1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6514/2014/01                                   Anexa 1 
                                                                                                                                       Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Dulcolax 10 mg supozitoare 

Bisacodil 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.  Ce este Dulcolax şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dulcolax 
3.  Cum să utilizaţi Dulcolax 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Dulcolax 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Dulcolax şi pentru ce se utilizează 

 
Dulcolax este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice 
intestinale şi diminuarea consistenţei fecalelor. 
 
Deoarece este un laxativ care acţionează în colon , bisacodil stimulează specific procesul natural 
de evacuare din zona inferioară a tractului digestiv. Din acest motiv, Dulcolax nu modifică nici 
digestia nici absorbţia caloriilor sau a nutrienţilor esenţiali la nivelul intestinului subţire. 
 
Dulcolax se utilizează 
-la pacienţi cu constipaţie. 
-în pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii ca şi în toate cazurile care necesită 
facilitarea evacuării materiilor fecale. 
 
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

2 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dulcolax 

 
Nu utilizaţi Dulcolax 
-dacă sunteţi alergic  la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 
-dacă suferiţi de ileus/ocluzie intestinală (blocaj /obstrucţie intestinală); 
-dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, inclusiv apendicită, boli inflamatorii acute intestinale; 
-dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide (s-a deshidratat masiv); 
-dacă aveţi dureri severe abdominale asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei 
afecţiuni mai grave; 
-dacă aveţi afecţiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienţii 
medicamentului (intoleranţă la unul dintre excipienţii medicamentului). 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Dulcolax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
-dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade 
îndelungate: atunci trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza 
constipaţiei, deoarece administrarea excesivă pe perioade îndelungate poate produce un 
dezechilibru hidroelectrolitic şi scăderea concentraţiei sanguine de potasiu (hipokaliemie). 
-dacă observaţi apariţia senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină, care pot fi semne ale 
deshidratării datorate pierderii de lichide şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru pacienţi 
cu probleme renale trebuie să opriţi administrarea Dulcolax şi să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Pot apărea urme de sânge în scaun, dar acestea sunt în general uşoare şi dispar de la sine. 
 
Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Dulcolax. Aceste evenimente pot fi 
corelate cu constipaţia (eforturi/sforţări în timpul defecaţiei, dureri abdominale) şi nu neapărat 
administrarea de bisacodil. 
 
Administrarea de supozitoare poate conduce la apariţia senzaţiilor locale de durere şi iritare mai 
ales la pacienți cu fisuri  anale şi al proctită ulcerativă. 
 
Dulcolax împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Administrarea concomitentă a diureticelor (“pastile de apă“) sau a steroizilor  poate creşte riscul 
de apariţire a dezechilibrului electrolitic la doze mari de Dulcolax. Dezechilibrul electrolitic poate 
conduce la o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace (o clasă de medicamente utilizate pentru 
tratamentul insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina). 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Ca toate celelalte medicamente, Dulcolax trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării 
numai cu recomandarea medicului. Dulcolax poate fi utilizat în perioada alăptării. 

3 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectele Dulcolax asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 
 
Cu toate acestea, din cauza spasmelor abdominale datorate constipaţiei, este posibil să aveți 
senzaţii de ameţeală sau/si de leşin. Dacă simţiţi spasme abdominale trebuie să evitaţi activităţi 
potenţial periculoase cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Dulcolax 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este : 
 
Pentru tratamentul constipaţiei: 
 
Adulţi : 
Utilizaţi 1 supozitor (10 mg bisacodil).Supozitoarele au efect de obicei după 10-30 minute de la 
administrare. Nu depășiți doza zilnică maxima recomandată. 
 
Copii și adolescenți 
Copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari: 
Utilizaţi 1 supozitor (10 mg bisacodil).Supozitoarele au efect de obicei după 10-30 minute de la 
administrare. Nu depășiți doza zilnică maxima recomandată 
 
Copii cu vârsta între 2 - 10 ani 
Pentru aceşti pacienţi Dulcolax este disponibil în forme de prezentare adecvate. Nu trebuie să 
administraţi tratament pentru constipaţia cronică sau persistentă pacienţilor cu vârsta de 10 ani 
sau mai tineri decât la indicaţia medicului copilului dumneavoastră. 
În pregătirea investigațiilor şi înainte de intervenții chirurgicale 
 
Pentru utilizarea în vederea pregătirii pacientului pentru investigații  şi înainte de intervenții 
chirurgicale, Dulcolax se va administra sub supraveghere medicală. 
 
Adulţi  
În scopul realizării unei evacuări complete la nivelul intestinului, doza de Dulcolax recomandată 
de către medic adulţilor este de două până la 4 drajeuri, în seara dinaintea examinării, înainte de 
culcare, urmată de un supozitor Dulcolax în dimineaţa următoare. 
. 
Copii și adolescenți 
La copii cu vârsta de 4 ani şi peste, se recomandă 1 drajeu gastrorezistent Dulcolax 5 mg seara şi 
un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare. 
 
Mod de administrare: 
Se despachetează supozitorul şi se inseră în rect cu capătul ascuţit înainte. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Dulcolax decât trebuie 

4 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dulcolax, informaţi medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 
 
Dacă luaţi doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de 
lichide, de potasiu şi de alţi electroliţi. 
 
Ca şi în cazul altor laxative, supradozajul cronic cu Dulcolax, poate produce diaree cronică, 
dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi calculi renali. Afectarea tubilor 
renali, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de 
asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Dulcolax 
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Dulcolax 
Dulcolax

trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ce a acţionat. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  crampe abdominale 

  dureri abdominale 
  diaree 
  greaţă. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  ameţeală 
  disconfort abdominal 
  vărsături 
  scaun cu sânge 
  discomfort la nivelul anusului şi al rectului. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  reacţii de hipersensibilitate, sincopă. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibil

e)

:  

  inflamarea pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultăţi în respiraţie (edem 

angioneurotic) 

  reacţii anafilactice, alergice, cu progres rapid, care pun viaţa în pericol 
  deshidratare (pierderea de apă) 
  inflamarea intestinelor. 

5 

 
Este posibil ca  ameţeala şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil să fie consecinţa unui 
răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Dulcolax 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe folia termosudată 
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalajul original. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dulcolax 
Substanţa activă este bisacodilul. Fiecare supozitor conţine bisacodil 10 mg. 
Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză (Witepsol W45). 
 
Cum arată Dulcolax şi conţinutul ambalajului 
Dulcolax se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctoasă, 
de culoare albă până la alb-gălbuie, prevăzute cu o adâncitură la bază. 
 
Este disponibil în cutii cu o folie termosudată din Al-PE/PE-Al, conținând 6 supozitoare. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
SANOFI ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9 
Sector 2, București, România 
 
Fabricantul 
Istituto de Angeli s.r.l. 
Località Prulli, 103/C, 50066 Reggello, Italia 
 

6 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  deţinătorul

autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sanofi Romania SRL 
Tel: +40 21 317 31 36 
 
{sigla Sanofi} 
 
Acest prospect a fost revizuit în  Iunie, 2017.