1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8037/2015/01 

                                        Anexa 1 

         Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Bortega 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabila 

Bortezomib 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Bortega şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortega 
3. Cum să utilizaţi Bortega 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Bortega 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Bortega şi pentru ce se utilizează 

 
Bortega conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. 
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, 
bortezomib poate distruge celulele canceroase. 
 
Bortega este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) 
la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: 
-  administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau 

dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat 
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la 
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă. 

-  în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată 

anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de 
celule stem sanguine. 

-  în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu 

talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză 
mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie). 

 
Bortega este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează 
ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, 
ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de 
care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge. 
 
 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortega 

2 

 
Nu utilizaţi Bortega: 
- dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 
- dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos este valabil în cazul 
dumneavoastră: 

  număr scăzut de globule roşii sau globule albe în sânge 
  probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite în sânge 
  diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături 

  antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie 
  probleme cu rinichii 
  probleme moderate până la severe ale ficatului 
  antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie) 

  probleme cu inima sau cu tensiunea arterială 
  respiraţie dificilă sau tuse 
  convulsii 
  zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp) 

  simptome de sindrom de liză tumorală cum sunt crampe musculare, slăbiciune musculară, 

confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respiraţie 

  pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot 

fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda 
teste suplimentare şi supraveghere. 

 
Înainte de tratamentul cu Bortega şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize 
ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge. 
 
Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortega 
trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: 

  dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, 

pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi 
antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul 
dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă. 

 
Înainte de a începe tratamentul cu Bortega, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi 
se administrează în asociere cu Bortega, pentru informaţii despre aceste medicamente. Atunci când se 
administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi 
necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea). 
 
Copii şi adolescenţi 
Bortega nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul. 
 
Bortega împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea 
lua orice alte medicamente. 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre 
următoarele substanţe active: 
- ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor micotice 
- ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV 
- rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene 
- carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei 
- sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în depresie şi în alte afecţiuni 
- antidiabetice orale 
 

3 

Sarcina şi alăptarea 
Nu trebuie să folosiţi Bortega dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar. 
 
Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu 
Bortega şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă 
să rămâneţi gravidă, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortega. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea 
tratamentului, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, pentru a vă spune 
când este sigur să reîncepeţi. 
 
Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când Bortega se 
administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat 
pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă). 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Bortega poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu 
folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, 
trebuie, totuşi, să fiţi prudent. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Bortega 

 
Medicul dumneavoastră va stabili doza de Bortega în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră 
(suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de Bortega este de 1,3 mg/m

2

 suprafaţă corporală, 

administrată de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate să schimbe doza şi numărul 
total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariţia anumitor 
reacţii adverse şi luând în considerare afecţiunile dumneavoastră preexistente (de exemplu, probleme 
cu ficatul). 
 
Mielom multiplu progresiv 
Atunci când Bortega este administrat singur, vi se vor administra intravenos sau subcutanat 4 doze de 
Bortega, în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de 
zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament.  
Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni). 
De asemenea, vi se poate administra Bortega împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală 
pegylată sau dexametazonă. 
 
Atunci când Bortega se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegylată, vi se va 
administra Bortega intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de 
zile, iar doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a 
ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortega, sub forma unei perfuzii intravenoase după 
injecţia cu Bortega. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni). 
Atunci când Bortega se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau 
subcutanat Bortega sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile iar dexametazona în doză 
de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 
21 de zile cu Bortega. 
 
Mielom multiplu netratat anterior 
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile 
pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortega împreună cu 
alte două medicamente: melfalan şi prednison. 
 
În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 
cicluri de tratament (54 de săptămâni). 
-  În ciclurile 1 până la 4, Bortega este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 

25, 29 şi 32. 

4 

-  În ciclurile 5 până la 9, Bortega este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29. 
Melfalanul (9 mg/m

2

) şi prednisonul (60 mg/m

2

) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 

3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament. 
 
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru 
efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortega intravenos sau 
subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de 
inducţie. 
Atunci când Bortega se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau 
subcutanat Bortega sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză 
de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortega cu 
durata de 21 de zile. 
Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni). 
 
Atunci când Bortega se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de 
tratament este de 28 zile (4 săptămâni). 
Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament 
cu Bortega cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua 
a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-
28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. 
Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni). 
 
Limfom cu celule de mantă netratat anterior 
Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortega vi se va administra 
intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și 
prednison. Bortega se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", 
fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până 
la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni). Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a 
fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortega, sub formă de perfuzii intravenoase: rituximab la 
doza de 375 mg/m

2

, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m

2

 și doxorubicină la doza de 50 mg/m

2

. 

Prednisonul se administrează oral la doza de 100 mg/m

2

 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament 

cu 
Bortega. 
 
Cum se administrează Bortega 
Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. Bortega vi se va administra de către 
un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice. 
Pulberea de Bortega trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un 
profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele. 
Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face fie la nivelul 
coapselorfie la nivelul abdomenului 
. 
 
Dacă vi se administrează mai mult Bortega decât trebuie 
Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este 
puţin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave. 
 
Dacă vi se administrează Bortega pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi 
imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: 
-  crampe musculare, slăbiciune musculară 

5 

-  confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap 
-  dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a 

tensiunii arteriale, oboseală, leşin 

-  tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept. 
 
Tratamentul cu Bortega poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi 
albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortega şi pe 
perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat 
numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o reducere a numărului de 
-  trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă 

(de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la 
nivelul creierului sau ficatului) 

-  globule roşii, care poate determina anemie cu simptome cum sunt oboseală şi paloare 
-  globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei. 
 
Dacă vi se administrează Bortega pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot 
să apară sunt enumerate mai jos: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) 

  sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau 

picioarelor determinată de leziunile nervoase. 

  Scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus). 

  febră 
  greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare 
  constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă) 
  diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea 

  oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune 
  dureri musculare, dureri osoase 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale când staţi în picioare, ce poate 

duce la leşin 

  tensiune arterială mare 

  scădere a funcţiei rinichilor 
  durere de cap 
  stare generală de rău, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierdere a conştienţei 
  frisoane 

  infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de 

spută, boală asemănătoare gripei 

  zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul) 

  dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic 
  diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele 
  mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată 
  înroşire a feţei sau spargere a vaselor mici de sânge de la nivelul pielii 

  înroşire a pielii 
  deshidratare 
  senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de 

stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului 

  afecţiuni ale ficatului 
  leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul 

mucoasei gurii sau dureri în gât 

  scădere în greutate, pierdere a gustului 
  crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor 
  vedere înceţoşată 

6 

  infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită) 
  sângerări la nivelul nasului 
  dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţiei, stare 

depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare 

  umflare la nivelul diferitelor părţi ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) 

  insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, bătăi lente sau rapide 

ale inimii 

  insuficienţă renală 
  inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni 
  probleme de coagulare a sângelui 

  probleme ale circulaţiei 
  inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii 
  infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul 

urechii şi celulită 

  scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii, 

mucoasa vaginală 

  afecţiuni vasculare cerebrale 
  paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute 

(tulburări ale pipăitului, auzului, gustului, mirosului), dereglare a atenţiei, tremurături, spasme 

  artrită, inclusiv inflamaţie a articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului 
  tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele 

dintre acestea includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa 
efortului, respiraţie ce devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare  
sughiţ, tulburări de limbaj  

  producere a unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectare a funcţiei rinichilor), eliminare 

dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide 

  modificare a nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierdere a memoriei 
  hipersensibilitate 

  pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii 
  dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei 
  activitate crescută a glandei tiroide 
  imposibilitate de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile 

normale de insulină 

  ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la 

nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, 
sângerări la nivelul ochilor  

  mărire în volum a ganglionilor limfatici 

  rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale 
  cădere a părului şi textură anormală a părului 
  reacţii alergice 
  înroşire sau durere la locul injectării 

  durere la nivelul gurii 
  infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, 

uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort 
abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge 

  infecţii ale pielii 
  infecţii bacteriene şi virale 

  infecţie dentară 
  inflamaţie a pancreasului, obstrucţie a canalului biliar 
  dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii 
  creştere în greutate 

  sete 

7 

  hepatită 
  afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare 
  reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii 
  echimoze, căzături şi răniri 

  inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de 

mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la 
nivel subcutanat sau tisular 

  chisturi benigne 

  o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri 

de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) 

  probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină pectorală 
  înroşire a feţei 
  modificări ale culorii venelor 

  inflamaţie a nervilor spinali 
  probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche 
  activitate scăzută a glandei tiroide 
  sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice) 

  modificări sau funcţie anormală a intestinelor 
  sângerări la nivelul creierului 
  colorare în galben a ochilor şi pielii (icter) 
  reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri 

în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale 
pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca 
dificultăţi la înghiţire, colaps 

  afecţiuni la nivelul sânului 
  scurgeri vaginale 

  inflamaţii genitale 
  imposibilitate de a tolera consumul de alcool etilic 
  scădere a greutăţii corporale 
  creştere a poftei de mâncare 

  fistulă 
  acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor 
  chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale) 
  fracturi 

  distrugere a fibrelor musculare care determină alte complicaţii 
  inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului 
  cancer la nivelul rinichiului 
  afecţiune a pielii de tip psoriazis 

  cancer de piele 
  paloare a pielii 
  creştere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge 
  reacţii anormale la transfuziile de sânge 

  pierdere parţială sau totală a vederii 
  scădere a libidoului 
  salivare excesivă 
  ochi umflaţi 

  sensibilitate la lumină 

  respiraţie rapidă 
  durere la nivelul rectului 
  calculi biliari 

  hernie 
  răniri 

8 

  unghii fragile sau subţiri 
  depozite anormale de proteine în organele vitale 
  comă 
  ulcere intestinale 

  insuficienţă multiplă de organe 
  deces 
 
Dacă vi se administrează Bortega împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu 
celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos: 
 
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  pneumonie 
  scădere a poftei de mâncare 
  sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii sau dureri la nivelul mâinilor 

sau picioarelor, din cauza unor leziuni la nivelul nervilor 

  greață și vărsături 
  diaree 
  afte bucale 

  constipație 
  dureri musculare, dureri osoase 
  cădere a părului și textură anormală a părului 
  oboseală, senzație de slăbiciune 

  febră 
 
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp) 
  infecții cu virus herpetic 
  infecții bacteriene și virale 

  infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei 
  infecții fungice 
  hipersensibilitate (reacție alergică) 
  incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină 

  retenție de lichide 
  dificultate sau probleme de somn 
  pierdere a conştienţei 
  alterare a nivelului de conștiență, confuzie 

  senzație de amețeală 
  bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, transpirație în exces, 
  tulburări de vedere, vedere încețoșată 
  insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente 

ale inimii 

  tensiune arterială mare sau mică 
  scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ce poate duce la leșin 

  dificultăţi la respirație la efort 
  tuse 
  sughiţ 
  ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii 

  sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului 
  arsuri la nivelul stomacului 
  dureri în interiorul gurii, dureri în gât 
  dureri de stomac, balonare 

  dificultăţi la înghițire 
  infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor 
  dureri de stomac 

9 

  dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât, afte bucale 
  modificare a funcției ficatului 
  mâncărimi ale pielii 
  înroșire a pielii 

  erupții pe piele 
  spasme musculare 
  dureri musculare, dureri osoase 
  infecție a tractului urinar 

  durere la nivelul membrelor 
  umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului 
  frisoane 
  înroșire și durere la locul injectării 

  stare generală de rău 
  scădere în greutate 
  creștere în greutate 
 
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

  hepatită 

  reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, 

dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi 
severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce 
poate determina dificultăți la înghițire, colaps 

  tulburări de mișcare, paralizie, spasme musculare, convulsii 

  vertij 
  pierdere a auzului, surditate 
  tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre 

acestea includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, dificultăți la respirație în absenţa 
efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare 

  cheaguri de sânge în plămâni 

  colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter) 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 

Anexa V

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 

siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Bortega 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. 
 
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată 
imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. 
Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o 
seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore 
înainte de administrare. 
 
Bortega este de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat 
în conformitate cu reglementările locale.

10 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Bortega 
-  Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester 

manitol boronic). 

-  Celelalte componente (excipienţi) sunt manitol (E 421) şi nitrogen. 
 
Administrare intravenoasă: 
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine bortezomib 1 mg. 
 
Administrare subcutanată: 
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine bortezomib 2,5 mg. 
 
Cum arată Bortega şi conţinutul ambalajului 
Fiecare cutie de Bortega 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă cu 
capacitatea de 8 ml, prevăzut cu dop din cauciuc brombutilic de culoare gri și un sigiliu din aluminiu 
cu un capac alb. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Heaton k.s. 
Na Pankráci 332/14 
140 00 Praga 4 
Republica Cehă 
 
Fabricanţii 
Pharmidea SIA 
4 Rupnica Street, Olaine 
LV-2114 

Letonia 
 
HEATON k.s. 
Areál společnosti Movianto Česká republika s.r.o. 
Podoli 78e 
664 03 Podoli  
Republica Cehă 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria 

Bortega 3,5 mg, 

Republica Cehă  

Bortega 3,5 mg 

Norvegia 

Bortega 3,5 mg

România 

Bortega 3,5 mg 

Republica Slovacă 

Bortega 3,5 mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017. 

11 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 
 
1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ 
 
Notă: Bortega este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi 
preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a 
preveni contactul cu pielea. 
 
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII 
MEDICAMENTULUI BORTEGA, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT. 
 
1.1 

Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de 
sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortega. Concentraţia soluţiei 
rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu 
trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 
2 minute. 

 
1.2  

Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau 
modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, 
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi 
doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml). 
 

1.3  

Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, 
stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore 
la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a 
medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă 
soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării 
constituie responsabilitatea utilizatorului. 

 
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină. 
 
2. ADMINISTRAREA 
 

  O dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza 

calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului. 

  Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este 

inscripţionată pentru administrare intravenoasă). 

  Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, 

printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală. 

  Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). 
 
Bortega 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabila ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE  
INTRAVENOASĂ SAU SUBCUTANATĂ. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat 
decesul. 
 
3. ELIMINAREA REZIDUURILOR 
 
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 
Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos. 

12 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii 
 
1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ 
 
Notă: Bortega este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi 
preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a 
preveni contactul cu pielea. 
 
TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII 
MEDICAMENTULUI BORTEGA, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT. 
 
1.1 

Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de 
sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortega. Dizolvarea pulberii 
liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute. 
 
Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH 
final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei. 
 

1.2  

Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau 
modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, 
soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi 
doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml). 
 

1.3  

Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, 
stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore 
la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a 
medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă 
soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării 
constituie responsabilitatea utilizatorului. 

 
Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină. 
 
2. ADMINISTRAREA 
 

  O dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită, în conformitate cu doza 

calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului. 

  Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este 

inscripţionată pentru administrare subcutanată). 

  Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°. 
  Soluţia reconstituită se administrează subcutanat la nivelul coapselor (dreapta sau stânga) sau la 

nivelul abdomenului 
(partea dreaptă sau stângă). 

  Locurile de administrare trebuie schimbate pentru injecţii succesive. 
  Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortega, fie 

poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortega (1 mg/ml în 
loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă. 

 
Bortega 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabila ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE  
SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Administrarea pe cale intratecală a dus la deces. 
 
3. ELIMINAREA REZIDUURILOR 
 
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.