CONCOR COR 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CONCOR COR 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CONCOR COR 10 mg
Substanța activă: BISOPROLOLUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C07AB07
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6096_21.01.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W60359003
Firma producătoare: MERCK KGAA - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6094/2014/01-02-03-04                                        

Anexa 1

 

                                                                                 6095/2014/01-02-03-04

                          

 

                                                                                 6096/2014/01-02-03-04                                      Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Concor Cor 2,5 mg comprimate filmate  
Concor Cor 5 mg comprimate filmate  
Concor Cor 10 mg comprimate filmate 

              Fumarat de bisoprolol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 

farmacistului sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 

sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Concor Cor şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Concor Cor 

3.

 

Cum să utilizaţi Concor Cor 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Concor Cor 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Concor Cor şi pentru ce se utilizează 

 

Substanţa activă din Concor Cor este bisoprololul. Bisoprololul aparţine unui grup de substanţe 
denumite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea răspunsului organismului la 
unele impulsuri nervoase, în special la nivelul inimii. În consecinţă, bisoprololul încetineşte frecvenţa 
bătăilor inimii, crescând astfel eficienţa funcţiei sale de pompă. 

 

Insuficienţa cardiacă apare când muşchiul inimii este slăbit şi nu este capabil să asigure necesarul 
de sânge organismului. Iniţial, simptomele pot fi absente, dar pe măsură ce boala evoluează 
pacientul poate simţi dificultăţi la respiraţie (dispnee). De asemenea, pot apărea palpitaţii (iniţial 
la eforturi obişnuite, iar mai târziu chiar în repaus), bolnavii se simt obosiţi şi constată o umflare 
a gleznelor şi gambelor din cauza acumulării de lichide (edeme). Concor Cor este utilizat pentru 
tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile. 
 
 
 


Page 2
background image

 

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Concor Cor 

 
Nu utilizaţi Concor Cor 

-dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6), 
-dacă aveţi astm bronşic sever,

 

-dacă aveţi probleme grave ale circulaţiei sângelui în membre (precum sindromul Raynaud), care pot 
determina furnicături şi modificări de culoare în galben sau albastru ale degetelor mâinilor şi 
picioarelor, 
-dacă aveţi feocromocitom netratat (o tumoră rară a glandelor suprarenale), 
-dacă aveţi acidoză metabolică, situaţie în care se găseşte o cantitate prea mare de acizi în sânge. 
 

Nu utilizaţi Concor Cor dacă aveţi una din următoarele probleme cu inima: 
-

insuficienţă cardiacă acută, care nu este controlată medical,

 

-agravarea insuficienţei cardiace, care necesită administrarea intravenoasă a unor substanţe care măresc 
forţa de contracţie a inimii, 
-bătăi rare ale inimii care cauzează tulburări, 
-tensiune arterială scăzută care cauzează tulburări, 
-anumite afecţiuni cardiace care determină bătăi foarte rare ale inimii sau bătăi neregulate ale inimii 
(bloc A-V de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindrom de sinus bolnav), 
-şoc cardiogen, o afecţiune acută gravă caracterizată prin scăderea tensiunii arteriale şi 
insuficienţă circulatorie. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Concor Cor, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
Dacă îndepliniţi una dintre următoarele condiţii spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua 
Concor Cor; acesta poate dori să ia măsuri suplimentare (de exemplu să vă dea şi alte medicamente sau 
să facă verificări mai frecvente): 

-suferiţi de diabet zaharat, 

-restricţii alimentare severe, 
-urmaţi un tratament de desensibilizare (de exemplu pentru prevenirea rinitei alergice), 
-aveţi o afectare uşoară a activităţii inimii (precum tulburări ale ritmului cardiac sau angina 
Prinzmetal), 
-aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului, 
-aveţi afecţiuni mai puţin severe ce cauzează o alterare a circulaţiei sângelui în membrele superioare 
sau inferioare, 
-suferiţi de astm bronşic mai puţin sever sau afecțiuni pulmonare cronice, 
-suferiţi sau aţi suferit de psoriazis, 
-suferiţi de feocromocitom (o tumoră rară a glandelor suprarenale), 
-prezentaţi tulburări tiroidiene. 
 
În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă veţi urma: 
-tratament de desensibilizare, deoarece Concor Cor poate favoriza apariţia reacţiilor alergice sau poate 
agrava o asemenea reacţie, 
-anestezie (de exemplu pentru operaţie), deoarece Concor Cor poate influenţa reacţia organismului în 
această situaţie. 
 

Concor Cor împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 


Page 3
background image

 

 

 

Administrarea simultană a următoarelor medicamente nu este recomandată fără recomandarea 
expresă din partea medicului: 
-Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu, chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, 
flecainida, propafenona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac 
neregulat sau anormal. 
-Antagonişti ai canalelor de calciu de tipul verapamil sau diltiazem. Aceste medicamente sunt 
utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, aritmiilor şi al cardiopatiei ischemice. 
-Medicamente hipotensoare cu acţiune centrală (cum sunt clonidina, metildopa, moxonidina, 
rilmenidina). 
 

Nu se întrerupe tratamentul cu aceste medicamente fără avizul medicului.

 

 

Adresaţi-vă medicului înainte de a lua următoarele medicamente concomitent cu Concor Cor; 
medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice starea de sănătate mai des: 
 
-Antagonişti ai canalelor de calciu utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al  
 anginei pectorale, cum sunt felodipina şi amlodipina (antagonişti de tip dihidropiridină). 
-Antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodarona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru  
 tratamentul tulburărilor de ritm cardiac. 
-Beta-blocante de uz topic (de exemplu, picăturile oftalmice utilizate în tratamentul glaucomului). 
-Medicamente pentru sistemul nervos care sunt utilizate pentru a stimula organele interne sau  
 pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau sunt folosite în cazuri de urgenţă 
 pentru a trata afecţiunile circulatorii grave (simpatomimetice). 
-Insulină şi antidiabetice orale. 

-Substanţe anestezice (de exemplu în timpul operaţiei). 
-Glicozide digitalice, utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace. 

-Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul artritei, în combaterea 
durerilor sau a inflamaţiilor (ca de exemplu ibuprofen sau diclofenac). 
 

-Orice medicament care poate scădea tensiunea arterială ca efect dorit sau nedorit (de 
 exemplu, antihipertensivele, antidepresivele triciclice, barbituricele, fenotiazinele). 
-Meflochină, un medicament utilizat pentru profilaxia şi tratamentul malariei. 
-Medicamente folosite în tratamentul depresiei denumite inhibitori de monoaminoxidază (cu 
 excepţia inhibitorilor selectivi MAO-B). 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua Concor Cor în timpul sarcinii. 

 
Al

ă

ptarea 

Nu se ştie cu exactitate dacă bisoprololul trece în laptele matern. De aceea, nu se recomandă 
alăptarea în timpul tratamentului cu Concor Cor. 
 
 
 
 
 
 


Page 4
background image

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Capacitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje poate fi afectată în funcţie de gradul 
de tolerabilitate a acestui medicament. Fiţi foarte prudenţi la începutul tratamentului, la 
creşterea dozei sau la schimbarea medicaţiei sau în cazul consumului de alcool. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Concor Cor 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Tratamentul cu Concor Cor necesită o monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. 
Aceasta este necesară îndeosebi la începutul tratamentului şi la creşterea dozei. 
 

Adulţi: 

Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică ce va fi crescută treptat. 
Medicul dumneavoastră va stabili cum să mărească doza; aceasta se va realiza în modul următor: 

 
-1,25 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni, 
-2,5 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni, 
-3,75 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni, 
-5 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni, 
-7,5 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni, 
-10 mg o dată pe zi ca tratament de întreţinere. 
 

În funcţie de tolerabilitatea dumneavoastră la acest medicament, medicul dumneavoastră ar putea 
decide să mărească intervalul de timp dintre momentele măririi dozelor. 
Dacă starea sănătăţii dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu mai toleraţi medicamentul, poate fi 
necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. La unii pacienţi poate fi suficientă o 
doză de întreţinere cu bisoprolol mai mică de 10 mg. 
Toate aceste decizii vor fi luate de către medicul dumneavoastră. 

 

Doza maximă recomandată este de 10 mg, administrată o dată pe zi. 

 

Mod de administrare 

Comprimatul se va înghiţi cu apă, cu sau fără alimente. Comprimatele nu vor fi sfărâmate sau 
mestecate. 
 

Utilizarea la vârstnici 

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. 
 

Utilizarea la copii 

Concor Cor nu este recomandat la copii. 

 

Durata tratamentului 

Tratamentul cu Concor Cor este în general un tratament de lungă durată. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Concor Cor decât trebuie 

În cazul în care aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, anunţaţi imediat medicul. În funcţie 
de nivelul supradozării, acesta va decide dacă se va continua tratamentul sau sunt necesare alte 


Page 5
background image

 

 

măsuri. 
Cele mai frecvente semne de supradozare cu Concor Cor sunt scăderea frecvenţei bătăilor inimii 
(bradicardie), blocarea marcată a căilor respiratorii (bronhospasm) ce duce la dificultăţi de 
respiraţie, scăderea accentuată a tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă acută şi scăderea 
concentraţiei glucozei sanguine. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Concor Cor 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul conform 
administrării obişnuite. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Concor Cor

 

Nu opriţi brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza fără a cere părerea medicului. Altfel, 
starea dumneavoastră se poate înrăutăţi considerabil. Dacă este necesară întreruperea 
tratamentului, medicul dumneavoastră vă va explica cum o puteţi face treptat. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: 

pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente: 

pot afecta până la 1 din 100 persoane

Rare: 

pot afecta până la 1 din 1000 persoane

 

Foarte rare: 

pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 

Cu frecvenţă necunoscută 

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
După frecvenţa de apariţie, ele sunt clasificate după cum urmează: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
-încetinirea ritmului cardiac (bradicardie) 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-stare de oboseală, slăbiciune, ameţeli, dureri de cap

 

-senzaţie de frig şi furnicături în mâini sau picioare 
-scăderea tensiunii arteriale 
-agravarea insuficienţei cardiace 
-tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
-tulburări ale somnului 
-depresie 
-tulburări ale bătăilor inimii 
-scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ce determină ameţeală 
-tulburări de respiraţie (bronhospasm) la pacienţii care au sau au avut astm bronşic sau 


Page 6
background image

 

 

 blocări ale căilor aeriene 
-slăbiciune musculară, crampe musculare 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
-creşterea valorii grăsimilor în sânge 
-tulburări de auz 
-rinită alergică 
-reducerea secreţiei lacrimale 
-creşterea transaminazelor hepatice (ALAT, ASAT) şi inflamarea ficatului 
(hepatită) 
-reacţii alergice: mâncărime (prurit), urticarie (erupţii cutanate), înroşirea pielii (eritem). 
Trebuie să contactați imediat medicul dacă aveți reacții alergice mai severe, care pot 
implica umflarea feței, gâtului, limbii, gurii sau gâtului sau dificultăți de respirație. 
-tulburări de potenţă 
-coşmaruri, halucinaţii 
-leşin 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
-iritaţia şi înroşirea ochilor (conjunctivită) 
-căderea părului 
-apariţia sau agravarea psoriazisului sau erupţii psoriaziforme. 
 
Pentru a preveni reacţiile adverse grave, discutaţi imediat cu medicul în cazul în care o reacţie 
adversă este gravă, apare brusc sau se înrăutăţeşte rapid. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Concor Cor 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Concor Cor 2,5 mg  
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.  
 
Concor Cor 5 mg  
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.  
 
Concor Cor 10 mg  
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 


Page 7
background image

 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Concor Cor 
Concor Cor 2,5 mg 

Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 2,5 mg. 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză 
microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. 
Film: dimeticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză. 

 

Concor Cor 5 mg 

Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg. 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză 
microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. 
Film: oxid galben de fer (E 172), dimeticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză. 

 

Concor Cor 10 mg 

Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg. 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză 
microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. 
Film: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dimeticonă, macrogol 400, dioxid de 
titan (E 171), hipromeloză. 
 

Cum arată Concor Cor şi conţinutul ambalajului 
 
Concor Cor 2,5 mg 

Comprimate filmate albe, în formă de inimă, cu şanţ median pe ambele feţe. 

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

 

Concor Cor 5 mg 

Comprimate filmate alb-gălbui, în formă de inimă, cu şanţ median pe ambele feţe. 

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 

Concor Cor 10 mg 

Comprimate filmate portocaliu pal-portocaliu deschis, în formă de inimă, cu şanţ median pe 
ambele feţe. 

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 


Page 8
background image

 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

Merck Romania SRL 
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 
Sector 2, 020334 Bucureşti, România 
Tel: +40 21 319 8850 
Fax: +40 21 319 8848 

 
Fabricantul 

Merck Healthcare KGaA  
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania 
sau 
P&G Health Austria GmbH & Co. OG 
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria 
sau 

Famar Lyon 
29 avenue Charles de Gaulle 
69230 Saint-Genis-Laval

, Franţa 

sau 
Merck, S.L.  
Polígon Merck, 8100 Mollet del Vallès (Barcelona), Spania 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.

 

 


CONCOR COR 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. film.