1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2475/2010/01-06

Anexa 1

`

                                                                                                                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

BROMAZEPAM ARENA 3 mg comprimate 

Bromazepam 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Bromazepam Arena şi pentru ce se utilizează 

2.

Înainte să utilizaţi Bromazepam Arena  

3.

Cum să utilizaţi Bromazepam Arena  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Bromazepam Arena 

6.

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE BROMAZEPAM ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Bromazepam Arena conţine ca substanţă activă bromazepamul care aparţine unei clase de 
medicamente numite anxiolitice care diminuează starea dumneavoastră de nelinişte. 
 
Bromazepam Arena este utilizat pentru:  

-

tratamentul simptomatic al manifestărilor anxioase severe şi/sau invalidante; 

-profilaxia şi tratamentul delirium tremens şi a altor manifestări ale sindromului de sevraj alcoolic

.

 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

BROMAZEPAM ARENA 

 
Nu utilizaţi Bromazepam Arena  

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre 
celelalte componente ale medicamentului;     
-dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;  
-dacă aveţi apnee în timpul somnului (întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului);  
-dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie acută sau cronică); 
-dacă aveţi miastenia gravis;  
-dacă conduceţi sau urmează să conduceţi vehicule.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromazepam Arena 

Dacă luaţi medicamentul repetat şi pe o perioadă îndelungată se pot dezvolta toleranţa şi dependenţa, 
fizică şi psihică.  
 

2

Dezvoltarea dependenţei poate fi favorizată de o serie de factori şi anume: durata tratamentului, doza 
zilnică  mare,  asocierea  cu  alcool  etilic  şi  cu  alte  medicamente  psihotrope,  anxiolitice  sau  hipnotice, 
existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente.  
Dependenţa apare în mod obişnuit după câteva săptămâni de tratament cu benzodiazepine şi în general 
este benignă, dar poate prezenta aspecte grave în condiţiile unui tratament de lungă durată.  
 
Dacă întrerupeţi acest tratament poate să apară sindromul de abstinenţă. Acesta se manifestă prin 
apariţia anumitor simptome, cum sunt: insomnie, dureri de cap, nelinişte marcată, agitaţie, dureri 
musculare, tensiune musculară, tremor, sudoraţie, diaree, iritabilitate. În cazul tratamentului prelungit 
cu doze mari, la întreruperea administrării pot apărea stări confuzive, delir şi alte manifestări psihotice, 
convulsii, sensibilitate exagerată la diferiţi stimuli (lumină, zgomot).  
Riscul dependenţei obligă la evitarea administrării prelungite a benzodiazepinelor. În general, se 
recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 4 până la 12 săptămâni şi tratamentul trebuie 
întrerupt prin reducerea treptată a dozelor. Sunt de preferat administrarea intermitentă şi folosirea de 
doze mici. În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durată de la câteva 
zile la câteva săptămâni); întreruperea bruscă conduce la apariţia simptomelor de abstinenţă.  
 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.  
 
Dacă  întrerupeţi  tratamentul  după  o  perioadă  lungă  de  utilizare  poate  apare  fenomenul  de  rebound, 
manifestat printr-o exacerbare a anxietăţii.  
 
Dacă medicamentul este administrat înainte de culcare şi dacă perioada de somn este scurtă (trezire 
precoce determinată de un eveniment extern), poate apare amnezia anterogradă (o tulburare de 
memorie, care se manifestă prin incapacitatea de a memora informaţii recente).  
 
La copii şi vârstnici  pot să apară reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, automatism 
amnezic, impunându-se oprirea tratamentului.  
 
Dacă suferiţi de depresie sau psihoze,

Bromazepam Arena nu trebuie utilizat singur. Acest 

medicament nu tratează depresia sau psihozele şi poate chiar să mascheze simptomele acestor 
afecţiuni, crescând riscul de suicid în cazul depresiei.  
 
Dacă suferiţi de insuficienţă renală, insuficienţă hepatică sau aveţi peste 60 de ani este necesară 
reducerea dozelor (uneori la jumătate).  
 
La copii, durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie.  
Dacă tratamentul dumneavoastră conţine o asociere de benzodiazepine, creşte posibilitatea 
dependenţei medicamentoase. 
Bromazepam Arena nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. 
 

Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Efectul deprimant al sistemului nervos central al bromazepamului poate fi crescut prin utilizarea 
concomitentă de medicamente, cum sunt: medicamente împotriva durerii sau antitusive (derivaţi 
morfinici incluzând buprenorfina), medicamente pentru tratamentul unor boli psihice (antidepresive 
triciclice, neuroleptice), anxiolitice altele decât bezodiazepinele, barbiturice, antialergice 
(antihistaminice H

1

 sedative), medicamente antihipertensive (clonidină şi substanţe înrudite), 

talidomidă. 
Creşterea deprimării centrale poate avea consecinţe grave, în special pentru conducerea vehiculelor 
sau folosirea utilajelor.  
 
Asocierea Bromazepam Arena cu derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive) şi cu barbiturice creşte 
riscul deprimării respiratorii.  
 

3

Modul în care Bromazepam Arena acţionează poate fi modificat de unele medicamente, care conţin:  
 
-cisapridă: creşterea pasageră a efectului sedativ al benzodiazepinelor datorită unei absorbţii mai 
rapide a acestora. 
-clozapină: asocierea cu benzodiazepine creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac  
-deprimante neuromusculare (curarizante, miorelaxante centrale): au efect aditiv sinergic cu 
benzodiazepinele.  
-alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu benzodiazepine creşte riscul dezvoltării 
unui sindrom de abstinenţă. 
 

Utilizarea Bromazepam Arena cu alimente şi băuturi 

Când urmaţi tratament cu Bromazepam Arena nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi medicamente care 
conţin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectul sedativ al bromazepamului.

 
Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Pe baza datelor disponibile, utilizarea Bromazepam Arena nu este recomandată în timpul sarcinii, 
decât cu respectarea strictă a indiaţiilor şi dozelor şi numai la recomandarea medicului. 
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră.  
 
Acest medicament trece în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, 
hipotonie, apnee, tulburări ale suptului) la copilul alimentat la sân, nu este recomandată alăptarea în 
timpul tratamentului cu  Bromazepam Arena. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Bromazepam Arena are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, 
deoarece poate să provoace somnolenţă, sedare cu reducerea stării de vigilenţă, astfel încât acest 
medicament este contraindicat conducătorilor de vehicule. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Bromazepam Arena 

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

BROMAZEPAM ARENA 

 
Utilizaţi întotdeauna Bromazepam Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adul

ţ

i  

La începutul tratamentului doza uzuală medie este de 6 mg bromazepam pe zi, fracţionată, astfel:  
-câte – 1,5 mg bromazepam dimineaţa;  
-1,5 mg bromazepam la prânz;  
-3 mg bromazepam seara.  
 
Deoarece comprimatul nu este divizibil, pentru doza de 1,5 mg se recomandă un medicament cu 
concentraţia corespunzătoare. 
 
În cazul afecţiunilor psihice, în funcţie de severitatea bolii:  
- în afecţiuni uşoare (tratate în ambulator) doza uzuală este cuprinsă între 6–18 mg bromazepam pe zi, 
administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.  
- în afecţiuni severe (care necesită spitalizare) doza uzuală este cuprinsă între 24–36 mg bromazepam 
pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.  
 

4

Copii cu vârsta peste 6 ani, vârstnici, pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

: 

se recomandă ajustarea dozei, la 

aproximativ jumătate din doza medie a adultului  

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi nu se vor depăşi 12 săptămâni (vezi pct. 
,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromazepam Arena”) şi anume:  
- în stări de anxietate: 4 până la 12 săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor;  
- în delirium tremens şi alte manifestări ale sindromului de abstinenţă: 8-10 zile  
 
Întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe 
parcursul mai multor săptămâni (vezi pct. ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromazepam Arena”). 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bromazepam Arena 

Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu 
dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Bromazepam Arena 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru 
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Bromazepam Arena 

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.  
Nu întrerupeţi tratamentul brusc. Întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu 
reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Bromazepam Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Mai pu

ţ

in frecvente (care apar la mai mult de 1 din 1000 pacien

ţ

i, dar la mai pu

ţ

in de 1 din 100 

pacien

ţ

i)  

-stare de ameţeală, oboseală, reducerea vigilenţei, somnolenţă (în special la vârstnici), scăderea 
tonusului muscular (hipotonie musculară); 
-insomnie, comaruri, nervozitate; 
-vedere dublă (diplopie). 
 

Rare (care apar la mai mult de 1 din 10000 pacien

ţ

i, dar la mai pu

ţ

in de 1 din 1000 pacien

ţ

i)  

-mişcări necoordonate (ataxie), excitaţie psihomotorie, senzaţie de ameţeală, dureri de cap (cefalee), 
confuzie mentală, amnezie anterogradă (o tulburare de memorie, care se manifestă prin incapacitatea 
de a memora informaţii recente);  
-la copii şi vârstnici pot să apară reacţii paradoxale manifestate prin: iritabilitate, agitaţie, agresivitate 
marcată, agravarea insomniei, idei delirante, coşmaruri, dezinhibiţie cu impulsivitate, euforie, 
sugestibilitate, care impun oprirea tratamentului. 

5

Foarte rare (care apar la mai mult de 1 din 10000 pacien

ţ

i

,

 incluzând cazuri izolate)  

-erupţii cutanate însoţite sau nu de mâncărimi, 
-modificări ale dorinţei sexuale (libidoului). 
La întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară un fenomen de rebound cu exacerbarea anxietăţii 
care determinase anterior inţierea tratamentului

.  

 
Utilizarea prelungită şi în doze mari a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea toleranţei şi 
dependenţei. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia unui sindrom de abstinenţă. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BROMAZEPAM ARENA 

 
Nu utilizaţi Bromazepam Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Bromazepam Arena 

- 

Substanţa activă este bromazepamul. Fiecare comprimat conţine bromazepam 3 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, 

gelatină

Cum arată Bromazepam Arena şi conţinutul ambalajului 

Bromazepam Arena se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă sau 
aproape albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi diametrul de 7 mm

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. 

Este disponibil în: 
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

 
Producătorul 

S.C. Arena Group S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România 
 

6

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2018