BROMAZEPAM LPH 1,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BROMAZEPAM LPH 1,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BROMAZEPAM LPH 1,5 mg
Substanța activă: BROMAZEPAMUM
Concentrația: 1,5mg
Cod atc: N05BA08
Acțiune terapeutică: ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6881_22.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 1000 compr., ambalaj de uz spitalicesc
Cod cim: W06824002
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6881/2014/01-02-03                                                                

Anexa 1 

                                                                                 

6882/2014/01-02-03

                                                               

Prospect

  

 

 

 

 

 

Prospect: informaţii pentru pacient 

 

BROMAZEPAM LPH 1,5 mg comprimate 

BROMAZEPAM LPH 3 mg comprimate 

 

Bromazepam 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Bromazepam LPH şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bromazepam LPH  

3. 

Cum să luaţi Bromazepam LPH  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bromazepam LPH 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1.

 

Ce este Bromazepam LPH şi pentru ce se utilizează 

 

Bromazepam  LPH  face  parte  din  familia  benzodiazepinelor.  Acesta  reduce  tensiunea  psihică  şi  stările  de 

agitaţie,  are  efect  sedativ  şi  de  favorizare  a  somnului,  relaxează  musculatura  încordată  şi  are  efect 

anticonvulsivant. 

Bromazepam LPH se utilizează la copii cu vârsta peste 12 ani şi adulţi pentru: 

-  

tratamentul diferitelor forme de anxietate (stări intense de teamă care pot afecta sentimentele, 

dispoziţia, comportamentul sau modul de a gândi), inclusiv anxietate posttraumatică şi asociată unor 

afecţiuni somatice severe sau dureroase; 

-  

prevenirea şi tratamentul manifestărilor din alcoolismul cronic sau din abstinenţa la alcool. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bromazepam LPH 

 

Nu luaţi Bromazepam LPH  

dacă sunteţi alergic la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre  

celelalte componente ale 

 

acestui medicament( enumerate la punctul 6) 

dacă suferiţi de miastenia gravis (oboseală musculară severă); 

 

-  

dacă aveţi dificultăţi severe de respiraţie (insuficiență respiratorie severă);  

-  

dacă știți că aveți episoade de oprire a respirației în timpul somnului (sindrom de apnee în somn);  

-  

dacă aveţi o boală hepatică severă (insuficiență hepatică severă). 

 

Bromazepam LPH

 

nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. 

 


Page 2
background image

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Bromazepam LPH, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră:

 

dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau probleme respiratorii; 

dacă faceţi tratament pentru depresie sau alte afecţiuni psihice; 

-  

dacă dumneavoastră consumaţi alcool în mod frecvent sau dacă sunteţi dependent de alcool, deoarece 

efectul  sedativ poate fi crescut; 

dacă sunteţi în vârstă, deoarece puteţi fi predispus la cădere; 

-  

dacă ați consumat sau consumați droguri de orice fel. 

 

La utilizarea pe termen lung, puteți simți o scădere a eficienței acestui medicament – fenomen de toleranță. 

 

La oprirea bruscă a tratamentului cu bromazepam poate apare o creștere a intensității anxietății (fenomen de 

rebound). De aceea, medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să opriți progresiv tratamentul cu Bromazepam 

LPH. 

 

Reacții paradoxale

 

În special la copii şi vârstnici, la administrarea bromazepamului pot să apară reacţii paradoxale, cum sunt 

stare de agitaţie, agresivitate, tendinţă de suicid, agravarea insomniei, idei delirante, coşmaruri, dezinhibiţie 

cu impulsivitate, euforie, amnezie anterogradă, sugestibilitate; apariţia acestora impune întreruperea 

tratamentului. 

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 

întrebați înainte de a lua acest medicament. 

 

Bromazepam LPH împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:  

-  

alte medicamente pentru afecțiuni psihice: barbiturice, antidepresive triciclice, alte anxiolitice, 

sedative antihistaminice, neuroleptice;  

-  

medicamente care conțin alcool;  

-  

medicamente pentru tuse sau durere derivați din morfină ex. buprenorfină;  

-  

cisapridă;  

-  

clozapină;  

cimetidină, talidomidă, clonidină

 

şi substanţe înrudite; 

-  

medicamente folosite pentru anestezie: miorelaxante centrale, curarizante.  

 

În cazul în care urmează să faceți o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că 

luați Bromazepam LPH. 

 

Bromazepam LPH împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Bromazepam LPH. 

Aceasta deoarece:  

asocierea vă poate produce somnolenţă sau vă poate accentua somnolența; 

este posibil să aveţi probleme de concentrare şi să aveţi un somn mai adânc; 

un somn foarte adânc vă poate provoca probleme grave cu respiraţia şi vă poate afecta ritmul inimii.  

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi sau puteţi rămâne gravidă. Dacă medicul dumneavoastră a decis că 

trebuie  să  luaţi  acest  medicament  în  ultimul  trimestru  de  sarcină  sau  în  timpul  travaliului,  copilul 

dumneavoastră  poate  avea  temperatură  corporală  scăzută,  scăderea  tonusului  muscular  şi  dificultăţi  de 

respiraţie. Dacă luaţi acest medicament în mod regulat în ultimul trimestru de sarcină, copilul dumneavoastră 

poate  dezvolta  simptome  de  sevraj.  Aceste  simptome  sunt  explicate  la  punctul  „Dacă  încetaţi  să  luaţi 

Bromazepam LPH”. 

Bromazepamul  trece  în  laptele  matern  şi,  de  aceea,  dacă  alăptaţi  nu  trebuie  să  luaţi  acest  medicament. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. 


Page 3
background image

 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Bromazepam LPH vă poate produce somn sau vă poate afecta capacitatea de concentrare. Acesta vă poate 

influenţa capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosirea utilajelor. Nu trebuie să conduceți autovehicule 

sau să folosiți utilaje. 

 

Bromazepam LPH conţine lactoză 

Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii 

de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

 

3.

 

Cum să luaţi  Bromazepam LPH 

 

Luaţi întotdeauna 

 

acest medicament

 

exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 

sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Doze  

Adulți 

 

Medicul va prescrie doza corespunzătoare pentru dumneavoastră. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră 

va depinde de natura bolii dumneavoastră, de reacţia dumneavoastră la medicament, de vârsta şi de greutatea 

dumneavoastră corporală. Medicul vă va începe tratamentul cu o doză iniţială mică şi o va mări treptat, până 

la obţinerea efectului dorit.  

 

Doza obişnuită este de 3 mg până la 18 mg

 

zilnic. Luaţi doza zilnică totală aşa cum v-a recomandat medicul 

dumneavoastră, în trei sau patru doze divizate la intervale regulate, de-a lungul zilei. În cazul pacienţilor 

spitalizaţi, doza totală poate fi crescută până la 60 mg

 

zilnic, divizate în mai multe prize.  

 

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere 

treptată a dozei. În anumite cazuri, medicul dumneavoastră poate prelungi tratamentul.  

 

În profilaxia şi tratamentul manifestărilor din alcoolismul cronic durata tratamentului este de câteva zile (8-

10 zile), iar în cazul manifestărilor datorate abstinenţei la alcool, de 3-6 săptămâni. 

 

Vârstnici 

 

Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va prescrie jumătate din doza recomandată în mod normal. 

Dacă aveţi boli de ficat şi/sau de rinichi veţi lua, de asemenea, o doză mai mică decât cea normală.  

 

Copii 

 

Bromazepam LPH este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.  

 

Mod de administrare  

Comprimatele se înghit cu apă sau altă băutură nealcoolică.  

După ce luaţi Bromazepam LPH, trebuie să fiţi sigur că veţi avea 7 până la 8 ore de somn neîntrerupt.  

 

Nu modificaţi singuri doza prescrisă. Dacă dumneavostră consideraţi că efectul medicamentului este prea 

slab sau prea puternic, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 

Dacă luaţi mai mult  Bromazepam LPH decât trebuie 

Dacă aţi luat mai multe comprimate din Bromazepam LPH

 

decât vi s-a recomandat, trebuie să 

întrerupeţi 

administrarea  şi  să  vă  adresaţi  imediat  medicului

  dumneavoastră  sau 

rugaţi  pe  altcineva  sa  vă 

însoţească  la  camera  de  gardă

  a  celui  mai  apropiat  spital! 

Luaţi  cu  dumneavoastră  ambalajul

  şi 

comprimatele rămase, pentru ca medicul să ştie exact ce aţi luat. 

Benzodiazepinele  (cum  sunt  bromazepamul,  diazepamul,  midazolamul  sau  flunitrazepamul)  determină 

frecvent somnolenţă, tulburări de mers, de vorbire şi de vedere. Supradozajul cu bromazepam este rareori 

ameninţător  de  viaţă,  dacă  medicamentul  este  administrat  în  monoterapie,  dar  poate  duce  la  scăderea 

reflexelor,  oprirea  respiraţiei,  scăderea  tensiunii  arteriale,  rărirea  respiraţiei  şi  a  bătăilor  inimii  şi  comă. 

Coma,  dacă  apare,  durează  de  obicei  câteva  ore,  dar  la  vârstnici  aceasta  poate  dura  mai  mult  şi  poate  fi 


Page 4
background image

 

 

ciclică. La pacienţii cu boli respiratorii benzodiazepinele determină rărirea importantă a respiraţiei. Efectul 

benzodiazepinelor  este  crescut  de  alte  medicamente  deprimante  ale  sistemului  nervos  central  (cum  sunt 

derivatele morfinice - analgezice şi antitusive, barbituricele, antidepresivele triciclice, antihistaminicele H

1

anxioliticele – altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina şi produse înrudite), inclusiv alcool.

 

 

Dacă uitaţi să luaţi Bromazepam LPH 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, renunţaţi la aceasta şi luaţi următoarea doză urmând schema obişnuită. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Bromazepam LPH 

Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să nu mai utilizaţi medicamentul. Vă rugăm să vă reamintiţi că 

medicamentul nu este adecvat pentru utilizarea pe termen lung şi că, după câteva săptămâni, este necesar să 

încercaţi să renunţaţi la el, dar că trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de modificarea dozei. 

Aceasta vă va ajuta să preveniţi obişnuinţa şi va reduce riscul dezvoltării dependenţei. 

 

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să fie mai 

mare de 8-12 săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozei. Uneori efectele de sevraj apar când 

medicamentul este întrerupt şi în mod special, dacă acesta este întrerupt brusc. Acestea pot include dureri de 

cap,  durere  musculară,  anxietate  severă,  stare  de  tensiune  musculară,  agitaţie,  confuzie  şi  iritabilitate.  În 

cazuri  severe,  puteţi  prezenta  modificări  ale  comportamentului,  amorţeală  şi  furnicături,  o  sensibilitate 

crescută la lumină, zgomot şi atingere, halucinaţii sau convulsii. 

De  asemenea,  problema  dumneavoastră  iniţială  poate  reapare  dacă  tratamentul  este  întrerupt  şi  puteţi  fi 

anxios, neliniştit şi puteţi prezenta schimbări ale dispoziţiei. Este mai puţin probabil ca aceste lucruri să se 

producă dacă doza este redusă treptat până la sfârşitul tratamentului. 

În  situaţii  mai  puţin  frecvente  în  care  pacienţii  au  luat  benzodiazepine  pe  termen  lung,  va  fi  necesară  o 

perioadă mai lungă de-a lungul căreia doza acestora va fi redusă. Puteţi avea nevoie de ajutor de  specialitate.  

Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,

 

acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

 

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  

-  

confuzie*; 

-  

tulburări ale emoțiilor*; 

-  

tulburări ale apetitului sexual*: 

-  

depresie – pierderea poftei de viață;  

-  

reacții paradoxale – neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coșmaruri, halucinaţii, 

comportament inadecvat**;  

-  

dependență fizică – senzația de agravare a simptomelor dacă este oprit tratamentul;  

-  

somnolență; 

-  

dureri de cap, vertij;  

-  

amețeală*;  

valori scăzute ale tensiunii arteriale; 

-  

reducerea stării de atenție*;  

tulburări ale mișcărilor voluntare*; 

-  

uitarea evenimentelor din trecut (amnezie);  

-  

vedere dublă*;  

-  

tulburări gastro-intestinale;  

-  

reacții cutanate;  


Page 5
background image

 

 

-  

slăbiciune musculară*;  

-  

oboseală*;  

-  

scăderea amplitudinii și frecvenței mișcărilor respiratorii;  

-  

disfuncție cardiacă (insuficiență cardiacă), inclusiv stop cardiac.  

 

* apar mai frecvent la începutul tratamentului și dispar la continu

area acestuia; 

 

**astfel de reacții sunt mai frecvent întâlnite la copii și la vârstnici;

 

 

Pacienţii vârstnici, cărora li se administrează benzodiazepine, prezintă un risc crescut de cădere şi fracturi. 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 

5. 

 Cum se păstrează Bromazepam LPH 

 

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original . 

Nu utilizaţi

 

acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 

ultima zi a lunii respective. 

 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Bromazepam LPH 

Substanţa activă este bromazepam. Fiecare comprimat conține bromazepam 1,5 mg, respectiv 3 mg. 

-  

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc,  

stearat de magneziu. 

 

Cum arată  Bromazepam LPH şi conţinutul ambalajului 

 

BROMAZEPAM LPH 1,5 mg 

Comprimate de culoare albă, plate, cu margini intacte, având gravate pe una din feţe inscripţia „Bz“ şi cifrele 

„1,5“, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.  

 

BROMAZEPAM LPH 3 mg 

Comprimate de culoare albă, plate, cu margini intacte, având gravate pe una din feţe inscripţia „Bz“ şi cifra 

„3“, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.  

 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Labormed Pharma S.A. 

Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, România 

 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2015

 


BROMAZEPAM LPH 1,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr.