1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8933/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bromhexin
MCC
8 mg comprimate
Clorhidrat de bromhexin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Bromhexin
MCC
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin
MCC
3. Cum să utilizaţi Bromhexin
MCC
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bromhexin
MCC
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Bromhexin
MCC
şi pentru ce se utilizează
Bromhexin
MCC
8 mg comprimate, este un medicament care fluidifică secreţiile de la nivelul bronşiilor,
fiind indicat în boli bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin
MCC
Nu utilizaţi Bromhexin
MCC
:
-
dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- dacă suferiţi de boli severe ale rinichiului (insuficienţă renală severă).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Bromhexin
MCC
, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi
insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe;
- dacă aveţi ulcer gastroduodenal.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă este iraţională.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Bromhexin
MCC
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
2
În cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină), distribuţia
acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită.
În timpul tratamentului cu Bromhexin
MCC
nu trebuie să luaţi medicamente antitusive, medicamente cu
efect iritant la nivelul stomacului.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
Bromhexin
MCC
împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Bromhexin
MCC
, deoarece acesta poate creşte riscul de
apariţie a efectelor toxice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă administrarea Bromhexin
MCC
în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bromhexin
MCC
nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bromhexin
MCC
conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3. Cum să utilizaţi Bromhexin
MCC
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin
MCC
) de trei ori pe zi.
Utilizarea la copii
Copii peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (1/2 - 1 comprimat Bromhexin
MCC
) de trei ori
pe zi.
Copii între 5 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (1/2 comprimat Bromhexin
MCC
) de trei ori
pe zi.
La copiii sub 5 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Dacă utilizaţi mai mult Bromhexin
MCC
decât trebuie
În caz de supradozare adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai
apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bromhexin
MCC
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din
timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră
obişnuit.
Dacă încetaţi să utilizaţi Bromhexin
MCC
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
3
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.
Tulbur
ă
ri gastro-intestinale
:
-
mai puţin frecvente (observate la mai puţin de unul din 100 de pacienţi şi mai mult de unul din 1000
pacienţi): greaţă, vărsături, diaree, gastralgii.
Reac
ţ
ii alergice
:
- foarte rar (observate la mai puţin de unul din 10000 de pacienţi, incluzând cazurile izolate): eritem,
urticarie.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Bromhexin
MCC
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bromhexin
MCC
-
Substanţa activă este clorhidrat de bromhexin.
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin
8 mg.
-
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de
magneziu, talc.
Cum arată Bromhexin
MCC
şi conţinutul ambalajului
Comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, cu două linii mediane pe una din feţe, diametrul de 7 mm.
Cutie cu două blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.,
Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa,
Romania
Telefon- 0241/634742
Fax- 0241/634742
e-mail- [email protected]
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală
4
a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
S.C.MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A
Constanţa 900055 – RO
Tel: + 40241634742
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/