1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 270/2007/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BROMFLUEX 8 mg comprimate
Clorhidrat de bromhexin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi
BROMFLUEX 8 mg, comprimate cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă, observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată in acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este BROMFLUEX 8 mg comprimate şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi BROMFLUEX 8 mg comprimate
3.
Cum să utilizaţi BROMFLUEX 8 mg comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BROMFLUEX 8 mg comprimate
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BROMFLUEX 8 mg COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BROMFLUEX 8 mg comprimate face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul tusei şi
răcelii, expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice.
BROMFLUEX 8 mg comprimate se utilizează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul
afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase : bronşită acută, bronşită
cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BROMFLUEX 8 mg COMPRIMATE
Nu utilizaţi BROMFLUEX 8 mg comprimate în următoarele cazuri :
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componentele
ale medicamentului.
- dacă suferiţi de afectare severă a rinichilor.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BROMFLUEX 8 mg comprimate
La pacienţii cu afectare severă a rinichilor şi ficatului se va administra cu prudenţă.
Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de
bromhexin.
2
Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa
bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea BROMFLUEX 8 mg comprimate
și adresați-vă imediat medicului.
Utilizarea altor medicamente
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină)
favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (deoarece acestea usucă secreţiile
bronşice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Utilizarea BROMFLUEX 8 mg împreună cu alimente şi băuturi
Nu există precizări de acest gen.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu se cunosc date privind potenţialul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului în cazul
administrării la animale. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern. Ca măsură de precauţie, nu
se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale BROMFLUEX 8 mg
BROMFLUEX 8 mg comprimate conţine 20 mg lactoză monohidrat pe un comprimat.
Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.
3
CUM SĂ UTILIZAŢI BROMFLUEX 8 mg COMPRIMATE
Utilizaţi întotdeauna BROMFLUEX 8 mg comprimate exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Adulţi: se administrează oral 8–16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.
Copii peste 10 ani: se administrează oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat BROMFLUEX
8 mg) de trei ori pe zi.
Copii între 6 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg clorhidrat de bromhexin (1/2 comprimat
BROMFLUEX 8 mg) de trei ori pe zi.
La copii cu vârsta sub 10 ani se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei.
În cazul în care după 5 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul
trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BROMFLUEX 8 mg comprimate
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj cu bromhexin.
Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s-au constatat sialoree (secreţie
exagerată de salivă), vărsături şi hipotensiune arterială.
Tratamentul intoxicaţiilor
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii şi tratament simptomatic.
Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
3
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este
utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.
Dacă uitaţi să luaţi BROMFLUEX 8 mg comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi BROMFLUEX 8 mg comprimate
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.
Ca toate medicamentele, BROMFLUEX 8 mg comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse ale BROMFLUEX 8 mg, comprimate în funcţie de frecvenţa apariţiei:
Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10);
Frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient din 10);
Mai puţin frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 şi mai puţin de 1 pacient din
100);
Rare (care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 şi mai puţin de 1 pacient din 1000);
Foarte rare: (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
•
Rare: reacţii de hipersensibilitate: erupţie trecătoare pe piele, urticarie.
•
Cu frecvență necunoscută:
Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului subcutanat,
țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit.
Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză
epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
•
Rare: hipersecreţie bronşică
•
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Tulburări gastro-intestinale:
•
Rare: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ BROMFLUEX 8 mg COMPRIMATE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.). Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
4
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine BROMFLUEX 8 mg comprimate :
- Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de
bromhexin 8 mg.
- Celelalte componente sunt : amidon de porumb, celuloză microcristalină, lactoză
monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.
Cum arată BROMFLUEX 8 mg comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate neacoperite, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 5 mm.
Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. BIO EEL S.R.L.
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016
