1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3061/2010/01-02-03                                                     

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Stadalax 5 mg drajeuri gastrorezistente 

Bisacodil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi 
Stadalax cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

- 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 5 zile. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Stadalax şi pentru ce se utilizează 

2.

Înainte să utilizaţi Stadalax 

3.

Cum să utilizaţi Stadalax 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Stadalax 

6.

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE STADALAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Stadalax conţine bisacodil. Acesta este un laxativ din grupa triarilmetanului.  

Stadalax se utilizează: 



pentru tratamentul de scurtă durată al constipaţiei şi în tulburările care necesită facilitarea 
evacuării materiilor fecale. 

 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI STADALAX 

 
Nu utilizaţi Stadalax 



dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Stadalax prezentate la punctul 6 ; 



dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie 
intestinală; 



dacă intestinul dumneavostră este blocat (obstrucţie intestinală); 



dacă suferiţi de afecţiuni abdominale acute precum apendicita; 



dacă aveţi inflamatie acută a intestinelor (intestin subţire sau gros);; 



dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide (deshidratare); 



dacă aveţi aumite probleme cum ar fi 

dureri severe de burtă, greaţă, vărsături sau febră

. 

Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave. Dacă prezentaţi astfel de simptome, trebuie să 
cereţi 

imediat sfatul medicului

. 



la copiii cu vârsta sub 2 ani.

2 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Stadalax 

În cazurile de constipaţie, laxativele trebuie utilizate doar pe o perioadă scurtă de timp (de obicei nu 
mai mult de 5 zile). 
 
Pentru constipaţie cronică, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest 
medicament. 
 
Dacă observaţi apariţia senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină, care pot fi semne ale 
deshidratării datorate pierderii de lichide şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru pacienţi cu 
probleme renale trebuie să opriţi administrarea Stadalax şi să vă contactaţi medicul. 
 
În cazul utilizării excesive sau pe perioade lungi de timp a laxativelor poate să apară pierdere de 
lichide, de potasiu sau alţi electroliţi care pot conduce la tulburări la nivelul inimii sau slăbiciune 
musculară. 
 
Pacienţii au raporta prezenţa sângelui în scaun, aceasta a fost de obicei uşoară şi s-a oprit de la sine. 
 
Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Stadalax. Aceste evenimente pot fi 
corelate cu constipaţia şi nu neapărat administrării de Stadalax. 
 
Nu trebuie administrate laxative la copiii sub 10 ani fără recomandarea medicului.. 

 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de 
plante. 
 

Medicamente pentru neutralizarea acidităţii din stomac (antiacide) 

Medicamentele pentru

neutralizarea acidităţii din stomac (antiacide) nu trebuie luate împreună cu 

Stadalax pentru ca substanţa activă din Stadalax să nu fie eliberată prea repede. 
Dacă trebuie să luaţi un medicament pentru stomac, luaţi-l cu mai mult de o jumătate de oră după ce 
luaţi Stadalax. 
 

Diuretice (medicamente care elimină apa din organism), hormoni corticosteroizi 

Substanţa activă bisacodil poate accentua pierderea de potasiu cauzată de alte medicamente (de ex. 
diuretice, hormoni corticosteroizi). 
 

Medicamente pentru stimularea inimii 

Sensibilitatea la anumite medicamente pentru stimularea funcţiei inimii (glicozide cardiace) poate fi 
crescută ca urmare a pierderii de potasiu. 
 

Utilizarea Stadalax împreună cu alimente şi băuturi 

Stadalax nu trebuie luat cu lapte. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Stadalax trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai cu recomandarea medicului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au efectuat studii privind efectele Stadalax asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
Cu toate acestea, vă rugăm să ţineţi cont de faptul că pot apărea reacţii adverse care pot, teoretic, 
afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

3 

Informaţii importante privind unele componente ale Stadalax 

Stadalax conţine glucoză, lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Stadalax conţine ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI STADALAX 

 
Utilizaţi întotdeauna Stadalax exact aşa cum scrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Doza recomandată este: 
 

Utilizarea la copii

Copiii cu vârsta până la 10 ani cu constipaţie cronică trebuie trataţi doar sub supravegherea unui 
medic. 
 
Bisacodilul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. 
 

Tratament de scurtă durată al constipaţiei

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani  
1-2 drajeuri gastrorezistente (5-10 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani:  
1 drajeu gastrorezistent (5 mg) pe zi, înainte de culcare, pentru un efect imediat. 
 

Mod de administrare

Drajeurile trebuie luate preferabil nemestecate, dimineaţa sau seara, pe stomacul gol, cu lichide 
suficiente. 
 
Dacă luaţi Stadalax seara, evacuarea colonului va surveni după aproximativ 10 ore. 
 
Dacă luaţi Stadalax pe stomacul gol, dimineaţa, evacuarea colonului va surveni după aproximativ 6 
ore. 
 

Durata tratamentului

Fără recomandarea medicului, Stadalax poate fi utilizat doar pe perioade scurte de timp (până la o 
săptămână). Dacă suferiţi de constipaţie cronică, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi impresia că efectul Stadalax este fie prea puternic fie prea slab, vă rugăm să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră.

 
Dacă aţi utilizat mai mult Stadalax decât trebuie  

Dacă aţi utilizat mai mult Stadalax atunci por apărea diaree şi crampe abdominale însoţite de pierderi 
de lichide, potasiu şi de alţi electroliţi. Dacă prezentaţi simptome severe, cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră. 
 
Precauţii 
Este în general cunoscut că tratamentul excesiv pe termen lung cu laxative (de ex. Stadalax), poate 
produce diaree cronică, dureri abdominale, concentraţii scăzute de potasiu, secreţie excesivă de 
aldosteron şi pietre la nivelul rinichilor. În asociere cu abuzul îndelungat de laxative au mai fost 
raportate şi leziuni ale rinichilor, creşterea metabolică a alcalinităţii şi slăbiciune musculară, indusă de 
concentra-ii scăzute de potasiu.  
 

Dacă a-i uitat să utilizaţi Stadalax 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

4 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă <medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Stadalax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile  adverse  raportate  cel  mai  frecvent  în  timpul  tratamentului  sunt  durerile  abdominale  şi 
diareea. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Reacţii adverse frecvente: 

Crampe abdominale, dureri de burtă, diaree, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, disconfort la nivelul 
abdomenului sau anusului. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

Ameţeli. 
 

Reacţii adverse rare: 

Reacţii alergice severe imediate, umflarea pieleii şi a mucoaselor, reacţii de hipersensibilitate 
Pierdere de lichide 
Inflamaţia colonului 
Pierderea de scurtă durată a cunoştinţei (sincopă) 
 
Ameţelile şi sincopa pot fi asociate constipaţiei (efort de defecaţie, durere abdominală) şi nu neapărat 
utilizării bisacodilului. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ STADALAX 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi Stadalax după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

5 

 
Ce conţine Stadalax 

- 

Substanţa activă este bisacodil. Un drajeu gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg.

-

Celelalte  componente  sunt

:  nucleu-

lactoză  monohidrat,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru, 

amidon de cartof, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc, gliceride parţiale cu catenă 
lungă, 

strat de drajefiere-

acetoftalat de celuloză, glucoză lichidă, amidon de porumb, dextrină, 

ceară montanglicol, ulei de ricin, sucroză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan 
(E 171). 

Cum arată Stadalax şi conţinutul ambalajului 

Stadalax  se  prezintă  sub  formă  de  drajeuri  gastrorezistente  rotunde,  biconvexe,  de  culoare  albă, 
lucioase. 
Este ambalat în cutii cu unul, 2 şi respectiv 4 blistere a 25 drajeuri gastrorezistente. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

STADA Arzneimittel AG  
Stadastrasse 2-18  
61118 Bad Vilbel  
Germania  

 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012