sau 12 mg.  

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, polividonă K 30, stearat 
de magneziu. 

 

Cum arată Bromhexin Arena şi conţinutul ambalajului 

 

Bromhexin Arena 8 mg comprimate  

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă,  inscripţionate pe una din feţe cu 
litera ”O”.  

 
Bromhexin Arena 12 mg comprimate  

Se prezintă sub formă de comprimate  rotunde, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm.  
 
Sunt disponibile în cutii cu 2 sau 100 blistere din AL/PVC a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,  
Sector 2, Bucureşti, cod 024022,  
România 

 
Fabricantul 

Arena Group S.A. 
B-dul Dunării nr. 54,  
Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 
România 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în August 2016

 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 

 


BROMHEXIN ARENA 12 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film.