1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1956/2009/01                                                    

Anexa

1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Dulcolax 5 mg drajeuri gastrorezistente 

Bisacodil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 5 zile  nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Dulcolax şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dulcolax 

3.

Cum să utilizaţi Dulcolax 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Dulcolax 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Dulcolax şi pentru ce se utilizează 

Dulcolax este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale 
intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor. 
 
Deoarece este un laxativ care acţionează în colon, Dulcolax stimulează specific procesul natural de 
evacuare din zona inferioară a tractului digestiv. Din acest motiv, Dulcolax nu modifică nici digestia 
nici absorbţia caloriilor sau a nutrienţilor esenţiali la nivelul intestinului subţire. 

Dulcolax se utilizează: 
- 

la pacienţi cu constipaţie. 

- 

pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi afecţiuni care necesită  
defecaţie/facilitarea evacuării materiilor fecale. 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi

înainte să utilizaţi  Dulcolax 

 
Nu utilizaţi Dulcolax 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct.6); 

- 

dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie 
intestinală; 

- 

dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale 
acute; 

- 

dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide; 

2

- 

dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei 
afecţiuni severe; 

- 

dacă aveţi afecţiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienţii produsului 

de intoleranţă la unul dintre excipienţii produsului (vezi Dulcolax conține lactoză și sucroză). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Dulcolax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

. 

-

dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade 
îndelungate, atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza 
constipaţiei, deoarece administrarea excesivă perioade îndelungate poate produce un 
dezechilibru hidroelectrolitic şi valori scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie).  

-

dacă observaţi apariţia senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină, care pot fi semne ale 
deshidratării datorate pierderii de lichide şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru 
pacienţi cu probleme renale trebuie să opriţi administrarea Dulcolax şi să vă contactaţi 
medicul. 

 
Pot apărea urme de sânge in scaun, dar acestea sunt în general uşoare şi dispar de la sine. 
 
Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Dulcolax. Aceste evenimente pot fi 
corelate cu constipaţia şi nu neapărat administrării de Dulcolax. 
 

Dulcolax

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua  orice 
alte medicamente. 
 
Administrarea concomitentă a diureticelor (“pastile de apă“) sau steroizi poate creşte riscul de apariţire 
a dezechilibrului electrolitic la doze mari de Dulcolax. Dezechilibrul electrolitic poate conduce la o 
sensibilitate crescută la glicozidele cardiace (o clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul 
insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina). 
 
Drajeurile au un înveliş special şi din acestă cauză nu trebuie administrate împreună cu produse care 
reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt antiacidele sau cu inhibitori ai pompei de 
protoni. 
 

Utilizarea Dulcolax cu alimente şi băuturi 
 

Drajeurile au un înveliş special şi din acestă cauză nu trebuie administrate împreună cu produse care 
reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, de exemplu lapte. 
 

Fertilitatea,sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului sau farmacistului  pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Similar celorlalte medicamente, Dulcolax trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai cu 
recomandarea medicului.Dulcolax poate fi utilizat în perioada alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au efectuat studii privind efectele Dulcolax asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
Cu toate acestea, din cauza spasmelor abdominale asociate constipaţiei, puteţi prezenta ameţeli sau/şi 
leşin. Dacă manifestaţi spasme abdominale trebuie să evitaţi activităţi potenţial periculoase cum sunt 
conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor 
 
 
 

3

Dulcolax conține lactoză și sucroză  

Un comprimat gastrorezistent conţine 32,2 mg lactoză, rezultând 66,4 mg lactoză pe doza zilnică 
maxim recomandată pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de peste 10 ani. Pentru 
examinare radiologică aceasta va rezulta în 132,8 mg per doza zilnică maxim recomandată. Pacienţii 
cu rare afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, de exemplu galactozemie, nu trebuie să ia acest 
medicament. 
 
Un comprimat conţine 23,4 mg sucroză (zaharoză), rezultând în 46,8 mg sucroză (zaharoză) per doza 
maximă recomandată zilnic pentru tratamentul constipaţiei la adulţi şi copii cu vârsta de peste 10 ani. 
Pentru examinare radiologică aceasta va rezulta în 93,6 mg per doza maximă recomandată zilnic la 
adulţi. Pacienţii cu rare afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Dulcolax 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum scrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este: 
 
Pentru tratamentul constipaţiei. 

 
Adul

ţ

i 

: 

Luați 1-2 drajeuri gastrorezistente (5-10 mg bisacodil) pe zi. Începeți cu 1 drajeu. Doza poate fi 
ajustată până la doza maximă de 2 drajeuri pentru a produce scaune regulate. Nu depășiți doza maimă 
zilnică de 2 drajeuri. 
 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 2 

ş

i 10 ani:

Luați 1 drajeu gastrorezistent (5 mg bisacodil) pe zi .Nu trebuie să administrați Dulcolax la copii cu 
vârsta de 10 ani sau mai mici decât numai la recomandarea medicului copilului dumneavoastră. 
 

Pentru preg

ă

tirea investiga

ț

iilor 

ş

i înainte de interven

ț

ii chirurgicale 

În vederea pregătirii investigațiilor și înainte de intervenții chirurgicale, Dulcolax se va administra sub 
supraveghere medicală. 
 

Adul

ţ

i  

Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Dulcolax recomandată la adulţi este de 2 
drajeuri (10 mg) dimineaţa şi 2 drajeuri (10 mg) administrate în seara de dinaintea examinării, înainte 
de culcare, urmate de un un supozitor în dimineaţa examinării.. 
 

Copii 

ș

i adolescen

ț

i 

La copii cu vârsta de 4 ani şi peste, se recomandă 1 drajeu gastrorezistent Dulcolax 5 mg seara şi un 
laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare. 

Mod de administrare 

Drajeurile trebuie luate seara pentru a avea activitate intestinală în dimineaţa următoare. Acestea 
trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate adecvată de lichid (dar nu lapte, vezi „Utilizarea Dulcolax cu 
alimente şi băuturi”). 
 
Drajeurile gastrorezistente nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului 
gastro-intestinal superior, cum sunt laptele, antiacidele sau inhibitori ai pompei de protoni, pentru a nu 
dizolva prematur învelişul enteric. 
 
 

4

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dulcolax 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dulcolax, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe 
farmacist. 
 
Dacă luaţi doze mari, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de lichide, de 
potasiu şi de alţi electroliţi. 
 
Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Dulcolax

,

 poate produce diaree cronică, dureri 

abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi calculi renali. Afectarea tubilor renali, 
alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise 
asociate abuzului cronic de laxative.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dulcolax 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 
 
Dacă luaţi doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi  pierderi de potasiu 
şi de alţi electroliţi. 

Dacă încetaţi să luaţi Dulcolax 

Dulcolax

trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Frecvente: (care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 pacien

ţ

i) 



crampe abdominale 



dureri abdominale 



diaree 



greaţă 

Mai pu

ţ

in frecvente: ( care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100 pacien

ţ

i) 



ameţeală 



disconfort abdominal 



vărsături 



scaun cu sânge 



disconfort la nivelul anusului şi al rectului. 

 
Rare:(care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 pacien

ţ

i) 



reacţii de hipersensibilitate, sincopă. 

 
Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 : (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 



inflamarea pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultăţi în respiraţie (edem 
angioneurotic) 



reacţii anafilactice, alergice, cu progres rapid, care pun viaţa în pericol 



deshidratare (pierderea de apă) 



inflamarea intestinelor 
 

5

Ameţelile şi sincopa pot fi asociate constipaţiei (efort de defecaţie, durere abdominală) şi nu neapărat 
utilizării bisacodilului. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Dulcolax 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi Dulcolax după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dulcolax 

-

Substanţa activă este bisacodil. Un drajeu gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg.

-

Celelalte  componente  sunt

: nucleu - 

lactoză  monohidrat,  amidon  de  porumb,  amidon  de 

porumb modificat, glicerol 85%, stearat de magneziu, 

strat de drajefiere - 

stearat de magneziu, 

sucroză,  talc,  gumă  Acacia,  dioxid  de  titan  (E  171),  copolimer  acid  metacrilic-metacrilat  de 
metil  (1:1)  (Eudragit  L100),  copolimer  acid  metacrilic-metacrilat  de  metil  (1:2)  (Eudragit 
S100),

ulei de ricin, macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), ceară albă, ceară Carnauba, 

shellac. 

Cum arată Dulcolax şi conţinutul ambalajului 

Dulcolax se prezintă sub formă de drajeuri gastro-rezistente rotunde, biconvexe, de culoare galben bej, 
cu suprafaţa netedă, lucioasă; nucleu de culoare albă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

 
Fabricantul 

Delpharm Reims S.A.S. 
10 Rue Colonel Charbonneaux 
51100 Reims,  
Franţa 

6

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul

autorizaţiei 

de punere pe piaţă: 
 

Sanofi Romania SRL 

Tel: +40 21 317 31 36 
{sigla Sanofi} 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2021 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical calificat: 
 

Tratamentul supradozajului: 
 
După ingerarea formelor orale de Dulcolax, absorbţia poate fi minimizată sau prevenită prin inducerea 
vomei sau a lavajului gastric. Pot fi necesare înlocuirea fluidelor şi corectarea dezechilibrului 
electrolitic. Acest aspect este foarte important la pacienţii vârstnici sau foarte tineri. 
 
Poate fi utilă administrarea de antispasmodice.