Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3062/2010/01
Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Laxamag 10 mg supozitoare
Bisacodil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Laxamag şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Laxamag
3.
Cum să utilizaţi Laxamag
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Laxamag
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Laxamag și pentru ce se utilizează
Laxamag este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale
intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.
Laxamag
apartine unui grup de medicamente numite laxative. Laxamag este utilizat pentru
tratamentul de scurtă durată al constipaţiei, pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după
operaţii şi afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului.
Se administrează la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Laxamag
Nu utilizaţi Laxamag
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale
Laxamag;
-
dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie
intestinală;
-
dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale
acute;
-
dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide;
-
dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei
afecţiuni severe;
-
aveţi fisuri anale;
Page 2
2
-
aveţi proctită şi rectoragii;
-
la copii cu vârsta sub 10 ani.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Laxamag, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Laxamag trebuie utilizat numai în tratamentul de scurtă durată al constipaţiei.
Dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate,
atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei, deoarece
administrarea excesivă perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic şi
valori scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie).
Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Laxamag. Aceste evenimente pot fi
corelate cu constipaţia şi nu neapărat administrării de Laxamag.
Dacă utilizaţi timp îndelungat Laxamag puteţi avea:
-
o anumită afecţiune numită boala laxativelor precum şi anumite dezechilibre cum sunt pierderi
de apă şi electroliţi, inclusiv de potasiu şi/sau vitamine;
-
dependenţă (cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a creşterii dozelor şi constipaţie
severă în cazul întreruperii tratamentului).
În caz de torsada vârfurilor se recomandă administrarea unui laxativ non-stimulant (hipokaliemia este
un factor favorizant, ca şi bradicardia şi sindromul de QT prelungit preexistent).
Copii și adolescenți
Nu trebuie administrat Laxamag la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea
medicului.
Laxamag împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Evitaţi administrarea concomitentă a Laxamag
cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor:
-
antiaritmice (amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, sotalol, chinidinice);
-
astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopiridă, terfenadină,
vincamină), deoarece poate să apară hipokaliemie în cazul unei utilizări prelungite sau în doze
mari.
Utilizaţi cu prudenţă Laxamag cu:
-
glicozide tonicardiace;
-
diuretice hipokaliemiante;
-
amfotericină B i.v.;
-
glucocorticoizi şi mineralocorticoizi administraţi sistemic);
-
tetracosactid.
Deoarece bisacodilul poate să scadă absorbţia altor medicamente, se recomandă utilizarea cu prudenţă
în cazul asocierii, de exemplu cu anticoncepţionale orale.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Laxamag asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Page 3
3
3.
Cum să utilizați Laxamag
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum
este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este destinat pentru administrare rectală.
Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:
Constipaţie funcţională
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de un supozitor Laxamag 10 mg pe zi,
administrat timp de 5 zile.
Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator
Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în
tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Laxamag
trebuie administrat sub supraveghere medicală.
Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Laxamag recomandată este de un
supozitor Laxamag 10 mg, cu 30-60 minute înainte de momentul stabilit pentru evacuarea colonului.
Utilizarea la copii și adolescenți
Nu se recomandă administrarea Laxamag 10 mg supozitoare la copii cu vârsta sub 10 ani.
Vârstnici
Nu există recomadări speciale pentru această categorie de vârstă.
Instrucţiuni de utilizare a supozitoarelor:
Desprindeţi cele două părţi ale ambalajului şi împingeţi pentru a ieşi supozitorul.
Pentru administrare se recomandă să vă culcaţi pe o parte şi să introduceţi supozitorul intrarectal
profund.
Se recomandă, de asemenea, să rămâneţi culcat timp de 15 până la 20 minute, timp necesar pentru
aparitia efectului laxativ.
Dacă uitaţi să utilizaţi Laxamag
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Laxamag
Dacă luaţi doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu
şi de alţi electroliţi.
În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat
spital.
Dacă încetaţi să luaţi Laxamag
Laxamag
trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Page 4
4
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Mai puţin frecvente: vărsături, disconfort abdominal.
Frecvente: dureri abdominale, crampe abdominale, greaţă, diaree (cu hipokaliemie).
Rare: reacţii de hipersensibilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: colită, reacţii anafilactice, angioedem, deshidratare, atonie intestinală.
Administrarea repetată poate determina proctită.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Laxamag
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Laxamag după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Laxamag
-
Substanţa activă este bisacodil. Un supozitor conţine bisacodil 10 mg.
-
Celelalte componente sunt
:
gliceride solide de semisinteză.
Cum arată Laxamag şi conţinutul ambalajului
Laxamag se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă de culoare albă sau alb-gălbuie.
Este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 3 supozitoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Magistra C&C SRL
B-dul Aurel Vlaicu nr.82 A
900055, Constanţa
România
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2017.
