1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10220/2017/01 

                                                          Anexa 1 

                                          Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

BOREZ 2,5 comprimate filmate 

bisoprolol fumarat 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi

acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca

dumneavoastră. 

-

-  Dacă manifestaţi orice

reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4 

 
 
 Ce găsiţi în acest prospect:  

1.     Ce este Borez şi pentru ce se utilizează 
2.     Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Borez 

3.     Cum să luaţi Borez 
4.     Reacţii adverse posibile 
5.     Cum se păstrează Borez  
6.    

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

CE ESTE BOREZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Borez aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor beta 
adrenergici (beta-blocante). Aceste medicamente protejează inima împotriva unui efort excesiv. 
 
Bisoprololul fumarat este utilizat pentru tratamentul următoarelor: 

- 

insuficienţă cardiacă ce determină dificultăţi la respiraţie provocate de activitatea fizică sau de 
retenţia de lichide

.

 În acest caz, Borez poate fi utilizat ca tratament suplimentar al insuficienţei 

cardiace, în asociere cu alte medicamente. 

2.

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BOREZ 

 
Nu luaţi Borez 

- 

dacă sunteţi alergic la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

- 

dacă aveţi şoc cardiogen (o afecţiune severă a funcţiei inimii, ale cărei simptome sunt puls rapid şi 
slab, tensiune arterială mică, piele rece şi umedă, slăbiciune şi stări de leşin); 

- 

  dacă aveţi astm bronşic sever; 

- 

  dacă aveţi frecvenţa bătăilor inimii scăzută

(sub 60 bătăi pe minut). Adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 

- 

  dacă aveţi tensiune arterială foarte mică; 

- 

  dacă aveţi probleme circulatorii severe (precum sindromul Raynaud), care pot provoca senzaţie de 

furnicături la nivelul degetelor mâinilor şi picioarelor; acestea pot deveni palide sau albăstrui; 

2 

- 

  dacă aveţi anumite probleme grave ale ritmului bătăilor inimii (bloc atrioventricular de gradul 2 sau 

3, bloc sinoatrial, sindrom de sinus bolnav); 
- 

  dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută care a apărut recent sau nu a fost încă stabilizată şi necesită 

tratament în spital; 

- 

  dacă aveţi o tulburare metabolică în care există o acumulare în exces de acizi în organism, 

cunoscută sub numele de acidoză metabolică. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi 
sigur. 

- 

  dacă aveţi o tumoră netratată a glandei suprarenale (feocromocitom).  

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur în legătură cu oricare din situaţiile de mai sus. 
 

 Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să utilizaţi Borez adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- 

  dacă suferiți de boală pulmonară cronică (boală pulmonară obstructivă cronică) sau de astm mai 

puțin sever, este necesar un tratament simultan cu bronhodilatatoare și poate fi necesară o doză mai 
mare de agoniști beta2-adrenergici. Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă începeți să 
prezentați noi dificultăți în respirație, tuse, respirație șuierătoare după exerciții fizice etc. atunci 
când utilizați Borez;- 

dacă aveţi diabet zaharat. Comprimatele pot masca simptomele 

concentraţiei scăzute de zahăr în sânge (de exemplu bătăi ale inimii mai rapide, senzaţie neplăcută 
de bătăi ale inimii rapide sau puternice, transpiraţii); 

- 

  dacă urmaţi o dietă fără aport de alimente solide (post strict) 

- 

  dacă urmaţi tratament pentru reacţii de hipersensibilitate (alergice). Bisoprololul poate creşte atât 

sensibilitatea dumneavoastră la substanţele la care sunteţi alergic, cât şi severitatea reacţiilor 
alergice. Este posibil ca tratamentul cu adrenalină să nu aibă efectul dorit şi poate fi necesară 
creşterea dozei de adrenalină (epinefrină); 

- 

  dacă aveţi bloc AV de gradul întâi (o tulburare de conducere a inimii); 

- 

  dacă aveţi angină Prinzmetal. Aceasta este un tip de durere de piept provocată de spasmul arterelor 

coronare care irigă muşchiul inimii; 

- 

  dacă aveţi orice probleme de circulaţie la nivelul membrelor, de exemplu la nivelul palmelor sau 

tălpilor; 

- 

  dacă urmează să mergeţi la medic sau la dentist sau urmează să vă internaţi în spital pentru a vi se 

efectua o intervenţie chirurgicală care necesită anestezie, spuneţi medicului dumneavoastră despre 
medicamentele pe care le luaţi; 

-     dacă aveţi sau aţi avut psoriazis (o boală cronică de piele, caracterizată prin apariţia unor porţiuni 

uscate şi scuamoase pe piele); 

- 

  dacă aveţi feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale). Înaintea tratamentului cu bisoprolol, vi 

se va prescrie un tratament anticanceros adecvat. 

- 

  dacă aveţi o tulburare a glandei tiroide. Comprimatele de Borez pot masca simptomele de 

hipertioidism (tiroidă supraactivă). 

 
În prezent nu există informaţii disponibile cu privire la tratamentul insuficienţei cardiace cu bisoprolol la 
pacienţii cu următoarele boli şi în următoarele situaţii: 
- 

  diabet zaharat tratat cu insulină (diabet zaharat de tip I), 

- 

  insuficienţă severă a funcţiei rinichiului 

- 

  insuficienţă severă a funcţiei ficatului, 

- 

  anumite boli ale inimii, 

- 

  un infarct miocardic, în ultimele trei luni. 

 
Tratamentul insuficienţei cardiace cu bisoprolol trebuie efectuat sub supraveghere medicală periodică. 
Acest lucru este obligatoriu, în special la începutul tratamentului. 
 
Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc, cu excepţia cazului în care există indicaţii clare în acest 
sens. 

3 

 
Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă sau a fost valabilă în trecut în cazul 
dumneavoastră, vă rugăm să vă informaţi medicul. 
 

Borez împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  orice 
alte medicamente.

 
Unele medicamente nu trebuie administrate în acelaşi timp cu bisoprolol, în timp ce altele pot necesita 
unele modificări (de exemplu, ajustare a dozei). 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp 
cu Borez: 
 
- 

medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau pentru tratamentul problemelor de inimă (de 
exemplu amiodaronă, amlodipină, clonidină, glicozide digitalice, diltiazem, disopiramidă, 
felodipină, flecainidă, lidocaină, metildopa, moxonidină, fenitoină, propafenonă, chinidină, 
rilmenidină, verapamil); 

- 

sedative şi medicamente pentru tratamentul psihozelor (tulburări psihice), de exemplu barbiturice 
(utilizate, de asemenea, pentru tratamentul epilepsiei), fenotiazine (utilizate, de asemenea, pentru 
prevenirea şi tratamentul greţei şi vărsăturilor); 

- 

antidepresive cum sunt antidepresivele triciclice şi inhibitorii MAO-A; 

- 

medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale ca anestezice (vezi şi „Aveţi grijă 
deosebită când utilizaţi Borez”);  

- 

unele medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac, 
indometacin, ibuprofen, naproxen); 

- 

beta-blocante aplicate local (cum ar fi timolol picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului); 

- 

unele medicamente pentru tratamentul şocului (de exemplu adrenalina, dobutamina, noradrenalina); 

-  

meflochina, un medicament utilizat pentru tratamentul malariei. 

Toate aceste medicamente, inclusiv bisoprololul, pot avea efecte asupra tensiunii arteriale şi/sau asupra 
funcţiei inimii. 
- 

insulina sau alte medicamente antidiabetice. Efectul de a reducere a concentraţiei de glucoză din 
sânge poate fi crescut. Semnele de avertizare ale concentraţiei scăzute de glucoză din sânge pot fi 
mascate. 

 Borez împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Comprimatele de Borez pot fi luate cu sau fără alimente. Doza recomandată - comprimat întreg şi/sau 
jumătate de comprimat - trebuie înghiţită întreagă, cu lichid; comprimatele nu trebuie mestecate sau 
zdrobite. 
 
Medicamentul poate provoca ameţeli şi senzaţie de confuzie, mai pronunţate în cazul în care se consumă 
alcool în acelaşi timp. Dacă prezentaţi astfel de efecte, trebuie să evitaţi

consumul de alcool. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Borez poate avea efecte nocive asupra sarcinii şi/sau asupra fătului. Există un risc crescut de naşteri 
premature, avort, concentraţii scăzute ale glucozei din sânge şi bătăi ale inimii lente la copil. 
Medicamentul poate influenţa, de asemenea, creşterea copilului. Prin urmare, femeile gravide nu trebuie 
să utilizeze bisoprolol. 
Nu se cunoaşte dacă bisoprololul se excretă în laptele uman. Prin urmare, acest medicament nu este 
recomandat în timpul alăptării. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 

4 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Capacitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje poate fi afectată în funcţie de gradul de 
tolerabilitate a acestui medicament. Fiţi foarte prudenţi la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau la 
schimbarea medicaţiei sau în cazul consumului de alcool.  

 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI BOREZ 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament

exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră

sau farmacistul.  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi. Luaţi Borez comprimate dimineaţa: 
înainte, în timpul sau după micul dejun. Doza recomandată (comprimat(e) întreg(i) şi/sau jumătate de 
comprimat) trebuie înghiţită întreagă, cu lichid; comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite. 

 
Doza recomandată

este:

 
Insuficienţă cardiacă (scădere a funcţiei de pompă a inimii):

 
Adulţi

Înainte de a începe să luaţi Borez, aţi luat deja un inhibitor al ECA (un medicament care dilată vasele 
sanguine şi scade astfel tensiunea arterială), un diuretic (un medicament care creşte eliminarea urinii şi 
scade astfel tensiunea arterială) sau un glicozid cardiac (un medicament pentru inimă/tensiune arterială). 
 
Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza până când se obţine efectul terapeutic. 
1,25 mg o dată pe zi, timp de o săptămână: dacă doza este bine tolerată, se creşte la 
2,5 mg o dată pe zi, timp de încă o săptămână: dacă doza este bine tolerată, se creşte la 
3,75 mg o dată pe zi, timp de încă o săptămână: dacă doza este bine tolerată, se creşte la 
5 mg o dată pe zi, timp de alte 4 săptămâni: dacă doza este bine tolerată, se creşte la 
7,5 mg o dată pe zi, timp de alte 4 săptămâni: dacă doza este bine tolerată, se creşte la 
10  mg o dată pe zi, ca tratament de întreţinere. 
 
Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi. 
 
Medicul dumneavoastră va stabili doza cea mai adecvată pentru dumneavoastră, ţinând cont, printre alte 
lucruri, de orice reacţii adverse posibile. 
 
După administrarea primei doze de 1,25 mg, medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, 
frecvenţa bătăilor inimii şi prezenţa oricărei tulburări ale funcţiei inimii. 
 

Insuficienţă hepatică sau renală

La pacienţii cu insuficienţă a funcţiei ficatului sau rinichiului, medicul va creşte doza cu prudenţă 
maximă. 
 

Pacienţi vârstnici 

În general, nu este necesară ajustarea dozei. 

 
Utilizare la copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Borez la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Dacă aveţi impresia că efectul Borez este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Divizarea comprimatului 

5 

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Puneţi comprimatul pe o suprafaţă solidă, plană, faţa 
prevăzută cu linie mediană fiind orientată în sus. Apăsaţi centrul comprimatului cu degetul mare şi 
comprimatul se va rupe în două jumătăţi. 
 

Durata tratamentului 

De obicei, tratamentul cu Borez este de lungă durată. 

 
Dacă luati mai mult Borez decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului

 dacă aţi luat din greşeală mai multe 

comprimate decât trebuie.

Luaţi cu dumneavoastră orice comprimate rămase sau acest prospect, astfel 

încât personalul medical să ştie exact ce medicament aţi luat. Simptomele de supradozaj pot include 
ameţeli, senzaţie de confuzie, oboseală, dificultăţi la respiraţie şi/sau respiraţie şuierătoare. De asemenea, 
pot să apară simptome cum sunt bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, insuficienţă cardiacă acută 
şi concentraţii scăzute ale glucozei în sânge (semne care se pot manifesta prin senzaţie de foame, 
transpiraţii şi palpitaţii). 
 

Dacă uitaţi să luaţi Borez

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Luaţi-vă doza obişnuită imediat ce vă aduceţi 

aminte, apoi continuaţi cu schema obişnuită de tratament, în ziua următoare. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Borez

Tratamentul cu Borez nu trebuie întrerupt brusc. Întreruperea bruscă vă poate agrava boala. După 
terminarea tratamentului, dozele trebuie scăzute treptat, pe o perioadă de câteva săptămâni, conform 
recomandărilor medicului dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 
Pot să apară următoarele reacţii adverse: 
 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-  

bătăi lente ale inimii (bradicardie).  

Frecvente

 ( pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

- 

epuizare;  

- 

ameţeli,  

- 

durere de cap (în special la începutul tratamentului; aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi 
deseori dispar în decurs de 1 - 2 

săptămâni);

- 

senzaţie de răceală sau furnicături la nivelul extremităţilor (degetele de la mâini şi picioare, urechi 
şi nas); apariţia mai frecventă a unor dureri de tipul crampelor la nivelul picioarelor, în timpul 
mersului; 

- 

agravare a insuficienţei cardiace existente; 

- 

scăderea semnificativă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială); 

- 

senzaţie de greaţă, vărsături; 

- 

diaree;  

- 

constipaţie. 

Mai puţin frecvente

 (

pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

6 

- 

tulburări ale somnului; 

- 

depresie; 

- 

bătăi neregulate ale inimii; 

- 

pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de probleme respiratorii pot prezenta dificultăţi 
respiratorii; 

- 

slăbiciune şi crampe musculare 

 
Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- 

coşmaruri; 

- 

halucinaţii; 

- 

stări de leşin; 

- 

probleme auditive; 

- 

inflamaţie a mucoasei nazale cu secreţii nazale şi iritaţie; 

- 

reacţii alergice (mâncărime, înroşire a feţei, erupţii trecătoare pe piele); 

- 

uscăciune a ochilor, ca rezultat al fluxului scăzut de lacrimi (este necesară prudenţă dacă purtaţi 
lentile de contact); 

- 

inflamaţie a ficatului (hepatită), care poate provoca durere abdominală, pierdere a poftei de 
mâncare şi, uneori, icter cu îngălbenirea albului ochilor şi pielii şi urină de culoare închisă; 

- 

tulburări sexuale (tulburări ale potenţei); 

- 

concentraţii crescute ale lipidelor (trigliceridelor) şi enzimelor hepatice în sânge 

Foarte rare

 (

pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

- 

agravare a psoriazisului sau apariţie a unei erupţii cu uscăciune şi descuamare a (decojirea) pielii, 
asemănătoare psoriazisului; 

- 

cădere a părului: 

- 

înroşire sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochilor (conjunctivită). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

Website: 

www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BOREZ 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutiesau pe blister, după „EXP”.  
Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul datei de expirare. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folositi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

7 

6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

Ce conţine Borez 

Substanţa activă este bisoprolol fumarat. 
 
Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 2,5 mg, echivalent cu bisoprolol 

2,12 

mg. 

Celelalte componente sunt: 
celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal anhidru), 
crospovidonă, tip B (E1202) şi glicerol dibehenat în nucleul comprimatului şi hipromeloză (substituent de 
hidroxipropilmetilceluloză tip 2910) (E464), dioxid de titan (E171) şi macrogol 400  în filmul 
comprimatului. 
 

Cum arată Borez şi conţinutul ambalajului 

Borez 2,5 mg comprimate filmate: comprimate filmate

rotunde, biconvexe, de culoare 

albă

, cu o linie 

mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are rol în divizarea comprimatului în două părţi egale. 
Dimensiunea fiecărui comprimat filmat este de 7,0 mm. 
Comprimatele sunt disponibile în blistere perforate din PVC-TE-PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei 
unităţi dozate. Fiecare blister conţine 10 comprimate. Cutia conţine 30 comprimate (3 blistere) şi un 
prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  

Alkaloid - INT d.o.o. 
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia  
Tel.: 386 1 300 42 90 
Fax: 386 1 300 42 91 
e-mail:[email protected] 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri

comerciale: 

Bulgaria 

Тyrez 2,5 mg film-coated tablets / филмирани таблетки 

Republica Cehă  

Тyrez 2,5 mg 

Ungaria

Dorez  2,5 mg  filmtabletta 

Polonia

Borez 

Republica Slovacia 

Тyrez 2,5 mg 

Slovenia 

Borez 2,5 mg filmsko obložene tablete

România

Borez 2,5 mg comprimate filmate 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.