1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9601/2017/01-02-03-04-05-06-07-08                          

Anexa 1 

9602/2017/01-02-03-04-05-06-07-08

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg comprimate filmate 

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate 

Bisoprolol fumarat 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect : 

1.  

Ce este Bisoprolol Fumarat AUROBINDO şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO  

3.  

Cum să luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Bisoprolol Fumarat AUROBINDO  

6.  

Conținutul ambalajului și alte informaţii

 
1.  

Ce este Bisoprolol Fumarat AUROBINDO şi pentru ce se utilizează  

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO aparţine unei clase de medicamente numite betablocante. Aceste 
medicamente protejează inima de activitatea excesivă. 
 
Bisoprololul poate fi utilizat pentru tratamentul 

anginei pectorale 

(dureri la nivelul pieptului cauzate 

de îngustarea arterelor care irigă muşchiul cardiac) sau 

hipertensiunii arteriale 

(tensiune arterială 

mare).  

 
 
2.  

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO  

NU luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO dacă: 



sunteţi alergic (hipersensibil) la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct.6). 



aveţi sau aţi avut wheezing (respiraţie şuierătoare) sever sau astm bron

ș

ic sever 



aveţi un ritm de bătaie al inimii încetinit (mai mic de 60 de bătăi pe minut). Întrebaţi-l pe medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.  



aveţi o tensiune arterială foarte mică.  



aveţi probleme severe de circulaţie a sângelui (pot cauza furnicături în degetele de la mâini şi de la 
picioare sau paloarea sau albăstrirea acestora).  



aveţi anumite probleme severe de ritm al inimii 



aveţi insuficienţă cardiacă, recent apărută sau agravată recent sau care necesită tratament în spital 



aveţi o afecţiune în care se produce o acumulare în exces de acid în organism, denumită acidoză 
metabolică. Medicul dumneavoastră vă va putea consilia.  

2



aveţi feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale 

 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de oricare dintre cele de mai sus.  

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului dacă: 



aveţi probleme de ficat sau de rinichi.  



aveţi diabet zaharat. Comprimatele de bisoprolol pot ascunde simptomele glicemiei scăzute.  



aveţi sau aţi avut psoriazis (o afecţiune recurentă a pielii, care implică descuamarea acesteia şi 
erupţii ale pielii uscate).  



vi se administrează tratament pentru reacţii de hipersensibilitate (alergice). Bisoprololul poate să 
vă agraveze afecţiunea sau să o facă mai dificil de tratat.  



vi s-a administrat tratament pentru „feocromocitom” (o tumoră rară a glandei suprarenale), 



aveţi o problemă a glandei tiroide. Comprimatele pot ascunde simptomele hiperactivităţii glandei 
tiroide.  



aveţi astm sau o boală cronică a plămânilor 



nu mâncaţi deloc alimente solide.  



prezentaţi neregularităţi ale sistemului electric al inimii 



ave

ț

i angină vasospastică Prinzmetal, un tip de durere în piept cauzată de spasmele arterelor 

coronariene care irigă muşchiul cardiac.  



aveţi orice probleme de circulaţie la nivelul mâinilor şi picioarelor.  



vă adresa

ț

i medicului, mergeţi la spital sau la medicul dentist pentru o intervenţie chirurgicală care 

implică un anestezic; informaţi aceste persoane cu privire la medicamentele pe care le luaţi.  

 
Alte medicamente împreună cu Bisoprolol Fumarat AUROBINDO:  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente

. 

Este deosebit de important să menţionaţi oricare dintre medicamentele următoare, întrucât acţiunea 
acestora poate fi afectată:  



Medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente utilizate pentru 
tratamentul problemelor cardiace, de exemplu: amlodipină, amiodaronă, clonidină, diltiazem, 
disopiramidă, digoxină, dobutamină, izoprenalină, metildopa, moxonidină, fenitoină, nifedipină, 
chinidină, rilmenidină, verapamil şi medicamente betablocante.  



Medicamente pentru tratamentul depresiei şi al tulburărilor psihice, cum sunt: antidepresive 
triciclice, fenotiazine, inhibitori de monoaminoxidază şi barbiturice.  



Medicamente utilizate ca anestezice în timpul unei interven

ț

ii chirurgicale 



Medicamente antiinflamatoare numite AINS (de exemplu diclofenac, indometacin, ibuprofen, 
naproxen) 



Medicamente utilizate pentru diabetul zaharat.  



Medicamente utilizate pentru malarie, de exemplu meflochină 



Medicamente utilizate pentru migrene, de exemplu ergotamină 



Medicamente pentru astmul bron

ș

ic 



Medicamente pentru nas înfundat 



Medicamente pentru glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului) 



Medicamente utilizate pentru dilatarea (lărgirea) pupilei ochiului. 



Medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer 

 
Toate aceste medicamente vă pot influenţa tensiunea arterială şi/sau mecanismul de funcţionare al 
inimii.  
 
Bisoprolol poate să mascheze simptomele unei glicemii scăzute atunci este folosit în asociere cu 
insulina şi alte medicamente utilizate pentru diabetul zaharat. 
 

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO împreună cu alimente, băuturi și alcool

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO se poate administra cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, 

3

cu apă.  
 
Ameţeala şi starea de confuzie, care pot fi cauzate de Bisoprolol Fumarat AUROBINDO, se pot 
înrăutăţi în cazul în care consumaţi alcool etilic. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să evitaţi 
consumul de alcool etilic.  

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO poate fi dăunător pentru sarcină şi/sau pentru copilul nenăscut. 
Există o posibilitate sporită de naştere prematură, avort spontan, valori scăzute ale glicemiei şi scădere 
a frecvenţei cardiace a copilului. De asemenea, cre

ș

terea copilului poate fi afectată. Prin urmare, nu 

trebuie să luaţi bisoprolol în timpul sarcinii.  
 
Nu se cunoaşte dacă bisoprolol se excretă în laptele matern şi, prin urmare, acesta nu este recomandat 
în timpul alăptării.  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Aceste comprimate vă pot provoca o senzaţie de oboseală, somnolenţă sau ameţeală. Dacă prezenta

ț

i 

astfel de efecte adverse, nu folosiţi vehicule şi/sau utilaje. Vă atragem atenţia asupra posibilităţii 
apariţiei acestor reacţii, mai ales la începutul tratamentului, în caz de modificări ale medicaţiei şi în 
caz de utilizare în asociere cu alcoolul etilic.  

 
 
3.  

Cum să luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.  
 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă şi, de obicei, va începe cu doza cea mai mică (5 
mg). Doza maximă recomandată este de 20 mg. Comprimatele trebuie luate la aproximativ aceeaşi oră 
în fiecare zi.  

 
Pacienţi cu afecţiune a rinichilor 

Pacienţii cu afecţiune severă a rinichilor nu trebuie să depăşească bisoprolol 10 mg o dată pe zi. Vă 
rugăm să vă adresa

ț

i medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  

 
Pacienţi cu afecţiune a ficatului

Pacienţii cu afecţiune severă a ficatului nu trebuie să depăşească bisoprolol 10 mg o dată pe zi. Vă 
rugăm să vă adresa

ț

i medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  

 
Copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi adolescenţi 

Deoarece nu există experienţă cu acest medicament la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani şi 
adolescenţi, nu este recomandată utilizarea lui la această grupă de pacienţi.  

 
Comprimatele se pot diviza în doze egale. 
 
Dacă luaţi mai mult Bisoprolol Fumarat AUROBINDO decât trebuie 

Dacă aţi luat accidental mai mult decât doza prescrisă, informaţi imediat medicul 
dumneavoastră/farmacistul. Luaţi cu dumneavoastră eventualele comprimate rămase sau acest 
prospect, pentru ca personalul medical să ştie exact ce aţi luat.  

4

 
Simptomele de supradozaj pot include ameţeală, senzaţie de ebrietate, senza

ț

ie de extenuare, 

dificultăţi de respiraţie şi/sau respiraţie şuierătoare. De asemenea, pot apărea reducerea frecvenţei 
cardiace, reducerea tensiunii arteriale, activitate insuficientă a inimii şi valori scăzute ale glicemiei 
(care pot implica senzaţia de foame, transpiraţii şi palpitaţii).  
 

Dacă uitaţi să luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l dacă vă amintiţi să faceţi acest lucru în decurs de 12 ore 
după ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu trebuie să luaţi comprimatul uitat, ci trebuie 
să luaţi comprimatul următor, la ora normală la care vine rândul acestuia. Nu luați o doză dublă pentru 
a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 

Tratamentul cu Bisoprolol Fumarat AUROBINDO nu trebuie întrerupt brusc, mai ales dacă aţi avut 
angină pectorală sau un infarct miocardic. Dacă întrerupeţi brusc utilizarea medicamentului, afecţiunea 
dumneavoastră se poate înrăutăţi sau este posibil ca tensiunea arterială să vă crescă din nou. Prin 
urmare, acesta trebuie redus treptat, în decursul unei perioade de una-două săptămâni, în conformitate 
cu sfatul medicului dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Următoarele reacţii adverse sunt importante şi vor necesita măsuri medicale imediate în cazul în care 
le prezentaţi. Trebuie să întrerupe

ț

i administrarea comprimatelor de bisoprolol şi să mergeţi imediat la 

medicul dumneavoastră în cazul în care următoarelesimptome apar: 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 



înrăutăţirea insuficienţei cardiace, cauzând creşterea dificultăţilor de respiraţie şi/sau retenţiei 
de lichide. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  



agravarea simptomelor de blocaj al principalelor vase sanguine către picioare, mai ales la 
începutul tratamentului. 

S-au raportat, de asemenea, următoarele reacţii adverse: 
 

Frecvente: 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



Oboseală, ameţeală, dureri de cap (în special la începutul tratamentului; aceste simptome sunt, în 
general, uşoare şi de obicei dispar în decurs de 1-2 săptămâni) 



răceală sau amorţeală a mâinilor şi/sau picioarelor 



Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături).  



Diaree.  



Constipaţie.  



Tensiune arterială mică 

 
Mai puţin frecvente: 

(pot afecta până la  1 din 100 de persoane) 



Tulburări de somn.  



Depresie.  



Bătăi ale inimii încete sau neregulate.  

5



Pacienţii cu astm bron

ș

ic sau cu istoric de probleme respiratorii pot prezenta dificultăţi de 

respiraţie.  



slăbiciune musculară, crampe. 



senzaţie de slăbiciune.  

Rare: 

(pot afecta până la  1 din 1000 de persoane)



Coşmaruri.  



Halucinaţii.  



Afectarea auzului.  



Inflamarea mucoasei nasului, cauzând curgerea nasului, cu iritaţii.  



Reacţii alergice (mâncărimi, bufeuri, erupţii cutanate).  



Uscarea ochilor prin reducerea lăcrimării (poate fi foarte supărătoare dacă folosiţi lentile de 
contact).  



Inflamarea ficatului (hepatită), cauzând dureri abdominale, inapetenţă şi, uneori, icter cu 
îngălbenirea părţii albe a ochiului şi a pielii şi urină închisă la culoare.  



Reducerea performanţei sexuale  



Leşin 



Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge 

 
Foarte rare: 

(pot afecta până la  1 din 10000 de persoane):



agravarea psoriazisului sau provocarea unei erup

ț

ii asemănătoare cu uscarea pielii 

ș

i cojirea 

acesteia 



Căderea părului 



inflamarea ochiului (conjunctivită).  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5.  

Cum se păstrează Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.  
 
 

6

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
Ce conţine Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 

- 

Substanţa activă este bisoprolol fumarat.  
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalentul la bisoprolol 4,24 
mg.  
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalentul la bisoprolol 
8,48 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenfosfat de calciu anhidru, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, stearat de magneziu. 

Înveli

ş

ul comprimatului: 

hipromeloză 6cP, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer (E 

172). 

 
Cum arată Bisoprolol Fumarat AUROBINDO şi conţinutul ambalajului 

Comprimat filmat. 
 
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg, comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde,  biconvexe, de culoare galbenă, inscripționate cu „I” şi o linie mediană 
pe o față şi cu „11” pe cealaltă față, cu diametrul de 6,8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze 
egale.

 
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg, comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripționate cu „I” şi o linie mediană pe 
o față şi cu „13” pe cealaltă față, cu diametrul de 8,9 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

 
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PA-
PVC/Aluminiu acoperite cu folie din Aluminiu și flacon PEÎD cu capac din PP, prevăzut cu desicant 
(silicagel). 
 
Mărimi de ambalaj:  
Ambalaj cu blistere: 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimate filmate 
Ambalaj cu flacon PEÎD: 30, 500 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Aurobindo Pharma România SRL 
Sos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2, Complex Băneasa 
Business&Technology Park, sector 1, Bucureşti, România 

 
Fabricanţii

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
VITAMA S.A.  
ul. Ceramiczna 1  
05-850 Ołtarzew  
Polonia 
 
Generis Farmacêutica S.A.  
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova 
2700-487, Amadora  
Portugalia       

7

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

România:  

  Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate 

Franţa: 

  Bisoprolol ARROW LAB 5 mg comprimé pelliculé  
  Bisoprolol ARROW LAB 10 mg comprimé pelliculé 

Polonia: 

  Bisoprolol AUROVITAS 

Marea Britanie):      BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets 
(Irlanda de Nord) 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.