Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14171/2021/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bortezomib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Bortezomib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Bortezomib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
Bortezomib Dr. Reddy’s conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând
cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al
măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior
un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care
nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule
stem sanguine.
-
în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu
talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare
şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).
Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer
care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu
medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi
anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s
Nu utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s
Page 2
2
-
dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul
dumneavoastră:
număr scăzut de globule roşii sau globule albe în sânge
probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite în sânge
diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături
antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie
probleme cu rinichii
probleme ale ficatului moderate până la severe
antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)
probleme cu inima sau cu tensiunea arterială
respiraţie dificilă sau tuse
convulsii
zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)
simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie,
pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respiraţie
pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi
semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste
suplimentare şi supraveghere.
Înainte de tratamentul cu Bortezomib Dr. Reddy’s şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod
regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.
Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu
Bortezomib Dr. Reddy’s trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii
care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi
antecedente de infecţie cu virusul hepatitic B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră
pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.
Înainte de a începe tratamentul cu bortezomib, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care
vi se administrează în asociere cu bortezomib, pentru informaţii despre aceste medicamente.
Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru
depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi punctul Sarcina şi alăptarea).
Copii şi adolescenţi
Bortezomib Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta
medicamentul.
Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea
lua orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre
următoarele substanţe active:
-
ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor cu ciuperci
-
ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV
-
rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene
-
carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei
-
sunătoare (
Hypericum perforatum
) folosită în depresie şi în alte afecţiuni
-
antidiabetice orale.
Sarcina şi alăptarea
Page 3
3
Nu trebuie să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s dacă sunteţi gravidă, cu excepția cazului în care este
absolut necesar.
Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu
Bortezomib Dr. Reddy’s şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor
măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea
după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, pentru a vă
spune când este sigur să reîncepeţi.
Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când bortezomib se
administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi programul de prevenire a sarcinii dezvoltat
pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bortezomib Dr. Reddy’s poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de
reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s
Medicul dumneavoastră va determina doza de Bortezomib Dr. Reddy’s în funcţie de înălţimea şi
greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m
2
suprafaţă corporală, administrată de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate să modifice
doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, la
apariţia anumitor reacţii adverse şi în funcţie de afecţiunile dumneavoastră preexistente (de exemplu,
probleme cu ficatul).
Mielom multiplu progresiv
Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s este administrat singur, vi se vor administra intravenos sau
subcutanat 4 doze de Bortezomib Dr. Reddy’s în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără
tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament.
Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).
De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu medicamentele
doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă.
Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegilată,
vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de
tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegilată se administrează în doză de 30
mg/m
2
în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile, sub forma unei perfuzii
intravenoase, după injecţia cu Bortezomib Dr. Reddy’s.
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).
Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra
Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21
de zile iar dexametazona, în doză de 20 mg, se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale
ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Dr. Reddy’s.
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).
Mielom multiplu netratat anterior
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi
nu
întruniţi criteriile pentru efectuarea
unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu alte
două medicamente: melfalan şi prednison.
Page 4
4
În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9
cicluri de tratament (54 de săptămâni).
În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Dr. Reddy’s este administrat de două ori pe săptămână în
zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Dr. Reddy’s este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8,
22 şi 29.
Melfalanul (9 mg/m
2
) şi prednisonul (60 mg/m
2
) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2,
3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi
întruniţi
criteriile pentru efectuarea unui
transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau
subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de
inducţie.
Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra
Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21
de zile iar dexametazona, în doză de 40 mg, se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale
ciclului de tratament cu Bortezomib Dr. Reddy’s cu durata de 21 de zile.
Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).
Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona,
durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament
cu Bortezomib Dr. Reddy’s cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de
50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la
100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi, începând cu al doilea
ciclu de tratament.
Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).
Limfom cu celule de mant
ă
netratat anterior
Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Dr. Reddy’s vi se va
administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă,
doxorubicină și prednison.
Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de
pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot
administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).
Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu
Bortezomib Dr. Reddy’s, sub formă de perfuzii intravenoase:
Rituximab în doză de 375 mg/m
2
, ciclofosfamidă în doză de 750 mg/m
2
și doxorubicină în doză de 50
mg/m
2
.
Prednison se administrează oral în doză de de 100 mg/m
2
în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de
tratament cu Bortezomib Dr. Reddy’s.
Cum se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s
Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. Bortezomib Dr. Reddy’s vi se va
administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Pulberea de Bortezomib Dr. Reddy’s trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut
de un profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi în venă sau sub piele.
Injecţia în venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face fie în coapsă, fie în
abdomen.
Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Dr. Reddy’s decât trebuie
Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este
puţin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul
dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.
Page 5
5
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.
Dacă vi se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de
mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:
-
crampe musculare, slăbiciune musculară
-
confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
-
dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a
tensiunii arteriale, oboseală, leşin
-
tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.
Tratamentul cu Bortezomib Dr. Reddy’s poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de
globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu
Bortezomib Dr. Reddy’s şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui
pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o reducere a numărului de:
-
trombocite, şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de
exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul
creierului sau ficatului)
-
globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare
-
globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.
Dacă vi se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile
adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau
picioarelor din cauza leziunilor nervoase
scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus)
febră
greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare
constipaţie cu sau fără balonare (poate fi severă)
diaree: dacă se întâmplă acest lucru, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea.
oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune
dureri musculare, dureri osoase.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, ce poate
duce la leşin
tensiune arterială mare
scădere a funcţiei rinichilor
durere de cap
stare generală de rău, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierdere a conştienţei
frisoane
infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de
spută, boală asemănătoare gripei
zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)
dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic
diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele
mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată
înroşire a feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii
înroşire a pielii
deshidratare
Page 6
6
senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de
stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
afecţiuni ale ficatului
leziuni la nivelul gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul
mucoaselor din interiorul gurii sau dureri în gât
scădere în greutate, pierdere a gustului
crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor
vedere înceţoşată
infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
sângerări de la nivelul nasului
dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţiei, stare
depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare
umflare la nivelul corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, bătăi lente sau rapide
ale inimii
insuficienţă renală
inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni
probleme de coagulare a sângelui
probleme ale circulaţiei sângelui
inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul
urechii şi celulită
scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa din interiorul gurii,
mucoasa vaginală
afecţiuni vasculare cerebrale
paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute
(pipăit, auz, gust, miros), dereglare a atenţiei, tremurături, spasme
artrită, inclusiv inflamaţie a articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului
tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre
acestea includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului,
respiraţie care devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (
wheezing
)
sughiţ, tulburări de limbaj
producere a unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectare a funcţiei renale), eliminare
dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide
modificare a nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierdere a memoriei
hipersensibilitate
pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
glandă tiroidă hiperactivă
imposibilitate de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale
de insulină
ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la
nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape
înroşite şi umflate
,
scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul
ochilor
mărire în volum a ganglionilor limfatici
rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
cădere a părului şi textură anormală a părului
reacţii alergice
înroşire sau durere la locul injectării
durere la nivelul gurii
Page 7
7
infecţii sau inflamaţii la nivelul gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi
intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări diminuate ale intestinului (inclusiv
blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge
infecţii ale pielii
infecţii bacteriene şi virale
infecţie dentară
inflamaţie a pancreasului, obstrucţie a canalului biliar
dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
creştere în greutate
sete
hepatită
afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
echimoze, căzături şi răniri
inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge, care pot să apară ca puncte roşii sau purpurii,
de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie
sub piele sau în ţesuturi
chisturi benigne
afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de
cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
probleme la nivelul inimii, care includ infarct miocardic, angină pectorală
înroşire a feţei
modificări ale culorii venelor
inflamaţie a nervilor spinali
probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche
activitate scăzută a glandei tiroide
sindrom Budd-Chiari (simpome clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
modificări sau funcţie anormală a intestinelor
sângerări la nivelul creierului
colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)
reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în
piept sau presiune la nivelul pieptului şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii
sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi
la înghiţire, colaps
afecţiuni la nivelul sânului
scurgeri vaginale
inflamaţii genitale
imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
scădere a greutăţii corporale
creştere a poftei de mâncare
fistulă
acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor
chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
fracturi
distrugere a fibrelor musculare care duce la alte complicaţii
inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului
cancer la nivelul rinichiului
afecţiune a pielii de tip psoriazis
cancer de piele
paloare a pielii
creştere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Page 8
8
reacţii anormale la transfuziile de sânge
pierdere parţială sau totală a vederii
scădere a libidoului
salivare excesivă
ochi umflaţi
sensibilitate la lumină
respiraţie rapidă
durere la nivelul rectului
calculi biliari
hernie
răniri
unghii fragile sau subţiri
depozite anormale de proteine în organele vitale
comă
ulcere intestinale
insuficienţă multiplă de organe
deces.
Dacă vi se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente pentru tratamentul
limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
pneumonie
scădere a poftei de mâncare
sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii sau dureri la nivelul
mâinilor sau picioarelor, din cauza unor leziuni la nivelul nervilor
greață și vărsături
diaree
afte în interiorul gurii
constipație
dureri musculare, dureri osoase
cădere a părului și textură anormală a părului
oboseală, senzație de slăbiciune
febră.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe corp)
infecții cu virus herpetic
infecții bacteriene și virale
infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei
infecții fungice
hipersensibilitate (reacție alergică)
incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
retenție de lichide
dificultate sau probleme de somn
pierdere a conştienţei
modificare a nivelului de conștiență, confuzie
senzație de amețeală
bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, transpirație
tulburări de vedere, vedere încețoșată
insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente
ale inimii
tensiune arterială mare sau mică
scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, ce poate duce la leșin
Page 9
9
dificultăţi la respirație la efort
tuse
sughiţ
ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
arsuri la nivelul stomacului
dureri de stomac, balonare
dificultăţi la înghițire
infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
dureri de stomac
dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât
modificare a funcției ficatului
mâncărimi ale pielii
înroșire a pielii
erupții pe piele
spasme musculare
infecție a tractului urinar
durere la nivelul membrelor
umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
frisoane
înroșire și durere la locul injectării
stare generală de rău
scădere în greutate
creștere în greutate.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
hepatită
reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie,
dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe
la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot
determina dificultăți la înghițire, colaps
tulburări de mișcare, paralizie, convulsii
vertij
pierdere a auzului, surditate
tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea
includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, dificultăți la respirație în absenţa efortului,
respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare
cheaguri de sânge în plămâni
colorare în galben a ochilor și a pielii (icter).
umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000 de persoane)
cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
include orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile
adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din din România
http://www.anm.ro/
. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bortezomib Dr. Reddy’s
Page 10
10
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat
de lumină.
După reconstituire
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C
și pentru 15 zile la 2 până la 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării
constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C
până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice
controlate și validate.
Bortezomib Dr. Reddy’s este pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bortezomib Dr. Reddy’s
-
Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine 3,5 mg de bortezomib (sub formă de
ester boronic de manitol).
-
Celelalte componente sunt manitol (Ph. Eur.) şi azot.
Reconstituire pentru administrarea intravenoasă:
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.
Reconstituire pentru administrarea subcutanată:
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.
Cum arată Bortezomib Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului
Bortezomib Dr. Reddy’s pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de
culoare albă până la aproape albă.
Fiecare cutie de Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon
din sticlă cu capacitatea de 10 ml prevăzut cu dop şi o capsă detaşabilă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy's Laboratories România S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spațiul 10
Sector 1, București,
România
Fabricanții
S.C. Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, Etaj 1
Sector 3, cod 030138, București
România
Betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95
86156 Augsburg, Germania
Page 11
11
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania:
Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Franța:
Bortezomib Reddy Pharma 3,5 mg poudre pour solution injectable
Italia:
Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
România:
Bortezomib Dr. Reddy's 3,5 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Marea Britanie:
Bortezomib Dr. Reddy's 3.5 mg Powder For Solution For Injection
Spania:
Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.
<‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐>
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
1.
RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
Notă: Bortezomib Dr. Reddy’s este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în
timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu
rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII
MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB DR. REDDY’S DEOARECE NU CONŢINE NICIUN
CONSERVANT.
1.1
Pregătirea flaconului a 3,5 mg: adăugaţi cu grijă 3,5 ml
soluţie injectabilă sterilă de clorură
de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Dr. Reddy’s prin
utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii
liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH
final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.
1.2
Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau
modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie,
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi
doza corectă pentru calea de
administrare intravenoasă
(1 mg/ml).
1.3
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore
la 25°C și pentru 15 zile la 2°C până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția
cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană,
medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea
utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebui să depășească
24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în
condiții aseptice controlate și validate.
Nu este necesară protejarea de lumină a medicamentului reconstituit.
2.
ADMINISTRAREA
Odată dizolvată, extrageţi cantitatea adecvată de soluţie reconstituită în conformitate cu doza
calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este
Page 12
12
inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-
un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie ESTE NUMAI PENTRU
ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ SAU SUBCUTANATĂ. A nu se administra pe altă cale.
Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.
3.
ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
<‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐>
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Numai flaconul a 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
1.
RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ
Notă: Bortezomib Dr. Reddy’s este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în
timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu
rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII
MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB DR. REDDY’S, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN
CONSERVANT.
1.1
Pregătirea flaconului a 3,5 mg: adăugaţi cu grijă 1,4 ml
soluţie injectabilă sterilă de clorură
de sodium 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Dr. Reddy’s prin
utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii
liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH
final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.
1.2
Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau
modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie,
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi
doza corectă pentru calea de
administrare subcutanată
(2,5 mg/ml).
1.3
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore
la 25°C și pentru 15 zile la 2°C până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția
cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană,
medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat,
timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în
mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care
reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Nu este necesară protejarea de lumină a medicamentului reconstituit.
2.
ADMINISTRAREA
Page 13
13
Odată dizolvată, extrageți cantitatea adecvată de soluție reconstituită în conformitate cu doza
calculată pe baza suprafeței corporale a pacientului.
Confirmați doza și concentrația din seringă înainte de administrare (verificați că seringa este
inscripționată pentru administrare subcutanată).
Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
Soluţia reconstituită se administrează subcutanat la nivelul coapselor (dreapta sau stânga) sau
abdomenului (partea dreaptă sau stângă).
Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib Dr.
Reddy’s, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib Dr.
Reddy’s (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.
Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie ESTE NUMAI PENTRU
ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. A nu se administra pe altă cale.
Administrarea pe cale intratecală a dus la deces.
3.
ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
