1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9692/2017/01                                                                 

Anexa 1

                                                                                                                                                                      Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă  

Bortezomib

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră  sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Bortezomib Koanaa şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Koanaa  

3.

Cum să utilizaţi Bortezomib Koanaa  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Bortezomib Koanaa 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Bortezomib Koanaa şi pentru ce se utilizează  

Bortezomib Koanaa conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor 
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând 
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.  

Bortezomib Koanaa este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei 
osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:  



administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau 
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior 
un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care 
nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.  



în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată 
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule 
stem sanguine.  



în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu 
talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare 
şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).  

Bortezomib Koanaa este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care 
afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele 
rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru 
boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Bortezomib Koanaa 

 
Nu  utilizaţi Bortezomib Koanaa:  



dacă sunteţi alergic la bortezomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 



dacă aveţi unele afecţiuni severe ale plămânilor şi inimii. 

2

Atenţionări şi precauţii 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos este valabil în cazul 
dumneavoastră:  



număr scăzut de globule roşii sau globule albe  



probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite  



diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături  



antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie  



probleme cu rinichii  



probleme moderate până la severe ale ficatului 



antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)  



probleme cu inima sau cu tensiunea arterială  



respiraţie dificilă sau tuse  



convulsii  



zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)  



simptome de sindrom de liză tumorală, precum crampe musculare, slăbiciune musculară, 
confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respiraţie  



pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi 
semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda 
teste suplimentare şi supraveghere.  

 
Înainte de tratamentul cu Bortezomib Koanaa şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat 
analize ale sângelui, pentru a verifica numărul de celule din sânge.  
 
Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu 
Bortezomib Koanaa trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:  



dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii 
care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi 
antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră, 
pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.  

 
Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Koanaa, trebuie să citiţi prospectele tuturor 
medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Koanaa, pentru informaţii despre 
aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie 
deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi 
alăptarea). 
 

Copii şi adolescenţi 

Bortezomib Koanaa nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta 
medicamentul. 
 

Bortezomib Koanaa împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea 
lua orice alte medicamente.  
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce conţin oricare dintre 
următoarele substanţe active:  



ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor cu ciuperci  



ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV  



rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene  



carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital utilizate în tratamentul epilepsiei  



sunătoare (

Hypericum perforatum

) folosită în depresie şi în alte afecţiuni  



antidiabetice orale  

Sarcina şi alăptarea  

Nu trebuie să utilizați Bortezomib Koanaa dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.  
 

3

Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu 
Bortezomib Koanaa şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, 
se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.  
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Koanaa. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după 
terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, pentru a vă spune 
când este sigur să reîncepeţi.  
 
Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când Bortezomib Koanaa se 
administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat 
pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Bortezomib Koanaa poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel 
de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent. 

3. 

Cum să  utilizaţi Bortezomib Koanaa 

 
Medicul dumneavoastră va determina doza de Bortezomib Koanaa în funcţie de înălţimea şi greutatea 
dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de Bortezomib Koanaa este de 1,3 mg/m

2

suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână.  
Medicul dumneavoastră poate să modifice doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de 
răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariţia anumitor reacţii adverse şi în funcţie de afecţiunile 
dumneavoastră preexistente (de exemplu, probleme cu ficatul). 
 

Mielom multiplu progresiv  

Atunci când Bortezomib Koanaa este administrat singur, vi se vor administra 4 doze de Bortezomib 
Koanaa, intravenos sau subcutanat, în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. 
Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra 
până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).  
 
De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Koanaa împreună cu medicamentele doxorubicină 
lipozomală pegylată sau dexametazonă.  
 
Atunci când Bortezomib Koanaa se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegylată, vi 
se va administra Bortezomib Koanaa intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu 
durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m

2

 în 

ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Koanaa, sub forma unei 
perfuzii intravenoase, după injecţia cu Bortezomib Koanaa.  
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).  
 
Atunci când Bortezomib Koanaa se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra 
Bortezomib Koanaa, intravenos sau subcutanat, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de 
zile iar dexametazona, în doză de 20 mg, se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale 
ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Koanaa.  
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni). 
 

Mielom multiplu netratat anterior  

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile 
pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Koanaa 
împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.  
 
În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 
cicluri de tratament (54 de săptămâni).  



În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Koanaa este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 
4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.  

4



În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Koanaa este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 
şi 29.  

Melfalanul (9 mg/m

2

) şi prednisonul (60 mg/m

2

) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 

3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.  
 
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru 
efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Koanaa intravenos 
sau subcutanat împreună cu medicamentul dexametazonă sau împreună cu medicamentele 
dexametazonă şi talidomidă, ca tratament de inducţie.  
 
Atunci când Bortezomib Koanaa se administrează împreună cu dexametazonă, vi se va administra 
Bortezomib Koanaa, intravenos sau subcutanat, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de 
zile iar dexametazonă va fi administrată oral, în doză de 40 mg, în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale 
ciclului de tratament cu Bortezomib Koanaa cu durata de 21 de zile.  
Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).  
 
Atunci când Bortezomib Koanaa se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata 
unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).  
 
Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament 
cu Bortezomib Koanaa cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg 
până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg 
în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi, începând cu al doilea ciclu de 
tratament.  
Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).  
 

Limfom cu celule de mant

ă

 netratat anterior  

Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Koanaa vi se va 
administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, 
doxorubicină și prednison.  
Bortezomib Koanaa se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de 
pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot 
administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).  
Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu 
Bortezomib Koanaa, sub formă de perfuzii intravenoase:  
Rituximab în doză de 375 mg/m

2

, ciclofosfamidă în doză de 750 mg/m

2

 și doxorubicină în doză de 50 

mg/m

2

.  

Prednisonul se administrează oral în doză de 100 mg/m

2

 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament 

cu Bortezomib Koanaa. 
 

Cum se administrează Bortezomib Koanaa  

Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. Bortezomib Koanaa vi se va administra 
de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.  
Pulberea de Bortezomib Koanaa trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un 
profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele. 
Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face fie la nivelul 
coapselor sau la nivelul abdomenului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Bortezomib Koanaa decât trebuie 

Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este 
puţin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse. 
 
 
 
 
 

5

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave. 
 
Dacă vi se administrează Bortezomib Koanaa pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:  



crampe musculare, slăbiciune musculară  



confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap  



dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a 
tensiunii arteriale, oboseală, leşin  



tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.  

 
Tratamentul cu Bortezomib Koanaa poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de 
globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu 
Bortezomib Koanaa şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui, 
pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o reducere a numărului de  



trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de 
exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul 
creierului sau ficatului)  



globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare  



globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.  

 
Dacă vi se administrează Bortezomib Koanaa pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile 
adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:  
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)  



sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, durere la nivelul mâinilor 
sau picioarelor din cauza leziunilor nervilor.  



Scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).  



febră  



greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare  



constipaţie cu sau fără balonare (poate fi severă)  



diaree; dacă se întâmplă acest lucru, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit. 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea  



oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune  



dureri musculare, dureri osoase  

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  



tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când staţi în picioare, ce poate 
duce la leşin  



tensiune arterială mare  



scădere a funcţiei rinichilor  



durere de cap  



stare generală de rău, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierdere a conştienţei  



frisoane  



infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de 
spută, boală asemănătoare gripei  



zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)  



dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic  



diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele  



mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată  



înroşire a feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii  



înroşire a pielii  



deshidratare  



senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de 
stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului  

6



afecţiuni ale ficatului  



leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei 
gurii sau dureri în gât  



scădere în greutate, pierdere a gustului  



crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor  



vedere înceţoşată  



infecţii ale învelișului exterior al ochiului şi la nivelul suprafeţei interioare a pleoapelor 
(conjunctivită)  



sângerări de la nivelul nasului  



dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare 
depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare  



umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului  

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)  



insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută sau 
scăzută a bătăilor inimii  



insuficienţă renală  



inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni  



probleme de coagulare a sângelui  



probleme ale circulaţiei sângelui 



inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii  



infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul 
urechii şi celulită  



scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa din interiorul gurii, 
mucoasa vaginală  



afecţiuni vasculare cerebrale 



paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute 
(pipăit, auz, gust, miros), dereglare a atenţiei, tremurături, spasme  



artrită, inclusiv inflamaţie a articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului  



tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre 
acestea includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, 
respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)  



sughiţuri, tulburări de limbaj  



producere a unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectare a funcţiei rinichilor), eliminare 
dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide  



modificare a nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierdere a memoriei  



hipersensibilitate  



pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii  



dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei  



glandă tiroidă hiperactivă  



imposibilitate de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale 
de insulină  



ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la 
nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, 
sângerări la nivelul ochilor  



mărire în volum a ganglionilor limfatici  



rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale  



cădere a părului şi textură anormală a părului  



reacţii alergice  



înroşire sau durere la locul injectării  



durere la nivelul gurii  



infecţii sau inflamaţii la nivelul gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi 
intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv 
blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge  



infecţii ale pielii  



infecţii bacteriene şi virale  



infecţie dentară  

7



inflamaţie a pancreasului, obstrucţie a canalului biliar  



dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii  



creştere în greutate  



sete  



hepatită  



afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare  



reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii  



echimoze, căzături şi răniri  



inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de 
mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie sub 
piele sau în ţesuturi  



chisturi benigne  



afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de 
cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.  

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)  



probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină pectorală 



înroşire a feţei  



modificări ale culorii venelor  



inflamaţie a nervilor spinali  



probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche  



activitate scăzută a glandei tiroide  



sindrom Budd-Chiari (simpome clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)  



modificări sau funcţie anormală a intestinelor  



sângerări la nivelul creierului  



colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)  



reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri 
în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale 
pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca 
dificultăţi la înghiţire, colaps  



afecţiuni la nivelul sânului  



scurgeri vaginale  



inflamaţii genitale  



imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic  



scădere a greutăţii corporale  



creştere a poftei de mâncare  



fistulă  



acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor  



chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)  



fracturi  



distrugere a fibrelor musculare, care duce la alte complicaţii  



inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului  



cancer la nivelul rinichiului  



afecţiune a pielii de tip psoriazis  



cancer de piele  



paloare a pielii  



creştere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge  



reacţii anormale la transfuziile de sânge  



pierdere parţială sau totală a vederii  



scădere a libidoului  



salivare excesivă  



ochi umflaţi  



sensibilitate la lumină  



respiraţie rapidă  



durere la nivelul rectului  



calculi biliari  



hernie  

8



răniri  



unghii fragile sau subţiri  



depozite anormale de proteine în organele vitale  



comă  



ulcere intestinale  



insuficienţă multiplă de organe  



deces  

 
Dacă vi se administrează Bortezomib Koanaa împreună cu alte medicamente pentru tratamentul 
limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:  
 

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  



pneumonie  



scădere a poftei de mâncare  



sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii, sau dureri la nivelul 
mâinilor sau picioarelor, din cauza unor leziuni la nivelul nervilor  



greață și vărsături  



diaree  



afte în interiorul gurii  



constipație  



dureri musculare, dureri osoase  



cădere a părului și textură anormală a părului  



oboseală, senzație de slăbiciune  



febră  

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  



zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)  



infecții cu virus herpetic  



infecții bacteriene și virale  



infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei  



infecții fungice  



hipersensibilitate (reacție alergică)  



incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină  



retenție de lichide  



dificultate la adormire sau probleme cu somnul  



pierdere a conştienţei  



modificare a nivelului de conștiență, confuzie  



senzație de amețeală  



creștere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mare, transpirație,  



tulburări de vedere, vedere încețoșată  



insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente 
ale inimii  



tensiune arterială mare sau mică  



scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ce poate duce la leșin  



dificultăţi la respirație la efort  



tuse  



sughiţ  



ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii  



sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului  



arsuri la nivelul stomacului  



dureri de stomac, balonare  



dificultăţi la înghițire  



infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor  



dureri de stomac  



dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât  



modificare a funcției ficatului  



mâncărimi ale pielii  

9



înroșire a pielii  



erupții pe piele  



spasme musculare  



infecție a tractului urinar  



durere la nivelul membrelor  



umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului  



frisoane  



înroșire și durere la locul injectării  



stare generală de rău  



scădere în greutate  



creștere în greutate  

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  



hepatită  



reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, 
dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi 
severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot 
determina dificultăți la înghițire, colaps  



tulburări de mișcare, paralizie, convulsii  



vertij (senzație de învârtire) 



pierdere a auzului, surditate  



tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea 
includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, dificultăți la respirație în absenţa efortului, 
respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare  



cheaguri de sânge în plămâni  



colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter) 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Bortezomib Koanaa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se ţine flaconul în cutie 
pentru a fi protejat de lumină. 
 

Administrare intravenoas

ă

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în concentrație de 1 mg/ml a fost demonstrată 
pentru o durată de 8 ore, la temperatura de 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o 
seringă. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu 
exclude riscul de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după 

10

preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie 
responsabilitatea utilizatorului. 
 

Administrare subcutanat

ă

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în concentrație de 2,5 mg/ml a fost demonstrată 
pentru o durată de 8 ore, la temperatura de 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o 
seringă. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu 
exclude riscul de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după 
preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie 
responsabilitatea utilizatorului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Bortezomib Koanaa 



Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine 3,5 mg de bortezomib (sub formă de 
ester manitol boronic) 



Celălalte componente sunt manitol (E 421). 

 
Reconstituire pentru administrarea intravenoasă:  
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru administrare intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.  
 
Reconstituire pentru administrarea subcutanată:  
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru administrare subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib. 
 

Cum arată Bortezomib Koanaa şi conţinutul ambalajului 

Bortezomib Koanaa este o pulbere liofilizată sau aglomerat, de culoare albă până la aproape albă.  
 
Fiecare cutie conţine un flacon din sticlă, cu capacitatea de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc 
bromobutilic de culoare gri închis, sigiliu  din aluminiuși un capac de culoare albastru deschis. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

AMRING FARMA SRL 
Bulevardul Mircea Eliade nr. 7, Bloc 1, etaj 1, Ap. 3,  
Sectorul 1, București, România 
 

Fabricantul 

Wave Pharma Limited 
4

th

 Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak, 

Broadway, Edgware, HA85AW 
Marea Britanie 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Germania   

Bortezomib Koanaa 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 

Franţa  

BORTEZOMIB KOANAA 3,5 mg poudre pour solution injectable 

Irlanda 

Bortezomib Koanaa 3.5mg powder for solution for injection 

Italia   

Bortezomib Koanaa 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile 

Malta  

Bortezomib Koanaa 3.5mg powder for solution for injection 

Olanda 

Bortezomib Koanaa 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie 

România 

Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 

Marea Britanie 

Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection 

11

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2020. 

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

1.  

RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ  

Notă: Bortezomib Koanaa este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul 
manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol 
protector pentru a preveni contactul cu pielea.  

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII 
MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB KOANAA, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN 
CONSERVANT.  

1.1 

Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 3,5 ml

 soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 

9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Koanaa. Concentraţia soluţiei 
rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu 
trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 
minute.  

 
1.2   Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau 

modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, 
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza 
corectă pentru calea de 

administrare intravenoasă

 (1 mg/ml).  

 
1.3  Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, 

stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore, 
la temperatura de 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de 
păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. 
Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea 
utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.  

 
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.  

 
2.  

ADMINISTRAREA  



După dizolvare, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită, în conformitate cu doza 
calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.  



Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este 
inscripţionată pentru administrare intravenoasă).  



Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde,  
printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.  



Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).  

Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE INDICAT NUMAI 
PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ SAU SUBCUTANATĂ. Administrarea pe cale 
intratecală a avut ca rezultat decesul.  
 
3.  

ELIMINAREA REZIDUURILOR  

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.  
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 

12

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Numai flaconul de 
3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.  
 

1.  

RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRAREA SUBCUTANATĂ  

Notă: Bortezomib Koanaa este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul 
manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol 
protector pentru a preveni contactul cu pielea.  
 
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII 
MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB KOANAA, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN 
CONSERVANT.  
 
1.1  

Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 1,4 ml

 soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 

9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Koanaa. Dizolvarea pulberii 
liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.  

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH 
final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.  
 

1.2   Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau 

modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, 
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza 
corectă pentru calea de 

administrare subcutanată

 (2,5 mg/ml).  

 
1.3   Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, 

stabilitatea fizicăşi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore, la 
temperatura de 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare 
a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă 
soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării 
constituie responsabilitatea utilizatorului.  

 
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.  

 
2.  

ADMINISTRAREA  



După dizolvare, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită, în conformitate cu doza 
calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.  



Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este  
inscripţionată pentru administrare subcutanată).  



Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.  



Soluţia reconstituită se administrează subcutanat la nivelul coapselor (dreaptă sau stângă) sau la 
nivelul abdomenului (în partea dreaptă sau stângă).  



Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.  



Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib 
Koanaa, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib 
Koanaa (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.  

Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE INDICAT NUMAI 
PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Administrarea pe cale 
intratecală a dus la deces.  
 
3.  

ELIMINAREA REZIDUURILOR  

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.  
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.