1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7774/2015/01-02                                

         Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: 

Informaţii pentru utilizator 

Brinzolamidă Teva 10 mg/ml picături oftalmice suspensie 

Brinzolamidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest 

prospect.Vezi pct.4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este 

Brinzolamidă Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brinzolamidă Teva  

3. 

Cum să utilizaţi Brinzolamidă Teva  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Brinzolamidă Teva 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este 

Brinzolamidă Teva şi pentru ce se utilizează  

Brinzolamidă Teva conţine brinzolamidă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai 
anhidrazei carbonice. Acesta reduce presiunea din interiorul ochiului. 
 

Brinzolamidă Teva este utilizat pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute. Această 
presiune poate duce la o 

boală numită glaucom. 

Dacă presiunea din ochi este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brinzolamidă Teva 

 
Nu 

utilizaţi Brinzolamidă Teva  

- 

dacă aveţi probleme renale severe.  

- 

dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

- 

dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide. 

EXEMPLELE

 includ medicamente 

utilizate în tratamentul diabetului zaharat, a infecţiilor şi 

de asemenea 

diureticele

(medicamente pentru eliminarea apei). 

Brinzolamidă Teva

 poate 

să producă acelaşi tip de 

alergie.  

- 

dacă aveţi aciditatea în sânge prea mare (o afecţiune numită acidoză hipercloremică). 

Dacă aveţi întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 

2 

Atenţionări şi precauţii 
A

dresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale:  

- 

dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.  

- 

dacă suferiţi de uscăciune la nivelul ochilor sau probleme corneene.  

- 

dacă luaţi alte medicamente din clasa sulfonamidelor.  

 
Copii 

şi adolescenţi 

Brinzolamidă Teva nu se administrează sugarilor, copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, cu 

excepţia cazului în care medicul prescrie aceasta. 
 

Brinzolamidă Teva împreună cu alte medicamente 
S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau s-ar putea 

să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

Dacă utilizaţi alţi inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă sau dorzolamidă, vezi pct. 1 “Ce 
este 

Brinzolamidă Teva şi pentru ce se utilizează”), discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 
Sarcina

, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
a

dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Femeile care pot 

rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul 

tratamentului cu 

Brinzolamidă Teva. Nu se recomandă utilizarea de Brinzolamidă Teva în timpul 

sarcinii sau 

alăptării. Nu utilizaţi Brinzolamidă Teva dacă nu este indicat în mod clar de către 

medicul 

dumneavoastră. 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară. Puteţi observa că  
vederea v

i se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp chiar după administrarea de Brinzolamidă Teva.  

Brinzolamidă Teva poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/sau 

coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule 

sau folosiţi utilaje. 
 

Brinzolamidă Teva conţine clorură de benzalconiu  

Brinzolamidă Teva conţine un conservant (clorură de benzalconiu) care vă poate provoca iritaţia 

ochilor şi este cunoscut că poate modifica culoarea lentilelor de contact moi. Contactul cu lentilele de 

contact moi trebuie evitat. Dacă purtați lentile de contact scoateţi-le înainte de aplicarea Brinzolamidă 
Teva 

şi aşteptaţi timp de cel puţin 15 minute după instilarea dozei înainte de a le aplica din nou.  

 
 
3. 

Cum s

ă utilizaţi Brinzolamidă Teva 

 
U

tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Utilizaţi Brinzolamidă Teva numai ca picături pentru ochi. Nu ingerați sau injectați. 
 
Doza 

recomandată este de  

1 picătură în ochiul afectat sau ochii afectaţi, de două ori pe zi-dimineaţa şi seara.  

Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel. Utilizaţi 

Brinzolamidă Teva pentru ambii ochi numai dacă medicul v-a recomandat asta. Urmaţi tratamentul 
atâta timp cât medicul v-

a sfătuit să o faceţi.  

3 

Cum se utilizeaz

ă 

• 

Luaţi flaconul de Brinzolamidă Teva şi o oglindă  

• 

Spălaţi-vă pe mâini  

• 

Agitaţi flaconul şi desfaceţi capacul. După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de 
protec

ţie s-a desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul.  

• 

Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos  

• 

Daţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează 

un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1)  

• 

Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă  

• 

Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Aceasta 

ar putea infecta picăturile  

• 

Scurge

ţi o picătură în buzunarul format (figura 2) 

• 

După administrarea Brinzolamidă Teva, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 3) 
timp de cel pu

ţin 1 minut. Aceasta ajută la împiedicarea răspândirii Brinzolamidă Teva în restul 

corpului  

• 

Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.  

• 

P

uneţi capacul flaconului la loc imediat după utilizare şi înşurubaţi-l strâns  

• 

Utilizaţi picăturile dintr-un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.  

Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea Brinzolamidă 
Teva 

şi a celuilalt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultimele. 

Dacă utilizaţi mai mult Brinzolamidă Teva decât trebuie 

Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi 

altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Brinzolamidă Teva  

Utilizaţi o singură picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu 

utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Brinzolamidă Teva 

Dacă întrerupeţi utilizarea de Brinzolamidă Teva fără să discutaţi în prealabil cu medicul 

dumneavoastră, presiunea oculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Brinzolamidă Teva 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

Reacţii la nivelul ochiului:  

înceţoşarea vederii, iritaţii oculare, durere oculară, secreţii oculare, mâncărime oculară, ochi uscat, 

senzaţii oculare anormale, înroşirea ochiului.  

4 

Reacţii generale: 

gust neplăcut. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  
 

Reacţii la nivelul ochiului: 

sensibilitate la lumină, inflamaţie sau infecţie la nivelul conjunctivei, inflamarea suprafeţei globului 

ocular, mâncărimi ale pleoapelor, înroşirea pleoapelor sau umflarea pleoapelor, depozite pe suprafaţa 
ochiului, 

intensificarea pigmentării ochiului, ochi obosiţi, cruste ale pleoapelor, lăcrimare crescută.  

Reacţii generale: 

frecvenţă a inimii scăzută sau diminuată, palpitaţii, încetinire a bătăilor inimii, respiraţie dificilă, 

scurtarea respiraţiei, tuse, scăderea numărului de globule roşii din sânge, creşterea cantităţii de clor din 
sânge, 

ameţeli, somnolenţă, dificultăţi de memorie, depresie, nervozitate, stare de slăbiciune 

generalizată, oboseală, senzaţii anormale, durere, frisoane, scăderea apetitului sexual, tulburări sexuale 

masculine, simptome de răceală, congestie toracică, infecţii ale sinusurilor, iritaţie în gât, durere în gât, 

senzaţii anormale sau diminuate la nivel bucal, inflamarea mucoasei esofagiene, durere abdominală, 

greaţă, vărsături, disconfort stomacal, motilitate intestinală accentuată, diaree, balonare, tulburări 
digestiv

e, dureri de rinichi, dureri musculare, spasme musculare, dureri de spate, sângerări nazale, 

secreţii nazale în exces, nas înfundat, strănut, erupţii la nivelul pielii, senzaţii anormale la nivelul 

pielii, mâncărimi, dureri de cap, uscăciunea gurii.  
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  
 

Reacţii la nivelul ochiului:  

inflamare corneeană, vedere dublă sau reducere a vederii, vedere anormală, diminuare a sensibilităţii 
la nivelul ochiului, inflamare în zona din jurul ochiului, c

reştere a presiunii din interiorul ochiului, 

afectare a nervului optic.  
 
Reac

ţii generale: 

afectare a memoriei, somnolen

ţă, dureri în piept, congestie a tractului respirator superior, congestie a 

sinusurilor, congestie nazală, uscăciune nazală, sunete în urechi, cădere a părului, mâncărime 

generalizată, nervozitate, iritabilitate, bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune a corpului, difficultăţi de 
somn.  
 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  
 
Rea

cţii la nivelul ochiului: 

tulburări ale pleoapelor, tulburări ale vederii, afecţiuni corneene, alergie la nivelul ochiului, încetinire 

a creşterii sau scădere a numărului de gene.  
 
Reac

ţii generale: 

intensificare a simptomelor alergice, sensibilitate scăzută, frisoane, pierdere sau scădere a sensibilităţii 

gustului, scădere a presiunii sângelui, creştere a presiunii sângelui, bătăi rapide ale inimii, dureri 

articulare, astm bronşic, dureri în extremităţi, înroşire, inflamare sau mâncărime a pielii, rezultate 

anormale la testele din sânge ale funcţiei ficatului, umflare a extremităţilor, urinare frecventă, scădere 
a apetitului alimentar.  
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

 sau

 farmacistului. 

Acestea includ orice 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucure

şti 011478- RO  

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

5 

e-mail: 

[email protected] 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Brinzolamidă Teva 

 
Nu 

lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 

Flaconul trebuie aruncat la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. 

Scrieţi data la care aţi deschis prima oară fiecare flacon în spaţiul de mai jos, precum şi în spaţiul de pe 

cutie şi etichetă. Dacă ambalajul conţine un singur flacon, mai jos se înscrie o singură dată. 
 
Deschis (1):  
Deschis (2):  
Deschis (3): 
 
Nu 

aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Brinzolamidă Teva 
 

Substanţa activă este brinzolamida.  

Fiecare ml de suspensie conține brinzolamidă 10 mg  
 
Celelalte componente sunt

: clorură de benzalconiu soluţie 50%, carbomer 974P, edetat disodic, 

manitol (E421), 

apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu și Poloxamer 407. Cantităţi foarte 

mici de hidroxid de sodiu se adaugă pentru a menţine valorile acidităţii (valorile pH-ului) în limite 
normale.  
 

Cum arată Brinzolamidă Teva şi conţinutul ambalajului  

Brinzolamidă Teva este un lichid lăptos (o suspensie) disponibil într-o cutie conţinând fie un flacon 
din plastic a 10 ml, fie trei flacoane din plastic a 10 ml, cu capac cu filet.  
Es

te posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23 
 

Fabricanţii 
Famar S.A. 
Plant A, 
63 Agiou Dimitriou Street,  
174 56 Alimos, Athens 
Grecia 

6 

 
Pharmathen S.A., 
6 Dervenakion str, 
Pallini 15351, Attiki 
Grecia 
 
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 
68 Aprilsko vastanie Blvd., 
Razgrad, 7200 
Bulgaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
CZ  

Brinzolamid Teva 10 mg/ml oční kapky, suspense 

EE   Brinzolamide Teva 
FI  

Brinzolamide ratiopharm 10 mg/ml silmätipat, suspension 

IS  

Brinzolamide ratiopharm 10 mg/ml augendropar, dreifa 

LT   Brinzolamide Teva 10 

mg/ml akių lašai (suspensija) 

LV   Brinzolamide Teva 10 mg/ml acu pilieni, suspensija 
PL  

Brinzapt 

RO  

Brinzolamidă Teva 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.