SOBYC 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SOBYC 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SOBYC 5 mg
Substanța activă: BISOPROLOLUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C07AB07
Acțiune terapeutică: AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11349_22.01.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr. film.
Cod cim: W60568008
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11348/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10            

Anexa 1

 

 

 

       11349/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

 

                                                                     11350/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

Prospect 

 
   
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sobyc 2,5 mg comprimate filmate 

Sobyc 5 mg comprimate filmate 

Sobyc 10 mg comprimate filmate 

Fumarat de bisoprolol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

 

farmacistului sau asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Sobyc şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sobyc  

3. 

Cum să utilizaţi Sobyc  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sobyc 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Sobyc şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din componenţa Sobyc este bisoprololul. Acesta aparţine unei clase de medicamente 
numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul 
dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, 
bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi, prin aceasta, creşte eficacitatea pompării 
sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi de oxigen al 
inimii.  
Insuficienţa cardiacă apare când muşchiul inimii este slăbit şi incapabil să pompeze sângele în 
circulaţie în funcţie de necesarul organismului. 
 
Sobyc este utilizat: 

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 

pentru tratamentul anginei pectorale. 

pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile. Este utilizat în asociere cu alte 

medicamente recomandate în această afecţiune (cum sunt inhibitorii ECA, diureticele şi glicozidele 
cardiace). 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Sobyc 

 
Nu luaţi Sobyc 


Page 2
background image

 

 

Nu luaţi Sobyc dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii: 

sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament, enumerate la pct. 6. 

aveţi astm bronşic sever. 

aveţi probleme severe ale circulaţiei sângelui în membre (cum este sindromul Raynaud), care 

 

pot determina furnicături în degetele de la mâini şi picioare sau o culoare palidă sau albăstruie a 

 

acestora. 

aveţi feocromocitom netratat, care este o tumoră a glandei suprarenale. 

aveţi acidoză metabolică, afecţiune în care în sângele dumneavoastră sunt prezente prea multe 

 

substanţe cu caracter acid. 

 
Nu luaţi Sobyc dacă aveţi una dintre următoarele probleme la nivelul inimii: 

insuficienţă cardiacă acută. 

agravarea insuficienţei cardiace, ce necesită injectarea în venă a unor medicamente ce cresc forţa 

 

de contracţie a inimii. 

tensiune arterială mică. 

anumite afecţiuni ale inimii care determină o frecvenţă foarte scăzută a bătăilor inimii sau bătăi 

 

neregulate. 

şoc cardiogen, care este o afecţiune acută severă, ce determină scăderea tensiunii arteriale şi 

 

insuficienţă circulatorie. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Sobyc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi 
Sobyc comprimate; acesta ar putea lua măsuri de precauţie (de exemplu, va indica un tratament 
suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente): 

aveţi diabet zaharat. 

repaus alimentar strict. 

aveţi anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburări de ritm al inimii sau dureri severe de piept 

în repaus (angină Prinzmetal). 

aveţi probleme la rinichi sau ficat. 

aveţi probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre. 

aveţi astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică fără manifestări severe. 

aveţi antecedente de erupţie cu descuamare pe piele (psoriasis). 

aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). 

aveţi afecţiuni ale glandei tiroide. 

aveţi un bloc de gradul I al inimii (o afecţiune în care transmiterea semnalelor nervoase prin 

 

inimă este afectată, determinând lipsa ocazională a unor bătăi sau bătăi neregulate ale inimii). 

 
În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să efectuaţi: 

tratament de desensibilizare (de exemplu, pentru prevenirea febrei fânului), deoarece, la 

 

utilizarea Sobyc, este mult mai probabil să aveţi reacţii alergice, sau astfel de reacţii pot fi mai 

 

severe. 

anestezie generală (de exemplu, în vederea unei intervenţii chirurgicale), deoarece Sobyc 

 

poate influenţa răspunsul organismului dumneavoastră în această situaţie. 

 

Sobyc împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu luaţi următoarele medicamente împreună cu Sobyc, fără recomandarea specială a medicului 
dumneavoastră: 

anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii 

 

(medicamente antiaritmice de clasă I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina; 

 

flecainida, propafenona). 

anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau 


Page 3
background image

 

 

 

bătăilor neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului, cum sunt verapamilul şi diltiazemul). 

anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina, 

 

metildopa, moxonodina, rilmenidina.  

 

Cu toate acestea, 

nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente

 fără recomandarea 

 

prealabilă a medicului dumneavoastră. 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Sobyc; 
s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande controale mai frecvente: 

anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau  

 

bătăilor neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului de tipul dihidropiridinei, cum sunt 

 

nifedipina, felodipina şi amlodipina). 

anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii 

 

(medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona). 

beta-blocante cu administrare locală (cum sunt picăturile oftalmice de timolol pentru 

 

tratamentul glaucomului). 

anumite medicamente utilizate în tratamentul unor boli, cum este boala Alzheimer sau 

 

glaucomul (parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente utilizate 

 

în tratamentul afecţiunilor acute ale inimii (simpatomimetice, cum sunt isoprenalina şi 

 

dobutamina). 

medicamente antidiabetice, inclusiv insulină. 

medicamente anestezice (de exemplu, utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale). 

digitală, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace. 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate în tratamentul artritelor, durerii 

 

sau inflamaţiilor (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac). 

orice medicament care poate avea ca efect aşteptat sau neaşteptat scăderea tensiunii arteriale, 

 

cum sunt medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei 

 

(antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate 

 

în tratamentul epilepsiei sau în timpul anesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau 

 

anumite medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, în care este pierdut contactul cu 

 

realitatea (fenotiazine, cum este levomepromazina). 

meflochină, utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei. 

medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inihibitori de monoaminooxidază (exceptând 

 

inhibitorii MAO-B) cum este moclobemida. 

moxisilit, utilizat în tratamentul afecţiunilor circulatorii, cum este sindromul Raynaud. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Utilizarea Sobyc în timpul gravidităţii poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau 
alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua 
Sobyc în timpul sarcinii. 
 
Nu este cunoscut dacă bisoprololul trece în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului 
cu Sobyc, nu este recomandată alăptarea. 

 
Copii şi adolescenţi 

Sobyc nu este recomamndat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Din cauza reacţiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce 
vehicule, de a folosi utilaje. Vă rugăm să fiţi precauţi mai ales la începutul tratamentului, când doza 
este mărită sau este înlocuit medicamentul, precum şi în cazul consumului de alcool etilic. 
 

Sobyc conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu 
conține sodiu". 
 


Page 4
background image

 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Sobyc 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Administraţi comprimatul dimineaţa, cu lichid, cu sau fără alimente. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi 
comprimatul.

 

 
Tratamentul cu Sobyc necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este 
necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la întreruperea 
tratamentului. 
Tratamentul cu Sobyc este recomandat, de obicei, pentru o perioadă îndelungată. 
 
Hipertensiune arterială şi angină pectorală 

 

Adul

ţ

i, inclusiv vârstnici 

Doza trebuie ajustată individual. Doza zilnică recomandată este de 10 mg bisoprolol. 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate decide reducerea 
dozei la 5 mg sau creşterea dozei la 20 mg. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 20 mg. 
 
Insuficienţă cardiacă cronică stabilă 

 

Adul

ţ

i, inclusiv vârstnici 

Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică, care trebuie crescută treptat. 
Medicul dumneavoastră va decide creşterea dozei; în mod normal, aceasta se face după următoarea 
schemă:  
-  

1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână,  

-  

2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână  

-  

3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână  

-  

5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni  

-  

7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni  

-  

10 mg o dată pe zi pentru tratamentul continuu de întreţinere. 

Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol. 
 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, 
decide alungirea perioadei de până la creşterea dozelor.  
Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu mai toleraţi medicamentul, poate fi necesară 
scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.  
În timpul tratamentului de întreţinere, la unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de 10 mg 
bisoprolol.  
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi. Dacă este necesară întreruperea completă a 
tratamentului, de obicei medicul dumneavoastră va recomanda reducerea treptată a dozelor, altfel 
starea dumneavoastră generală se poate înrăutăţi. 
 

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală uşoară până la moderată, în mod normal nu este 
necesară ajustarea dozei. 
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <20 ml/min) şi la pacienţii cu 
insuficienţă hepatică severă, nu se recomandă depăşirea unei doze zilnice de 10 mg bisoprolol. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Sobyc nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. 

 
Dacă luaţi mai mult Sobyc decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Sobyc decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul 


Page 5
background image

 

 

dumneavoastră va decide ce măsuri sunt necesare. 
Simptomele unei supradoze pot include bătăi lente ale inimii, dificultăţi severe în respiraţie, senzaţie 
de ameţeală sau tremurături (din cauza scăderii nivelului zahărului în sânge).

 

 

Dacă uitaţi să luaţi Sobyc 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Luaţi doza normală a doua zi, dimineaţă. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Sobyc 

Nu încetaţi să luaţi Sobyc decât la sfatul medicului dumneavoastră. În caz contrar, starea 
dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi. Îndeosebi la pacienţii cu boală ischemică de inimă, tratamentul nu 
trebuie oprit brusc. Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului, în mod normal, medicul dumneavoastră 
vă va recomanda reducerea treptată a dozei. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Pentru prevenirea reacţiilor adverse severe, adresaţi-vă imediat unui medic dacă o reacţie adversă este 
severă, a apărut brusc sau se agravează rapid. Cele mai severe reacţii adverse sunt legate de funcţia 
inimii: 

reducerea frecvenţei de bătaie a inimii (poate afecta până la 1 din 10 persoane) 

agravarea insuficienţei cardiace (poate afecta până la 1 din 10 persoane) 

bătăi lente sau neregulate ale inimii (poate afecta până la 1 din 100 persoane) 

Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit, sau aveţi dificultăţi în respiraţie, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră cât de curând posibil. 
 
Alte reacţii adverse sunt descrise în funcţie de frecvenţa de apariţie: 
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

oboseală, slăbiciune, ameţeli, durere de cap 

senzaţie de răceală sau amorţeli ale mîinilor sau picioarelor 

tensiunie arterială mică 

probleme intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie. 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

tulburări ale somnului 

depresie 

ameţeli la ridicarea în picioare 

probleme ale respiraţiei la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică 

slăbiciune musculară, crampe musculare. 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

probleme cu auzul 

secreţii nazale crescute, de natură alergică 

scăderea lăcrimării (uscăciunea ochilor) 

inflamarea ficatului, care poate determina îngălbenirea pielii sau a albului ochilor 

rezultate modificate ale anumitor teste ale funcţiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din 

 

sânge 

reacţii alergice, cum sunt mâncărimi, înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele 

afectarea erecţiei 

coşmaruri, halucinaţii 


Page 6
background image

 

 

leşin. 

 

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

iritaţie sau înroşire a ochilor (conjunctivită) 

căderea părului 

apariţia sau agravarea erupţiei cu cruste de pe piele (psoriasis); erupţie trecătoare, asemănătoare 

 

psoriasisului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct 

la  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

din România 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Sobyc 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sobyc 

-

 

Substanţa activă este fumaratul de bisoprolol. 

 

Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 2,5 mg. 

 

Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg. 

 

Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă 

 

K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (E470b) în nucleu, şi hipromeloză 

 

2910, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E172) 

– numai pentru 

 

comprimatele filmate de 5 mg 

ş

i 10 mg

 şi oxid roşu de fer (E172) 

– numai pentru comprimatele 

 

filmate de 5 mg 

ş

i 10 mg

 în film. 

 
Cum arată Sobyc şi conţinutul ambalajului 

Sobyc 2,5 mg: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, uşor biconvexe, 
marcate pe una dintre feţe (lungime: 8,3–8,7 mm, lăţime: 5,5 mm, grosime: 2,8–3,6 mm). 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Sobyc 5 mg: comprimate filmate de culoare galben maroniu deschis, ovale, uşor biconvexe, marcate 


Page 7
background image

 

 

pe una dintre feţe (lungime: 8,3–8,7 mm, lăţime: 5,5 mm, grosime: 2,8–3,6 mm). Comprimatul poate 
fi divizat în doze egale. 
 
Sobyc 10 mg: comprimate filmate de culoare galben maroniu deschis, rotunde, uşor biconvexe cu 
margini teşite, marcate pe una dintre feţe (diametrul: 10,0–10,3 mm, grosime: 2,8–3,6 mm). 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Blistere (Al/Al): cutie cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 şi 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Fabricanţii

 

Krka, d.d., Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven 
Germania

 

 
 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a produsului 

CZ, EE, HU, LV, PL, SI, SK 

Sobycor  

BG 

Собикор

DE 

Bisoprolol TAD 

AT, DK, ES, FI, IE, PT, SE 

Bisoprolol Krka 

FR  

BISOPROLOL KRKA  

IT 

Bisoprololo Krka  

RO 

Sobyc 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.

 

 

 


SOBYC 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. film.