1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13781/2021/01-02-03-04-05-06-07
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ulcamed 120 mg comprimate filmate
oxid de bismut
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Ulcamed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ulcamed
3.
Cum să luaţi Ulcamed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ulcamed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ulcamed şi pentru ce se utilizează
Simptomele abdominale din etajul superior pot fi cauzate de o inflamație a mucoasei stomacului sau
duodenului (prima porţiune a intestinului subțire). Ulcamed vindecă ulcerele și inflamația mucoasei,
prin formarea unui strat de protecție (ca un fel de plasture) și ajută la oprirea iritației cauzate de acidul
din stomac. De asemenea, posedă activitate antibacteriană împotriva
Helicobacter pylori
, o bacterie
care poate provoca inflamații ale mucoasei și ulcer peptic.
Pentru vindecarea definitivă a ulcerului, bacteria trebuie eliminată. Ulcamed ajută la vindecarea sau
reducerea infecţiei cauzate de acest germen. Medicul dumneavoastră vă poate da Ulcamed în
combinație cu alte medicamente, pentru a ajuta la eliminarea
Helicobacter pylori.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Ulcamed
Nu luaţi Ulcamed
-
dacă sunteţi alergic la oxid de bismut sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă aveți probleme severe la rinichi (insuficiență renală severă).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Ulcamed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizați alte medicamente care conțin bismut în același timp cu Ulcamed.
Nu este recomandată utilizarea prelungită a medicamentelor care conțin bismut. De obicei, medicul
dumneavoastră nu va prescrie Ulcamed pentru o perioadă mai mare de 2 luni.
2
Copii şi adolescenţi
Ulcamed nu se administrează la copii şi adolescenţi.
Ulcamed împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu luați alte medicamente, în special acelea care reduc aciditatea stomacului, la interval mai mic de o
jumătate de oră înaintea sau după administrarea Ulcamed, deoarece acestea pot afecta efectul
medicamentului.
Ulcamed poate diminua efectul unor antibiotice denumite tetracicline, dacă este utilizat concomitent.
Ulcamed împreună cu alimente şi băuturi
Nu mâncați și nu beți lichide timp de o jumătate de oră înainte sau după administrarea Ulcamed.
Laptele, fructele sau sucul de fructe pot afecta efectul normal al medicamentului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Ulcamed dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați, decât în cazuri de urgență.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Ulcamed să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ulcamed conține potasiu
Acest medicament conține potasiu 1,19 mmol (sau 46,58 mg) per comprimat. A se lua în considerare
de către pacienții cu funcție renală redusă sau pacienții care urmează o dietă cu aport de potasiu
controlat.
3.
Cum să utilizaţi
Ulcamed
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulți și vârstnici este de 4 comprimate. Acestea se pot administra în mai
multe feluri:
-
1 comprimat de 4 ori pe zi, pe stomacul gol, cu o jumătate de oră înaintea meselor principale ale
zilei și seara înainte de culcare.
sau
-
2 comprimate de două ori pe zi, cu o jumătate de oră înaintea micului dejun și o jumătate de oră
înaintea cinei sau înainte de culcare.
Comprimatele Ulcamed trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Nu mâncați și nu beți lichide timp de o jumătate de oră înainte sau după administrarea comprimatului.
Chiar dacă nu mâncați, trebuie să luați comprimatul/comprimatele.
Durata tratamentului
Pentru tratamentul ulcerelor duodenale sau gastrice, durata tratamentului este de 4 până la 8
săptămâni.
Pentru eradicarea
H. pylori
, alegerea combinației pentru tratament și durata terapiei (7 până la 14 zile)
3
trebuie să ia în considerare toleranța individuală a pacientului, în concordanță cu rezistența locală și
ghidurile de tratament.
Durata maximă a unui tratament este de 2 luni; nu luați Ulcamed sau alt medicament care conține
bismut pentru o perioadă mai lungă decât aceasta. Nu luați alte medicamente care conțin bismut o
perioadă de 2 luni după terminarea tratamentului cu Ulcamed.
Dacă luaţi mai mult Ulcamed decât trebuie
Nu trebuie să vă îngrijorați dacă ați luat în plus unul sau două comprimate o dată. Totuși, dacă luați
multe comprimate concomitent sau într-o perioadă scurtă de timp, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră. Acesta va lua toate măsurile necesare pentru a se asigura că bismutul nu se absoarbe.
Suplimentar, funcționarea rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizată timp de câteva săptămâni.
Dacă uitaţi să luaţi Ulcamed
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o atunci când vă amintiți, dacă nu este timpul să luați doza următoare.
În acest caz, nu mai luați doza uitată.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul administrării Ulcamed pot apărea
reacții alergice
care pot pune viața în pericol. Semnele și
simptomele alergiei includ respirație brusc șuierătoare, umflarea buzelor, limbii și gâtului, dificultăți la
înghițire, erupții trecătoare pe piele și chiar leșin.
Dacă observați apariția oricărui simptom dintre cele de mai sus, întrerupeți administrarea Ulcamed și
adresați-vă
imediat medicului.
Aceste efecte sunt grave, însă sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din
10000 persoane).
Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
scaune (fecale) negre. Acest lucru nu trebuie să vă neliniștească, deoarece va dispărea imediat
ce terminați tratamentul.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
greață, vărsături, constipație sau diaree;
-
erupție trecătoare pe piele, prurit.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
4
5.
Cum se păstrează Ulcamed
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură și păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ulcamed
-
Substanţa activă este oxidul de bismut. Fiecare comprimat filmat conține oxid de bismut 120 mg
(sub formă de dicitratobismutat tripotasic (subcitrat de bismut)).
‐
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă K 30, polacrilin potasic, macrogol
6000 și stearat de magneziu (E470b) în nucleul comprimatului, și alcool polivinilic, macrogol
4000, talc și dioxid de titan (E171) în film.
Vezi pct. 2 „Ulcamed conține potasiu”.
Cum arată Ulcamed şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde (diametrul: 10 mm), ușor biconvexe, cu
margini teșite.
Ulcamed
este disponibil în cutii cu 28, 30, 40, 42, 45, 56 și 60 comprimate filmate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru
Denumirea comercială a
medicamentului
Austria, Croația, Polonia, Republica Slovacia, România,
Slovenia, Ungaria
Ulcamed
Slovenia
Bizmutov oksid Krka
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.