Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7883/2015/01
Anexa 1
7884/2015/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Bortezomib Glenmark 1 mg pulbere
pentru soluţie injectabilă
Bortezomib Glenmark 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
bortezomib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Bortezomib Glenmark
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bortezomib Glenmark
3.
Cum să luaţi Bortezomib Glenmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Glenmark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bortezomib Glenmark
şi pentru ce se utilizează
Bortezomib Glenmark conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Glenmark este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al
măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
•
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
•
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de
celule stem sanguine.
•
în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu
talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză
mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).
Bortezomib Glenmark este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care
afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele
rituximab,
ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru
boala de
care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bortezomib Glenmark
Nu
luaţi Bortezomib Glenmark:
Page 2
2
-
d
acă sunteţi alergic la bortezomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.
Atenţionări şi precauţii
Spune-
ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Bortezomib Glenmark, dacă aveţi
oricare dintre următoarele:
•
număr scăzut de globule roşii sau globule albe
• probl
eme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite
•
diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături
•
antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie
• probleme cu rinichii
• probleme ale ficatului
moderate până la severe
•
antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)
•
probleme cu inima sau cu tensiunea arterială
•
respiraţie dificilă sau tuse
• convulsii
•
zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)
•
simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară,
confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie
• pierdere
a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierderea vederii. Acestea pot
fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda
teste suplimentare şi monitorizare.
Înainte de tratamentul cu Bortezomib Glenmark
şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod
regulat analize
ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.
Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu
Bortezomib Glenmark
trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
•
dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic actualmente sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri
rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul
dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.
Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Glenmark
, trebuie să citiţi prospectele tuturor
medicamentelor
care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Glenmark, pentru informaţii
despre aceste medicamente. Atunci când se administreaz
ă în asociere cu talidomidă este necesară o
atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi
alăptarea).
Copii şi adolescenţi
Bortezomib Glenmark nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va
afecta medicamentul.
Bortezomib Glenmark
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate f
ără prescripţie medicală.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre
următoarele substanţe active:
-
ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor fungice
-
ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV
-
rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene
-
carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei
-
sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în tratamentul depresiei şi în alte afecţiuni
-
antidiabetice orale
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să folosiţi Bortezomib Glenmark dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului
cu Bortezomib Glenmark şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor
măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Glenmark. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea
după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă
spune când este sigur să reîncepeţi.
Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când Bortezomib Glenmark
se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat
pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bortezomib Glenmark
poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel
de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
3.
Cum să luaţi Bortezomib Glenmark
Medicul
dumneavoastră va determina doza de Bortezomib Glenmark în funcţie de înălţimea şi
greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de Bortezomib Glenmark este de
1,3 mg/m
2
suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate să modifice
doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, la
apariţia anumitor reacţii adverse şi luând în considerare afecţiunile dumneavoastră de preexistente (de
exemplu probleme cu ficatul).
Mielom multiplu progresiv
Atunci când Bortezomib Glenmark este administrat singur, vi se vor administra 4 doze de Bortezomib
Glenmark
intravenos în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această
perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 8
cicluri de
tratament (24 de săptămâni).
De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Glenmark
împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau dexametazonă.
Atunci când Bortezomib Glenmark
se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegylată,
vi se va administra Bortezomib Glenmark intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament
cu durata de 21 de zile, iar
doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m
2
în
ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu Bortezomib Glenmark, sub forma unei perfuzii
intravenoase după injecţia cu Bortezomib Glenmark.
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).
Atunci când Bortezomib Glenmark se ad
ministrează împreună cu dexametazona, vi se va administra
Bortezomib Glenmark intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21
zile iar
dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale
ciclului de tratament cu Bortezomib Glenmark cu durata de 21 de zile.
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).
Mielom multiplu netratat anterior
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile
pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos Bortezomib
Glenmark
împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
Page 4
4
În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9
cicluri de tratament (54 de săptămâni).
•
În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Glenmark este administrat de două ori pe săptămână în
zilele 1, 4, 8,
11, 22, 25, 29 şi 32.
•
În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Glenmark este administrat o dată pe săptămână în zilele 1,
8, 22 şi 29.
Melfalanul (9 mg/m
2
) şi prednisonul (60 mg/m
2
) sunt administrate pe cale orală, şi se administrează în
zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile
pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos sau subcutanat
Bortezomib Glenmark
împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca
tratament de inducţie.
Atunci când Bortezomib Glenmark
se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza
Bortezomib Glenmark administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu
durata de 21 zile şi dexametazonă în doză de 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi
11 ale ciclurilor de tratament cu Bortezomib Glenmark cu durata de 21 de zile.
Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).
Atunci când Bortezomib Glenmark
se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata
unui ciclu
de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Dexametazona 40
mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament
cu Bortezomib Glenmark cu durata de 28 de zile, iar talidomida se a
dministrează oral în doza de
50
mg până în ziua 14 a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza este crescută la 100 mg în zilele 15-
28, iar ulterior
poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament.
Vi se vor
administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).
Limfom cu celule de mantă netratat anterior
Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Glenmark vi se va
administra
intravenos împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și
prednison.
Bortezomib Glenmark
se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de
pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot
administ
ra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).
Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu
Bortezomib Glenmark
, sub formă de perfuzii intravenoase:
Rituximab la doza de 375 mg/m
2
, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m
2
și doxorubicină la doza de
50 mg/m
2
.
Prednisonul se ad
ministrează oral la doza de 100 mg/m
2
în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament
cu Bortezomib Glenmark.
Cum se administrează Bortezomib Glenmark
Acest medicament este pentru ad
ministrare intravenoasă sau subcutanată. Bortezomib Glenmark vi se
va administra de
către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Pulberea de Bortezomib Glenmark
trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de
un cadru
medical. Soluţia astfel obţinută fie se injectează apoi într-o venă sau sub piele. Injecţia într-o
venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.
Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Glenmark decât trebuie
Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este
puţin probabil să vi se administreze mai mult. În cazul improbabil al unei supradoze, medicul
dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 5
5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele din aceste reacţii pot fi grave.
Dacă vi se administrează Bortezomib Glenmark pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de
mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:
-
crampe musculare, slăbiciune musculară
-
confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
-
dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea
tensiunii arteriale, oboseală, leşin
-
tuse şi dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.
Tratamentul cu Bortezomib Glenmark poate
fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de
globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu
Bortezomib Glenmark şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui
pentru a verifica regulat
numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o reducere a numărului de
-
trombocite,
şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă
(de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la
nivelul creierului sau ficatului)
-
globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum sunt oboseală şi paloare
-
globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.
Dacă vi se administrează Bortezomib Glenmark pentru tratamentul mielomului multiplu,
reacţiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
•
sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau
picioarelor datorită leziunilor nervoase.
•
scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).
•
febră
•
senzaţie de rău (greaţă) sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente
•
constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)
•
diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
•
oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune
•
dureri musculare, dureri osoase
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, care
poate
duce la leşin
•
tensiun
e arterială mare
•
scădere a funcţiei rinichilor
•
durere de cap
•
stare general
ă de rău, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei
•
frisoane
•
infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de
spută, boală asemănătoare gripei
•
zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)
•
dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic
•
diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele
•
mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată
•
înroşire a feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii
•
înroşire a pielii
•
deshidratare
•
senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de
stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
Page 6
6
•
afecţiuni ale ficatului
•
leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul
mucoasei gurii sau dureri în gât
•
scădere în greutate, pierdere a gustului
•
crampe musculare, spasme
musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor •
•
vedere înceţoşată
•
infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
•
sângerări de la nivelul nasului
•
dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare
depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare
•
umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
•
insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută
sau
scăzută a bătăilor inimii
•
insuficienţă renală
•
inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni
•
probleme de coagulare a sângelui
•
probleme ale circulaţiei sângelui
•
inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
•
infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul
urechii şi celulită
•
scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa
gurii,mucoasa vaginală
•
afecţiuni cerebrovasculare
•
paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute
(simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături, spasme
•
artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului
•
tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele
dintre acestea includ dificult
ăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa
efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)
•
sughiţ, tulburări de limbaj
•
producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare
dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide
•
modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei
•
hipersensibilitate
•
pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
•
dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
•
glanda tiroidă hiperactivă
•
imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile
normale de ins
ulină
•
ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la
nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere,
sângerări la nivelul ochilor
•
mărirea în volum a ganglionilor limfatici
•
rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
•
cădere a părului şi textură anormală a părului
•
reacţii alergice
•
înroşire sau durere la locul injectării
•
durere la nivelul gurii
•
infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor,
uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort
abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge
•
infecţii ale pielii
Page 7
7
•
infecţii bacteriene şi virale
•
infecţie dentară
•
inflamaţia pancreasului, obstrucţia canalului biliar
•
dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
•
creştere în greutate
•
sete
•
hepatită
•
afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
•
reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
echimoze, căzături şi răniri
•
inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii,
de
mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de
vânătaie la nivel subcutanat sau tisular
•
chisturi benigne
•
o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
•
probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic
, angină pectorală
•
înroşire a feţei
•
modificare a culorii venelor
•
inflamaţie a nervilor spinali
•
probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche
•
activitate scăzută a glandei tiroide
•
sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
•
modificări sau funcţie anormală a intestinelor
•
sângerări la nivelul creierului
•
colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)
•
rea
cţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri
în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale
pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca
dificultăţi de înghiţire, colaps
•
afecţiuni la nivelul sânului
•
scurgeri vaginale
•
inflamaţii genitale
•
imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
•
scăderea greutăţii corporale
•
creşterea apetitului pentru alimente
•
fistulă
•
acumularea de lichid la nivelul articulaţiilor
•
chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
•
fracturi
•
distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii
•
inflamaţia ficatului, sângerări la nivelul ficatului
•
cancer la nivelul rinichiului
•
afecţiune a pielii de tip psoriazis
•
cancer de piele
•
paloare a pielii
•
creşterea numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
•
reacţii anormale la transfuziile de sânge
•
pierderea parţială sau totală a vederii
•
scăderea libidoului
•
salivare excesivă
•
ochi umflaţi
•
sensibilitate la lumină
Page 8
8
•
respiraţie rapidă
•
durere la nivelul rectului
•
calculi biliari
•
hernie
•
răniri
•
unghii fragile sau subţiri
•
depozite anormale de proteine în organele vitale
•
comă
•
ulcere intestinale
•
insuficienţă multiplă de organe
•
deces
Dacă vi se administrează Bortezomib Glenmark împreună cu alte medicamente pentru tratamentul
limfomului cu
celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
pneumonie
•
scăderea apetitului pentru alimente
•
sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau dureri la nivelul mâinilor
sau picioarelor, datorită unor leziuni la nivelul nervilor
•
g
reață și vărsături
•
diaree
•
afte bucale
•
constipație
•
dureri musculare, dureri osoase
•
căderea părului și textură anormală a părului
•
oboseală, senzație de slăbiciune
•
febră
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
zona zoster (localizate
inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)
•
infecții cu virus herpetic
•
infecții bacteriene și virale
•
infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei
•
infecții fungice
•
hipersensibilitate (reacție alergică)
•
incapacitate de
a produce suficientă insulină sau rezistenţă a organismului la valori normale de
insulină
•
retenție de lichide
•
dificultate la adormire sau probleme de somn
•
pierderea conştienţei
•
alterarea nivelului de conștiență, confuzie
•
senzație de amețeală
•
creșterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpirație,
•
tulburări de vedere, vedere încețoșată
•
insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rare sau rapide
ale inimii
•
tensiune arterială mare sau mică
•
scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce poate duce la leșin
•
dificultăţi de respirație la efort
•
tuse
•
sughiţ
•
ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
•
sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
Page 9
9
•
arsuri la nivelul stomacului
•
dureri bucale, dureri în gât
•
dureri de stomac, balonare
•
dificultăţi la înghițire
•
infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
•
dureri de stomac
•
dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât, afte bucale
•
modificarea funcției ficatului
•
mâncărimi ale pielii
•
înroșire a pielii
•
erupții pe piele
•
spasme musculare
•
dureri musculare, dureri osoase
•
infecție a tractului urinar
•
durere la nivelul membrelor
•
umflarea corpului, care
include ochii și alte părți ale corpului
•
frisoane
•
înroșire și durere la locul injectării
•
stare generală de rău
•
scădere în greutate
•
creștere în greutate
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•
hepatită
•
reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie,
dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi
severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care
pot determina dificultăți la înghițire, colaps
•
tulburări de mișcare, paralizie, spasme musculare, convulsii
•
vertij
•
pierderea auzului, surditate
•
tulburări ce vă afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre
acestea includ dificultăți de respirație, scurtarea respirației, dificultăți de respirație în absenţa
efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare
•
cheaguri de sânge în plămâni
•
colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bortezomib Glenmark
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Page 10
10
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Stabilitatea fizico-
chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la
25°C/60% RH, p
ăstrată la întuneric, în flaconul original şi într-o seringă de polipropilenă.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat
imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului, şi
în mod normal, nu
trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi de 2°C-8°C,
decât dacă reconstituirea/
diluarea (etc) a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Bortezomib Glenmark
este de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual
trebuie eliminat
în conformitate cu reglementările locale
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bortezomib Glenmark
•
Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine 1/3,5 mg de bortezomib (sub formă de
Ester manitol boronic ).
-
Celălalt component este manitol (E 421).
Reconstituire pentru administrarea
intravenoasă:
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.
Reconstituire pentru administrarea
subcutanată:
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.
Cum arată Bortezomib Glenmark şi conţinutul ambalajului
Bortezomib Glenmark pulbere pentru soluţie injectabilă se prezintă sub formă de pulbere sau
aglomerat de culoare alb
ă până la aproape albă.
Bortezomib Glenmark 1 mg este disponibil în flacoane din
sticlă, prevăzute cu dop din cauciuc şi o
capsă detaşabilă de culoare verde.
Bortezomib Glenmark 3,5 mg este disponibil în flacoane din
sticlă, prevăzute cu dop din cauciuc şi o
capsă detaşabilă de culoare albastră.
Fiecare ambalaj conţine un flacon de unică folosinţă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b,
140 78 Praga 4,
Republica Cehă
Fabrican
ţii
Synthon Hispania SL,
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, 08830
Spania
Synthon s.r.o.
Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko,
Republica
Cehă
Page 11
11
Acest medicament este autorizat
în statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Bortezomib Glenmark 1 mg
Bortezomib Glenmark 3, 5 mg
Republica Cehă
Bortezomib Glenmark 1 mg
Bortezomib Glenmark 3, 5 mg
Polonia
Bortezomib Glenmark 1 mg
Bortezomib Glenmark 3, 5 mg
Republica Slovac
ă
Bortezomib Glenmark 1 mg
Bortezomib Glenmark 3, 5 mg
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
1.
RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ
Notă: Bortezomib Glenmark este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul
manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol
protector pentru a preveni contactul cu pielea.
TEHNICA
ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII
MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB GLE
NMARK, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN
CONSERVANT.
1.1
Pregătirea flaconului de 1/3,5 mg: adăugaţi 1/3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de
sodiu 9 mg/ml (0,9%) în
flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Glenmark. Dizolvarea pulberii
liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final
de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.
1.2
Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau
odificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie,
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza
corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).
1.3
Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi,
stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la
25°C, păstrată la întuneric, în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a
medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia
reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie
responsabilitatea utilizatorului.
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
2.
ADMINISTRAREA
•
O dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza
calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
•
Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este
inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
Page 12
12
•
Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde,
printr-un cateter intravenos plasat într-
o venă periferică sau centrală.
•
Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bortezomib Glenmark 1/3,5
mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie ESTE PENTRU UZ
SUBCUTANAT SAU INTRAVENOS.
Nu administrați pe altă cale. Administrarea pe cale
intratecală a avut ca rezultat decesul.
3.
ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Numai flaconul de 3,5
mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
1.
RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ
Notă: Bortezomib Glenmark este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul
manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol
protector pentru a preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII
MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB GLENMARK,
DEOARECE NU CONŢINE NICIUN
CONSERVANT.
1.1
p
regătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de
sodiu 9
mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Glenmark.
Dizolvarea pulberii liofilizate
se realizează în mai puţin de 2 minute.
Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un
pH
final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.
1.2
Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule
sau
modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în
suspensie,
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă
asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).
1.3
Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o
durată de 8 ore la 25°C, la întuneric, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore
înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi
condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
2.
ADMINISTRAREA
•
O dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza
calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
•
Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este
inscripţionată pentru administrare subcutanată).
•
Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
•
Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen
(partea dreaptă sau stângă).
Page 13
13
•
Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
•
Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib
Glenmark, fie
poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib
Glenmark (1 mg/ml în
loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare
intravenoasă.
Bortezomib Glenmark 3,5 mg pulbe
re pentru soluţie pentru injecţie ESTE NUMAI PENTRU
UZ SUBCUTANAT SAU INTRAVENOS.
Nu administraţi medicamentul pe altă cale.
Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.
3.
ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
