1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10309/2017/01 

Anexa 1 

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bortezomib Teva 2,5 mg pulbere pentru soluție

injectabilă

Bortezomib 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.  

Ce este Bortezomib Teva şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Teva  

3.  

Cum să utilizaţi Bortezomib Teva  

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Bortezomib Teva  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.  

Ce este Bortezomib Teva şi pentru ce se utilizează 

 
Bortezomib Teva conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor 
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând 
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. 
 
Bortezomib Teva este utilizat pentru tratamentul 

mielomului multiplu

 (un tip de cancer al măduvei 

osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: 
-  

administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau 
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat 
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la 
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă. 

-  

în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată 
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de 
celule stem sanguine. 

-  

în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu 
talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză 
mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie). 

 
Bortezomib Teva este utilizat în tratamentul 

limfomului cu celule de mantă

 (un tip de cancer care 

afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele 
rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru 
boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge. 
 
 
 
 
 

2 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Teva  

NU utilizaţi Bortezomib Teva: 

-  

dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

-  

dacă aveţi unele afecţiuni 

severe

 ale plămânilor şi inimii. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luați Bortezomib Teva, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă 
oricare dintre punctele de mai jos este valabil în cazul dumneavoastră: 
-

număr scăzut de globule roşii sau globule albe în sânge 

-

probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite în sânge 

-

diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături 

-

antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie 

-

probleme ale rinichilor 

-

probleme moderate până la severe ale ficatului 

-

antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie) 

-

probleme ale inimii sau cu tensiunea arterială 

-

respiraţie dificilă sau tuse 

-

convulsii 

-

zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp) 

-

simptome de sindrom de liză tumorală cum sunt crampe musculare, slăbiciune musculară, 
confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respiraţie 

-

pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot 
fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda 
teste suplimentare şi supraveghere. 

 
Înainte de tratamentul cu Bortezomib Teva şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat 
analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge. 
 
Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu 
Bortezomib Teva trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: 
-

dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic actualmente sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri 
rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. 
Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul 
dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă. 

 
Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Teva, trebuie să citiţi prospectele tuturor 
medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Teva, pentru informaţii despre 
aceste medicamente. 
Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru 
depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina, alăptarea și fertilitatea). 
 

Copii şi adolescenţi 

Bortezomib Teva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta 
medicamentul. 
 

Bortezomib Teva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau 
s-ar putea să luați orice alte medicamente. 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre 
următoarele substanţe active: 
-  

ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor fungice 

-  

ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV 

-  

rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene 

-  

carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei 

-  

sunătoare (

Hypericum perforatum

) folosită în tratamentul depresiei şi în alte afecţiuni 

3 

-  

antidiabetice orale 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Nu

 trebuie să utilizați Bortezomib Teva dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar. 

 
Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului 
cu Bortezomib Teva şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, 
se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi 

imediat

 medicului dumneavoastră. 

Nu

 trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Teva. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după 

terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune 
când este sigur să reîncepeţi. 
 
Talidomida determină malformaţii congenitale şi 

deces al fătului

. Atunci când Bortezomib Teva se 

administrează împreună cu talidomidă, 

trebuie

 să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat 

pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă). 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Bortezomib Teva poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. 

Nu

 conduceţi 

vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel 
de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent. 
 
 

3.  

Cum să utilizaţi Bortezomib Teva  

 
Medicul dumneavoastră va determina doza de Bortezomib Teva în funcţie de înălţimea şi greutatea 
dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de Bortezomib Teva este de 1,3 mg/m

2

suprafaţă corporală, administrată de două ori pe săptămână.  
Medicul dumneavoastră poate să modifice doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de 
răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariţia anumitor reacţii adverse şi luând în considerare 
afecţiunile dumneavoastră de bază (de exemplu probleme cu ficatul). 
 

Mielom multiplu progresiv 

Atunci când Bortezomib Teva este administrat 

singur

, vi se vor administra intravenos sau subcutanat 

4 doze de Bortezomib Teva în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această 
perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 
8 cicluri de tratament (24 de săptămâni). 
 
De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Teva împreună cu medicamentele doxorubicină 
lipozomală pegylată sau dexametazonă. 
 
Atunci când Bortezomib Teva se administrează 

împreună cu doxorubicină lipozomală pegylată

, vi 

se va administra Bortezomib Teva intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu 
durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m

2

 în 

ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu Bortezomib Teva, sub forma unei perfuzii 
intravenoase, după injecţia cu Bortezomib Teva. 
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni). 
 
Atunci când Bortezomib Teva se administrează 

împreună cu dexametazonă

, vi se va administra 

intravenos sau subcutanat Bortezomib Teva sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile şi 
dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de 
tratament cu Bortezomib Teva cu durata de 21 de zile. 
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni). 
 
 
 
 

4 

Mielom multiplu netratat anterior 

Dacă 

nu

 aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi 

nu întruniţi

 criteriile pentru efectuarea 

unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra Bortezomib Teva 

împreună cu alte două 

medicamente: melfalan şi prednison

. 

În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 
cicluri de tratament (54 de săptămâni). 
-  

În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Teva este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 
4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32. 

-  

În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Teva este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 
şi 29. 

Melfalanul (9 mg/m

2

) şi prednisonul (60 mg/m

2

) sunt administrate pe cale orală, şi se administrează în 

zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament. 
 
Dacă 

nu

 aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi 

întruniţi 

criteriile pentru efectuarea unui 

transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Teva 
împreună cu medicamentul dexametazonă sau împreună cu medicamentele dexametazonă şi 
talidomidă ca tratament de inducţie. 
 
Atunci când Bortezomib Teva se administrează 

împreună cu dexametazonă

, Bortezomib Teva vi se 

va administra intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile, iar 
dexametazonă în doză de 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclurilor de 
tratament cu Bortezomib Teva cu durata de 21 de zile. 
Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni). 
 
Atunci când Bortezomib Teva se administrează împreună cu 

talidomidă şi dexametazonă

, durata 

unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni). 
Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament 
cu Bortezomib Teva cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doza de 50 mg 
până în ziua 14 a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar 
ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament.  
Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni). 
 

Limfom cu celule de mant

ă

 netratat anterior 

Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Teva vi se va 
administra intravenos sau subcutanat 

împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, 

doxorubicină și prednison

. 

Bortezomib Teva se administrează intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o 
"perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se 
pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni). 
Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu 
Bortezomib Teva, sub formă de perfuzii intravenoase: 
Rituximab la doza de 375 mg/m

2

, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m

2

 și doxorubicină la doza de 50 

mg/m

2

. 

Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m

2

 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament cu 

Bortezomib Teva. 
 

Cum se administrează Bortezomib Teva 

Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. Bortezomib Teva vi se va administra 
de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice. 
Pulberea de Bortezomib Teva trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un 
cadru medical. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi rapid într-o venă sau sub piele. Injecţia într-o 
venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face fie la nivelul coapselor fie la 
nivelul abdomenului. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Teva decât trebuie 

Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este 

5 

puţin probabil să vi se administreze mai mult. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave. 
 
Dacă vi se administrează Bortezomib Teva pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, 

spuneţi imediat medicului dumneavoastră

 dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: 

-  

crampe musculare, slăbiciune musculară 

-  

confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap 

-  

dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, creştere 
a valorilor tensiunii arteriale, oboseală, leşin 

-  

tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept. 

 
Tratamentul cu Bortezomib Teva poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule 
roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib 
Teva şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica 
regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o scădere a numărului de: 
-  

trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă 
(de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la 
nivelul creierului sau ficatului) 

-  

globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare 

-  

globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii şi la simptome asemănătoare gripei. 

Dacă vi se administrează Bortezomib Teva pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile 
adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos: 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 



sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, durere la nivelul 
mâinilor sau picioarelor determinată de leziunile nervilor 



scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus) 



febră 



senzație de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), pierdere a poftei de mâncare 



constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă) 



diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea 



oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune 



dureri musculare, dureri osoase 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 



tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, ce poate 
duce la leşin 



tensiune arterială mare 



scădere a funcţiei rinichilor 



durere de cap 



stare generală de rău, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierdere a conştienţei 



frisoane 



infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de 
spută, boală asemănătoare gripei 



zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul) 

6 



dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic 



diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele 



mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată 



înroşire a feţei sau spargere a vaselor mici de sânge de la nivelul pielii 



înroşire a pielii 



deshidratare 



senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de 
stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului 



afecţiuni ale ficatului 



leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, senzație de uscăciune la nivelul gurii, 
ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât 



scădere în greutate, pierdere a gustului 



crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor 



vedere înceţoşată 



infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită) 



sângerări de la nivelul nasului 



dificultăţi la adormire sau probleme cu somnul, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, 
stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare 



umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 



insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută 
sau scăzută a bătăilor inimii, insuficienţă renală 



inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni 



probleme de coagulare a sângelui 



probleme ale circulației sângelui 



inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii 



infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul 
urechii şi celulită 



scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii, 
mucoasa vaginală 



afecţiuni vasculare cerebrale 



paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute 
(pipăit, auz, gust, miros), dereglare a atenţiei, tremurături, spasme 



artrită, inclusiv inflamaţie a articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului 



tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele 
dintre acestea includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa 
efortului, respiraţie ce devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare  



sughiţ, tulburări de limbaj 



producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectare a funcţiei rinichilor), 
eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide. 



Modificare a stării de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierdere a memoriei 



hipersensibilitate 



pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii 



dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei 



glanda tiroidă hiperactivă 



imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile 
normale de insulină 



ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la 
nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, umflătură la nivelul pleoapei (șalazion), pleoape 
înroșite și umflate, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul 
ochilor 



mărire în volum a ganglionilor limfatici 



rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale 



cădere a părului şi textură anormală a părului 

7 



reacţii alergice 



înroşire sau durere la locul injectării 



durere la nivelul gurii 



infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, 
uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort 
abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge 



infecţii ale pielii 



infecţii bacteriene şi virale 



infecţie dentară 



inflamaţie a pancreasului, obstrucţie a canalului biliar 



dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii 



creştere în greutate 



sete 



hepatită 



afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare 



reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii 



vânătăi, căzături şi răniri 



inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, 
de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de 
vânătaie la nivel subcutanat sau tisular 



chisturi benigne 



o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri 
de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere. 

Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000 



probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină pectorală 



înroşire a feţei 



modificare a culorii venelor 



inflamaţie a nervilor spinali 



probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche 



activitate scăzută a glandei tiroide 



sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice) 



modificări sau funcţie anormală a intestinelor 



sângerări la nivelul creierului 



colorare în galben a ochilor şi pielii (icter) 



reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri 
în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale 
pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca 
dificultăţi la înghiţire, colaps 



afecţiuni la nivelul sânului 



scurgeri vaginale 



inflamaţii genitale 



imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic 



scădere a greutăţii corporale 



creştere a poftei de mâncare 



fistulă 



acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor 



chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale) 



fracturi 



distrugere a fibrelor musculare care duce la alte complicaţii 



inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului 



cancer la nivelul rinichiului 



afecţiune a pielii de tip psoriazis 



cancer de piele 

8 



paloare a pielii 



creştere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge 



cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică) 



reacţii anormale la transfuziile de sânge 



pierdere parţială sau totală a vederii 



scădere a libidoului 



salivare excesivă 



ochi umflaţi 



sensibilitate la lumină 



respiraţie rapidă 



durere la nivelul rectului 



calculi biliari 



hernie 



răniri 



unghii fragile sau subţiri 



depozite anormale de proteine în organele vitale 



comă 



ulcere intestinale 



insuficienţă multiplă de organe 



deces 

Dacă vi se administrează Bortezomib Teva împreună cu alte medicamente pentru tratamentul 
limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos: 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 



pneumonie 



scădere a poftei de mâncare 



sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii sau dureri la nivelul 
mâinilor sau picioarelor, determinate de leziuni la nivelul nervilor 



greață și vărsături 



diaree 



afte bucale 



constipație 



dureri musculare, dureri osoase 



cădere a părului și textură anormală a părului 



oboseală, senzație de slăbiciune 



febră 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 



zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp) 



infecții cu virus herpetic 



infecții bacteriene și virale 



infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemănătoare gripei 



infecții fungice 



hipersensibilitate (reacție alergică) 



incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină 



retenție de lichide 



dificultate la adormire sau probleme cu somnul 



pierdere a conştienţei 



modificări ale nivelului de conștiență, confuzie 



senzație de amețeală 



creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială mare, transpirație, 



tulburări de vedere, vedere încețoșată 

9 



insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente 
ale inimii 



tensiune arterială mare sau mică 



scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ce poate duce la leșin 



dificultăţi de respirație la efort 



tuse 



sughiţ 



ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii 



sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului 



arsuri la nivelul stomacului 



dureri de stomac, balonare 



dificultăţi la înghițire 



infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor 



dureri de stomac 



dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât 



modificare a funcției hepatice 



mâncărimi ale pielii 



înroșire a pielii 



erupții pe piele 



spasme musculare 



infecție a tractului urinar 



durere la nivelul membrelor 



umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului 



frisoane 



înroșire și durere la locul injectării 



stare generală de rău 



scădere în greutate 



creștere în greutate 

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane 



hepatită 



reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, 
dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi 
severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce 
pot determina dificultăți la înghițire, colaps 



tulburări de mișcare, paralizie, convulsii 



vertij 



pierdere a auzului, surditate 



tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre 
acestea includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, dificultăți la respirație în absenţa 
efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare 



cheaguri de sânge în plămâni 



colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter) 



umflătură la nivelul pleoapei (șalazion) pleoape înroșite și umflate 
 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 



cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică) 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 

10 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Bortezomib Teva 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra flaconul în 
ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore, la temperaturi sub 
25°C (soluţia păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă). Din punct de vedere microbiologic, 
soluția trebuie utilizată imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire exclude 
riscul de contaminare microbiană. Dacă soluția nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare 
în cursul utilizării, anterior administrării medicamentului, devin responsabilitatea utilizatorului. 
 
Bortezomib Teva este indicat pentru o singură administrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea 
apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le 
mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Bortezomib Teva 

-  

Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine 2,5 mg de bortezomib (sub formă de 
ester boronic de manitol).  

- 

Cealaltă componentă este manitol (E 421). 

Reconstituire pentru administrare intravenoasă: 

După reconstituirea cu 2,5 ml, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib. 
 

Reconstituire pentru administrare subcutanată: 

După reconstituirea cu 1 ml, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib. 
 

Cum arată Bortezomib Teva şi conţinutul ambalajului 

Bortezomib Teva pulbere pentru soluţie injectabilă se prezintă sub formă de pulbere sau aglomerat de 
culoare albă până la aproape albă. 
 
Fiecare cutie de Bortezomib Teva 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din 
sticlă, închis cu un dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, cu un capac detașabil de culoare portocalie. 
Flaconul este conţinut într-un ambalaj (prevăzut cu capac de protecție transparent). 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 

11 

Tel: 021 230 65 24 
 

Fabricanți 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Táncsics Mihály út 82.  
H-2100, Gödöllő,  
Ungaria  
 
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 
Bulevardul Ion Mihalache, sector 1, 
București, 011171 
România 
 
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd), 
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000,  
Croația 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Austria: 

Bortezomib ratiopharm 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 

Croația 

Bortezomib Pliva 2,5 mg prašak za otopinu za injekciju 

Finlanda: 

Bortezomib Teva 2,5 mg injektiokuivaaine, liuosta varten 

Franța 

Bortezomib Teva 2,5 mg poudre pour solution injectable 

Germania: 

Bortezomib-ratiopharm 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 

Irlanda 

Bortezomib Teva 2.5 mg Powder for solution for injection 

Italia 

Bortezomib Teva 

Marea Britanie: 

Bortezomib Teva 2.5 mg Powder for Solution for Injection 

Olanda: 

Bortezomib Teva 2,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie 

Portugalia: 

Bortezomib Teva 

Republica Cehă: 

Bortezomib Teva 

România: 

BORTEZOMIB TEVA 2,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă 

Slovenia: 

Bortezomib Teva 2,5 mg prašek za raztopino za injciranje 

Spania: 

Bortezomib Teva 2,5 mg polvo para solución inyectable

Suedia 

Bortezomib Teva 

Ungaria: 

Bortezomib Teva 2,5 mg por oldatos injekcióhoz 

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020. 

12 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

1.  

RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ 

 
Notă: Bortezomib Teva este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul 
manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol 
protector pentru a preveni contactul cu pielea și pentru a proteja utilizatorul. 
 
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII 
MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB TEVA, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN 
CONSERVANT. 
 
1.1

   Pregătirea flaconului de 2,5 mg: adăugaţi cu atenție 2,5 ml

 soluţie injectabilă sterilă de 

clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Teva folosind 
o seringă de dimensiune potrivită, fără a îndepărta dopul flaconului.. Dizolvarea pulberii 
liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute. 
 
Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final 
de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei. 

 
1.2

Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau 
modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, 
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon, pentru a vă asigura că folosiţi doza 
corectă pentru calea de administrare 

intravenoasă

 (1 mg/ml). 

 
1.3

Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, 
stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în modul descris mai sus a fost demonstrată 
pentru o durată de 24 ore, la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata 
totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 24 ore înainte de 
administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare 
înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. 

 
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină. 
 
 

2.  

ADMINISTRAREA 



O dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită, în conformitate cu doza 
calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului. 



Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este 
inscripţionată pentru administrare intravenoasă). 



Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, 
printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală. 



Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). 

Bortezomib Teva 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE INDICAT NUMAI PENTRU 
ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ SAU SUBCUTANATĂ. Administrarea pe cale intratecală 
a avut ca rezultat decesul. 
 
 
3.  

ELIMINAREA REZIDUURILOR 

 
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 

13 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 

 
Numai flacoanele a 2,5 mg și 3,5 mg se pot administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos. 
 

1.  

RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ 

 
Notă: Bortezomib Teva este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul 
manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol 
protector pentru a preveni contactul cu pielea. 
 
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII 
MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB TEVA, DEOARECE NU CONŢINE NICI UN 
CONSERVANT. 
 
1.1

   Pregătirea flaconului de 2,5 mg: adăugaţi cu atenție 1 ml

 soluţie injectabilă sterilă de clorură 

de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Teva folosind o 
seringă de dimensiune potrivită, fără a îndepărta dopul flaconului . Dizolvarea pulberii 
liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute. 

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH 
final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei. 

 
1.2   Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau 

modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, 
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon, pentru a vă asigura că folosiţi doza 
corectă pentru calea de administrare 

subcutanată

 (2,5 mg/ml). 

 
1.3

Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, 
stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 24 ore, 
la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a 
medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 24 ore înainte de administrare. Dacă 
soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării 
constituie responsabilitatea utilizatorului. 

 
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină. 
 
 

2.  

ADMINISTRAREA 



O dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită, în conformitate cu doza 
calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului. 



Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este 
inscripţionată pentru administrare subcutanată). 



Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°. 



Soluţia reconstituită se administrează subcutanat la nivelul coapselor (dreapta sau stânga) sau 
abdomenului (partea dreaptă sau stângă). 



Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive. 



Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib 
Teva, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib 
Teva (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă. 

Bortezomib Teva 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE INDICAT NUMAI PENTRU 
ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. A nu se administra pe altă cale. 
Administrarea pe cale intratecală a condus la deces. 

14 

3.  

ELIMINAREA REZIDUURILOR 

 
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.