BOPAHO 125 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BOPAHO 125 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BOPAHO 125 mg
Substanța activă: BOSENTANUM
Concentrația: 125mg
Cod atc: C02KX01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIHIPERTENSIVE ALTE ANTIHIPERTENSIVE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10823_12.07.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.
Cod cim: W63291006
Firma producătoare: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10823/2018/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
    

Prospect: Informaţii pentru pacient  

 

BOPAHO 125 mg comprimate filmate 

Bosentan 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca  dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Bopaho şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bopaho 

3. 

Cum să luaţi Bopaho 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Bopaho 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Bopaho şi pentru ce se utilizează 

 

Comprimatele Bopaho conţin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), 
care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, Bopaho provoacă lărgirea vaselor de sânge şi 
aparţine unei clase de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor endotelinei”.  
 
Bopaho este utilizat pentru tratamentul: 

Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).

 HAP este o boală datorată îngustării severe a 

vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină  o presiune mare în vasele de sânge (arterele 
pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni. Această tensiune scade cantitatea de oxigen 
care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând desfăşurarea activităţii fizice cu o dificultate mai 
mare. Bopaho lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge de către inimă prin 
acestea. Acest fenomen scade presiunea sângelui şi ameliorează simptomele. 
 
Bopaho este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea 
fizică (capacitatea de a desfăşura activităţi fizice) şi simptomele. „Clasa” reflectă gravitatea bolii: 
„clasa III” implică o limitare marcată a activităţii fizice. De asemenea, s-au evidenţiat unele ameliorări 
la pacienţii cu HAP de clasă II. „Clasa II” implică o limitare uşoară a activităţii fizice. HAP pentru 
care Bopaho este indicat poate fi:  
-

 

primară (fără cauză identificată sau familială); 

-

 

cauzată de sclerodermie (numită, de asemenea, şi scleroză sistemică, o boală în care apare o 

creştere anormală a ţesutului conjunctiv care susţine pielea şi alte organe); 
-

 

provocată de un defect congenital (înnăscut) al inimii, cu formare de şunturi (căi anormale) care 

provoacă un flux anormal de sânge prin inimă şi plămâni.  
 
-

 

Ulcere digitale

: (inflamaţii ale degetelor de la mâini şi picioare), la pacienţi adulţi care suferă 

de o boală denumită sclerodermie. Bopaho scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de 
la mâini şi picioare. 


Page 2
background image

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bopaho 

 
Nu luaţi Bopaho 

-

 

dacă sunteţi alergic

 

la bosentan

 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6)  
-

 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului

 (întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră)  

-

 

dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă

 deoarece nu utilizaţi metode contraceptive 

eficace. Vă rugăm să citiţi informaţiile de la paragraful „Contraceptive” şi „Bopaho împreună cu alte 
medicamente”.  
-

 

dacă luaţi ciclosporină A

 (medicament utilizat după efectuarea unui transplant sau în 

tratamentul psoriazisului). 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile amintite mai sus.  
 

Atenţionări şi precauţii 
Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului:  

-

 

un test de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului  

-

 

un test de sânge pentru a verifica dacă aveţi anemie (hemoglobină scăzută)  

-

 

un test de sarcină, dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă. 

 
S-a constatat că unii pacienţi care iau Bopaho au rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului şi 
anemie (hemoglobină scăzută). 
 

Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua pe parcursul tratamentului  

În cursul tratamentului cu Bopaho, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge la 
intervale regulate, pentru a vă verifica funcţia ficatului şi valorile hemoglobinei. 
 
Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultaţi şi Cardul de Avertizare Pentru Pacient (aflat în 
interiorul cutiei cu comprimate Bopaho). Este important să faceţi aceste teste de sânge cu regularitate, 
atâta timp cât luaţi Bopaho. Vă sugerăm să vă notaţi pe Cardul de Avertizare Pentru Pacient data celui 
mai recent test, precum şi data testului următor (întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră care este această 
dată), pentru a vă ajuta să vă amintiţi când trebuie efectuat următorul test.  
 

Teste de sânge pentru investigarea funcţiilor ficatului:

  

Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu Bopaho. După o creştere a dozei, 
va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni.  

 
Teste de sânge pentru investigarea anemiei:  

Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la interval de 3 luni, deoarece 
pacientul care ia Bopaho poate dezvolta anemie.  
 
Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească 
tratamentul cu Bopaho şi să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.  
 

Copii şi adolescenţi  

Bopaho nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu scleroză sistemică şi ulcer digital în evoluţie. 
Vezi şi punctul 3 „Cum să luaţi Bopaho”. 
 

Bopaho împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod deosebit, este 
important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  
-

 

Ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor şi pentru tratamentul 

psoriazisului), care nu trebuie utilizată împreună cu Bopaho  
-

 

Sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt 

recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Bopaho 


Page 3
background image

 

-

 

Glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un 

medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol și ketoconazol (un medicament pentru 
tratamentul infecţiilor fungice), nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecţiei HIV), 
deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Bopaho  
-

 

Alte medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt lopinavirul şi ritonavirul, care pot 

necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Bopaho  
-

 

Contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă 

unică în timp ce luaţi Bopaho). În interiorul cutiei cu Bopaho comprimate se află un Card de Alertare 
Pentru Pacient, pe care trebuie să-l citiţi cu atenţie. Medicul dumneavoastră şi/sau medicul ginecolog 
va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră.  
-

 

Warfarină (un medicament anticoagulant), care necesită monitorizare mai frecventă, dacă este 

utilizat împreună cu Bopaho. 

-

 

Alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil, care  

necesită precauţie atunci când sunt administrate împreună cu Bopaho. 

-

 

Simvastatină (utilizată pentru tratamentul hipercolesterolemiei), care poate necesita  

monitorizarea concentraţiei serice a colesterolului şi ajustarea dozei dacă este necesar. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Bopaho nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Bopaho poate induce hipotensiune arterială (scăderea tensiunii 
arteriale), ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit, vă poate afecta vederea şi vă poate afecta 
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Prin urmare, dacă vă simţiţi ameţit sau aveţi 
vederea înceţoşată în timp ce luaţi Bopaho, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 

Bopaho împreună cu alimente şi băuturi 

Bopaho poate fi luat cu sau fără alimente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Femei aflate la vârsta fertilă  

NU luaţi Bopaho dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 
 

Teste de sarcină 

Bopaho poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului sau în timpul 
acestuia. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un 
test de sarcină înainte de a începe să luaţi Bopaho, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu 
Bopaho.

  

 

Contraceptive 

Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă eficace de control al sarcinii (contracepţie) pe 
durata tratamentului cu Bopaho. Medicul dumneavoastră sau medicul ginecolog vă va sfătui cu privire 
la metodele de contracepţie eficace pe care le puteţi utiliza pe durata tratamentului cu Bopaho. Întrucât 
Bopaho poate să facă ineficace contracepţia hormonală (adică pe cale orală, injectabilă, prin implanturi 
sau plasturi aplicaţi pe piele), această metodă nu este eficace în sine. Prin urmare, dacă utilizaţi 
contraceptive hormonale trebuie să utilizaţi şi o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativ pentru 
femei, diafragmă, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizeze prezervativ). 
În interiorul cutiei cu comprimate de Bopaho veţi găsi şi un Card de Alertare Pentru Pacient. Trebuie 
să completaţi acest card şi să îl luaţi cu dumneavoastră la medic la vizita următoare, pentru ca medicul 
dumneavoastră sau ginecologul să poată să evalueze dacă este nevoie de folosirea unor metode 
contraceptive eficace, suplimentare sau alternative. Dacă sunteţi la vârstă fertilă, se recomandă să 
faceţi teste de sarcină lunare pe durata tratamentului cu Bopaho. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Bopaho 
sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.

 

 

Alăptarea  


Page 4
background image

 

Spuneţi

 imediat 

medicului dumneavoastră dacă alăptaţi

. Se recomandă să încetaţi să mai alăptaţi 

dacă vi se prescrie Bopaho, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.  

 
Fertilitatea 

Dacă sunteţi bărbat şi luaţi Bopaho, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de 
spermatozoizi. Nu se poate exclude posibilitatea ca acest lucru să afecteze capacitatea dumneavoastră 
de a concepe un copil. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări sau îngrijorări în 
legătură cu acest aspect. 
 

Bopaho conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Bopaho 

 
Tratamentul cu Bopaho trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în 
tratamentul HAP sau al sclerozei sistemice. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 

Doza recomandată  

Adulţi 
La adulţi, tratamentul cu Bopaho se începe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de două ori pe zi (dimineaţa 
şi seara) pentru primele 4 săptămâni, după care medicul vă va recomanda, de obicei, să luaţi un 
comprimat de 125 mg de două ori pe zi, în funcţie de felul cum reacţionaţi la Bopaho.  
 
Copii şi adolescenţi   
Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP. Pentru copii cu vârsta de 1 an şi peste, 
tratamentul cu Bopaho începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe 
zi (dimineaţa şi seara). Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa dozei.  
 
Bopaho nu trebuie administrat la copii cu greutatea sub 31 kg şi trebuie utilizat un medicament 
alternativ care conţine bosentan. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Bopaho este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră ca acesta să afle dacă este necesar să vă modifice doza. 
 

Cum să luaţi Bopaho 

Comprimatele trebuie luate (dimineaţa şi seara), prin înghiţire cu o cantitate suficientă de apă. 
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 
 

Dacă luaţi mai mult Bopaho decât trebuie 

Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat să luaţi, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Bopaho 

Dacă uitaţi să luaţi Bopaho, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele 
următoare, la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Bopaho 

Întreruperea bruscă a tratamentului cu Bopaho poate determina agravarea simptomelor 
dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi Bopaho dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest 
lucru. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza în decurs de câteva zile, înaintea 
întreruperii definitive a tratamentului.  
 


Page 5
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Reacţiile adverse cele mai grave cu Bopaho sunt:  
-

 

Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.  

-

 

Reacţie alergică (hipersensibilitate) cu semne cum sunt mâncărimi, erupţie tranzitorie pe piele 

sau umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor sau gâtului care pot cauza dificultăţi la 
înghiţire sau respiraţie. Poate afecta până la 1 din 10 persoane. 
-

 

Anemie (număr mic de globule roşii în sânge) cu semne cum sunt paloare a pielii şi slăbiciune 

sau dificultăţi la respirat care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Ocazional, anemia poate necesita 
transfuzie de sânge.  
-

 

Modificări ale celulelor sângelui (trombocite şi globule albe) cu semne de infecţie, vânătăi 

inexplicabile sau sângerări care pot afecta până la 1 din 100 de persoane. 
-

 

Anafilaxie (reacţie alergică gravă) care provoacă dificultăţi la respiraţie sau ameţeală, poate 

afecta până la 1 din 1000 de persoane. 
-

 

Tulburări grave ale funcţiei ficatului care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane. Semnele 

care indică faptul că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze în mod corespunzător includ:  
-

 

Greaţă (senzaţie de vărsături)  

-

 

Vărsături  

-

 

Febră (temperatură crescută)  

-

 

Durere de stomac (abdomen)  

-

 

Icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)  

-

 

Urină de culoare închisă  

-

 

Mâncărime a pielii  

-

 

Letargie sau fatigabilitate (oboseală neobişnuită sau epuizare)  

-

 

Sindrom asemănător gripei (durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor asociată cu febră)  

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

 
Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu 
Bopaho (vezi punctul 2). Este important să efectuaţi aceste analize aşa cum au fost prescrise de către 
medicul dumneavoastră. 
 

Alte reacţii adverse: 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
-

 

Dureri de cap  

-

 

Edem (umflare a picioarelor şi gleznelor, precum şi alte semne de retenţie de lichid).  

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-

 

Înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii 

-

 

Boală de reflux gastro-esofagian (reflux de acid)  

-

 

Diaree  

-

 

Sincopă (leşin)  

-

 

Palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)  

-

 

Tensiune arterială mică  

-

 

Congestie nazală. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 
-

 

Valori crescute ale testelor care implică funcționalitatea ficatului (inflamația ficatului), inclusiv 

o posibilă exacerbare a hepatitei și/sau a icterului de fond (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). 
 


Page 6
background image

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
-

 

Angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor, a buzelor, a limbii sau a gâtului)  

-

 

Ciroză (scleroză) a ficatului.  

 
A fost, de asemenea, raportată înceţoşarea vederii, cu o frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi 
estimată din datele disponibile). 
 

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi 

Reacţiile adverse care au fost raportate la copii trataţi cu Bopaho sunt similare cu cele ale adulţilor. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Bopaho 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Bopaho 

Substanţa activă este bosentan. 
Fiecare comprimat filmat conţine bosentan 125 mg sub formă de bosentan monohidrat.

 

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă (K-30), amidonglicolat de sodiu (tip A), 
amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu, opadry II 85F230061 
portocaliu (un amestec alcătuit din alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben 
de fer (E172), oxid roşu de fer (E172)). 
 

Cum arată Bopaho şi conţinutul ambalajului 

BOPAHO 125 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare 
portocaliu deschis, cu lungimea de aproximativ 11,1 mm şi lăţimea de aproximativ 5,1 mm. 
Mărimi de ambalaj: 14, 56, 112 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
 
S.C. Zentiva S.A 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 


Page 7
background image

 

032266 Bucureşti, Romania

 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
 
Marea Britanie 

BOPAHO 125 mg film-coated tablets 

Polonia 

BOPAHO

România 

BOPAHO 125 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost revizuit în 
Iulie 2021

 

 
 


Page 8
background image

 

 

CARD DE AVERTIZARE PENTRU PACIENT 

((Față))  

Alerte importante cu privire la siguranţă pentru 

pacienţii care iau BOPAHO 

 (bosentan) 

Acest card conţine informaţii  importante despre 
Bopaho. Vă rugăm să citiţi acest card cu atenţie 
înainte de a începe tratamentul cu Bopaho. 
Numele dumneavoastră: 
___________________________________________
___ 
Medic prescriptor: 
________________________________________  
Dacă aveţi întrebări cu privire la Bopaho adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră.  

Zentiva k.s. 

((Verso))  

Contracepţie 

Utilizaţi o metodă contraceptivă în prezent? 

 Da                   

 Nu  

Dacă Da, scrieţi aceste metode:  

____________________________________

__ 

____________________________________

__ 

Luaţi acest card la următoarea vizită la 
medicul dumneavoastră sau la medicul 
ginecolog şi acesta va putea să vă sfătuiască 
dacă este nevoie să folosiți metode 
contraceptive suplimentare sau alternative.  

((Interior 1)) 

Dacă sunteţi o femeie la vârsta la care puteţi avea 
copii, citiţi cu atenţie această pagină 
Sarcina

 

Bopaho poate afecta dezvoltarea fătului. Ca urmare, 
nu trebuie sa luaţi Bopaho dacă sunteţi gravidă sau 
intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul 
tratamentului cu Bopaho. 
Mai mult decât atât, dacă aveţi hipertensiune 
pulmonară, faptul că aţi rămas gravidă poate agrava 
simptomele bolii dumneavoastră. Dacă bănuiţi că aţi 
putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau medicului ginecolog. 

 
Contracepţie

 

Metodele contraceptive pe bază de hormoni-cum sunt 
contraceptivele orale sau anticoncepționalele, 
hormonii injectabili, implanturile sau plasturii 
transdermici contraceptivi nu previn adecvat sarcina la 
femeile care iau Bopaho. Trebuie să folosiţi o metodă 
contraceptivă sub formă de barieră mecanică – cum 
este prezervativul, diafragma sau buretele vaginal – ca 
metodă suplimentară de contracepţie. Dacă aveţi orice 
întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau medicului ginecolog - completaţi 
detaliile de pe spatele acestui card şi luaţi-l la 
următoarea vizită la medicul dumneavoastră sau la 
medicul ginecolog. 
Ar trebui să faceţi un test de sarcină înainte de 
începerea tratamentului cu Bopaho şi în fiecare lună în 
timpul tratamentului, chiar dacă credeţi că nu sunteţi 
gravidă.  
 

Data primului test de sarcină lunar: 

((Interior 2))  

Teste de sânge pentru investigarea 
funcţiilor ficatului 
 

În timpul administrării de Bopaho, la unii 
pacienţi  s-au observat valori anormale ale 
testelor pentru investigarea funcţiilor 
ficatului. În timpul tratamentului cu Bopaho, 
medicul dumneavoastră vă va programa 
periodic pentru efectuarea de teste de sânge, 
pentru a verifica modificări ale funcţiei 
ficatului.  

 
Investigaţi funcţiile ficatului prin teste de 
sânge în fiecare lună.

 

După o creştere a dozei, se va face un test 
suplimentar după 2 săptămâni. 

 
Data primului test lunar: 
_________________________________  
Programul lunar de investigare a funcţiilor 
ficatului: 
 

 Ian 

______

 Mai_____ 

 Sep 

_____

 Feb 

______

 Iun_____ 

 Oct 

_____

 Mar 

______

 Iul _____ 

 Noi 

_____

 Apr 

______

 Aug 

______

 Dec 

_____

 

 
 


BOPAHO 125 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. opace PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. opace PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. opace PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.