Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7959/2015/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Bortezomib Actavis 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
bortezomib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Bortezomib Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Actavis
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce esteBortezomib Actavis şi pentru ce se utilizează
Bortezomib Actavis conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor,
bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Actavis este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei
osoase)
la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de
celule stem sanguine.
-
în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu
talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză
mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).
Bortezomib Actavis este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tipde cancer care
afecteazăganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele
Page 2
2
rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicinăși prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru
boala diagnosticată și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Actavis
Nu utilizaţi Bortezomib Actavis:
-
dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi unele afecţiuni severe ale plămânilor şi inimii.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos este valabil în cazul
dumneavoastră:
- număr scăzut de globule roşii sau globule albe (anemie sau neutropenie). Vezi simptomele de la
punctul 4.
- probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie). Vezi simptomele
de la punctul 4.
- diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături
- tensiune arterială mică, în special la ridicarea în picioare (cu simptome cum sunt leşin, ameţeli
sau somnolență), în antecedente sau în timpul tratamentului cu Bortezomib Actavis
- probleme cu rinichii
- probleme hepatice moderate până la severe
- amorţeli, furnicături, senzație de arsură, slăbiciunesau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor
(neuropatie periferică)
- probleme cu inima sau cu tensiunea arterială
- probleme cu plămânii, cum ar fi respiraţie dificilă sau tuse
- convulsii
- Herpes-zoster, cunoscut și ca zona zoster (erupție dureroasă la nivelul pielii extinsă pe întregul
corp sau în jurul ochilor)
- simptome ale așa-numitului sindrom de liză tumorală, cum sunt crampe musculare, slăbiciune
musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respiraţie
- dureri de cap, convulsii, confuzie, modificări ale statusului mental, pierdere a vederii și tensiune
arterială mare. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni neurologice numite sindrom de
encefalopatie posterioară reversibilă
- pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea potfi
semne ale unei infecţiei rare, dar severe la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie
multifocală progresivă (LMP) şi medicul dumneavoastrăvă poate recomandateste suplimentare şi
supraveghere.
Înainte de tratamentul cu Bortezomib Actavisşi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat
analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.
Dacă aveţi limfom cu celule de mantăşi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib
Actavis trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
-
dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazurirare, pacienţii
care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacăaveţi
antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul
dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.
Page 3
3
Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Actavis, trebuie să citiţi prospectele tuturor
medicamentelor
care vi se administreazăîn asociere cu Bortezomib Actavis, pentru informaţii despre aceste medicamente.
Atunci când se administreazăîn asociere cu talidomidăeste necesară o atenţie deosebită pentru
depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
Copii şi adolescenţi
Bortezomib Actavis nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta
medicamentul.
Bortezomib Actavisîmpreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar puteasă
luați orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre
următoarele substanţe active:
-
ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor fungice
-
ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV
-
rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene
-
carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei
-
sunătoare (Hypericum perforatum) folosităîn tratamentul depresiei şi în alte afecţiuni
-
antidiabetice orale
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Bortezomib Actavis dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului
cuBortezomib Actavis şi timp de 3 luni dupăîntreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se
întâmplăsă rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Actavis. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după
terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune
când este sigur să reîncepeţi.
Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când Bortezomib Actavis se
administreazăîmpreună cu talidomida, trebuie să urmaţi programul de prevenție a sarcinii dezvoltat
pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bortezomib Actavis poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule
şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii,
trebuie totuşi să fiţi prudent.
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Actavis
Medicul va determina doza de Bortezomib Actavisîn funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră
(suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de Bortezomib Actavis este de 1,3 mg/m
2
suprafaţă corporală,
de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate să modifice doza şi numărul total de cicluri de
tratament, luând în considerare răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariţia anumitor reacţii adverse
şi în funcţie de de afecţiunile dumneavoastră preexistente (de exemplu probleme cu ficatul).
Page 4
4
Mielom multiplu progresiv
Atunci când Bortezomib Actaviseste administrat singur, vi se vor administra intravenos 4 doze de
Bortezomib Actavis în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă
de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament.Vi se vor administra până la 8 cicluri de
tratament (24 de săptămâni).
De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Actavisîmpreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomalăpegylată sau dexametazonă.
Atunci când Bortezomib Actavis se administreazăîmpreună cu doxorubicina lipozomală pegylată, vi se
vaadministra Bortezomib Actavis intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata
de 21 de zile, iardoxorubicina lipozomalăpegylată se administreazăîn doză de 30 mg/m
2
în ziua a 4-a a
ciclului detratament de 21 de zile cu Bortezomib Actavis, sub forma unei perfuzii intravenoase după
injecţia cuBortezomib Actavis.
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).
Atunci când Bortezomib Actavis se administreazăîmpreună cu dexametazona, vi se va administra
intravenos sau subcutanat Bortezomib Actavis, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile iar
dexametazona în dozăde 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de
tratament cu Bortezomib Actavis cu durata de 21 de zile.Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de
săptămâni).
Mielom multiplu netratat anterior
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile
pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra Bortezomib
Actavisîmpreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri
de tratament (54 de săptămâni).
-
În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Actaviseste administrat de două ori pe săptămânăîn zilele 1,
4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
-
În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Actaviseste administrat o dată pe săptămânăîn zilele 1, 8, 22
şi 29. Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se
administreazăîn zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru
efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos Bortezomib
Actavisîmpreunăcu medicamentele dexametazonă sau dexametazonăşi talidomidă ca tratament de
inducţie.
Atunci când Bortezomib Actavis se administreazăîmpreună cu dexametazona, vi se va administra
intravenos Bortezomib Actavis, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile şi dexametazonăîn
dozăde 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclurilor de tratament
cuBortezomib Actavis cu durata de 21 de zile.
Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).
Atunci când Bortezomib Actavis se administreazăîmpreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui
ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament
Page 5
5
cu Bortezomib Actavis cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doza de 50 mg
pânăînziua 14 a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar
ulteriorpoate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se
voradministra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).
Limfom cu celule de mantă netratat anterior
Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Actavisvi se va administra
intravenosîmpreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicinăși prednison.
Bortezomib Actavis se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză",
fărătratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8
cicluri de tratament (24 săptămâni).
Următoarele medicamente se administreazăîn ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu
Bortezomib Actavis, sub formă de perfuzii intravenoase:
Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50
mg/m2.Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m
2
în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament
cuBortezomib Actavis.
Cum se administrează Bortezomib Actavis
Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă sau subcutanată. Bortezomib Actavisvi se
va administra de către un medic cu experienţăîn utilizarea medicamentelor citotoxice.
Pulberea de Bortezomib Actavis trebuie dizolvatăînainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un
cadru medical. Soluţia astfel obţinutăse injectează într-o venă sau sub piele. Injecția în venăeste rapidă și
durează 3-5 secunde.Injecția sub piele se administrează fie la nivelul coapsei, fie în abdomen.
Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Actavis decât trebuie
Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este
puţin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unei supradoze, medicul
dumneavoastrăvă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.
Dacăvi se administreazăBortezomib Actavis pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă,
spuneţi
imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:
-
crampe musculare, slăbiciune musculară
-
confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
-
dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a
tensiunii arteriale, oboseală, leşin
-
tuseşi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.
Tratamentul cu Bortezomib Actavis poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule
roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib
Actavis și în timpul acestuia trebuie să vă faceți periodic analize de sânge pentru a vă verifica numărul de
celule din sânge. Se poate să aveţi o reducere a numărului de
-
trombociteşi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă
(de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la
nivelul creierului sau ficatului)
Page 6
6
-
globule roşii, care poate determina anemie cu simptome cum sunt obosealăşi paloare
-
globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.
De asemenea, tratamentul cu Bortezomib Actavis poate determina dezechilibre ale componentelor
sângelui (de exemplu electroliți). Aceste modificări sunt vizibile la testele de sânge.
Dacăvi se administrează Bortezomib Actavis pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce
potsă apară sunt enumerate mai jos:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, durere la nivelul mâinilor
sau
picioarelorca urmare a leziunilor nervoase.
- scăderea numărului de plachete, globule roşii și/sau globule albe din sânge (vezi mai sus).
- febră
- greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare
- constipaţie cu sau fără balonare (poate fi severă)
- diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Este posibil ca medicul dumneavoastrăsă vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
- oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune
- dureri musculare, dureri osoase
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, ce poate
duce la leşin
- tensiune arterială mare
- scădere a funcţiei rinichilor
- durere de cap
- stare generală de rău, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei
- frisoane
- infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse, boală
asemănătoare gripei
- herpes-zoster, numit și zona zoster (erupție dureroasă pe piele, răspândită pe întreg corpul sau în
jurul ochilor)
- infecție cu virusul Herpes simplex (vezicule pe piele sau herpes labial)
- respiraţie dificilă
- diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele
- mâncărimi ale pielii, noduli pe piele sau piele uscată
- înroşirea feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii
- înroşire a pielii
- deshidratare
- senzaţie de arsurăîn capul pieptului, balonare, eructație, flatulență, dureri destomac, sângerare la
nivelul intestinelor sau stomacului
- afecţiuni ale ficatului
- dureri la nivelul gurii sau buzelor, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelulmucoasei gurii sau dureri
în gât
- scădere în greutate, pierdere a gustului
- crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor
- vedere înceţoşată
- infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
- sângerări de la nivelul nasului
Page 7
7
- dificultăţi sau probleme de adormire, anxietate, modificări ale dispoziţie, senzație de somnolență
și indiferență (letargie)
- umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente
ale inimii
- inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni
- probleme de coagulare a sângelui
- probleme ale circulaţiei sângelui
- inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
- infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul
urechiişi celulită
- scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa din interuiorul gurii,
mucoasa vaginală
- afecţiuni vasculare cerebrale
- convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau diminuate
(pipăit, auz, gust, miros), dereglare a atenţiei, tremurături, spasme
- migrenă
- artrită, inclusiv inflamaţie a articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului
- dureri lombare și la nivelul picioarelor, senzație neplăcută la nivelul picioarelor
- tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele
dintre acestea includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilăîn absenţa
efortului, respiraţie care devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare
(wheezing)
- sughiţuri, tulburări de limbaj, secreții nazale
- producere a unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectare a funcţiei renale), eliminare
dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide
- modificare a nivelului de conştienţă, confuzie, modificări ale statusului mental, neliniște, vedere
sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinații), tulburări de memorie sau pierdere
a memoriei
- hipersensibilitate
- pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
- dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
- glanda tiroidă hiperactivă
- valori anormale ale hormonului cortizol, care determină creștere rapidă în greutate, în special la
nivelul trunchiului și al feței (sindrom Cushing)
- imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile
normale de insulină
- ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere oculară, senzaţie de uscăciune la
nivelul ochilor, infecţii oculare, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere,
sângerări la nivelul ochilor
- mărirea în volum a ganglionilor limfatici
- rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
- cădere a părului şi textură anormală a părului
- reacţii alergice
- înroşire sau durere la locul injectării
- durere la nivelul gurii
- infecţii sau inflamaţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor,
Page 8
8
uneori asociate cu dureri sau sângerări, ulcerații la nivelul gurii, mişcări slabe ale intestinului
(inclusiv blocaj), sângerări gingivale, limbă încărcată, disconfortabdominal sau esofagian,
dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge
- infecţii ale pielii
- infecţii bacteriene şi virale
- infecţie dentară
- inflamaţie a pancreasului, obstrucţie a canalului biliar
- dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
- creştere în greutate
- sete
- hepatită
- afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
- deterioare a stării generale de sănătate
- umflare e feței
- senzație de frig
- înroșire a pielii
- mers anormal
- reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
- transpirație accentuată, transpirații nocturne
- vânătăi, căzături şi răniri
- inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de
mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la
nivel subcutanat sau tisular
- afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri
de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină pectorală
- înroşire a feţei
- modificări ale culorii venelor
- inflamaţie a nervilor spinali
- probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche
- activitate scăzută a glandei tiroide
- sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
- modificări sau funcţie anormală a intestinelor
- sângerări la nivelul creierului
- inflamație a creierului
- întrerupere a fluxului de sânge de la nivelul creierului
- paralizie
- acumulare de lichid și umflare a corpului, în special în brațe sau picioare
- tumori maligne sau benigne
- colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)
- reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri
în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale
pielii sau umflături pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca
dificultăţi la înghiţire, colaps
- afecţiuni la nivelul sânului
- scurgeri vaginale
- inflamaţii genitale
- durere în zona pelviană
- imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
Page 9
9
- scădere a greutăţii corporale
- creştere a poftei de mâncare
- fistulă
- acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor
- chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
- fracturi
- distrugere a fibrelor musculare care duce la alte complicaţii
- inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului
- cancer la nivelul rinichiului
- iritație a vezicii urinare
- afecţiune a pielii de tip psoriazis
- cancer de piele
- paloare a pielii
- creştere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
- reacţii anormale la transfuziile de sânge
- pierdere parţială sau totală a vederii
- gânduri suicidare, boală psihică legată de stress (tulburare de acomodare), dezorientare
- scădere a libidoului
- salivare în exces
- ochi umflaţi
- inflamație a glandelor lacrimale
- sensibilitate la lumină
- vederea unor puncte luminoase
- respiraţie rapidă
- durere la nivelul rectului
- calculi biliari
- hernie
- răniri
- unghii fragile sau subţiri
- transpirații reci
- depozite anormale de proteine în organele vitale
- comă
- ulcere intestinale
- insuficienţă multiplă de organe
- deces
Dacăvi se administrează Bortezomib Actavis împreună cu alte medicamente pentru tratamentul
limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- pneumonie
- scădere a poftei de mâncare
- sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii, sau dureri la nivelul
mâinilor
sau picioarelordeterminate de leziuni la nivelul nervilor
- greațăși vărsături
- diaree
- ulcerații la nivelul gurii
- constipație
- dureri musculare, dureri osoase
- căderea părului și textură anormală a părului
Page 10
10
- oboseală, senzație de slăbiciune
- febră
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe corp)
- infecții cu virus herpetic
- infecții bacteriene și virale
- infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei
- infecții fungice
- hipersensibilitate (reacție alergică)
- incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
- retenție de lichide
- dificultate la adormire sau probleme de somn
- pierdere a conştienţei
- alterare a nivelului de conștiență, confuzie
- senzație de amețeală
- creștere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mare, transpirație,
- tulburări de vedere, vedere încețoșată
- insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente
ale inimii
- tensiune arterială mare sau mică
- scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ce poate duce la leșin
- dificultăţi de respirație la efort
- tuse
- sughiţ
- ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
- sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
- arsuri la nivelul stomacului
- dureri de stomac, balonare
- dificultăţi la înghițire
- infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
- dureri de stomac
- dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât
- modificare a funcției hepatice
- mâncărimi ale pielii
- înroșire a pielii
- erupții pe piele
- spasme musculare
- infecție a tractului urinar
- durere la nivelul membrelor
- umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
- frisoane
- înroșire și durere la locul injectării
- stare generală de rău
- scădere în greutate
- creștere în greutate
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- hepatită
- reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie,
dureriîn piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi
Page 11
11
severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce
poate determina dificultăți la înghițire, colaps
- tulburări de mișcare, paralizie, convulsii
- vertij
- pierdere a auzului, surditate
- tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre
acestea includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, dificultăți la respirație în absenţa
efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare
- cheaguri de sânge în plămâni
- colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bortezomib Actavis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP.
Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejatde lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată
imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25°C, păstratăîn flaconul original şi/sau într-o
seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore
înainte de administrare.
Bortezomib Actaviseste de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie
eliminat în conformitate cu reglementările locale
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bortezomib Actavis
-
Substanţa activăeste bortezomib. Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de
ester manitol boronic).
-
Celălalt component este manitol (E 421).
Reconstituire intravenoasă:
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru administrare intravenoasă conţine bortezomib 1 mg.
Page 12
12
Reconstituire subcutanată:
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru administrare subcutanată conţine bortezomib2,5 mg.
Cum arată Bortezomib Actavis şi conţinutul ambalajului
Bortezomib Actavis3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sau un aglomerat de culoare
albăpână la aproape albă.
Fiecare cutie de Bortezomib Actavis conţine un flacon din sticlăincoloră de tip I, cu capacitatea de 10ml,
prevăzut cu dop din caucic bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă,
conținând bortezomib 3,5 mg. Flaconul poate fi sau nu acoperit cu un înveliș protector.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islanda
Fabricantul
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Bd. Ion Mihalache, nr. 11, sector 1, cod poştal
011171, Bucureşti
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri:
Acest prospect a fost revizuit în August 2017.
Danemarca
Bortezomib Actavis
Bulgaria
Bortezomib Actavis
Cehia
Bortezomib Actavis 3,5 mg
Estonia
Bortezomib Actavis
Croația
Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Ungaria
Bortezomib Actavis 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Islanda
Bortezomib Actavis
Letonia
Bortezomib Actavis 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lituania
Bortezomib Actavis 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Malta
Bortezomib Actavis
Polonia
Bortezomib Actavis
România
Bortezomib Actavis 3,5 mg pulbere pentru solu
ție injectabilă
Slovenia
Bortezomib Actavis 3,5 mg prašek za raztopino za injicirabje
Slovacia
Bortezomib Actavis 3,5 mg
Page 13
13
<‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐>
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Notă: Bortezomib Actavis 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă poate fi utilizat pentru administrare
intravenoasă sau administrare subcutanată. Se recomandă precauție la prepararea Bortezomib 3,5 mg
pulbere pentru soluție injectabilă, deoarece volumul necesar reconstituirii diferă în funcție de calea de
administrare, ducând de asemenea la concentrații finale diferite ale medicamentului diluat (vezi
instrucțiuni mai jos și pe cealaltă față a prospectului).
Deoarece concentrația medicamentului după diluare diferă între preparatul cu administrare subcutanată și
cel cu administrare intravenoasă, se impune precauție deosebită la calcularea volumului medicamentului
reconstituit, care va fi administrat pacientului conform dozei prescrise.
1.
RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ
Notă: Bortezomib Actavis este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării
şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor obiecte de îmbrăcăminte cu rol protector pentru
a
preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII
MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB ACTAVIS, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN
CONSERVANT.
1.1
Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Actavis. Dizolvarea pulberii
liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final
de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.
1.2
Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau
modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie,
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza
corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).
1.3
Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi,
stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la
25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a
medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia
reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie
responsabilitatea utilizatorului.
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
2.
ADMINISTRAREA
- O dată dizolvată, extrageți cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza
Page 14
14
calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
- Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este
inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
- Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde,
printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
- Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bortezomib Actavis 3,5 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie ESTE NUMAI PENTRU UZ
INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat
decesul.
3.
ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
<‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐>
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Notă: Bortezomib Actavis 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă poate fi utilizat pentru administrare
intravenoasă sau administrare subcutanată. Se recomandă precauție la prepararea Bortezomib 3,5 mg
pulbere pentru soluție injectabilă, deoarece volumul necesar reconstituirii diferă în funcție de calea de
administrare, ducând de asemenea la concentrații finale diferite ale medicamentului diluat (vezi
instrucțiuni mai jos și pe cealaltă față a prospectului).
Deoarece concentrația medicamentului după diluare diferă între preparatul cu administrare subcutanată și
cel cu administrare intravenoasă, se impune precauție deosebită la calcularea volumului medicamentului
reconstituit, care va fi administrat pacientului conform dozei prescrise.
Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
1.
RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ
Notă: Bortezomib Actavis este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării
şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor obiecte de îmbrăcăminte cu rol protector pentru
a
preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII
MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB ACTAVIS, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN
CONSERVANT.
1.1
Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Actavis. Dizolvarea pulberii
liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH
final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.
Page 15
15
1.2
Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau
modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie,
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza
corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).
1.3
Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi,
stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la
25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a
medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia
reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie
responsabilitatea utilizatorului.
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.
2.
ADMINISTRAREA
- o dată dizolvată, extrageți cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza
calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
- Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este
inscripţionată pentru administrare subcutanată).
- Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
- Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen
(partea dreaptă sau stângă).
- Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
- Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib
Actavis, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib
Actavis (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.
Bortezomib Actavis 3,5 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie ESTE NUMAI PENTRU UZ
SUBCUTANAT SAU INTRAVENOS. Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.
3.
ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
