BROMHEXIN 8 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BROMHEXIN 8 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BROMHEXIN 8 mg
Substanța activă: BROMHEXINUM
Concentrația: 8mg
Cod atc: R05CB02
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8933_11.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W00645001
Firma producătoare: MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8933/2016/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Bromhexin 

MCC

 8 mg comprimate

 

Clorhidrat de bromhexin 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

 Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

 

1.  Ce este Bromhexin 

MCC

 şi pentru ce se utilizează 

2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin 

MCC

  

3.  Cum să utilizaţi Bromhexin 

MCC

 

4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Bromhexin 

MCC

 

6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

 

1.  Ce este Bromhexin 

MCC

 şi pentru ce se utilizează

 

 

 Bromhexin 

MCC

 8 mg comprimate, este un medicament care fluidifică secreţiile de la nivelul bronşiilor, 

fiind indicat în boli bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase.   

  
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bromhexin 

MCC

 

Nu utilizaţi Bromhexin 

MCC

:

 

dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 

-         dacă suferiţi de boli severe ale rinichiului (insuficienţă renală severă). 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să utilizaţi Bromhexin 

MCC

, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

  -         dacă aveţi

 

insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe; 

  -         dacă aveţi ulcer gastroduodenal. 

 

Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă este iraţională.

 

  La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică. 

 

Bromhexin 

MCC

  împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să  utilizaţi 
orice alte medicamente. 


Page 2
background image

 

În cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină), distribuţia 
acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită. 
În timpul tratamentului cu Bromhexin 

MCC

 nu trebuie să luaţi medicamente antitusive, medicamente cu 

efect iritant la nivelul stomacului.  

  Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice. 

Bromhexin 

MCC

 împreună cu alimente şi băuturi

       

Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Bromhexin 

MCC

, deoarece acesta poate creşte riscul de 

apariţie a efectelor toxice. 
 

Sarcina şi alăptarea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu se recomandă administrarea Bromhexin 

MCC

 în timpul sarcinii şi alăptării.   

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Bromhexin 

MCC

 nu are nici o influenţă  asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.   

 

Bromhexin 

MCC

 conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca 

aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament. 

 

 

 

3.  Cum să utilizaţi Bromhexin 

MCC

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Doza recomandată este de 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin 

MCC

) de trei ori pe zi. 

 
Utilizarea la copii 

 

Copii peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (1/2 - 1 comprimat Bromhexin 

MCC

) de trei ori 

pe zi. 
Copii între 5 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (1/2 comprimat Bromhexin 

MCC

) de trei ori 

pe zi.

 

La copiii sub 5 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate. 

 

 

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Bromhexin 

MCC

 decât trebuie 

În caz de supradozare adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai 
apropiat spital. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Bromhexin 

MCC

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa  doza uitată. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din     
timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră   
obişnuit. 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Bromhexin 

MCC

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 

 

 

4.  Reacţii adverse posibile

 


Page 3
background image

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale

 mai puţin frecvente (observate la mai puţin de unul din 100 de pacienţi şi mai mult de unul din 1000 

pacienţi):  greaţă, vărsături, diaree, gastralgii. 

Reac

ţ

ii alergice

-  foarte rar (observate la mai puţin de unul din 10000 de pacienţi, incluzând cazurile izolate): eritem, 
urticarie. 

 La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică. 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 

 

 

5.  Cum se păstrează Bromhexin 

MCC

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la  temperaturi sub 25

C, în ambalajul original. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

 

6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Bromhexin 

MCC

  

Substanţa activă este clorhidrat de bromhexin.

 Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 

8 mg. 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de 

magneziu, talc. 

 

Cum arată Bromhexin 

MCC

 şi conţinutul ambalajului 

  Comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, cu două linii mediane pe una din feţe, diametrul de 7 mm. 
  Cutie cu două blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.,  
Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa,  

  Romania 

 

  Telefon- 0241/634742 
  Fax- 0241/634742 
  e-mail-  [email protected] 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală 


Page 4
background image

 

a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

România

 

S.C.MAGISTRA C&C S.R.L.  
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A  
Constanţa 900055 – RO 
Tel: + 40241634742 
[email protected] 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017. 

 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/