1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9692/2017/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bortezomib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Bortezomib Koanaa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Koanaa
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Koanaa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Koanaa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bortezomib Koanaa şi pentru ce se utilizează
Bortezomib Koanaa conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Koanaa este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei
osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior
un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care
nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule
stem sanguine.
în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu
talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare
şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).
Bortezomib Koanaa este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care
afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele
rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru
boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Bortezomib Koanaa
Nu utilizaţi Bortezomib Koanaa:
dacă sunteţi alergic la bortezomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi unele afecţiuni severe ale plămânilor şi inimii.
2
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos este valabil în cazul
dumneavoastră:
număr scăzut de globule roşii sau globule albe
probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite
diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături
antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie
probleme cu rinichii
probleme moderate până la severe ale ficatului
antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)
probleme cu inima sau cu tensiunea arterială
respiraţie dificilă sau tuse
convulsii
zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)
simptome de sindrom de liză tumorală, precum crampe musculare, slăbiciune musculară,
confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respiraţie
pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi
semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda
teste suplimentare şi supraveghere.
Înainte de tratamentul cu Bortezomib Koanaa şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat
analize ale sângelui, pentru a verifica numărul de celule din sânge.
Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu
Bortezomib Koanaa trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii
care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi
antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră,
pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.
Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Koanaa, trebuie să citiţi prospectele tuturor
medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Koanaa, pentru informaţii despre
aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie
deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi
alăptarea).
Copii şi adolescenţi
Bortezomib Koanaa nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta
medicamentul.
Bortezomib Koanaa împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea
lua orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce conţin oricare dintre
următoarele substanţe active:
ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor cu ciuperci
ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV
rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene
carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital utilizate în tratamentul epilepsiei
sunătoare (
Hypericum perforatum
) folosită în depresie şi în alte afecţiuni
antidiabetice orale
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizați Bortezomib Koanaa dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
3
Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu
Bortezomib Koanaa şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri,
se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Koanaa. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după
terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, pentru a vă spune
când este sigur să reîncepeţi.
Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când Bortezomib Koanaa se
administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat
pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bortezomib Koanaa poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel
de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Koanaa
Medicul dumneavoastră va determina doza de Bortezomib Koanaa în funcţie de înălţimea şi greutatea
dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de Bortezomib Koanaa este de 1,3 mg/m
2
suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână.
Medicul dumneavoastră poate să modifice doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de
răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariţia anumitor reacţii adverse şi în funcţie de afecţiunile
dumneavoastră preexistente (de exemplu, probleme cu ficatul).
Mielom multiplu progresiv
Atunci când Bortezomib Koanaa este administrat singur, vi se vor administra 4 doze de Bortezomib
Koanaa, intravenos sau subcutanat, în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra
până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).
De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Koanaa împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau dexametazonă.
Atunci când Bortezomib Koanaa se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegylată, vi
se va administra Bortezomib Koanaa intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu
durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m
2
în
ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Koanaa, sub forma unei
perfuzii intravenoase, după injecţia cu Bortezomib Koanaa.
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).
Atunci când Bortezomib Koanaa se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra
Bortezomib Koanaa, intravenos sau subcutanat, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de
zile iar dexametazona, în doză de 20 mg, se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale
ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Koanaa.
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).
Mielom multiplu netratat anterior
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile
pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Koanaa
împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9
cicluri de tratament (54 de săptămâni).
În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Koanaa este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1,
4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
4
În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Koanaa este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22
şi 29.
Melfalanul (9 mg/m
2
) şi prednisonul (60 mg/m
2
) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2,
3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru
efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Koanaa intravenos
sau subcutanat împreună cu medicamentul dexametazonă sau împreună cu medicamentele
dexametazonă şi talidomidă, ca tratament de inducţie.
Atunci când Bortezomib Koanaa se administrează împreună cu dexametazonă, vi se va administra
Bortezomib Koanaa, intravenos sau subcutanat, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de
zile iar dexametazonă va fi administrată oral, în doză de 40 mg, în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale
ciclului de tratament cu Bortezomib Koanaa cu durata de 21 de zile.
Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).
Atunci când Bortezomib Koanaa se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata
unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament
cu Bortezomib Koanaa cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg
până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg
în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi, începând cu al doilea ciclu de
tratament.
Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).
Limfom cu celule de mant
ă
netratat anterior
Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Koanaa vi se va
administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă,
doxorubicină și prednison.
Bortezomib Koanaa se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de
pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot
administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).
Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu
Bortezomib Koanaa, sub formă de perfuzii intravenoase:
Rituximab în doză de 375 mg/m
2
, ciclofosfamidă în doză de 750 mg/m
2
și doxorubicină în doză de 50
mg/m
2
.
Prednisonul se administrează oral în doză de 100 mg/m
2
în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament
cu Bortezomib Koanaa.
Cum se administrează Bortezomib Koanaa
Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. Bortezomib Koanaa vi se va administra
de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Pulberea de Bortezomib Koanaa trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un
profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele.
Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face fie la nivelul
coapselor sau la nivelul abdomenului.
Dacă utilizaţi mai mult Bortezomib Koanaa decât trebuie
Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este
puţin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul
dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.
5
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.
Dacă vi se administrează Bortezomib Koanaa pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:
crampe musculare, slăbiciune musculară
confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a
tensiunii arteriale, oboseală, leşin
tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.
Tratamentul cu Bortezomib Koanaa poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de
globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu
Bortezomib Koanaa şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui,
pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o reducere a numărului de
trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de
exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul
creierului sau ficatului)
globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare
globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.
Dacă vi se administrează Bortezomib Koanaa pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile
adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, durere la nivelul mâinilor
sau picioarelor din cauza leziunilor nervilor.
Scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).
febră
greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare
constipaţie cu sau fără balonare (poate fi severă)
diaree; dacă se întâmplă acest lucru, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune
dureri musculare, dureri osoase
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când staţi în picioare, ce poate
duce la leşin
tensiune arterială mare
scădere a funcţiei rinichilor
durere de cap
stare generală de rău, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierdere a conştienţei
frisoane
infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de
spută, boală asemănătoare gripei
zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)
dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic
diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele
mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată
înroşire a feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii
înroşire a pielii
deshidratare
senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de
stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
6
afecţiuni ale ficatului
leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei
gurii sau dureri în gât
scădere în greutate, pierdere a gustului
crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor
vedere înceţoşată
infecţii ale învelișului exterior al ochiului şi la nivelul suprafeţei interioare a pleoapelor
(conjunctivită)
sângerări de la nivelul nasului
dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare
depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare
umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută sau
scăzută a bătăilor inimii
insuficienţă renală
inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni
probleme de coagulare a sângelui
probleme ale circulaţiei sângelui
inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul
urechii şi celulită
scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa din interiorul gurii,
mucoasa vaginală
afecţiuni vasculare cerebrale
paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute
(pipăit, auz, gust, miros), dereglare a atenţiei, tremurături, spasme
artrită, inclusiv inflamaţie a articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului
tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre
acestea includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului,
respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)
sughiţuri, tulburări de limbaj
producere a unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectare a funcţiei rinichilor), eliminare
dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide
modificare a nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierdere a memoriei
hipersensibilitate
pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
glandă tiroidă hiperactivă
imposibilitate de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale
de insulină
ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la
nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere,
sângerări la nivelul ochilor
mărire în volum a ganglionilor limfatici
rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
cădere a părului şi textură anormală a părului
reacţii alergice
înroşire sau durere la locul injectării
durere la nivelul gurii
infecţii sau inflamaţii la nivelul gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi
intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv
blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge
infecţii ale pielii
infecţii bacteriene şi virale
infecţie dentară
7
inflamaţie a pancreasului, obstrucţie a canalului biliar
dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
creştere în greutate
sete
hepatită
afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
echimoze, căzături şi răniri
inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de
mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie sub
piele sau în ţesuturi
chisturi benigne
afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de
cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină pectorală
înroşire a feţei
modificări ale culorii venelor
inflamaţie a nervilor spinali
probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche
activitate scăzută a glandei tiroide
sindrom Budd-Chiari (simpome clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
modificări sau funcţie anormală a intestinelor
sângerări la nivelul creierului
colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)
reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri
în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale
pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca
dificultăţi la înghiţire, colaps
afecţiuni la nivelul sânului
scurgeri vaginale
inflamaţii genitale
imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
scădere a greutăţii corporale
creştere a poftei de mâncare
fistulă
acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor
chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
fracturi
distrugere a fibrelor musculare, care duce la alte complicaţii
inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului
cancer la nivelul rinichiului
afecţiune a pielii de tip psoriazis
cancer de piele
paloare a pielii
creştere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
reacţii anormale la transfuziile de sânge
pierdere parţială sau totală a vederii
scădere a libidoului
salivare excesivă
ochi umflaţi
sensibilitate la lumină
respiraţie rapidă
durere la nivelul rectului
calculi biliari
hernie
8
răniri
unghii fragile sau subţiri
depozite anormale de proteine în organele vitale
comă
ulcere intestinale
insuficienţă multiplă de organe
deces
Dacă vi se administrează Bortezomib Koanaa împreună cu alte medicamente pentru tratamentul
limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
pneumonie
scădere a poftei de mâncare
sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii, sau dureri la nivelul
mâinilor sau picioarelor, din cauza unor leziuni la nivelul nervilor
greață și vărsături
diaree
afte în interiorul gurii
constipație
dureri musculare, dureri osoase
cădere a părului și textură anormală a părului
oboseală, senzație de slăbiciune
febră
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)
infecții cu virus herpetic
infecții bacteriene și virale
infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei
infecții fungice
hipersensibilitate (reacție alergică)
incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
retenție de lichide
dificultate la adormire sau probleme cu somnul
pierdere a conştienţei
modificare a nivelului de conștiență, confuzie
senzație de amețeală
creștere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mare, transpirație,
tulburări de vedere, vedere încețoșată
insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente
ale inimii
tensiune arterială mare sau mică
scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ce poate duce la leșin
dificultăţi la respirație la efort
tuse
sughiţ
ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
arsuri la nivelul stomacului
dureri de stomac, balonare
dificultăţi la înghițire
infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
dureri de stomac
dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât
modificare a funcției ficatului
mâncărimi ale pielii
9
înroșire a pielii
erupții pe piele
spasme musculare
infecție a tractului urinar
durere la nivelul membrelor
umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
frisoane
înroșire și durere la locul injectării
stare generală de rău
scădere în greutate
creștere în greutate
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
hepatită
reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie,
dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi
severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot
determina dificultăți la înghițire, colaps
tulburări de mișcare, paralizie, convulsii
vertij (senzație de învârtire)
pierdere a auzului, surditate
tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea
includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, dificultăți la respirație în absenţa efortului,
respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare
cheaguri de sânge în plămâni
colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bortezomib Koanaa
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se ţine flaconul în cutie
pentru a fi protejat de lumină.
Administrare intravenoas
ă
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în concentrație de 1 mg/ml a fost demonstrată
pentru o durată de 8 ore, la temperatura de 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o
seringă. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu
exclude riscul de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după
10
preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie
responsabilitatea utilizatorului.
Administrare subcutanat
ă
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în concentrație de 2,5 mg/ml a fost demonstrată
pentru o durată de 8 ore, la temperatura de 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o
seringă. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu
exclude riscul de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după
preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie
responsabilitatea utilizatorului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bortezomib Koanaa
Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine 3,5 mg de bortezomib (sub formă de
ester manitol boronic)
Celălalte componente sunt manitol (E 421).
Reconstituire pentru administrarea intravenoasă:
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru administrare intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.
Reconstituire pentru administrarea subcutanată:
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru administrare subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.
Cum arată Bortezomib Koanaa şi conţinutul ambalajului
Bortezomib Koanaa este o pulbere liofilizată sau aglomerat, de culoare albă până la aproape albă.
Fiecare cutie conţine un flacon din sticlă, cu capacitatea de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc
bromobutilic de culoare gri închis, sigiliu din aluminiuși un capac de culoare albastru deschis.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AMRING FARMA SRL
Bulevardul Mircea Eliade nr. 7, Bloc 1, etaj 1, Ap. 3,
Sectorul 1, București, România
Fabricantul
Wave Pharma Limited
4
th
Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak,
Broadway, Edgware, HA85AW
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Bortezomib Koanaa 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Franţa
BORTEZOMIB KOANAA 3,5 mg poudre pour solution injectable
Irlanda
Bortezomib Koanaa 3.5mg powder for solution for injection
Italia
Bortezomib Koanaa 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Malta
Bortezomib Koanaa 3.5mg powder for solution for injection
Olanda
Bortezomib Koanaa 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
România
Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Marea Britanie
Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
11
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2020.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
1.
RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ
Notă: Bortezomib Koanaa este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul
manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol
protector pentru a preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII
MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB KOANAA, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN
CONSERVANT.
1.1
Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 3,5 ml
soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Koanaa. Concentraţia soluţiei
rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu
trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2
minute.
1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau
modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie,
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza
corectă pentru calea de
administrare intravenoasă
(1 mg/ml).
1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi,
stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore,
la temperatura de 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de
păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea
utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
2.
ADMINISTRAREA
După dizolvare, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită, în conformitate cu doza
calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este
inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde,
printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE INDICAT NUMAI
PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ SAU SUBCUTANATĂ. Administrarea pe cale
intratecală a avut ca rezultat decesul.
3.
ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
12
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Numai flaconul de
3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
1.
RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRAREA SUBCUTANATĂ
Notă: Bortezomib Koanaa este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul
manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol
protector pentru a preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII
MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB KOANAA, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN
CONSERVANT.
1.1
Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 1,4 ml
soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Koanaa. Dizolvarea pulberii
liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH
final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.
1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau
modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie,
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza
corectă pentru calea de
administrare subcutanată
(2,5 mg/ml).
1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi,
stabilitatea fizicăşi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore, la
temperatura de 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare
a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă
soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării
constituie responsabilitatea utilizatorului.
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
2.
ADMINISTRAREA
După dizolvare, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită, în conformitate cu doza
calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este
inscripţionată pentru administrare subcutanată).
Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
Soluţia reconstituită se administrează subcutanat la nivelul coapselor (dreaptă sau stângă) sau la
nivelul abdomenului (în partea dreaptă sau stângă).
Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib
Koanaa, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib
Koanaa (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.
Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE INDICAT NUMAI
PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Administrarea pe cale
intratecală a dus la deces.
3.
ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.