Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8746/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
BROMFLUEX 12 mg comprimate
Clorhidrat de bromhexin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Bromfluex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bromfluex
3.
Cum să luaţi Bromfluex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bromfluex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bromfluex şi pentru ce se utilizează
Bromfluex face parte din grupa
medicamentelor pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii
cu antitusive, mucolitice.
Bromfluex se utilizează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare
acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită,
acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bromfluex
Nu luaţi Bromfluex
-
Dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă suferiţi de afectare severă a rinichilor.
Atenţionări şi precauţii
La pacienţii cu afectare severă a rinichilor şi a ficatului se recomandă prudenţă în administrare.
Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de
bromhexin.
Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa
bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea Bromfluex și adresați-vă imediat
medicului.
Bromfluex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Page 2
2
Administrarea împreună cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină)
favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin
utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină
numai la recomandarea strictă a medicului. În general, nu se recomandă administrarea în timpul
sarcinii.
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în
perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bromfluex conţine 18 mg lactoză monohidrat pe un comprimat.
Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Bromfluex
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi: doza uzuală este de un comprimat Bromfluex 12 mg comprimate de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de un comprimat Bromfluex 12 mg comprimate de 2 ori
pe zi.
Dacă luaţi mai mult Bromfluex decât trebuie
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj la bromhexin.
Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s-a constatat sialoree (secreţie
exagerată de salivă), vărsături, tensiune arterial mică.
Terapia intoxicaţiilor
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii şi tratament simptomatic.
Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este
utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.
Dacă uitaţi să luaţi Bromfluex
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Bromfluex
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 3
3
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.
Reacţiile adverse ale Bromfluex în funcţie de frecvenţa apariţiei:
Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10);
Frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient din 10);
Mai puţin frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 şi mai puţin de 1 pacient din
100);
Rare (care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 şi mai puţin de 1 pacient din 1000);
Foarte rare: (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
:
•
Rare: reacţii de hipersensibilitate: erupţie trecătoare pe piele, urticarie.
•
Cu frecvență necunoscută:
Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului subcutanat,
țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit.
Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză
epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
:
•
Rare: hipersecreţie bronşică.
•
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Tulburări gastro-intestinale
:
•
Rare: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii (dureri în capul pieptului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bromfluex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă şi blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bromfluex
-
Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de
bromhexin 12 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat,
dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc.
Cum arată Bromfluex şi conţinutul ambalajului
Page 4
4
Bromfluex se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare albă până la alb-gălbui, cu
diametrul de 5 mm.
Ambalaj
Cutie cu un blister a 25 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.
Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România
Fabricantul
BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2021.
